Levetiracetam Desitin 1000mg

Patienteninformation für Levetiracetam Desitin 1000mg

1.Was ist Levetiracetam Desitin 1000mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Levetiracetam Desitin 1000mg enthält den Wirkstoff Levetiracetam, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antiepileptika (Mittel zur Behandlung von Anfallsleiden).

Der Wirkstoff Levetiracetam ist ein Pyrrolidon-Derivat und chemisch nicht mit bekannten Antiepileptika verwandt. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der die Patienten wiederholte Anfälle haben. Levetiracetam wird bei einer Art von Epilepsie angewendet, bei der die Anfälle zunächst nur eine Seite des Gehrins betreffen, sich aber später auf größere Bereiche auf beiden Seiten des Gerhins ausweiten können (partielle Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung).

Levetiracetam ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Levetiracetam zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten oder Granulat enthaltend 250 mg bis 1 000 mg Levetiracetam.

- Lösung (Saft) enthaltend 100 mg Levetiracetam in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Levetiracetam wird angewendet

alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie):

- zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde.

oder;

als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von:

- partiellen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Kindern und Säuglingen ab 1 Monat mit Epilepsie.

- myoklonischen Anfällen (kurze schockartige Zuckungen eines Muskels oder einer Muskelgruppe) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie.

- primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (ausgeprägte Anfälle, einschließlich Bewusstlosigkeit) bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie (die Form von Epilepsie, die genetisch bedingt zu sein scheint).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Levetiracetam Desitin 1000mg beachten?

2.1.Levetiracetam Desitin 1000mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam, andere Pyrrolidon-Verbindungen oder einen der sonstigen Bestandteile von Levetiracetam Desitin 1000mg sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Levetiracetam Desitin 1000mg ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Levetiracetam Desitin 1000mg einnehmen:

- falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss.

- falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

- Wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z.B. vermehrte Anfälle). Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Levetiracetam Desitin 1000mg behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen: Lösung zum Einnehmen kann Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) enthalten. Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) kann Überempfindlichkeitseaktionen, auch mit zeitlicher Verzögerung hervorrufen.

Bitte nehmen Sie Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Levetiracetam darf nicht zur alleinigen Behandlung (Monotherapie) von Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird eine Dosisanpassung empfohlen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Levetiracetam Desitin 1000mg während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Ein Risiko von Geburtsfehlern für Ihr ungeborenes Kind kann nicht vollständig ausgeschlossen werden. In Tierversuchen hat Levetiracetam Desitin 1000mg bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt.

2.2.d) Stillzeit

Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Levetiracetam Desitin 1000mg kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Levetiracetam Desitin 1000mg müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Sie dürfen Macrogol (ein Arzneimittel, das als Abführmittel verwendet wird) eine Stunde vor und eine Stunde nach der Einnahme von Levetiracetam nicht einnehmen, da es dessen Wirkung herabsetzen kann.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Levetiracetam Desitin 1000mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Levetiracetam Desitin 1000mg mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Levetiracetam Desitin 1000mg vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

3.Wie ist Levetiracetam Desitin 1000mg einzunehmen?

Nehmen Sie Levetiracetam Desitin 1000mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Levetiracetam Desitin 1000mg muss jeden Tag ungefähr zu gleichen Uhrzeitenmeingenommen werden. Die Tages-Dosis wird auf zwei gleich große Einzeldosen verteilt.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut zusammen mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser) unabhängig von den Mahlzeiten ein.

Lösungen zum Einnehmen sollen mit der Applikationsspritze bzw. Dosierpipette eingenommen oder in einem Glas Wasser verdünnt werden. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Die Lösung zum Einnehmen ist die geeignete Darreichungsform für Säuglinge. Um Überdosierungen zu vermeiden, sollte besonders darauf geachtet werden, dass die beiliegende Pipette für die jeweilige Altersgruppe geeignet ist.

Das befilmte Granulat wird zusammen mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Das befilmte Granulat kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Das befilmte Granulat kann auch in mindestens 10 ml Wasser suspendiert und über eine Magensonde gegeben werden, die unmittelbar anschließend 2-mal mit 10 ml Wasser gespült werden muss. Wenn diese Art der Anwendung gewählt wird, sollte die Suspension unmittelbar vor der Gabe zubereitet werden.

Levetiracetam Desitin 1000mg ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Levetiracetam Desitin 1000mg so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie bitte Levetiracetam Desitin 1000mg gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Stärke von Levetiracetam Desitin 1000mg bezogen auf Ihr Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

3.2.a) Monotherapie

3.2.a.1.Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre)

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1 000 bis 3 000 mg täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Zu Behandlungsbeginn wird eine Dosis von 2-mal täglich 250 mg empfohlen, die nach 2 Wochen auf die therapeutische Initial-Dosis von 2-mal täglich 500 mg erhöht werden sollte. Je nach klinischem Ansprechen kann die Dosis in Schritten von 2-mal täglich 250 mg alle zwei Wochen gesteigert werden. Die Maximal-Dosis beträgt 2-mal täglich 1500 mg.

3.2.b) Zusatzbehandlung

3.2.b.1.Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 1 000 bis 3 000 mg täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Die therapeutische Initial-Dosis beträgt 2-mal täglich 500 mg. Mit dieser Dosis kann ab dem ersten Behandlungstag begonnen werden. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Tages-Dosis bis auf 2-mal täglich 1500 mg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen können in Schritten von 2-mal täglich 500 mg alle zwei bis vier Wochen vorgenommen werden.

3.2.b.2.Dosierung bei Säuglingen ab 6 Monate, Kindern und Jugendlichen (bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht

Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 20 bis 60 mg pro kg Körpergewicht täglich, verteilt auf 2 Einzelgaben.

Die therapeutische Anfangs-Dosis beträgt 10 mg/kg 2-mal täglich. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 30 mg/ kg 2-mal täglich erhöht werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 10 mg/kg 2-mal täglich alle zwei Wochen nicht überschreiten. Die niedrigste wirksame Dosis sollte angewendet werden.

Die Dosis für Kinder ab einem Gewicht von 50 kg ist dieselbe wie für Erwachsene.

3.2.b.3.Säuglinge 1-6 Monate

Die Dosis beträgt 14 mg bis 42 mg pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag.

Die therapeutische Initial-Dosis beträgt 2-mal täglich 7 mg/kg. Je nach klinischem Ansprechen und Verträglichkeit kann die Dosis auf bis zu 2-mal täglich 21 mg/kg gesteigert werden. Dosiserhöhungen bzw. -reduzierungen sollten 2-mal täglich 7 mg/kg alle zwei Wochen nicht überschreiten. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Levetiracetam Desitin 1000mg eingenommen haben, als Sie sollten

Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Levetiracetam Desitin 1000mg sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie mehr Levetiracetam Desitin 1000mg als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Levetiracetam Desitin 1000mg vergessen haben

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Levetiracetam Desitin 1000mg abgebrochen wird

Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Levetiracetam Desitin 1000mg zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Levetiracetam Desitin 1000mg langsam (schrittweise) absetzen. Bei Beendigung der Behandlung sollte Levetiracetam Desitin 1000mg genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Levetiracetam Desitin 1000mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Entzündungen des Nasen-Rachen-Raumes (Nasopharyngitis), Schläfrigkeit (Somnolenz), Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schwindel. Zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung können Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden.

4.1.a) Sehr häufig

Nasopharyngitis (Entzündung des Nasen-Rachen-Raumes), Somnolenz (Schläfrigkeit), Kopfschmerzen.

4.1.b) Häufig

Anorexie (Appetitlosigkeit), Depression, Feindseligkeit oder Aggression, Angst, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit Konvulsionen (Krämpfe), Gleichgewichtsstörungen, Schwindel (Gefühl der Wackeligkeit), Lethargie (Mangel an Energie und Begeisterungsfähigkeit), Tremor (unwillkürliches Zittern), Drehschwindel, Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Erbrechen, Übelkeit, Rash (Hautausschlag), Asthenie (Schwächegefühl), Müdigkeit.

4.1.c) Gelegentlich

Verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Suizidversuch und Suizidgedanken, mentale Störungen, anormales Verhalten, Halluzination, Wut, Verwirrtheit, Panikattacke, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Agitiertheit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Koordinationsstörung/Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Parästhesie (Kribbeln), Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen, erhöhte/anormaler Werte in Leberfunktionstests, Haarausfall, Ekzem, Juckreiz, Muskelschwäche, Myalgie (Muskelschmerzen), Verletzung.

4.1.d) Selten

Infektion, verminderte Anzahl aller Arten von Blutkörperchen, schwerwiegende allergische Reaktion (DRESS, analphylaktische Reaktion [schwerwiegende und bedeutende allergische Reaktion], Quincke-Ödem [Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen]), verminderte Natriumkonzentration im Blut, Suizid, Persönlichkeitsstörungen (Verhaltensstörungen), anormales Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren), unwillkürliche und nicht unterdrückbare, krampfartige Anspannungen von Muskeln, die Kopf, Rumpf und Gliedmaßen betreffen; Schwierigkeiten, Bewegungen zu kontrollieren, Hyperkinesie (Überaktivität), Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), Hautausschlag, der Blasen bilden kann und wie kleine Zielscheiben aussieht (dunkler Fleck in der Mitte umgeben von einem blasseren Bereich, der von einem dunklen Ring umgeben ist) (Erythema multiforme); ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Levetiracetam Desitin 1000mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und ggf. der Flasche nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lösungen: Bitte beachten Sie die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen der Flasche!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2016 (2)