SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten

Patienteninformation für SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten

1.Was ist SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten für ein Arzneimittel und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Simvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Statine, die wiederum zur Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (CSE-Hemmer) gehören.

Statine werden zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln angewendet. Sie vermindern die Cholesterinbildung in der Leber; weiterhin führen sie zu einer Abnahme des sogenannten LDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine niedriger Dichte) und anderer Blutfette (Triglyceride) sowie zu einer Zunahme des HDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine hoher Dichte). Diese Effekte führen dazu, dass weniger Cholesterin in den Wänden der Blutgefäße abgelagert wird; insgesamt wird das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, gesenkt und bei Patienten mit einem erhöhten koronaren Risiko die Lebenserwartung erhöht.

Für Simvastatin ist belegt, dass es bei Patienten mit einem hohen Risiko für koronare Herzerkrankungen das Risiko senkt, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Simvastatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Simvastatin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 5 mg, 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg oder 80 mg Simvastatin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Simvastatin wird angewendet

zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie

- erhöhte Cholesterinwerte im Blut (primäre Hypercholesterinämie) oder erhöhte Fettwerte im Blut (gemischte Hyperlipidämie) haben

- an einer Erbkrankheit (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) leiden, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt. Sie erhalten evtl. weitere Behandlungen.

- eine Herz-Kreislauf-Erkrankung (KHK - koronare Herzkrankheit) oder ein hohes Risiko für eine Herz-KreislaufErkrankung haben (weil Sie an Zuckerkrankheit leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder eine andere Gefäßkrankheit haben). Simvastatin kann lebensverlängernd wirken, indem es das Risiko für HerzKreislauf-Komplikationen vermindert, ungeachtet der Höhe Ihrer Cholesterinwerte im Blut.

Meistens spürt man keine unmittelbaren Auswirkungen hoher Cholesterinwerte. Ihr Arzt kann die Cholesterinwerte mit einem einfachen Bluttest messen. Gehen Sie regelmäßig zum Arzt, behalten Sie Ihre Cholesterinwerte im Auge und besprechen Sie die Behandlungsziele mit Ihrem Arzt.

Simvastatin wird außerdem angewendet zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie bei Kindern und Jugendlichen (Jungen: Tanner-Stadium II und darüber, Mädchen: mindestens 1 Jahr nach der Menarche, im Alter zwischen 10 und 17 Jahren).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten beachten?

2.1.SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten:

- Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von Infektionen)

- HIV-Protease-Hemmer wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS)

- Boceprevir oder Telaprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)

- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen)

- Cobicistat

- Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin)

- Ciclosporin (bei organtransplantierten Patienten)

- Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]).

Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg Simvastatin ein, wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung) einnehmen.

Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob eines Ihrer Arzneimittel zu dieser Liste gehört.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten einnehmen:

- über alle Ihre gesundheitlichen Probleme und über Allergien,

- wenn Sie in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,

- wenn Sie eine Lebererkrankung in Ihrer Krankengeschichte haben. SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten ist möglicherweise nicht für Sie geeignet.

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Injektion verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Injektion verabreicht wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten kann zu schweren Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

- wenn Ihnen eine Operation bevorsteht, denn es kann erforderlich sein, die Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten zeitweise zu unterbrechen,

- wenn Sie asiatischer Abstammung sind, da für Sie eine andere Dosis geeignet sein könnte.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung untersuchen, aber auch während Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten einnehmen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen, sofern Sie Anzeichen von Leberproblemen haben. Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung bestimmen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überwachen.

Während der Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Sprechen Sie vor der Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden.

Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur in seltenen Fällen schwerwiegend sein können, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.

Das Risiko für einen Zerfall von Skelettmuskelzellen erhöht sich mit steigender Dosis von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten, insbesondere bei der 80 mg-Dosierung. Darüber hinaus besteht dieses erhöhte Risiko bei bestimmten Patienten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie:

- in erheblichem Maße Alkohol zu sich nehmen,

- unter Nierenfunktionsstörungen leiden,

- unter Schilddrüsenerkrankungen leiden,

- über 65 Jahre sind,

- weiblichen Geschlechts sind,

- bereits einmal eine Muskelerkrankung unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln, die man als Statine bezeichnet, oder unter Fibraten hatten,

- eine erbliche Muskelerkrankung haben oder bei einer erblichen Muskelerkrankung in der Familie.

Bitte informieren Sie außerdem Ihren Arzt, bevor Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten einnehmen:

- Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Regelblutung (Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag . Simvastatin wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.

2.2.b) Ältere Menschen

Für ältere Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein. Wenn Sie während der Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten schwanger werden, unterbrechen Sie die Behandlung sofort und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.

2.2.d) Stillzeit

Da nicht bekannt ist, ob Simvastatin, der Wirkstoff von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten, in die Muttermilch übergeht, darf SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass manchen Personen nach der Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten schwindlig wird.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten mit einem der folgenden Arzneimittel kann das Risiko für Erkrankungen der Muskulatur erhöhen:

- Sofern Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen müssen, müssen Sie die Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten vorübergehend beenden. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Sie die Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten gefahrlos wieder fortsetzen können. Die Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten zusammen mit Fusidinsäure kann in seltenen Fällen zu Muskelschwäche, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschmerzen führen (mögliche Anzeichen für einen Zerfall von Muskelzellen - Rhabdomyolyse). Weitere Informationen zu Rhabdomyolyse siehe in Abschnitt 4.

- Ciclosporin (wird oft nach Organtransplantationen eingesetzt),

- Danazol (ein synthetisches Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut außerhalb der Gebärmutter [Endometriose]),

- Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen),

- Fibrate mit Wirkstoffen wie Gemfibrozil und Bezafibrat (zur Senkung von Cholesterin),

- Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen),

- HIV-Protease-Hemmer mit Wirkstoffen wie z.B. Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir (zur Behandlung der Immunschwäche AIDS),

- antivirale Hepatitis-C-Arzneimittel wie z.B. Boceprevir, Telaprevir, Elbasvir oder Grazoprevir (zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen),

- Nefazodon (zur Behandlung von Depressionen),

- Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cobicistat,

- Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),

- Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (zur Behandlung von Bluthochdruck, Schmerzen im Brustkorb bei Herzkrankheit oder von anderen Herzerkrankungen),

- Lomitapid (zur Behandlung einer schweren und seltenen, erblich bedingten Cholesterinstoffwechselerkrankung),

- Daptomycin (Arzneimittel zur Behandlung von komplizierten Haut- und Hautstrukturinfektionen, sowie Bakteriämie). Es ist möglich, dass Nebenwirkungen, welche die Muskeln betreffen, häufiger auftreten können, wenn ein solches Arzneimittel während der Behandlung mit Simvastatin eingenommen wird. Ihr Arzt kann entscheiden, dass Sie die Einnahme von Simvastatin für eine Weile aussetzen,

- Colchicin (zur Behandlung von Gicht),

- Ticagrelor (wird von Patienten mit einem Herzinfarkt oder Angina Pectoris oder nicht gut kontrollierten Brustschmerzen angewendet). Nehmen Sie nicht mehr als 40 mg SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten täglich ein, wenn Sie Ticagrelor einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:

- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien),

- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),

- Niacin (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin),

- Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose),

Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit, dass Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten einnehmen.

2.4.Bei Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, welche die Verstoffwechselung einiger Arzneimittel einschließlich SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten verändern. Sie sollten den Genuss von Grapefruitsaft vermeiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie größere Mengen Alkohol konsumieren.

3.Wie ist SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art der Anwendung

Nehmen Sie das Arzneimittel am Abend ein. Die Einnahme kann unabhängig von der Nahrungsaufnahme erfolgen.

Nehmen Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten so lange wie vom Arzt verordnet ein.

Wenn Ihnen Ihr Arzt SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten zur Einnahme mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.

Während der Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten sollten Sie eine cholesterinreduzierte Ernährung beibehalten.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie geeignete Tablettenstärke entsprechend Ihrer Erkrankung, Ihrer bisherigen Behandlung und Ihrer individuellen Risikofaktoren verordnen.

Der Dosierungsbereich von Simvastatin reicht von 5 mg pro Tag bis 80 mg pro Tag. Die empfohlene Dosis beträgt 1 Filmtablette zur 1-mal täglichen Einnahme.

Dabei gelten folgende Empfehlungen:

3.2.a) Erwachsene

Die übliche Dosis beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg, 20 mg oder in einigen Fällen auch 40 mg pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis nach mindestens 4 Wochen bis auf eine Höchst-Dosis von 80 mg pro Tag erhöhen. Nehmen Sie nicht mehr als 80 mg Simvastatin pro Tag ein.

Ihr Arzt kann auch niedrigere Dosierungen verordnen, insbesondere wenn Sie bestimmte Arzneimittel der oben angeführten Liste einnehmen oder wenn Sie an bestimmten Erkrankungen der Nieren leiden.

Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Cholesterinwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.

3.2.b) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10 bis 17 Jahre) beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg pro Tag als Einzel-Dosis am Abend. Die empfohlene Höchst-Dosis beträgt 40 mg pro Tag.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als verordnet, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten unterbrochen oder vorzeitig beeendet wird

Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihre Cholesterinwerte können wieder ansteigen. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:

- Muskelschmerzen, -empfindlichkeit, -schwäche oder -krämpfe. Diese Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen.

- Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:

- Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können (Angioödem),

- schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich,

- Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur,

- Gelenkschmerzen oder -entzündung (Polymyalgia rheumatica),

- Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis),

- ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut (Dermatomyositis), Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Hitzewallung,

- Atemnot (Dyspnoe) und Unwohlsein,

- Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes).

- Leberentzündung oder Gelbsucht mit den folgenden Beschwerden: Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunkler Urin oder heller Stuhl, Müdigkeits- oder Schwächegefühl, Appetitlosigkeit und sehr selten Leberversagen

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen.

Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden sehr selten berichtet:

- eine schwere allergische Reaktion, die Probleme beim Atmen oder Schwindel verursacht (Anaphylaxie),

- Gynäkomastie (Brustvergrößerung bei Männern),

- Hautausschlag oder Bildung von Geschwüren im Mund (lichenoide Arzneimittelexantheme),

- Muskelriss,

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

4.1.a) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Anämie)

- taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen

- Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel

- verschwommenes Sehen und eingeschränktes Sehvermögen

- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)

- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall

- Schwäche

- Erhöhung einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (Kreatinkinase)

- Gedächtnisverlust, Verwirrung

4.1.b) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Schlaflosigkeit,

- Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens.

4.1.c) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Erektionsstörung,

- Depression,

- Entzündung der Lungen, die Atemprobleme, einschließlich lange andauerndem Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber, verursacht,

- Sehnenerkrankungen, manchmal durch Ruptur kompliziert,

- anhaltende Muskelschwäche.

4.1.d) Mögliche Nebenwirkungen, die bei einigen Statinen (Arzneimittel des gleichen Typs) berichtet wurden

- Schlafstörungen, einschließlich Albträume

- Störungen der Sexualfunktion

- Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung wird größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten überwachen.

Meldung von Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC (06.02.2023) (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).

- Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SimvaHEXAL 20mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach "verwendbar bis“ oder "verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2023 (11)