Fentanyl - CT 100ug/h Matrixpflaster

Patienteninformation für "Fentanyl_Pflaster“

1.Was ist "Fentanyl_Pflaster“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Fentanyl_Pflaster“ enthält den Wirkstoff Fentanyl, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten stark wirksamen Schmerzmittel (Opioide), deren schmerzstillende Wirkungen über zentrale Angriffspunkte zustande kommen.

Fentanyl ist verschreibungspflichtig, unterliegt der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung und darf nur auf besondere ärztliche Verordnung und Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Fentanyl gibt es als "Transdermales Pflaster" enthaltend 25 µg/h, 50 µg/h, 75 µg/h oder 100 µg/h Fentanyl; das heißt, dass die angegebene Menge an Wirkstoff pro Stunde aus dem Pflaster in die Haut freigesetzt und und so zur Wirkung im Körper abgegeben wird.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Fentanyl wird angewendet

1.3.a) Bei Erwachsenen

bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

1.3.b) Bei Kindern ab 2 Jahren, die bereits mit Opioidanalgetika behandelt werden

bei schweren chronischen Schmerzen, die nur mit starken Schmerzmitteln (Opioidanalgetika) ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ beachten?

2.1."Fentanyl_Pflaster“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Fentanyl oder einem der sonstigen Bestandteile des transdermalen Pflasters "Fentanyl_Pflaster“ sind,

- bei kurzfristigen Schmerzzuständen, z.B. nach operativen Eingriffen,

- bei schwerer Beeinträchtigung der Funktion des zentralen Nervensystems, z.B. durch Hirnverletzungen,

- bei einer schweren Beeinträchtigung der Atemfunktion.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ ist erforderlich

"Fentanyl_Pflaster“ ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen des Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.

"Fentanyl_Pflaster“ kann außerdem lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Dieses Arzneimittel soll nur unter Aufsicht von in der Schmerztherapie erfahrenen Ärzten angewendet werden.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit "Fentanyl_Pflaster“ als Teil eines Gesamtkonzeptes zur Schmerzbehandlung einsetzen und Sie regelmäßig auf Ihr individuelles Ansprechen auf "Fentanyl_Pflaster“ überwachen.

Da stark wirksame Schmerzmittel eine Beeinträchtigung der Atmung hervorrufen können, sollte "Fentanyl_Pflaster“ nur vorsichtig unter besonders sorgfältiger Überwachung und geringer dosiert eingesetzt werden bei Patienten mit:

- einer bestehenden Beeinträchtigung der Atmung (Atemdepression); Asthma; auch nach Entfernung des transdermalen Pflasters muss mit dem Bestehenbleiben oder Wiederauftreten einer eingeschränkten Atemtätigkeit gerechnet werden, daher müssen Sie auf solche Anzeichen hin beobachtet werden. Die Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis, zentral dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt 2.3. "Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?“).

- Lungenerkrankungen, z.B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), da Ihr Atemantrieb reduziert werden kann.

- eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion, da die Ausscheidung von Fentanyl verzögert sein kann.

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. Sie sollten nach Entfernen von "Fentanyl_Pflaster“ noch für mindestens 24 Stunden oder, je nach Symptomen, länger überwacht werden.

- wenn Sie Kopfverletzungen, Hirntumoren, Anzeichen von erhöhtem Hirndruck, Bewusstseinsstörungen oder im Koma gelegen haben. Hier können Opioide den klinischen Verlauf von Kopfverletzungen verschleiern.

- wenn Sie einen zu langsamen, unregelmäßigen Herzschlag (Bradyarrhythmie) haben,

- wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben oder mit zu wenig Flüssigkeit versorgt sind (Hypovolämie); dies sollte vor Beginn einer Behandlung mit "Fentanyl_Pflaster“ behandelt werden,

- wenn Sie ein höheres Lebensalter erreicht haben,

- wenn Sie unter chronischer Verstopfung leiden,

- wenn bei Ihnen eine Darmlähmung vorliegt oder vermutet wird: die Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ muss beendet werden.

- wenn Sie an einer bestimmten Muskelerkrankung (Myasthenia gravis) leiden,

- wenn Sie unter einer Arzneimittelsucht oder Alkoholsucht leiden bzw. bei Ihnen eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch besteht.

Eine wiederholte Anwendung von Opioiden kann zu einer Gewöhnung, d. h. zu körperlicher und seelischer (psychischer) Abhängigkeit führen. Eine durch die ärztlich empfohlene Therapie bedingte Gewöhnung durch die Gabe von Opioiden ist jedoch selten (siehe Abschnitt 4."Nebenwirkungen").

"Fentanyl_Pflaster“-Pflaster nicht zerschneiden. Die Pflaster sollten vor der Anwendung kontrolliert werden. Ein geteiltes, zerschnittenes oder in irgendeiner Weise beschädigtes Pflaster sollte nicht angewendet werden.

"Fentanyl_Pflaster“-Pflaster dürfen ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es ärztlicherseits bestimmt ist. In einer kleinen Zahl von Fällen haftete das Pflaster nach engerem Körperkontakt, z.B. während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes, auf der Haut einer anderen Person. Ein Pflaster, das auf einer anderen Person haftet (insbesondere einem Kind), die normalerweise kein Fentanylpflaster trägt, kann zu einer Über-Dosis führen. In einem solchen Fall sollte das Pflaster sofort entfernt und ein Arzt verständigt werden.

Fieber/äußere Wärmeanwendung: Es gibt Hinweise darauf, dass sich die Fentanylkonzentration im Blut möglicherweise um ein Drittel erhöht, wenn die Temperatur der Haut auf 40 °C ansteigt. Daher sollte bei Fieber unverzüglich mit einem Arzt Kontakt aufgenommen werden. Es ist darauf zu achten, dass die Stelle, an der das Pflaster angebracht wurde, keinen Wärmequellen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen und -decken, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungsstrahler, intensive Sonnenbäder, Wärmflaschen, Sauna und ausgedehnte heiße (Whirlpool-)Bäder.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken: Die Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Die missbräuchliche Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit führen.

2.2.a) Kinder

"Fentanyl_Pflaster“ sollte bei Kindern, die bisher nicht mit Opioiden behandelt wurden, nicht angewendet werden. Es besteht die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohenden Atemstörung. Bei Kindern unter 2 Jahren wurde "Fentanyl_Pflaster“ nicht untersucht. "Fentanyl_Pflaster“ sollte ausschließlich mit Opioiden vorbehandelten Kindern ab 2 Jahren verabreicht werden (siehe Abschnitt "Wie ist "Fentanyl_Pflaster“ anzuwenden?"). Bei Kindern unter 2 Jahren soll "Fentanyl_Pflaster“ nicht angewendet werden.

Damit das Pflaster von kleinen Kindern nicht eigenständig entfernt und verzehrt werden kann, ist Vorsicht bei der Auswahl der Applikationsstelle geboten. Das Haften des Pflasters sollte daher sorgfältig überprüft und das Pflaster ggf. nachträglich fixiert werden. Außerdem sollte das Pflaster vom Klinikpersonal, dem Arzt oder einer erwachsenen Begleitperson und keinesfalls vom Kind selbst appliziert bzw. abgenommen und entsorgt werden. "Fentanyl_Pflaster“ vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen kann durch eine Einschränkung der Nierenfunktion die Ausscheidung verlangsamt sein. Dadurch kann es zu Überdosierungen kommen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Zur Anwendung von Fentanyl, dem Wirkstoff von "Fentanyl_Pflaster“, bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor. Deshalb sollten Sie "Fentanyl_Pflaster“ in dieser Zeit nicht anwenden, es sei denn, Ihr Arzt hält die Behandlung für unbedingt erforderlich. Bei längerfristiger Anwendung während der Schwangerschaft besteht das Risiko von Entzugserscheinungen beim Neugeborenen.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl die Plazenta passiert und eine Atemdepression beim Neugeborenen verursachen kann.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Müdigkeit und Einschränkung der Atemfunktion verursachen. Daher sollen Sie nicht stillen. Frühestens 72 Stunden nach der letzten Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ kann das Stillen wieder aufgenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Fentanyl_Pflaster“ kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben. Bei stabil auf "Fentanyl_Pflaster“ eingestellten Patienten ist - ohne weitere Beeinflussung durch andere Wirkstoffe - im Allgemeinen eine wesentliche Beeinträchtigung der Verkehrstauglichkeit nicht zu erwarten. Insbesondere bei Behandlungsbeginn, Dosiserhöhung und Kombination mit anderen Medikamenten kann jedoch im Einzelfall das Reaktionsvermögen so weit beeinträchtigt sein, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt ist. Daher ist Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

BBei gleichzeitiger Anwendung folgender Substanzen ist mit einer wechselseitigen Verstärkung der zentral dämpfenden Wirkung zu rechnen und das Auftreten von beeinträchtigter Atmung, niedrigem Blutdruck und starker Schläfrigkeit/Bewusstlosigkeit sowie Ableben ist möglich:

- stark wirksame Schmerzmittel

- Beruhigungs- oder Schlafmittel

- Mittel zur Vollnarkose und Muskelerschlaffung (wenn bei Ihnen ein ärztlicher oder zahnärztlicher Eingriff mit Betäubung/Narkose durchgeführt werden soll, informieren Sie den Arzt oder Zahnarzt, dass Sie "Fentanyl_Pflaster“ anwenden)

- Phenothiazine

- Mittel gegen Angstzustände

- müde machende Antihistaminika

- Alkohol.

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Inhibitoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber vermindert sein, was zu einer Verstärkung oder Verlängerung der therapeutischen Wirkungen und der Nebenwirkungen führen kann, z.B.:

- Ritonavir, Nelfinavir (Arzneimittel gegen Viren)

- Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen)

- Troleandomycin, Clarithromycin (Antibiotika)

- Nefazodon (Arzneimittel gegen Depressionen)

- Verapamil, Diltiazem (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen und Bluthochdruck)

- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).

Bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Substanzen (CYP3A4-Induktoren) kann der Abbau von Fentanyl in der Leber verstärkt sein, was zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen kann, z.B.:

- Rifampicin (Antibiotikum)

- Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin (zur Behandlung der Epilepsie)

Wenn diese Substanzen (CYP3A4-Induktoren) wieder abgesetzt werden, kann dies zu einer Verstärkung oder Verlängerung der Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl führen. Hierdurch kann eine Atemlähmung verursacht werden. In dieser Situation ist eine spezielle Patientenüberwachung und Dosisanpassung erforderlich.

Sie sollten "Fentanyl_Pflaster“ nicht anwenden, wenn Sie zurzeit MAO-Hemmer (zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit) einnehmen oder in den letzten 14 Tagen eingenommen haben.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen, bekannt als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder Monoaminooxidasehemmer (MAO-Hemmer) einnehmen. Ihr Arzt muss jegliche Anwendung dieser Arzneimittel wissen, da ihre Kombination mit "Fentanyl_Pflaster“ das Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohenden Zustands, erhöhen kann.

Wenn Sie "Fentanyl_Pflaster“ anwenden, sollten Sie bestimmte andere Schmerzmittel wie Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin nicht anwenden, weil diese teilweise einigen Wirkungen des Fentanyls (z.B. der Schmerzstillung) entgegenwirken und bei Opioid-Abhängigen Entzugserscheinungen auslösen können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ sollten Sie keinen Alkohol trinken, da Alkohol die dämpfende Wirkung von "Fentanyl_Pflaster“ deutlich verstärken kann.

3.Wie ist "Fentanyl_Pflaster“ anzuwenden?

Wenden Sie "Fentanyl_Pflaster“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Fentanyl-Pflaster sind zur transdermalen Anwendung (zum Aufkleben auf die Haut) bestimmt.

Direkt nach der Entnahme aus der Verpackung und dem Entfernen beider Teile der Schutzfolie wird "Fentanyl_Pflaster“ auf ein unbehaartes oder von Haaren befreites (mit Schere, nicht rasieren) Hautareal im Bereich des Oberkörpers (Brust, Rücken, Oberarm) aufgeklebt. Bei kleinen Kindern sollte das Pflaster auf dem Rücken aufgebracht werden, damit das transdermale Pflaster vom Kind nicht entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollten Sie die Haut vorsichtig mit sauberem Wasser (keine Reinigungsmittel verwenden!) reinigen und gut abtrocknen. Das transdermale Pflaster wird dann mit leichtem Druck der flachen Hand (ca. 30 Sekunden lang) aufgeklebt. Achten Sie darauf, dass die zu beklebende Stelle keine kleinen Verletzungen (z.B. durch Bestrahlung oder Rasur) und keine Hautreizungen aufweist.

Da das transdermale Pflaster nach außen hin durch eine wasserdichte Trägerfolie geschützt wird, kann es auch beim Duschen getragen werden.

Auf die für das Aufkleben des Pflasters ausgewählte Hautstelle dürfen keine Cremes, Öle, Lotionen oder Puder aufgetragen werden, um das Kleben des Pflasters nicht zu beeinträchtigen.

Das Pflaster darf nicht geteilt, zerschnitten oder in irgendeiner Weise beschädigt sein.

Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes immer sorgfältig und befragen Sie ihn, bevor Sie die Behandlung ändern oder abbrechen.

Ein Wechsel des transdermalen Pflasters sollte nach 72 Stunden (3 Tagen) erfolgen. Falls im Einzelfall erforderlich, darf nicht eher als nach 48 Stunden gewechselt werden, da sonst mit einem erhöhten Nebenwirkungsrisiko (vor allem Einschränkung der Atemfunktion) gerechnet werden muss. Sie müssen jeweils eine neue Hautstelle wählen. Jeder Hautbereich kann erst 7 Tage nach Entfernen des Pflasters erneut benutzt werden. Der schmerzstillende Effekt kann nach Entfernung des transdermalen Pflasters für einige Zeit bestehen bleiben.

Wenn sich nach Abziehen des transdermalen Pflasters Rückstände auf der Haut befinden, können Sie diese mit reichlich Wasser und Seife entfernen. Die Reinigung sollte keinesfalls mit Alkohol oder anderen Lösungsmitteln durchgeführt werden, da diese - bedingt durch die Wir-kung des transdermalen Pflasters - die Haut durchdringen könnten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Fentanyl_Pflaster“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene, Ermittlung der benötigten Dosis (Dosiseinstellung)

Ihr Arzt entscheidet, welche Stärke am besten für Sie geeignet ist. Ihr Arzt trifft diese Entscheidung aufgrund

- der Stärke Ihrer Schmerzen,

- Ihres Allgemeinzustandes und

- der Schmerzbehandlung, die Sie bislang erhalten haben.

Wenn Sie zuvor noch keine starken Schmerzmittel erhalten haben, sollte die Behandlung mit der niedrigsten Wirkstärke begonnen werden. Da die Fentanyl-Konzentration im Blut langsam ansteigt, sollte die bisherige Schmerzbehandlung im Gegenzug langsam verringert werden, bis die schmerzstillende Wirkung von Fentanyl-Pflaster erreicht ist. Grundsätzlich kann die maximale schmerzstillende Wirkung erst nach ca. 24 Stunden beurteilt werden. Bei der Umstellung von anderen stark wirksamen Schmerzmitteln auf Pflaster sollte zuerst der 24-Stundenbedarf des bisher angewendeten stark wirksamen Schmerzmittels von Ihrem Arzt errechnet werden.

3.2.b) Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und solchen mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion kann es erforderlich sein, die Dosis zu verringern.

3.2.c) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

3.2.c.1.Kinder und Jugendliche zwischen 2 und 16 Jahren

Kindern von 2 bis 16 Jahren sollte nur dann Fentanyl-haltige transdermale Pflaster verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin pro Tag oder einem anderen Morphin gleichwertigen Schmerzmittel (Morphinäquivalent) behandelt worden sind.

Ihr Arzt wird die Dosis wie folgt berechnen:

- Bei Kindern, die 30 mg bis 44 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit einem 12 µg/h (12 Mikrogramm pro Stunde) transdermalen Pflaster begonnen werden.

- Bei Kindern, die 45 mg bis 134 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, sollte die Behandlung mit zwei 12 µg/h (12 Mikrogramm pro Stunde) transdermalen Pflastern begonnen werden.

- Für Kinder, die mehr als 90 mg orales Morphinäquivalent pro Tag erhielten, liegen bislang nur begrenzt Erfahrungen mit transdermalen Pflastern vor. Wenn die schmerzlindernde Wirkung von Pflastern nicht ausreichend ist, wird eine zusätzliche Morphingabe oder ein anderes kurzwirksames Opioid verschrieben. Ihr Arzt kann, in Abhängigkeit von notwendiger, zusätzlicher Schmerzlinderung und dem Schmerzstatus des Kindes entscheiden, die Dosis zu erhöhen. Ihr Arzt sollte die Dosisanpassung in Schritten von 12 µg/h (Mikrogramm pro Stunde) Fentanyl vornehmen.

3.2.c.2.Jugendliche ab 16 Jahren

Die Dosierung für Jugendliche ab 16 Jahren kann sich an der Erwachsenendosierung orientieren.

3.2.d) Erhaltungs-Dosis

Bei unzureichender schmerzstillender Wirkung nach 72 Stunden kann die Dosis schrittweise erhöht werden, bis die gewünschte Schmerzlinderung erzielt wird. Die dazu notwendigen Dosisanpassungen werden von Ihrem Arzt berechnet. Möglicherweise zusätzlich erforderliche Schmerzmittel sowie das Schmerzempfinden des Patienten sollten berücksichtigt werden.

3.2.e) Gleichzeitige Anwendung mehrerer Pflaster

Falls die erforderliche Dosis 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt, können mehrere Pflaster mit unterschiedlicher Wirkstärke gleichzeitig angewendet werden.

Zusätzliche oder alternative Methoden der Schmerzbehandlung sollten in Betracht gezogen werden, wenn die notwendige Dosierung 300 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde übersteigt.

3.2.f) Umstellung der Behandlung

Soll von der Behandlung mit Fentanyl-Pflastern auf ein anderes stark wirksames Schmerzmittel umgestellt werden, wird das Pflaster entfernt und die Dosis des neuen Schmerzmittels anhand der Schmerzbeurteilung des Patienten angepasst.

Bei einigen Patienten sind nach der Umstellung oder einer Verringerung der Dosis Opioid-Entzugserscheinungen möglich. Deshalb wird, wenn ein Absetzen von Fentanyl-Pflastern erforderlich ist, eine schrittweise Dosisreduzierung empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Fentanyl_Pflaster“ angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verordnet, entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt, um mit ihm das weitere Vorgehen zu besprechen.

Das wichtigste Zeichen einer Überdosierung ist eine eingeschränkte Atmung, d. h. der Patient atmet zu langsam oder zu schwach. Wenn dies auftritt, entfernen Sie das Pflaster und informieren Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach, während Sie auf den Arzt warten.

Andere Anzeichen und Symptome einer Überdosierung sind:

- Benommenheit,

- niedrige Körpertemperatur,

- langsamer Herzschlag,

- herabgesetzter Spannungszustand der Muskulatur,

- starke Schläfrigkeit,

- Verlust der kontrollierten Muskelbewegung,

- Verkleinerung der Pupillen,

- Krämpfe.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, sollten Sie Ihr Pflaster alle 72 Stunden (alle 3 Tage) zur gleichen Tageszeit wechseln. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Pflaster zu wechseln, dann machen Sie dies, so bald Sie sich daran erinnern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel benötigen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Fentanyl_Pflaster“ abgebrochen wird

Falls Sie die Behandlung unterbrechen oder beenden möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt. Eine Langzeitanwendung von "Fentanyl_Pflaster“ kann zu einer körperlichen Abhängigkeit führen. Wenn Sie aufhören, das Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl fühlen.

Da das Risiko von Entzugserscheinungen größer ist, wenn die Behandlung plötzlich beendet wird, sollten Sie niemals selbstständig die Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ beenden, sondern immer zuerst Ihren Arzt fragen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Fentanyl_Pflaster“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie "Fentanyl_Pflaster“ nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Die nachfolgenden Nebenwirkungsangaben basieren auf klinischen Studien an Erwachsenen und Kindern sowie Beobachtungen in klinischer Anwendung bei Erwachsenen nach Zulassung:

4.1.a) Sehr häufig

Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.

4.1.b) Häufig

Überempfindlichkeit des Immunsystems, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Depression, Angstgefühl, Verwirrtheitszustand, Halluzinationen, Zittern, Taubheitsgefühl, Augenbindehautentzündung (Konjunktivitis), Drehschwindel, Herzklopfen, zu schneller Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot, Durchfall, Mundtrockenheit, (Ober-) Bauchschmerzen, Verdauungsstörung, Schwitzen, Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung, Muskelkrämpfe, Harnverhalt, Erschöpfung (Fatigue), Wasseransammlungen im peripheren Gewebe, schnelle Ermüdbarkeit, Unpässlichkeit (Malaise), Kältegefühl.

4.1.c) Gelegentlich

Unruhezustände, Desorientiertheit, Euphorie, herabgesetzte Empfindung von Sinnesreizen (Hypästhesie), Krampfanfälle (einschließlich klonischer und Grand-mal-Anfälle), Erinnerungslücken, Sprachstörungen, verlangsamter Herzschlag, Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel(Zyanose), erniedrigter Blutdruck, Abflachung der Atmung, Atemnot, Darmverschluss, Ekzem, allergische Hautreaktion, Hauterkrankung, Hautentzündung (nach Kontakt), Muskelzucken, Erektionsstörung, sexuelle Funktionsstörung, Reaktion an der Anwendungsstelle, grippeähnliche Erkrankung, Gefühl von Körpertemperaturschwankungen, Überempfindlichkeit an der Anwendungsstelle, Entzugserscheinungen, Fieber.

4.1.d) Selten

Verengung der Pupille (Miosis), unregelmäßiger Herzschlag (Arrhythmien), Erweiterung der Blutgefäße (Vasodilatation), Atemstillstand, verminderte Lungenbelüftung (Hypoventilation), unvollständiger Darmverschluss, Hautentzündung an der Anwendungsstelle, Ekzem an der Anwendungsstelle.

4.1.e) Sehr selten

Schmerzhafte Blähungen, Verminderung der Harnausscheidung (Oligurie), Blasenschmerzen (Zystalgie).

4.1.f) Nicht bekannt

Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock), allergische Reaktionen unterschiedlicher Ursache (anaphylaktisch oder anaphylaktoid), verlangsamte Atmung.

4.1.g) Andere mögliche Nebenwirkungen

Gewöhnung, d. h. körperliche und seelische (psychische) Abhängigkeit können sich bei wiederholter Anwendung von "Fentanyl_Pflaster“ entwickeln (siehe Abschnitt "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Bei Umstellung von anderen stark wirksamen Opioiden auf "Fentanyl_Pflaster“ oder bei abruptem Abbruch der Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Angstzuständen und Kältezittern kommen.

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von transdermalem Fentanyl während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

4.1.h) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Nebenwirkungsprofil dem der Erwachsenen. Neben den bei der Schmerzbehandlung von schwer kranken Kindern üblicherweise zu erwartenden Nebenwirkungen wurden keine weiteren Risiken bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von "Fentanyl_Pflaster“ bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren bekannt. Sehr häufig wurde in den Studien mit schwer kranken Kindern über Fieber, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall und Juckreiz berichtet.

Raffiniertes Sojaöl, ein weiterer Bestandteil handelsüblicher transdermalen Pflaster, kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten, schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich beobachten, muss das Pflaster entfernt und sofort der nächst erreichbare Arzt verständigt werden. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt über die weitere Behandlung.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Fentanyl_Pflaster“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich auf.

Große Mengen des Wirkstoffs verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren!

Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte und unbenutzte Pflaster und Pflaster, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, sicher entsorgt oder in die Apotheke zur Entsorgung zurückgebracht werden. Gebrauchte Pflaster sollten in der Mitte zusammengefaltet werden, sodass die Klebeflächen zusammenkleben. Legen Sie benutzte Pflaster in die Schachtel zurück und entsorgen Sie die Pflaster sicher oder bringen Sie die Pflaster, wenn möglich, in die Apotheke zurück.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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