Amoxi-Clavulan STADA 875/125mg Filmtabletten

1. Inhaltsstoffe

1.1 Wirkstoff:

• Amoxicillin 3-Wasser 1004.31 mg
• Clavulansäure, Kaliumsalz 148.9 mg

1.2 Hilfsstoff:

• Cellulose, mikrokristallin
• Cetylalkohol
• Croscarmellose, Natriumsalz
• Ethyl cellulose
• Hypromellose
• Magnesium stearat
• Natrium dodecylsulfat
• Povidon K25
• Silicium dioxid, hochdispers
• Talkum
• Titan dioxid
• Triethyl citrat

2. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien, die Infektionen verursachen. Es enthält zwei verschiedene Wirkstoffe, Amoxicillin und Clavulansäure. Amoxicillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Penicilline" genannt werden und die manchmal unwirksam (inaktiv) werden können. Der zweite Wirkstoff (Clavulansäure) verhindert dies.
• Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern bei der Behandlung folgender Infektionen angewendet:
  • Mittelohrentzündungen und Infektionen der Nasennebenhöhlen
  • Atemwegsinfektionen
  • Harnwegsinfektionen
  • Haut- und Weichteilinfektionen einschließlich Infektionen im Zahnbereich
  • Knochen- und Gelenkinfektionen.

3. Anwendungshinweise

• Mit einer Mahlzeit einnehmen.
• Die Tabletten im Ganzen mit einem Glas Wasser hinunterschlucken.
• Die Einnahmezeiten gleichmäßig über den Tag verteilen mit einem Abstand von mindestens 4 Stunden.
• Nicht 2 Dosen innerhalb von 1 Stunde einnehmen.

4. Dosierung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht von 40 kg und darüber
  • Übliche Dosis - 1 Tablette zweimal täglich
  • Erhöhte Dosis - 1 Tablette dreimal täglich
• Kinder mit einem Körpergewicht unter 40 kg
  • Kinder im Alter von 6 Jahren oder darunter sollten vorzugsweise mit anderen Darreichungsformen behandelt werden.
  • Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie Kindern mit einem Körpergewicht unter 40 kg dieses Arzneimittel verabreichen. Die Tabletten sind für Kinder mit einem Körpergewicht unter 25 kg nicht geeignet.
• Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen
  • Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann die Dosis möglicherweise geändert werden. Eine andere Stärke oder ein anderes Arzneimittel kann von Ihrem Arzt gewählt werden.
  • Wenn Sie Leberprobleme haben, kann es sein, dass häufiger Blutuntersuchungen vorgenommen werden, um die Funktion Ihrer Leber zu überwachen.

 

• Nehmen Sie das Präparat nicht länger als 2 Wochen ein. Suchen Sie noch einmal Ihren Arzt auf, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel von dem Arzneimittel eingenommen haben, kann es zu Magenproblemen (Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall) oder Krampfanfällen kommen. Kontaktieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt. Nehmen Sie den Umkarton oder die Flasche des Arzneimittels mit und zeigen Sie diese dem Arzt.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie daran denken. Sie dürfen die nächste Dosis dann nicht zu früh einnehmen, sondern sollten anschließend etwa 4 Stunden mit der Einnahme der nächsten Dosis warten.
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Nehmen Sie das Arzneimittel so lange ein, bis die Behandlung abgeschlossen ist, auch wenn Sie sich bereits besser fühlen. Sie benötigen für die Bekämpfung Ihrer Infektion alle verordneten Dosen. Wenn einige Bakterien überleben, können diese dazu führen, dass die Infektion erneut auftritt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

5. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die untenstehenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
• Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen
  • Allergische Reaktionen:
    • Hautausschlag
    • Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis), die sich in roten oder violetten erhabenen Flecken auf der Haut äußern kann, aber auch andere Körperbereiche betreffen kann
    • Fieber, Gelenkschmerzen, vergrößerte Lymphknoten im Bereich von Hals, Achselhöhle oder Leistengegend
    • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen
    • Kollaps.
      • Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie das Arzneimittel nicht mehr ein.
  • Entzündung des Dickdarms
    • Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.
      • Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.
• Sehr häufige Nebenwirkungen
  • Mehr als 1 Behandelter von 10
    • Durchfall (bei Erwachsenen).
• Häufige Nebenwirkungen
  • 1 bis 10 Behandelte von 100
    • Pilzinfektion (Candida - Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide, Mund oder Hautfalten)
    • Übelkeit, insbesondere bei Einnahme hoher Dosen
      • Wenn Sie davon betroffen sind, nehmen sie das Arzneimittel mit einer Mahlzeit ein
    • Erbrechen
    • Durchfall (bei Kindern).
• Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen
  • 1 bis 10 Behandelte von 1.000
    • Hautausschlag, Juckreiz
    • Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)
    • Magenverstimmung
    • Schwindel
    • Kopfschmerzen.
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
    • Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme) als Hinweis auf eine Leberschädigung.
• Seltene Nebenwirkungen
  • 1 bis 10 Behandelte von 10.000
    • Hautausschlag, möglicherweise mit Blasen, der wie kleine Zielscheiben aussieht (zentraler dunkler Fleck mit umgebendem blasseren Bereich und einem dunklen Ring außen herum - Erythema multiforme)
      • Kontaktieren Sie dringend einen Arzt, wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt.
  • Seltene Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes zeigen können:
    • Niedrige Anzahl der an der Blutgerinnung beteiligten Zellen
    • Niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen.
• Häufigkeit nicht bekannt
  
  • Die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
    • Allergische Reaktionen (siehe oben)
    • Entzündung des Dickdarms (siehe oben)
    • Entzündung der schützenden Membran, die das Gehirn umgibt (aseptische Meningitis)
    • Schwerwiegende Hautreaktionen:
      • Ausgedehnter Hautausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Geschlechtsorgane herum (Stevens-Johnson-Syndrom) sowie eine schwerwiegendere Form, die ein ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche) verursacht (toxische epidermale Nekrolyse)
      • Ausgedehnter roter Hautausschlag mit kleinen eiterhaltigen Blasen (bullöse exfoliative Dermatitis)
      • Roter, schuppender Hautausschlag mit Beulen unter der Haut und Blasen (pustulöses Exanthem).
      • Grippeähnliche Symptome mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen und anomalen Blutwerten (einschließlich erhöhter Spiegel der weißen Blutzellen [Eosinophilie] und der Leberenzyme) (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])
        • Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
    • Entzündung der Leber (Hepatitis)
    • Gelbsucht, verursacht durch eine Zunahme des Bilirubins (einer von der Leber gebildeten Substanz) im Blut, was eine Gelbfärbung Ihrer Haut und der weißen Augenabschnitte verursachen kann
    • Entzündung von Nierenkanälchen
    • Verzögerung der Blutgerinnung
    • Überaktivität
    • Krampfanfälle (bei Personen, die hohe Dosen des Arzneimittels einnehmen oder Nierenprobleme haben)
    • schwarze, behaart aussehende Zunge
  • Nebenwirkungen, die sich in Untersuchungen Ihres Blutes oder Urins zeigen können:
    • Starke Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
    • Niedrige Anzahl der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie)
    • Kristalle im Urin.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

6. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie Allopurinol (zur Behandlung der Gicht) mit diesem Arzneimittel einnehmen, ist die Wahrscheinlichkeit größer, dass Sie eine allergische Hautreaktion haben werden.
  • Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis dieses Arzneimittels anzupassen.
  • Wenn Sie ein Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln (wie Warfarin) gemeinsam mit diesem Präparat einnehmen, sind möglicherweise zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
  • Dieses Arzneimittel kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.
  • Es kann die Wirksamkeit von Mycophenolat-Mofetil (ein Arzneimittel, das die Abstoßung transplantierter Organe verhindert) beeinflussen.

7. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Amoxicillin, Clavulansäure, Penicillin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
  • wenn Sie schon einmal eine schwere allergische Reaktion gegen irgendein anderes Antibiotikum hatten. Dabei kann es sich um einen Hautausschlag oder Schwellungen von Gesicht oder Hals gehandelt haben.
  • wenn Sie während der Einnahme eines Antibiotikums schon einmal Probleme mit der Leber oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut) hatten.
• Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

8. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie:
    • Pfeiffer´sches Drüsenfieber haben
    • wegen Leber- oder Nierenproblemen behandelt werden
    • nur unregelmäßig Wasser lassen.
  • Sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eine dieser Aussagen auf Sie zutrifft.
  • In bestimmten Fällen kann Ihr Arzt den Bakterientyp bestimmen, der Ihre Infektion verursacht. In Abhängigkeit von den Ergebnissen kann Ihnen eine andere Stärke des Präparates oder ein anderes Arzneimittel verabreicht werden.
  • Zustände, auf die Sie achten müssen
    • Das Arzneimittel kann bestehende Zustände verschlechtern oder zu schwerwiegenden Nebenwirkungen führen. Diese schließen allergische Reaktionen, Krampfanfälle und Entzündung des Dickdarms ein. Während Sie das Arzneimittel einnehmen, müssen Sie auf bestimmte Symptome achten, um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern.
  • Blut- und Urin-Untersuchungen
    • Wenn bei Ihnen Blutuntersuchungen (solche wie ein Test zur Untersuchung der roten Blutzellen oder die Bestimmung der Leberwerte) oder eine Untersuchung Ihres Urins (auf Glucose) vorgenommen werden, müssen Sie Ihren Arzt oder das Pflegepersonal darüber informieren, dass Sie das Arzneimittel einnehmen. Dies ist notwendig, weil das Präparat die Ergebnisse dieser Untersuchungen beeinflussen kann.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Achtung! Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Das Arzneimittel kann Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.
  • Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.

9. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.