Tilidin HEXAL comp 150mg/12mg Retardtabletten

Patienteninformation für "Tilidin+Naloxon“

1.Was ist "Tilidin+Naloxon“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Tilidin+Naloxon“ enthält die Wirkstoffkombination Tilidin und Naloxon, eine Kombination aus der Gruppe der sogenannten Opioide und Opioid-Antagonisten.

Tilidin wird üblicherweise in Salzform als Tilidinhydrochlorid oder Tilidinphosphat angewendet.

Naloxon wird üblicherweise in Salzform als Naloxonhydrochlorid angewendet.

"Tilidin+Naloxon“ ist verschreibungspflichtig.

Der Wirkstoff Tilidin unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden. Ausnahmen sind feste Tilidin-Zubereitungen mit verzögerter Wirkstoffgabe (z.B. Retardtabletten), die je abgeteilte Form bis zu 300 mg Tilidin (berechnet als Base) und, bezogen auf diese Menge, mindestens 7,5 vom Hundert Naloxonhydrochlorid enthalten.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Tilidin und Naloxon gibt es üblicherweise als

- Lösung zum Einnehmen mit 50 mg Tilidinhydrochlorid/4 mg Naloxonhydrochlorid/0,72 ml,

- Retardtabletten mit 50 mg Tilidinhydrochlorid/4 mg Naloxonhydrochlorid,

- Retardtabletten mit 100 mg Tilidinhydrochlorid/8 mg Naloxonhydrochlorid,

- Retardtabletten mit 150 mg Tilidinhydrochlorid/12 mg Naloxonhydrochlorid,

- Retardtabletten mit 200 mg Tilidinhydrochlorid/16 mg Naloxonhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Die Wirkstoffkombination Tilidin und Naloxon wird angewendet bei

starken und sehr starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ beachten?

2.1."Tilidin+Naloxon“ darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tilidin, Naloxon oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- bei Drogenabhängigkeit von Opiaten (Heroin, Morphin) oder Opioiden wegen der Gefahr unmittelbar auftretender Entzugserscheinungen.

"Tilidin+Naloxon“ sollte nicht von Personen eingenommen werden, die an Porphyrie (einer Stoffwechselerkrankung) leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ ist erforderlich

Bei anderen Abhängigkeitserkrankungen (z.B. bei Arzneimittel- oder Alkohol-abhängigkeit) dürfen Sie "Tilidin+Naloxon“ nur mit besonderer Vorsicht einnehmen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn Sie früher einmal an einer Abhängigkeitserkrankung litten.

Bei ausgeprägter Leberfunktionsstörung (z.B. hochgradiger Leberzirrhose) kann es zu einem Wirkverlust von "Tilidin+Naloxon“ kommen. Sprechen Sie in diesem Fall mit Ihrem Arzt.

Warnung vor missbräuchlicher Anwendung: Vor jedem Missbrauch von "Tilidin+Naloxon“ durch Drogenabhängige wird dringend gewarnt!

Bei Opiatabhängigen, die als Ersatz für Opiate wie Morphin oder Heroin "Tilidin+Naloxon“ in hohen Einnahmemengen missbräuchlich einnehmen, löst "Tilidin+Naloxon“ akute Entzugserscheinungen (Ängstlichkeit, Agitiertheit, Zittern, Schwitzen) aus oder verstärkt bereits bestehende Entzugserscheinungen. "Tilidin+Naloxon“ ist nicht zur Entzugsbehandlung geeignet!

Die Tilidin-Naloxon-haltige Lösung ist zur Einnahme bestimmt. Sie ist nicht für eine Injektion (Einspritzung in ein Blutgefäß) geeignet! Nach einer derartigen Fehlanwendung können die nachfolgenden Entzugserscheinungen so stark sein, dass lebensbedrohliche Komplikationen auftreten, z.B. Blutdruckkrisen, Kreislaufversagen.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Tropfen/Lösung enthält 11,9 Vol.-% Alkohol.

2.2.a) Kinder

Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Tilidin und Naloxon dürfen Kindern unter 2 Jahren nicht gegeben werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten ist in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich. Bitte seien Sie besonders vorsichtig und legen Sie sich hin, wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Benommenheit auftreten.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

"Tilidin+Naloxon“ sollte während der Schwangerschaft nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von "Tilidin+Naloxon“ mg bei Schwangeren vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fortpflanzung. "Tilidin+Naloxon“ darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der Nutzen der Behandlung überwiegt aufgrund des klinischen Zustands der Mutter die möglichen Risiken für das ungeborene Kind.

Es liegen keine Erfahrungen zu den Wirkungen von "Tilidin+Naloxon“ auf die menschliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit vor. Untersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die männliche und weibliche Zeugungs- oder Gebärfähigkeit.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. "Tilidin+Naloxon“ sollte während der Stillzeit nur nach strengster Nutzen-Risiko-Abschätzung gegeben werden, da keine Erfahrungen am Menschen vorliegen.

Es wurde nachgewiesen, dass Tilidin, ein Wirkstoff von "Tilidin+Naloxon“, in die Muttermilch übergeht. Das Stillen soll während der Behandlung mit "Tilidin+Naloxon“ unterbrochen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Tilidin+Naloxon“ kann Aufmerksamkeit und Reaktionsvermögen beeinträchtigen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell genug und gezielt reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Eine verstärkte Beeinträchtigung ist insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung, Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln zu erwarten.

Sie dürfen die oben genannten Tätigkeiten nur dann ausüben, wenn es Ihnen Ihr Arzt ausdrücklich gestattet hat. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und unter welchen Voraussetzungen Sie z.B. Auto fahren dürfen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bei gleichzeitiger Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ und Beruhigungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

Bei Anwendung weiterer auf das Zentralnervensystem dämpfend wirkender Arzneimittel ist in Einzelfällen eine Hemmung der Atmung nicht auszuschließen.

"Tilidin+Naloxon“ soll nicht mit anderen Schmerzmitteln eingenommen werden, die in gleicher Art wie Tilidin wirken (Opioide), da die Wechselwirkungen durch gegenseitige Beeinflussung nicht abgeschätzt werden können.

Die gleichzeitige Einnahme mit Voriconazol (gegen Pilzerkrankungen) kann zu einer Verstärkung der Wirkungen und Nebenwirkungen von "Tilidin+Naloxon“ führen.

In Einzelfällen wurde bei Patienten, die "Tilidin+Naloxon“ erhielten und unter Dauerbehandlung mit Phenprocoumon (blutgerinnungshemmendes Arzneimittel) standen, ein Abfall des Quick-Werts beobachtet. Deshalb sollten die Kontrollen des Quick-Werts in der Anfangszeit und bei Beendigung der Behandlung mit "Tilidin+Naloxon“ engmaschig erfolgen, um, wenn nötig, die Dosierung von Phenprocoumon entsprechend anpassen zu können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei gleichzeitiger Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ und Alkohol kommt es zu einer gegenseitigen Verstärkung und Verlängerung der Wirkungen auf das Zentralnervensystem.

3.Wie ist "Tilidin+Naloxon“ einzunehmen?

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tropfen werden mit etwas Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) eineingenommen. Die Lösung darf nicht injiziert (in ein Blutgefäß eingespritzt) werden!

Nehmen Sie die Retardtabletten unabhängig von der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Retardtabletten dürfen nicht geteilt werden, da hierdurch die verlängerte Freisetzung der Wirkstoffe nicht mehr gewährleistet ist. Halten Sie sich an das von Ihrem Arzt bestimmte feste Zeitschema (z.B. morgens 8.00 Uhr und abends 20.00 Uhr) ein.

Die Dauer der Einnahme wird von Ihrem behandelnden Arzt festgelegt. Für die Behandlung akuter Schmerzzustände genügt oftmals eine einmalige Einnahme. Ggf. kann "Tilidin+Naloxon“ mehrmals, auch über mehrere Tage angewendet werden. Erfahrungen in der Langzeittherapie sind in einigen Fällen für einen Zeitraum von mehr als 2 Jahren dokumentiert.

Nach längerer Einnahme soll das Präparat nicht abrupt abgesetzt werden. Die Dosisverringerung soll nach Anweisung Ihres Arztes schrittweise erfolgen (z.B. Reduktion um 50 % pro Woche).

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Einnahmemenge gewählt werden. Bei der Behandlung lang anhaltender Schmerzen ist der Einnahme nach einem festen Zeitplan der Vorzug zu geben. Die empfohlene Tages-Dosis kann dabei auf bis zu 600 mg Tilidinhydrochlorid gesteigert werden.

Hinweis:

3.2.a) Tropfen mit 2,5 mg Tilidinhydrochlorid/Tropfen

3.2.a.1.Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

nehmen bis zu 6-mal täglich 20 bis 40 Tropfen, entsprechend 50 bis 100 mg Tilidinhydrochlorid und 4 bis 8 mg Naloxonhydrochlorid.

Die Tages-Dosis von Lösung kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg Tilidinhydrochlorid liegen.

3.2.a.2.Kinder unter 14 Jahren

erhalten bis zu 4-mal täglich 0,5 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht (unter 20 kg Körpergewicht) bzw. 0,7 mg Tilidinhydrochlorid/kg Körpergewicht

(über 20 kg Körpergewicht), wobei als Einzel-Dosis nicht weniger als 7,5 mg Tilidinhydrochlorid gegeben werden sollten:

Körpergewicht des Kindes: 15 kg; Berechnung: 15×0,5 mg; Anzahl Tropfen: 3 (entspr. 7,5 mg Tilidinhydrochlorid).

Körpergewicht des Kindes: 25 kg; Berechnung: 25×0,7 mg; Anzahl Tropfen: 7 (entspr. 17,5 mg Tilidinhydrochlorid).

Körpergewicht des Kindes: 35 kg; Berechnung: 35×0,7 mg; Anzahl Tropfen: 10 (entspr. 24,5 mg Tilidinhydrochlorid).

Körpergewicht des Kindes: 45 kg; Berechnung: 45×0,7 mg; Anzahl Tropfen: 13 (entspr. 31,5 mg Tilidinhydrochlorid).

Für die Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor.

3.2.b) Retardtabletten

Retardtabletten eignen sich besonders zur Behandlung chronischer Schmerzen. Die erforderliche Dosis und das Einnahmeintervall werden vom Arzt für jeden Patienten individuell ermittelt. Die Tages-Dosis kann, je nach Schmerzstärke und individuellem Ansprechen auf die Behandlung, zwischen 100 mg und maximal 600 mg (bezogen auf Tilidinhydrochlorid) liegen.

Die übliche Anfangsdosierung beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre 2-mal 100 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid. Dabei sollte ein zeitlicher Abstand von 12 Stunden zwischen den Einnahmen eingehalten werden. Falls Sie bisher kein Opioid eingenommen haben, wird Ihr Arzt gegebenenfalls die Anfangs-Dosis auf 2-mal täglich 50 mg verringern. Ist die Schmerzbehandlung mit 2-mal täglich 100 mg nicht ausreichend, wird Ihr Arzt die Dosierung stufenweise bis zu einer Dosis erhöhen, die eine ausreichende Schmerzkontrolle bei tolerierbaren Nebenwirkungen erzielt.

Die zur Verfügung stehenden Wirkstärken (50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg bezogen auf Tilidinhydrochlorid) können, falls erforderlich, miteinander kombiniert werden.

Eine Einschränkung der Nierenfunktion erfordert keine Dosisänderung. Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Tilidin+Naloxon“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich eine Einzel-Dosis doppelt einnehmen, kann dies verstärkt zu den unter Nebenwirkungen beschriebenen Erscheinungen führen.

Nach Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Schwindelgefühl, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Bewegungsdrang und gesteigerten Reflexen. Bei sehr starker Überdosierung kann eine Verminderung der Atmung auftreten.

Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Behandlungsmaßnahmen sind die primäre Entfernung des Arzneimittels durch Magenspülung, Resorptionsverminderung durch Kohlegabe, Kreislaufstabilisierung durch Elektrolytinfusionen sowie Verbesserung der Atemfunktion durch Sauerstoffinhalationen und kontrollierte Beatmung. Als Gegenmittel kann Naloxon intravenös (z.B. 0,4 mg) verabreicht werden; bei exzitatorischen Symptomen Diazepam intravenös in üblicher Dosierung.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Tilidin+Naloxon“ vergessen haben

Wenn Sie eine geringere Dosis als vorgesehen eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, so führt dies zu einer mangelhaften bzw. fehlenden Schmerzlinderung.

Bei Einnahme von Tropfen: Wenn Sie die Einnahme von Tropfen vergessen haben, nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein, sondern führen Sie die Einnahme wie vorher fort.

Bei Einnahme von Retardtabletten: Nehmen Sie danach nicht die doppelte Arzneimenge ein! Sie können eine Einnahme nachholen, wenn die nächste reguläre Einnahme in mehr als 8 Stunden vorgesehen war. Anschließend können Sie den bisherigen Einnahmeplan beibehalten. Ist der Zeitraum bis zur nächsten Einnahme kürzer als 8 Stunden, nehmen Sie die Retardtablette auch, aber der Einnahmeplan verschiebt sich jetzt. Bitte sprechen Sie über das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt. Grundsätzlich sollten Sie Retardtabletten nicht häufiger als alle 8 Stunden einnehmen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Tilidin+Naloxon“ abgebrochen wird

Unterbrechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bei unangenehmen Nebenwirkungen wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für die Behandlung infrage kommen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Tilidin+Naloxon“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.a.1.Häufig

Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Nervosität.

4.1.a.2.Gelegentlich

Schlafsucht.

4.1.a.3.Nicht bekannt

Halluzinationen, Verwirrtheitszustand, euphorische Stimmung, Zittern, gesteigerte Reflexbereitschaft, Muskelzuckungen.

4.1.b) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.b.1.Sehr häufig

Zu Behandlungsbeginn können sehr häufig Übelkeit und Erbrechen auftreten, die bei weiterer Behandlung nur noch häufig bis gelegentlich oder selten vorkommen.

4.1.b.2.Häufig

Durchfall, Bauchschmerzen.

4.1.c) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Vermehrtes Schwitzen.

Um Erscheinungen dieser Art entgegenzuwirken, wird empfohlen, dass Sie sich - wie es bei starken Schmerzen üblich ist - keiner körperlichen Belastung unterziehen und sich bei Auftreten von Schwindelgefühl hinlegen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Tilidin+Naloxon“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bitte beachten Sie ggf. auch die Haltbarkeit nach Anbruch!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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