Rivotril 2mg

Patienteninformation für Rivotril 2mg

1.Was ist Rivotril 2mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Rivotril 2mg enthält den Wirkstoff Clonazepam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Benzodiazepine.

Clonazepam besitzt wie andere Benzodiazepine beruhigende, schlafanstoßende, angstlösende (anxiolytische), muskelrelaxierende und antikonvulsive (gegen Epilepsie wirkende) Eigenschaften.

Die Wirkung gegen Epilepsie ist stärker ausgeprägt als die anderen Wirkungsqualitäten. Clonazepam ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsien) aus der Gruppe der Benzodiazepine.

Clonazepam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clonazepam zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 0,5 mg, 1 mg oder 2 mg Clonazepam.

- Lösung zum Einnehmen enthaltend 2,5 mg Clonazepam in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Clonazepam wird angewendet

- als Zusatztherapie oder in Fällen von Nichtansprechen auf andere Arzneimittel zur Behandlung der meisten Formen der Epilepsie, insbesondere von Absencen, inklusive atypischen Absencen, myoklonischen und atonischen Anfällen.

- Bei kindlichen Krampfanfällen (inklusive des West-Syndroms) und tonisch-klonischen Anfällen, ausschließlich als Zusatztherapie oder bei Nichtansprechen auf andere Arzneimittel.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Rivotril 2mg beachten?

2.1.Rivotril 2mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegenüber dem Wirkstoff Clonazepam, anderen Benzodiazepinen oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln sind,

- bei schwerer krankhafter Muskelschwäche (Myasthenia gravis),

- bei Koma,

- bei schwerer Störung der Atmung,

- bei schweren Leberfunktionsstörungen, da Benzodiazepine eine hepatische Enzephalopathie (eine Erkrankung des Gehirns, die von der Leber ausgeht) auslösen können

- wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivotril 2mg ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rivotril 2mg einnehmen.

Im Laufe der Behandlung mit Clonazepam kann es zu einem gewissen Wirkungsverlust kommen.

- Leberfunktionsstörungen

Wenn Sie an einer schweren Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit Clonazepam behandelt werden (siehe "Rivotril 2mg darf nicht eingenommen werden“). Benzodiazepine können bei schwerer Leberfunktionsstörung ursächlich daran beteiligt sein, dass hepatische Enzephalopathie-Episoden auftreten. Bei der Anwendung von Clonazepam bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberfunktionsstörung ist besondere Vorsicht geboten und Sie sollten daher die niedrigst mögliche Dosis erhalten.

- ZNS, Psychose und Depression

- Rivotril 2mg darf bei Patienten mit Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen (spinale oder zerebelläre Ataxien) nur unter besonderer Vorsicht angewendet werden.

- Benzodiazepine werden nicht als Primärbehandlung bei psychotischen Erkrankungen empfohlen. Sollten Sie eine Depression und/oder Suizidversuche in Ihrer medizinischen Vorgeschichte haben, sollten Sie von Ihrem Arzt sorgfältig überwacht werden.

- Bei Patienten mit Depression oder Angststörungen, die mit Depressionen verbunden sind, können Benzodiazepine, wie Ihr Arzneimittel, die Symptome verstärken, wenn keine geeignete Behandlung der zugrundeliegenden Erkrankung mit geeigneten Arzneimitteln erfolgt.

- Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Rivotril 2mg behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

- Myasthenia gravis

- Auch wenn Sie an Myasthenia gravis (chronische neuromuskuläre Autoimmunerkrankung, die zu einer Schwäche der Skelettmuskulatur führt) leiden, muss mit besonderer Vorsicht vorgegangen werden.

- Schlafapnoe (Erkrankung, bei der Menschen unter anderem Atemaussetzer im Schlaf erleiden)

- Wenn Sie an Schlafapnoe (Erkrankung, bei der die Atmung wiederholt aus- und wieder einsetzt) leiden, sollten Sie Benzodiazepine aufgrund der möglichen zusätzlichen Wirkung auf die Atemdepression nicht anwenden. Schlafapnoen scheinen bei Patienten mit Epilepsie häufiger vorzukommen. Daher muss der Zusammenhang zwischen Schlafapnoe, dem Auftreten von epileptischen Anfällen und von Sauerstoffmangel nach einem Anfall berücksichtigt werden, wenn Benzodiazepine angewendet werden. Diese wirken außerdem sedierend und schwächen die Atmung. Aus diesem Grund sollte Ihnen dieses Arzneimittel nur verordnet werden, wenn Ihr Arzt erwartet, dass der Nutzen die möglichen Risiken übersteigt.

- Porphyrie

- Bei Patienten mit Porphyrie, einer Erkrankung, bei der die Bildung des roten Blutfarbstoffs gestört ist, muss Rivotril 2mg vorsichtig angewendet werden.

- Abhängigkeit von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln in der Vorgeschichte

- Wenn Sie früher einmal abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren, besteht die Gefahr, dass das Arzneimittel missbräuchlich angewendet wird. Die Einnahme von Clonazepam kann zu körperlicher und seelischer Abhängigkeit führen. Das Risiko einer Abhängigkeit steigt mit der Dosis und der Dauer der Behandlung, es besteht jedoch bereits bei vorschriftsmäßiger Dosierung und kürzerer Behandlung. Das Risiko ist erhöht, wenn Sie in der Vergangenheit abhängig von Alkohol, Drogen oder Arzneimitteln waren. Wenn Sie die Behandlung mit Ihrem Arzneimittel plötzlich abbrechen, kann sich bereits eine körperliche Abhängigkeit entwickelt haben und Entzugssymptome können auftreten (siehe unten). Gleichzeitige

- Anwendung von Alkohol oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem

Sie sollten Rivotril 2mg nicht gleichzeitig mit Alkohol und/oder Arzneimitteln mit dämpfender Wirkung auf das Zentralnervensystem einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Rivotril 2mg möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung oder Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion, bis hin zu Koma und Tod, kommen kann.

- Psychische und "paradoxe" Reaktionen

Es ist bekannt, dass es bei der Anwendung von Benzodiazepinen zu Halluzinationen sowie zu einer Wirkungsumkehr (sogenannten "paradoxen Reaktionen“ wie Unruhe, Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggression, Angst, Wahnvorstellungen, Wut, Albträume, Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere Verhaltensstörungen) kommen kann. In solchen Fällen sollte Sie die Behandlung mit Rivotril 2mg gemäß den Anweisungen Ihres Arztes beenden.

Paradoxe Reaktionen können bei Kindern und Jugendlichen und bei älteren Menschen häufiger auftreten als bei Erwachsenen.

- Gedächtnisstörungen

Rivotril 2mg kann auch in der Ihnen von Ihrem Arzt verordneten Dosis zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien) verursachen. Das bedeutet, dass Sie sich z.B. an Handlungen, die Sie nach der Einnahme von Clonazepam ausgeführt haben, später nicht mehr erinnern können. Diese Wirkungen können mit unangemessenem Verhalten verbunden sein. Das Risiko einer anterograden Amnesie steigt mit der Höhe der Dosis (siehe Abschnitt 4.).

- Erkrankungen der Atemwege

Bei Einnahme von Rivotril 2mg kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten (siehe Abschnitt 4.). Dies kann bei bereits bestehender Atemnot durch verengte Atemwege und bei Patienten mit Hirnschädigungen stärker ausgeprägt sein, oder wenn andere atemdepressiv wirkende Arzneimittel gleichzeitig eingenommen wurden. Eine Atemdepression lässt sich in der Regel durch sorgfältige und individuelle Einstellung der Dosis durch Ihren Arzt vermeiden. Wenn Sie an Atemstillstand im Schlaf (Schlafapnoe), fortbestehender Atemschwäche, vorbestehenden Erkrankungen der Atmungsorgane (z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung) leiden, sowie bei gleichzeitiger Behandlung mit anderen zentralwirksamen Arzneimitteln oder Antikonvulsiva muss Ihr Arzt eine individuelle Dosierung vornehmen.

- Epilepsie

Wenn Sie an Epilepsie leiden, dürfen Sie Rivotril 2mg nicht plötzlich absetzen, da dies einen Status Epilepticus auslösen könnte. Wenn der Arzt entscheidet, dass eine Dosisreduktion vorgenommen werden oder die Behandlung abgesetzt werden muss, muss dies schrittweise erfolgen. Dabei ist eine Kombinationstherapie mit anderen Antiepileptika angezeigt. Die Dosis von Clonazepam muss sorgfältig an die persönlichen Bedürfnisse der Patienten, die eine Behandlung mit zentral aktiven Arzneimitteln (Arzneimittel, die auf das Gehirn wirken) oder Antikonvulsiva (Antiepileptika) erhalten, angepasst werden.

Nebenwirkungen auf das Nervensystem und die Muskulatur (Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel, Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen und Muskelschwäche sowie Müdigkeit und Mattigkeit, die relativ häufig auftreten können) sind im Allgemeinen vorübergehend und verschwinden meist spontan oder nach Verringerung der Dosis während der Behandlung. Daher ist es erforderlich, Ihre Dosis individuell anzupassen. Diese Wirkungen können zum Teil verhindert werden, wenn Ihr Arzt die Dosis zu Behandlungsbeginn langsam steigert. Rückbildungsfähige Störungen, wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit, Augenzittern und Doppeltsehen (siehe Abschnitt 4.), können insbesondere bei Langzeitbehandlung und bei hohen Dosen auftreten.

Eine Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung ist möglich.

- Absetzen der Therapie/Entzugssymptome

Insbesondere beim Beenden einer längeren Behandlung kann es zu Entzugssymptomen kommen, vor allem, wenn diese mit hohen Dosen erfolgte. Entzugssymptome können sich in Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, extremen Angst- oder Spannungszuständen, Erregung, innerer Unruhe, Schwitzen, Zittern, Schlafstörungen, Verwirrtheit und Reizbarkeit äußern.

In schweren Fällen können außerdem folgende Symptome auftreten: Wahrnehmungsstörungen in Bezug auf die eigene Person oder die Umwelt, gesteigertes Hörempfinden (Hyperakusis), Überempfindlichkeit gegenüber Licht, Geräuschen und körperlichem Kontakt, Taubheit und kribbelndes Gefühl in den Armen und Beinen, Halluzinationen oder epileptische Anfälle.

Auch bei plötzlicher Reduzierung der Tages-Dosis oder beim plötzlichen Beenden einer kurzen Behandlung mit Rivotril 2mg können Entzugserscheinungen wie Angst-, Spannungsund Erregungszustände vorübergehend auftreten. Zu den Nebenwirkungen können Stimmungswechsel, Schlafstörungen und Unruhe gehören. Deshalb wird empfohlen, die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis zu beenden.

Das Risiko von Entzugssymptomen ist erhöht, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Benzodiazepine zusammen mit Arzneimitteln zur Beruhigung am Tage eingenommen werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen:

Bitte nehmen Sie Rivotril 2mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Rivotril 2mg kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu vermehrter Flüssigkeitsabsonderung in den Bronchien führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

2.2.b) Ältere Patienten

Benzodiazepine scheinen bei älteren Menschen stärker zu wirken als bei jungen Menschen und das sogar bei vergleichbarem Blutspiegel. Dies ist möglicherweise auf altersbedingte Veränderungen im Körper und den Organen zurückzuführen. Bei älteren oder geschwächten Patienten darf Rivotril 2mg nur mit Vorsicht angewendet werden.

Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden. Wenn Sie älter sind, ist, besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosis, besondere Vorsicht geboten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In der Schwangerschaft soll die Anwendung von Rivotril 2mg nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen. Wenn Sie während der Behandlung mit Rivotril 2mg schwanger werden möchten oder vermuten, dass Sie schwanger sind, teilen Sie dies bitte umgehend Ihrem Arzt mit, damit er über die Weiterführung oder den Abbruch der Behandlung entscheiden kann.

Falls eine Behandlung mit Rivotril 2mg unverzichtbar ist, sollte in der Schwangerschaft, besonders in den ersten drei Monaten, Rivotril 2mg in der niedrigsten anfallskontrollierenden Dosis angewendet und auf eine Kombination mit anderen Antiepileptika nach Möglichkeit verzichtet werden.

Es ist zu beachten, dass die Schwangerschaft an sich Ihre Epilepsie verschlimmern kann.

Die Behandlung mit Rivotril 2mg sollte während der Schwangerschaft nicht ohne ärztliche Zustimmung unterbrochen werden, da ein plötzlicher Therapieabbruch bzw. eine unkontrollierte Verminderung der Dosis zu epileptischen Anfällen führen kann, die Ihnen oder dem Ungeborenen Schaden zufügen können.

Die Einnahme von Rivotril 2mg in höherer Dosierung vor oder während der Geburt sowie eine längerfristige Anwendung in der Schwangerschaft können Zustand und Verhalten des Ungeborenen bzw. des Neugeborenen beeinträchtigen (u.a. Atem- und Trinkschwäche, unregelmäßiger Herzschlag, herabgesetzte Muskelspannung und erniedrigte Körpertemperatur).

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Rivotril 2mg sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da der Wirkstoff Clonazepam in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Wenn die Anwendung von Rivotril 2mg erforderlich ist, muss abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch kann Clonazepam das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen erheblich beeinträchtigt wird. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol. Von daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefährliche Tätigkeiten ganz, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung, unterbleiben. Die Entscheidung in jedem Einzelfall trifft der behandelnde Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung.

Patienten mit Epilepsie dürfen in der Regel kein Fahrzeug führen. Es ist zu berücksichtigen, dass selbst bei angemessener Einstellung auf Rivotril 2mg jede Dosiserhöhung oder jede Veränderung des Einnahmezeitpunktes die Reaktionsfähigkeit abhängig von Ihrer individuellen Empfindlichkeit verändern kann.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rivotril 2mg kann gleichzeitig mit einem oder mehreren Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie eingenommen werden. DieWahrscheinlichkeit für das Auftreten von Wechselwirkungen mit diesen anderen Arzneimitteln ist gering. Bei Zugabe eines weiteren Arzneimittels sollte Ihr Ansprechen auf die Behandlung jedoch sorgfältig überwacht werden, da Nebenwirkungen, wie z.B. Schläfrigkeit und Teilnahmslosigkeit, häufiger auftreten können. In diesem Fall muss Ihr Arzt die Dosis jedes einzelnen Arzneimittels anpassen, um die gewünschte bestmögliche Wirkung zu erzielen.

Die gleichzeitige Anwendung Ihres Arzneimittels mit den im Folgenden genannten Wirkstoffen kann eine Auswirkung haben:

- Arzneimittel, die die Aktivität bestimmter Leberenzyme erhöhen (Leberenzyminduktoren) wie Barbiturate, Hydantoine und Antiepileptika wie Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin, Lamotrigin und, in geringerem Ausmaß, Valproat, können den Abbau von Clonazepam beschleunigen und dadurch die Wirksamkeit von Rivotril 2mg verringern.

- Die Konzentrationen von Phenytoin kann durch Ihr Arzneimittel beeinflusst werden (in Abhängigkeit von der Dosis und von individuellen Patientenfaktoren wurden unveränderte, erhöhte oder verringerte Phenytoin-Spiegel festgestellt).

- Clonazepam kann die Konzentrationen von Primidon im Blut verändern (im Allgemeinen werden diese erhöht). Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin oder mit Primidon sollte Ihr Arzt die Blutspiegel dieser Wirkstoffe kontrollieren.

- Die Kombination von Rivotril 2mg mit Valproinsäure kann gelegentlich zu der Ausbildung von Krampfzuständen (in Form eines Petit-mal-Status) führen.

Bei gleichzeitiger Einnahme Ihres Arzneimittels mit folgenden Arzneimitteln kann es auch zu einer Verstärkung der Wirkungen und zu starker Beruhigung oder Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion kommen:

- Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel

- Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika, Antidepressiva, Lithium-Präparate)

- Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (Antiepileptika)

- bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (sedierende Antihistaminika)

- angstlösende Arzneimittel (Anxiolytika)

Bei der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln mit Wirkung auf das zentrale Nervensystem muss die Dosis jedes einzelnen Arzneimittels angepasst werden, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Rivotril 2mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie sollten Rivotril 2mg nicht gleichzeitig mit Alkohol einnehmen, da hierdurch die Wirkungen von Rivotril 2mg möglicherweise verstärkt werden und es zu starker Beruhigung bzw. Betäubung sowie klinisch bedeutsamer Dämpfung der Herzkreislauf- und Atemfunktion kommen kann.

3.Wie ist Rivotril 2mg einzunehmen?

Nehmen Sie Rivotril 2mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten können in gleiche Hälften geteilt werden. Nehmen Sie Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Tropfen mit Flüssigkeit einnehmen.

Die Behandlung der Epilepsie ist in der Regel eine Langzeitbehandlung.

Wie für alle Arzneimittel gegen Epilepsie gilt auch für Rivotril 2mg, dass die Einnahme nicht plötzlich unterbrochen werden darf, sondern dass die Dosierung schrittweise verringert werden muss.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Clonazepam muss für Sie persönlich angepasst werden und ist abhängig von Ihrem Alter sowie davon, wie Sie auf das Arzneimittel ansprechen und wie gut Sie es vertragen.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen am Anfang der Behandlung ist es wichtig, mit niedrigen täglichen Dosen zu beginnen, z.B.:

- Kleinkinder und Kinder (jünger als 10 Jahre oder leichter als 30 kg): 0,01 mg/kg/Tag bis 0,05 mg/kg/Tag

- Kinder (ab 10 Jahre oder schwerer als 30 kg Körpergewicht): 2-mal täglich 0,25 mg

- Jugendliche (13 bis 18 Jahre) und Erwachsene: 2-mal täglich 0,5 mg

Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden, bis die nötige tägliche Erhaltungs-Dosis erreicht ist. Die täglichen Erhaltungsdosen sollen im Laufe von 2 bis 4 Behandlungswochen erreicht werden.

Für Kleinkinder und Kinder bis zu 10 Jahren oder 30 kg Körpergewicht beträgt die Erhaltungs-Dosis 0,1 mg/kg/Tag bis 0,2 mg/kg/Tag. Für Kleinkinder und Kinder können flüssige Darreichungsformen (Tropfen/Lösung zum Einnehmen) besser geeignet sein.

Die Tagesdosen sind auf 3 bis 4 Einzelgaben über den Tag zu verteilen; sie können, falls erforderlich, überschritten werden. Die maximale empfohlene Tages-Dosis beträgt für Erwachsene 20 mg.

Bei älteren Patienten sollte die niedrigst mögliche Dosis angewendet werden. Wenn Sie älter sind, ist, besonders während der Zeit der schrittweisen Erhöhung der Dosis, besondere Vorsicht geboten.

Nierenfunktionsstörungen: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Clonazepam bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurden nicht untersucht, aber auf der Basis pharmakokinetischer Überlegungen ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung notwendig.

Leberfunktionsstörungen: Wenn Sie an schwerer Leberfunktionsstörung leiden, dürfen Sie nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden (siehe Abschnitt 2.). Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der Leberfunktion haben, sollten Sie die niedrigst mögliche Dosis erhalten.

Für die Erhaltungsdosen können - in Abhängigkeit vom Alter - folgende Richtlinien gelten:

3.2.a) Säuglinge

Tagesdosen: 0,5 bis 1 mg.

3.2.b) Kleinkinder

Tagesdosen: 1,5 bis 3 mg.

3.2.c) Kinder im Schulalter

Tagesdosen: 3 bis 6 mg.

3.2.d) Erwachsene

Tagesdosen: 4 bis 8 mg.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Rivotril 2mg eingenommen haben, als Sie sollten

Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit Rivotril 2mg ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (z.B. Vergiftungsnotruf) um Rat zu fragen.

Symptome einer Überdosierung: Benzodiazepine verursachen häufig Schwindel, Gangunsicherheit, Artikulationsstörungen und Augenzittern. Eine Überdosierung nimmt nur sehr selten einen tödlichen Verlauf, sie kann jedoch zum Fehlen von Reflexen, zu Atemstillstand, niedrigem Blutdruck, Kreislauf- und Atemschwäche sowie zu Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Falls Koma auftritt, dauert dieses nur wenige Stunden an; es kann aber auch, besonders bei älteren Patienten, ausgedehnter und periodisch sein. Anfälle können verstärkt auftreten. Die atemdämpfende Wirkung von Benzodiazepinen, wie Ihrem Arzneimittel, verstärkt bestehende Atemstörungen und ist daher bei Patienten mit Atemwegserkrankung schwerwiegender. Benzodiazepine verstärken die Wirkung anderer zentralwirksamer Substanzen, einschließlich Alkohol.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Rivotril 2mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rivotril 2mg abgebrochen wird

Sie dürfen die Einnahme nicht plötzlich unterbrechen oder abbrechen. Die Dosis muss stattdessen schrittweise verringert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rivotril 2mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Untersuchungen

Selten kann eine verringerte Zahl der Blutplättchen auftreten.

4.1.b) Störungen des Herzens

Herzversagen einschließlich Herzstillstand wurden berichtet.

4.1.c) Störungen des Nervensystems

Häufig können Benommenheit, Schläfrigkeit, verlängerte Reaktionszeit, verminderte Muskelspannung, Schwindel und Störungen des geordneten Zusammenwirkens von Muskelgruppen auftreten. Selten wurden Kopfschmerzen berichtet.

Sehr selten wurden generalisierte Krampfanfälle beobachtet.

Rückbildungsfähige Störungen wie verlangsamtes oder undeutliches Sprechen, Bewegungs- und Gangunsicherheit sowie Augenzittern können auftreten.

Zeitlich begrenzte Gedächtnislücken (anterograde Amnesien), die mit unangemessenem Verhalten verbunden sein können.

Zunahme der Anfallshäufigkeit bei bestimmten Formen der Epilepsie im Rahmen einer Langzeitbehandlung.

4.1.d) Störungen der Augen

Rückbildungsfähige Sehstörungen (Doppeltsehen) können auftreten. Häufig kann es zu Augenzittern kommen.

4.1.e) Störungen der Atemwege

Es kann eine Abflachung und Verlangsamung der Atmung (Atemdepression) auftreten.

4.1.f) Störungen des Magen-Darm-Trakts

Übelkeit und Schmerzen im oberen Bauchraum wurden selten berichtet.

4.1.g) Störungen der Nieren und Harnwege

Selten kommt es zu Harnverlust (Harninkontinenz).

4.1.h) Störungen an der Haut

Selten kommt es zu Nesselsucht, Juckreiz, Ausschlag, vor­übergehendem Haarausfall und Veränderungen der Hautfärbung.

4.1.i) Störungen am Bewegungsapparat

Häufig kann eine Muskelschwäche auftreten.

4.1.j) Verletzungen

Bei älteren Patienten wurde unter Benzodiazepin-Behandlung ein erhöhtes Risiko für Stürze und Knochenbrüche beobachtet.

4.1.k) Allgemeine Störungen

Häufig können Müdigkeit und Mattigkeit auftreten.

4.1.l) Störungen des Immunsystems

Es wurden allergische Reaktionen und sehr seltene Fälle von schweren allergischen Sofortreaktionen (Anaphylaxie) berichtet.

4.1.m) Störungen der Geschlechtsorgane

Selten kann eine Erektionsstörung auftreten.

4.1.n) Psychiatrische Störungen

Konzentrationsstörungen, Unruhe, Verwirrtheit und Desorientierung wurden beobachtet.

Bei mit Rivotril 2mg behandelten Patienten können Depressionen auftreten, die jedoch auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen können.

Die folgenden sogenannten "paradoxen Reaktionen“ wurden beobachtet: Erregbarkeit, Reizbarkeit, aggressives Verhalten, Unruhe, Nervosität, Feindseligkeit, Angstzustände, Schlafstörungen, Albträume und lebhafte Träume.

Selten kann ein Verlust der Libido auftreten.

Clonazepam besitzt ein primäres Abhängigkeitspotenzial. Bereits bei täglicher Einnahme über wenige Wochen besteht die Gefahr einer Abhängigkeitsentwicklung.

Absetzerscheinungen bzw. Entzugssymptome siehe Abschnitt 2 unter "Absetzen der Therapie/Entzugssymptome“.

4.1.o) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

4.1.o.1.Störungen der Atemwege

Rivotril 2mg kann bei Säuglingen und Kleinkindern zu vermehrtem Speichelfluss und zu Bronchialhypersekretion (vermehrter Flüssigkeitsabsonderung in den Bronchien) führen, weshalb auf die Freihaltung der Atemwege geachtet werden muss.

O2) Hormonstörungen

Einzelfälle einer rückbildungsfähigen, vorzeitigen Entwicklung der Geschlechtsreife bei Kindern wurden berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Rivotril 2mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Die Blisterpackungen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Tropfen: Nicht über 25°C lagern. Aufrecht lagern. Beachten Sie bitte den Herstellerhinweis zur Haltbarkeit nach Anbruch!. Reste des Arzneimittels sind nach Ablauf dieser Zeit zu verwerfen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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