MOTILIUM TROPFEN

Patienteninformation für MOTILIUM TROPFEN

1.Was ist MOTILIUM TROPFEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

MOTILIUM TROPFEN enthält den Wirkstoff Domperidon, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Prokinetika (Mittel, die die Peristaltik des Magen-Darm-Traktes erhöhen).

Domperidon ist ein Dopaminantagonist, der die Blut-Hirn-Schranke praktisch nicht durchdringt.

Domperidon wird üblicherweise in Salzform als Domperidonmaleat angewendet.

Domperidon ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Domperidon gibt es üblicherweise als

- Tabletten/Filmtabletten enthaltend 10 mg Domperidon (als 12,72 mg Domperidonmaleat),

- Tropfen enthaltend 10 mg Domperidon in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Domperidon wird angewendet bei

- zur Symptomlinderung bei Übelkeit und Erbrechen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MOTILIUM TROPFEN beachten?

2.1.MOTILIUM TROPFEN darf nicht angewendet werden bei,

- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff MOTILIUM TROPFEN oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Prolaktin-produzierendem Tumor der Hirnanhangdrüse (Prolaktinom),

- mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen,

- Verlängerung des kardialen Reizleitungsintervalls, besonders der QTc-Zeit,

- signifikanten Elektrolytstörungen oder diesen zugrunde liegenden Herzkrankheiten wie kongestiver Herzinsuffizienz,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit QTc-Zeit-verlängernden Arzneimitteln,

- bei gleichzeitiger Behandlung mit stark wirksamen CYP3A4-Inhibitoren.

Sie sollten MOTILIUM TROPFEN nicht einnehmen, wenn eine Anregung der Magenbewegung gefährlich sein könnte, beispielsweise bei Magen-Darm-Blutungen, mechanischer Verstopfung oder Durchbruch.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MOTILIUM TROPFEN ist erforderlich,

- bei Nierenfunktionsstörungen: Da nur sehr geringe Mengen des Arzneimittels unverändert über die Nieren ausgeschieden werden, erscheint es nicht erforderlich, dass eine Einmal-Dosis bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz) angepasst werden muss. Bei wiederholter Gabe sollte die Einnahmehäufigkeit abhängig vom Schweregrad der Einschränkung auf ein- oder zweimal täglich reduziert werden, und eine Verringerung der Dosis könnte notwendig sein. Generell sollten Langzeit-Patienten regelmäßig kontrolliert werden.

- mit Ketoconazol: Da bei der Anwendung zusammen mit Ketoconazol ein leichter Anstieg der QT-Intervalle (EKG-Veränderungen) beobachtet wurden sollte, falls eine Pilzbehandlung erforderlich ist, eine Alternativbehandlung in Erwägung gezogen werden.

Domperidon sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis verordnet werden.

Herzrhythmusstörungen, darunter lebensbedrohliche QT-Zeit-Verlängerungen, sind unerwünschte Effekte. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit vorbestehender Verlängerung der QT-Zeit, bei Elektrolytstörungen und bei vorbestehenden Herzerkrankungen oder Einnahme von kardialen Medikamenten, bei Patienten älter als 60 Jahre und bei Einnahme von mehr als 30 mg Domperidon pro Tag.

Hinweis:

2.2.a) Kinder

Sprechen Sie vor der Behandlung Ihres Kindes mit Ihrem Arzt, insbesondere wenn es noch sehr klein ist. Bei Kleinkindern besteht ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, z.B. Hirnsymptome und Bewegungsstörungen, inbesondere bei höheren Dosierungen. Daher wird eine genaue Festlegung der Dosis empfohlen, die bei Neugeborenen, Säuglingen und Kleinkindern strikt einzuhalten ist.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei Patienten älter als 60 Jahre ist besondere Vorsicht geboten.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen nur unzureichende Erfahrungen über die Anwendung von MOTILIUM TROPFEN bei schwangeren Frauen vor. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollen Sie MOTILIUM TROPFEN nur dann einnehmen, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für eindeutig notwendig hält.

2.2.d) Stillzeit

Der Gehalt an MOTILIUM TROPFEN, dem in MOTILIUM TROPFEN enthaltenen Wirkstoff, ist in der Muttermilch von Müttern, die MOTILIUM TROPFEN einnehmen, sehr niedrig. Da jedoch nicht bekannt ist, ob dies für den Säugling schädlich ist, sollen Sie, wenn Sie stillen, MOTILIUM TROPFEN nicht anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

MOTILIUM TROPFEN haben keinen oder nur einen unwesentlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen MOTILIUM TROPFEN nicht anwenden, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:

- Azole wie z.B. Ketoconazol,

- ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z.B. Ritonavir),

- ein Antibiotikum, sog. Makrolide (z.B. Erythromycin).

Domperidon sollte nicht gleichzeitig mit Medikamenten verordnet werden, die ebenfalls zu einer QT-Verlängerung führen (z.B. Erythromycin, Azithromycin, Moxifloxacin, Haloperidol oder Citalopram); eine QT-Verlängerung bedeutet eine Veränderung der Reizleitung im Herzen, die zu gefährlichen Herzrhythmusstörungen führen kann.

Die gleichzeitige Gabe von folgenden Arzneimitteln kann den Serumspiegel von Domperidon erhöhen: Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Diltiazem, Verapamil.

2.4.Woran ist bei Einnahme von MOTILIUM TROPFEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme von Domperidon etwas verzögert. Grapefruitsaft kann den Serumspiegel von Domperidon erhöhen.

3.Wie ist MOTILIUM TROPFEN einzunehmen?

Nehmen Sie MOTILIUM TROPFEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten mit Flüssigkeit (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Die Suspension kann auch in etwas Flüssigkeit (gut umrühren, kein Alkohol) eingenommen werden. Die Flasche ist vor Gebrauch zu schütteln.

Es wird empfohlen, MOTILIUM TROPFEN vor den Mahlzeiten einzunehmen. Bei Einnahme nach den Mahlzeiten ist die Aufnahme von Domperidon etwas verzögert.

Domperidon soll in der Regel nicht länger als 1 Woche angewendet werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene über 35 kg Körpergewicht

nehmen Domperidon in einer Maximaldosierung von 10 mg bis zu 3-mal täglich (30 mg/Tag) ein.

3.2.b) Kinder und Heranwachsende mit einem Körpergewicht von unter 35 kg

erhalten Domperidon oral in einer maximalen Dosis von 0,25 mg pro kg Körpergewicht bis zu 3-mal täglich.

Flüssigen Zubereitungen enthalten Dosierhilfen für eine genaue Dosierung.

3.2.c) Nierenfunktionsstörung

Bei Vorliegen einer schweren Nierenfunktionsstörung sollte die Einnahmehäufigkeit auf 1- bis 2-mal täglich reduziert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge MOTILIUM TROPFEN eingenommen haben, als Sie sollten

Eine Überdosierung wurde hauptsächlich bei Säuglingen und Kindern berichtet. Symptome einer Überdosierung können sein: Ruhelosigkeit, Bewusstseinsveränderungen, Krampfanfälle, Schläfrigkeit, Desorientiertheit, Bewegungsstörungen.

Wenn Sie versehentlich eine größere Menge MOTILIUM TROPFEN eingenommen haben, suchen Sie Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel für Domperidon, jedoch können im Fall einer Überdosierung eine Magenspülung sowie die Gabe von Aktivkohle hilfreich sein. Eine strenge medizinische Überwachung und unterstützende Maßnahmen werden empfohlen.

Als Gegenmittel bei Bewegungsstörungen (extrapyramidale Reaktionen) können Anticholinergika und Anti-Parkinson-Medikamente verwendet werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von MOTILIUM TROPFEN vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort und halten Sie gegebenenfalls Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MOTILIUM TROPFEN abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Einnahme von MOTILIUM TROPFEN nicht, ohne mit Ihrem Arzt zuvor darüber zu sprechen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MOTILIUM TROPFEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Störungen des Immunsystems

Sehr selten: allergische Reaktionen (allergischer Schock, Nesselsucht [Urtikaria], Gewebeschwellung vorwiegend im Gesicht [Angioödem]).

4.1.b) Hormonstörungen

Selten: erhöhte Prolaktin-Spiegel (ein Hormon, das die Milchbildung in der Brust anregt, siehe unten).

4.1.c) Störungen des Nervensystems

Sehr selten: extrapyramidale Nebenwirkungen (Bewegungsstörungen).

4.1.d) Magen-Darm-Störungen

4.1.d.1.Selten

Magen-Darm-Beschwerden, inklusive sehr seltener vorübergehender Darm-Krämpfe.

4.1.d.2.Sehr selten

Durchfall (Diarrhö).

4.1.e) Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Juckreiz (Pruritus), Rötung (Rash).

4.1.f) Erkrankungen des Reproduktionssystems und der Brust

Selten: Milchige Absonderung aus der Brustdrüse und Ausbleiben der Regelblutung (bei Frauen) und Vergrößerung der Brust (bei Männern).

Da sich die Hypophyse (Hirnanhangsdrüse) außerhalb der Blut-Hirn-Schranke befindet, kann Domperidon eine Erhöhung des Prolaktin-Spiegels verursachen. In seltenen Fällen kann diese Erhöhung des Hormons, das die Milchbildung anregt, zu Nebenwirkungen führen, die die Steuerung der Hormonregulation durch das Gehirn betreffen, wie z.B. Milchfluss (Galaktorrhö), Brustwachstum bei Männern (Gynäkomastie) und Ausbleiben der Regel (Amenorrhö).

Nebenwirkungen mit Störungen des Bewegungsablaufes (sog. "extrapyramidale Nebenwirkungen“) sind sehr selten bei Neugeborenen und Kleinkindern, und treten bei Erwachsenen nur in Ausnahmefällen auf. Diese Nebenwirkungen gehen spontan und komplett zurück, so bald die Behandlung beendet wird.

Andere Wirkungen auf das zentrale Nervensystem wie Krampfanfälle, Ruhelosigkeit und Schläfrigkeit treten ebenfalls sehr selten auf und werden vor allem bei Säuglingen und Kindern berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist MOTILIUM TROPFEN aufzubewahren?

Lagern Sie MOTILIUM TROPFEN bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; September 2014 (6)