pramipexol-biomo 0.18mg

Patienteninformation für pramipexol-biomo 0.18mg

1.Was ist pramipexol-biomo 0.18mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

pramipexol-biomo 0.18mg enthält den Wirkstoff Pramipexol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Dopaminagonisten, die die Dopaminrezeptoren des Gehirns stimulieren.

Die Stimulation der Dopaminrezeptoren löst Nervenimpulse im Gehirn aus, die dabei helfen, Körperbewegungen zu kontrollieren.

Pramipexol wird üblicherweise in Salzform als Pramipexoldihydrochlorid angewendet.

Pramipexol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pramipexol gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg oder 1,1 mg Pramipexol als Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

- Retardtabletten enthaltend 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg oder 3,15 mg Pramipexol als Pramipexoldihydrochlorid 1 H2O.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pramipexol wird angewendet zur

- Behandlung der Symptome bei idiopathischer Parkinson-Krankheit.

Es kann entweder allein oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Antiparkinsonmittel) angewendet werden.

- Behandlung der Symptome des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von pramipexol-biomo 0.18mg beachten?

2.1.pramipexol-biomo 0.18mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pramipexol oder einen der sonstigen Bestandteile von pramipexol-biomo 0.18mg sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von pramipexol-biomo 0.18mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie pramipexol-biomo 0.18mg einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Beschwerden oder Symptome haben (hatten) oder entwickeln, insbesondere in den nachfolgend angeführten Fällen:

- Nierenerkrankung

- Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind). Die meisten Halluzinationen sind visueller Art.

- Motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen). Wenn Sie an fortgeschrittener ParkinsonKrankheit leiden und auch Levodopa einnehmen, könnten Sie während der schrittweisen Erhöhung der Dosierung von pramipexol-biomo 0.18mg motorische Fehlfunktionen (Dyskinesien) entwickeln.

- Schläfrigkeit und plötzliche Einschlafattacken

- Psychose (z.B. vergleichbar mit Symptomen wie bei Schizophrenie)

- Sehstörungen. Lassen Sie während der Behandlung mit pramipexol-biomo 0.18mg Ihre Augen in regelmäßigen Abständen untersuchen.

- Schwere Herz- oder Blutgefäßerkrankung. Ihr Blutdruck sollte regelmäßig überprüft werden, besonders zu Beginn der Behandlung. Damit soll ein Abfall des Blutdrucks beim Aufstehen (orthostatische Hypotonie) vermieden werden.

- Augmentation. Sie stellen möglicherweise fest, dass die Beschwerden zu einer früheren Tageszeit eintreten als üblicherweise, intensiver sind und andere Gliedmaßen betreffen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten. Diese sogenannten Impulskontrollstörungen können sich in Verhaltensweisen wie Spielsucht, Essattacken, übermäßigem Geldausgeben oder übersteigertem Sexualtrieb äußern oder darin, dass Sie von vermehrten sexuellen Gedanken oder Gefühlen beherrscht werden. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit) oder Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust) entwickeln. Möglicherweise muss Ihr Arzt dann die Dosis anpassen oder die Behandlung abbrechen.

2.2.a) Kinder

pramipexol-biomo 0.18mg wird für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden. Ihr Arzt wird dann mit Ihnen besprechen, ob Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0.18mg fortsetzen sollen.

Die Auswirkung von pramipexol-biomo 0.18mg auf das ungeborene Kind ist nicht bekannt. Nehmen Sie daher pramipexol-biomo 0.18mg nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt gibt Ihnen entsprechende Anweisung.

2.2.d) Stillzeit

pramipexol-biomo 0.18mg sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden. pramipexol-biomo 0.18mg kann die Milchbildung hemmen. Darüber hinaus kann es in die Muttermilch übertreten und zum Säugling gelangen. Wenn eine Behandlung mit pramipexol-biomo 0.18mg für notwendig erachtet wird, sollte abgestillt werden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

pramipexol-biomo 0.18mg kann Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind) hervorrufen. Wenn Sie davon betroffen sind, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen.

pramipexol-biomo 0.18mg wird mit Schläfrigkeit und plötzlichen Einschlafattacken in Verbindung gebracht, insbesondere bei Patienten mit einer Parkinson-Krankheit. Wenn derartige Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten sollten, dürfen Sie weder ein Fahrzeug führen noch Maschinen bedienen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn diese Nebenwirkungen auftreten.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte pramipexol-biomo 0.18mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies umfasst auch Arzneimittel, pflanzliche Mittel, Reformkost oder Nahrungsergänzungsmittel, die nicht verschreibungspflichtig sind.

Sie sollten die Einnahme von pramipexol-biomo 0.18mg zusammen mit antipsychotischen Arzneimitteln vermeiden.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:

- Cimetidin (zur Behandlung bei erhöhter Magensäure und bei Magengeschwüren)

- Amantadin (kann zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden)

- Mexiletin (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags, der sogenannten ventrikulären Arrhythmie)

- Zidovudine (kann zur Behandlung des erworbenen Immundefekt-Syndroms [AIDS] angewendet werden, einer Erkrankung des menschlichen Immunsystems)

- Cisplatin (zur Behandlung verschiedener Krebserkrankungen)

- Chinin (kann zur Vorbeugung schmerzhafter nächtlicher Beinkrämpfe und zur Behandlung eines Typs von Malaria - bekannt als Malaria falciparum [maligne Malaria] - angewendet werden)

- Procainamid (zur Behandlung des unregelmäßigen Herzschlags).

Wenn Sie Levodopa einnehmen, wird eine Verringerung der Dosis von Levodopa zu Beginn der Behandlung mit pramipexol-biomo 0.18mg empfohlen.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Arzneimittel mit beruhigender (sedierender) Wirkung einnehmen oder wenn Sie Alkohol trinken. In diesen Fällen könnte pramipexol-biomo 0.18mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von pramipexol-biomo 0.18mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol trinken. In diesem Fall könnte pramipexol-biomo 0.18mg Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder eine Maschine zu bedienen, beeinträchtigen.

pramipexol-biomo 0.18mg kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist pramipexol-biomo 0.18mg anzuwenden?

Nehmen Sie pramipexol-biomo 0.18mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

- Tabletten

Tabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nehmen Sie Tabletten mit Wasser ein.

Parkinson-Krankheit: Die Tagesgesamt-Dosis wird in drei gleiche Dosen aufgeteilt eingenommen.

Restless-Legs-Syndrom: Die Einnahme erfolgt üblicherweise 1-mal täglich am Abend 2 bis 3 Stunden vor dem Zubettgehen. Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

- Retardtabletten

Nehmen Sie Retardtabletten nur einmal am Tag und an jedem Tag ungefähr um die gleiche Zeit ein.

Retardtabletten können zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit Wasser. Die Retardtabletten nicht kauen, teilen oder zerbrechen, sonst besteht das Risiko einer Überdosierung, weil das Arzneimittel zu schnell in Ihrem Körper freigesetzt werden kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Ihr Arzt wird Sie bezüglich der richtigen Dosierung beraten. Die Tages-Dosis wird nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paar Tage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wiedermit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

3.2.a) Tabletten

3.2.a.1.Behandung von Parkinson-Krankheit

Die Tages-Dosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungs-Dosis):

Woche 1: 3-mal täglich 1 Tablette enthaltend 0,088 mg (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,264 mg).

Woche 2: 3-mal täglich 1 Tablette enthaltend 0,18 mg (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,54 mg).

Woche 3: 3-mal täglich 1 Tablette enthaltend 0,35 mg (entsprechend einer Tages-Dosis von 1,1 mg).

Die übliche Erhaltungs-Dosis beträgt 1,1 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,3 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungs-Dosis von 3 Tabletten enthaltend 0,088 mg pro Tag ist ebenso möglich.

Patienten mit Nierenerkrankung:

Wenn Sie eine mittelgradige oder schwere Nierenerkrankung haben, wird Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreiben. In diesem Fall müssen Sie die Tabletten nur 1 oder 2-mal täglich einnehmen.

Bei mittelgradiger Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangs-Dosis 2-mal täglich 1 Tablette enthaltend 0,088 mg. Bei schwerer Nierenerkrankung beträgt die übliche Anfangs-Dosis 1-mal täglich 1 Tablette.

3.2.a.2.Behandung von Restless-Legs-Syndrom

Die Tages-Dosis wird alle 4-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungs-Dosis):

Woche 1: 1-mal täglich 1 Tablette 0,088 mg (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,088 mg).

Woche 2: 1-mal täglich 1 Tablette enthaltend 0,18 mg Pramipexol (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,18 mg).

Woche 3: 2 Tabletten enthaltend 0,18 mg Pramipexol oder 1 Tablette enthaltend 0,35 mg Pramipexol täglich (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,35 mg).

Woche 4: 6 Tabletten enthaltend 0,088 mg Pramipexol oder 3 Tabletten enthaltend 0,18 mg Pramipexol oder 1 Tablette enthaltend 0,35 mg und 1 Tablette enthaltend 0,18 mg Pramipexol täglich (entsprechend einer Tages-Dosis von 0,54 mg).

Die tägliche Dosis sollte 6 Tabletten enthaltend 0,088 mg Pramipexol oder eine Dosis von 0,54 mg Pramipexol (0,75 mg Pramipexol-Salz) nicht überschreiten.

Wenn Sie die Tabletten länger als ein paarTage absetzen und erneut mit der Behandlung beginnen möchten, müssen Sie wieder mit der niedrigsten Dosis anfangen. Sie können dann die Dosis wieder erhöhen, wie Sie es beim ersten Mal gemacht haben. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Ihr Arzt wird die Behandlung nach drei Monaten beurteilen, um zu entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt wird oder nicht.

Patienten mit Nierenerkrankung: Wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, ist die Behandlung möglicherweise für Sie nicht geeignet.

3.2.b) Retardtabletten

3.2.b.1.Erwachsene

Die Dosis wird alle 5-7 Tage nach Anweisung Ihres Arztes erhöht, bis Ihre Symptome unter Kontrolle sind (Erhaltungs-Dosis):

Woche 1: 1 Retardtablette enthaltend 0,26 mg Pramipexol täglich einmal.

Woche 2: 2 Retardtabletten enthaltend 0,26 mg Pramipexol oder 1 Retardtablette enthaltend 0,52 mg Pramipexol täglich einmal.

Woche 3: 2 Retardtabletten enthaltend 0,52 mg Pramipexol oder 1 Retardtablette enthaltend 1,05 mg Pramipexol täglich einmal.

Die übliche Erhaltungs-Dosis beträgt 1,05 mg pro Tag. Es kann jedoch sein, dass Ihre Dosis noch weiter erhöht werden muss. Ihr Arzt kann die Dosis gegebenenfalls auf maximal 3,15 mg Pramipexol pro Tag erhöhen. Eine niedrigere Erhaltungs-Dosis von einer 0,26 mg Retardtablette pro Tag ist ebenso möglich.

3.2.b.2.Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, in der ersten Woche nur an jedem zweiten Tag die übliche Anfangs-Dosis von 0,26 mg Retardtabletten einzunehmen. Danach kann Ihr Arzt die Dosis gegebenenfalls auf eine 0,26 mg Retardtablette pro Tag erhöhen. Wenn eine weitere Dosissteigerung erforderlich ist, kann Ihr Arzt die Dosis in Schritten von 0,26 mg Pramipexol anpassen.

Wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben, muss Ihr Arzt Sie möglicherweise auf ein anderes Pramipexol-Präparat umstellen.

Wenn sich Ihre Nierenprobleme während der Behandlung verschlechtern, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt.

3.2.b.3.Wenn Sie von (unverzögert freisetzenden) Tabletten wechseln

Ihr Arzt wird Ihre Dosis für die Retardtabletten auf der Basis der Dosis der (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten, die Sie eingenommen haben, festsetzen.

Nehmen Sie Ihre (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten am Tag vor dem Wechsel wie gewohnt ein. Am nächsten Morgen nehmen Sie Ihre Retardtablette - nehmen Sie keine weiteren (unverzögert freisetzenden) Pramipexol Tabletten ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge pramipexol-biomo 0.18mg eingenommen haben, als Sie sollten,

wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder an die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses. Sie können Erbrechen, Ruhelosigkeit oder andere Nebenwirkungen entwickeln.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0.18mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben, Setzen Sie die Behandlung zum nächsten Zeitpunkt fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit pramipexol-biomo 0.18mg abgebrochen wird

Brechen Sie die Einnahme von pramipexol-biomo 0.18mg nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen müssen, wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise verringern. Auf diese Weise wird das Risiko hinsichtlich einer Verschlechterung der Symptome herabgesetzt. Wenn Sie an der Parkinson-Krankheit leiden, sollten Sie die Behandlung mit pramipexol-biomo 0.18mg nicht plötzlich abbrechen. Der plötzliche Abbruch kann bei Ihnen einen Krankheitszustand hervorrufen, dermalignes neuroleptisches Syndrom genannt wird und ein erhebliches Gesundheitsrisiko darstellen kann. Zu den Symptomen zählen:

- herabgesetzte oder fehlende Muskelbewegungen (Akinesie),

- Muskelsteifheit,

- Fieber,

- instabiler Blutdruck,

- erhöhte Herzfrequenz (Tachykardie),

- Verwirrtheit,

- eingeschränktes Bewusstsein (z.B. Koma).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann pramipexol-biomo 0.18mg Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Wenn Sie unter der Parkinson-Krankheit leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

4.1.a.1.Sehr häufig

motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie;z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen), Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, niedriger Blutdruck (Hypotonie).

4.1.a.2.Häufig

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind), Verwirrtheit, Müdigkeit, Schlaflosigkeit (Insomnie), Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem), Kopfschmerzen, abnorme Träume, Verstopfung, Ruhelosigkeit, Gedächtnisstörung (Amnesie), Sehstörungen, Erbrechen, Gewichtsabnahme einschließlich reduziertem Appetit.

4.1.a.3.Gelegentlich

Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden), Wahnvorstellungen, übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen, Gedächtnisstörung(Amnesie), erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie), Gewichtszunahme, allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit), ohnmächtig werden, Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*, unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*, Ruhelosigkeit, Atemnot (Dyspnoe), Schluckauf, Lungenentzündung (Pneumonie), Unfähigkeit, dem Impuls, demTrieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z.B.:

- Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

- Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

- Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust).

4.1.a.4.Selten

Manisches Verhalten (Unruhe, euphorische Stimmung oder Übererregtheit).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können.

Hinweis:

4.1.b) Wenn Sie unter dem Restless-Legs-Syndrom leiden, können die folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten

4.1.b.1.Sehr häufig

Übelkeit.

4.1.b.2.Häufig

Veränderungen des Schlafverhaltens, wie z.B. Schlaflosigkeit (Insomnie) und Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, abnorme Träume, Verstopfung, Schwindel, Erbrechen.

4.1.b.3.Gelegentlich

Drang, sich ungewöhnlich zu verhalten*, Herzversagen (Herzerkrankung, die Kurzatmigkeit und Schwellungen an den Knöcheln verursachen kann)*, unzureichende Ausschüttung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion)*, motorische Fehlfunktionen (Dyskinesie; z.B. abnorme, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen), erhöhter Bewegungsdrang und Unfähigkeit, sich ruhig zu verhalten (Hyperkinesie)*, Paranoia (z.B. übertriebene Angst um das eigene Wohlbefinden*, Wahnvorstellungen*, Gedächtnisstörung (Amnesie)*, Halluzinationen (Dinge sehen, hören oder fühlen, die gar nicht da sind), Verwirrtheit, übermäßige Schläfrigkeit während des Tages und plötzliches Einschlafen, Gewichtszunahme, niedriger Blutdruck (Hypotonie), Flüssigkeitseinlagerung im Gewebe, üblicherweise in den Beinen (peripheres Ödem), allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Überempfindlichkeit), ohnmächtig werden, Ruhelosigkeit, Sehstörungen, Gewichtsabnahme einschließlich vermindertem Appetit, Atemnot (Dyspnoe), Schluckauf, Lungenentzündung (Pneumonie)*, Unfähigkeit, dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung zu widerstehen, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten, z.B.:

- Spielsucht, ohne Rücksicht auf persönliche oder familiäre Konsequenzen

- Verändertes oder verstärktes sexuelles Interesse und Verhalten, das Sie oder andere beunruhigt, z.B. ein verstärkter Sexualtrieb

- Unkontrollierbares zwanghaftes Einkaufen oder Geldausgeben

- Essattacken (Verzehr großer Mengen in kurzer Zeit) oder zwanghaftes Essen (mehr als normal und über das Sättigungsgefühl hinaus)*

- Delir (verminderte Aufmerksamkeit, Verwirrtheit, Realitätsverlust)*.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine dieser Verhaltensweisen bei Ihnen auftritt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie diese Symptome kontrolliert oder eingedämmt werden können. Für die mit * gekennzeichneten Nebenwirkungen ist eine genaue Häufigkeitsschätzung nicht möglich, da diese Nebenwirkungen nicht in klinischen Studien mit 1395 Patienten, die mit Pramipexol behandelt wurden, beobachtet wurden. Die Häufigkeitskategorie ist wahrscheinlich nicht höher als "gelegentlich“.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist pramipexol-biomo 0.18mg aufzubewahren?

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2014 (3)