MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST.

Patienteninformation für MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST.

1.Was ist MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. enthält den Wirkstoff Mometason-17-(2-furoat), ein Arzneimittel zur topischer Anwendung in der Nase aus der Gruppe der sogenannten Kortikosteroide mit schleimhautabschwellender Wirkung.

Mometason-17-(2-furoat) ist ein topisches Glukokortikoid mit lokalen, entzündungshemmenden Eigenschaften bei Dosierungen, die nicht systemisch wirksam sind.

Mometason-17-(2-furoat) ist nicht zu verwechseln mit anabolischen Steroiden, die von einigen Sportlern missbraucht und als Tabletten oder Injektionen angewendet werden. Wenn geringe Mengen Mometason-17-(2-furoat) in die Nase gesprüht werden, kann dies helfen eine Entzündung, Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase zu lindern.

Mometason-17-(2-furoat) ist in der Regel verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Ausnahme von der Verschreibungspflicht: intranasale Anwendung bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis, nach der Erstdiagnose einer saisonalen allergischen Rhinitis durch einen Arzt, in einer Tages-Dosis bis zu 200 Mikrogramm Mometasonfuroat, sofern auf Behältnissen und äußeren Umhüllungen angegeben ist, dass die Anwendung auf Erwachsene beschränkt ist.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Mometason-17-(2-furoat) zur nasalen Anwendung gibt es üblicherweise als

- Nasenspray, Suspension enthaltend 50 mcg Mometason-17-(2-furoat) (als Monohydrat) in 1 Sprühstoß.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Mometason-17-(2-furoat) wird nasal angewendet bei

- Heuschnupfen und ganzjähriger Schnupfen (perenniale Rhinitis)

bei Erwachsenen und Kindern ab 3 Jahren zur Behandlung der Beschwerden eines Heuschnupfens (saisonale allergische Rhinitis) und eines ganzjährigen Schnupfens (perenniale Rhinitis).

Heuschnupfen, der zu bestimmten Zeiten im Jahr auftritt, ist eine allergische Reaktion, die durch das Einatmen von Pollen von Bäumen, Gräsern und auch Schimmel und Pilzsporen hervorgerufen wird.

Perenniale Rhinitis tritt das ganze Jahr über auf und Beschwerden können durch eine Empfindlichkeit gegenüber verschiedensten Dingen, einschließlich Hausstaubmilben, Tierhaare (oder Hautschuppen), Federn und bestimmte Speisen ausgelöst werden.

Dieses Arzneimittel vermindert die Schwellung und Reizung in Ihrer Nase und lindert dadurch Niesen, Jucken und eine verstopfte oder laufende Nase, die durch Heuschnupfen oder ganzjährigen Schnupfen (perenniale Rhinitis) hervorgerufen wurden.

- Nasenpolypen

zur Behandlung von Nasenpolypen bei Patienten ab 18 Jahren.

Nasenpolypen sind kleine Wucherungen an der Nasenschleimhaut, die normalerweise beide Nasenhöhlen betreffen. Dieses Arzneimittel vermindert die Entzündung in der Nase, was zu einem allmählichen Schrumpfen der Polypen führt. Dadurch lindert es das Gefühl einer verstopften Nase, das das Atmen durch die Nase beeinträchtigen kann.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. beachten?

2.1.MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mometasonfuroat oder einen der sonstigen Bestandteile von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. sind.

- wenn Sie eine unbehandelte Infektion in der Nase haben. Die Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. während einer unbehandelten Infektion in der Nase, wie Herpes, kann die Infektion verschlimmern. Sie sollten warten, bis die Infektion abgeklungen ist, bevor Sie mit der Anwendung des Nasensprays beginnen.

- wenn Sie vor Kurzem eine Operation an der Nase hatten oder Sie Ihre Nase verletzt haben. Sie sollten mit der Anwendung des Nasensprays nicht beginnen, bevor Ihre Nase abgeheilt ist.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. anwenden.

- wenn Sie Tuberkulose haben oder jemals hatten.

- wenn Sie irgendeine andere Infektion haben.

- wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel anwenden, sowohl solche zum Einnehmen als auch zur Injektion.

- wenn Sie eine zystische Fibrose (Mukoviszidose) haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, während Sie MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. anwenden,

- wenn Ihr Immunsystem nicht gut funktioniert (wenn Sie Schwierigkeiten haben, Infektionen abzuwehren) und Sie mit Personen, die an Masern oder Windpocken erkrankt sind, in Kontakt kommen. Sie sollten den Kontakt mit Personen, die diese Infektionen haben, vermeiden.

- wenn Sie eine Infektion der Nase oder des Rachens haben.

- wenn Sie das Arzneimittel über mehrere Monate oder länger anwenden.

- wenn Sie eine andauernde Reizung der Nase oder des Rachens haben.

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können durch das in den Körper aufgenommene Arzneimittel Nebenwirkungen auftreten.

Falls Ihre Augen jucken oder gereizt sind, kann Ihr Arzt Ihnen andere Behandlungsmethoden zusammen mit MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. Nasenspray empfehlen.

Nasensprays enthalten üblicherweise Benzalkoniumchlorid, das zu Reizungen in der Nase führen kann.

2.2.a) Kinder

Wenn Kortikosteroid-Nasensprays in hohen Dosen über lange Zeiträume angewendet werden, können sie bestimmte Nebenwirkungen, wie verlangsamtes Wachstum bei Kindern, verursachen. Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn das Kind nicht ausreichend wächst.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Es gibt fast keine Informationen zur Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. bei schwangeren Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Mometasonfuroat in die Muttermilch gelangt.

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Sie sollten MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. nicht anwenden, wenn Sie stillen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Informationen bekannt über den Einfluss von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. auf die Fähigkeit zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie andere kortikosteroidhaltige Arzneimittel bei einer Allergie anwenden, entweder solche zum Einnehmen oder zur Injektion, kann es sein, dass Ihnen Ihr Arzt rät, die Anwendung dieser Arzneimittel zu beenden, so bald Sie mit der Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. beginnen. Einige Patienten können den Eindruck haben, dass sie an Nebenwirkungen wie Gelenk- oder Muskelschmerzen, Schwäche oder Depression leiden, so bald sie mit der Anwendung von Kortikosteroiden zum Einnehmen oder zur Injektion aufhören. Es kann auch sein, dass Sie andere Allergien wie juckende, tränende Augen oder rote, juckende Hautstellen zu entwickeln scheinen. Falls bei Ihnen solche Erscheinungen auftreten, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung").

3.Wie ist MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. anzuwenden?

Wenden Sie MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. ist zur nasalen Anwendung bestimmt.

Vor der ersten Anwendung den Behälter gut schütteln und die Dosierpumpe 10-mal betätigen (bis ein feiner Sprühnebel abgegeben wird). Wird der Pump-Dosiersprüher über mindestens 14 Tage nicht verwendet, ist vor der nächsten Anwendung ein erneutes Vorfüllen durch 2-maliges Pumpen erforderlich, bis ein gleichmäßiges Spray abgegeben wird. Den Behälter vor jeder Anwendung gut schütteln. Die Flasche sollte nach der deklarierten Anzahl von Sprühstößen oder 2 Monate nach Anbruch verworfen werden.

Nach der Anwendung reinigen Sie das Nasenstück mit einem sauberen Taschentuch und setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Es ist wichtig das Nasenspray regelmäßig zu reinigen, da es sonst unter Umständen nicht einwandfrei funktioniert. Entfernen Sie dazu die Schutzkappe und ziehen Sie vorsichtig das Nasenstück ab. Reinigen Sie das Nasenstück und die Schutzkappe in warmem Wasser und spülen Sie sie anschließend unter fließendem Wasser ab. Lassen Sie sie an einem warmen Ort trocknen. Stecken Sie das Nasenstück wieder auf die Flasche auf und setzen Sie die Schutzkappe auf. Das Nasenspray muss vor dem ersten Gebrauch nach der Reinigung wieder mit 2 Sprühstößen vorbereitet werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Wenden Sie MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. nicht in einer höheren Dosierung oder häufiger oder für einen längeren Zeitraum an als von Ihrem Arzt verordnet.

3.2.a) Behandlung von Heuschnupfen und ganzjährigem Schnupfen (perenniale Rhinitis)

3.2.a.1.Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Sobald Ihre Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, nur noch einmal täglich einen Sprühstoß in jede Nasenöffnung zu sprühen.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. Er kann Ihnen raten, die Dosis zu erhöhen; die maximale tägliche Dosis beträgt einmal täglich vier Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

3.2.a.2.Anwendung bei Kindern von 3 bis 11 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Wenn Sie oder Ihr Kind sehr an Heuschnupfen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt raten, mit der Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. vor der Pollensaison zu beginnen, da dies helfen wird, das Auftreten Ihrer Heuschnupfen-Beschwerden zu verhindern. Am Ende der Pollensaison sollten sich Ihre Heuschnupfen-Beschwerden bessern, sodass eine Behandlung dann nicht mehr erforderlich sein sollte.

3.2.b) Nasenpolypen; Anwendung bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 1-mal täglich 2 Sprühstöße in jede Nasenöffnung.

Falls die Beschwerden nach 5 bis 6 Wochen nicht unter Kontrolle sind, kann die Dosis auf zweimal täglich zwei Sprühstöße in jede Nasenöffnung erhöht werden. Sobald die Beschwerden unter Kontrolle sind, kann Ihnen Ihr Arzt raten, Ihre Dosis herabzusetzen.

Kommt es bei einer zweimal täglichen Anwendung nach 5 bis 6 Wochen zu keiner Besserung der Beschwerden, sollten Sie Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. angewendet haben, als Sie sollten,

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie versehentlich eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten.

Wenn Sie Steroide über lange Zeit oder in großen Mengen anwenden, können diese, in seltenen Fällen, einige Ihrer Hormone beeinflussen. Bei Kindern kann dies einen Einfluss auf das Wachstum und die Entwicklung haben.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. vergessen haben

Wenn Sie die rechtzeitige Anwendung Ihres Nasensprays vergessen haben, wenden Sie es an, so bald Sie dies bemerken und fahren Sie dann fort wie bisher. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. abgebrochen wird

Bei einigen Patienten kann MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. bereits 12 Stunden nach der ersten Dosis die Symptome erleichtern; jedoch kann es sein, dass die volle Wirkung der Behandlung erst nach zwei Tagen zu spüren ist. Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihr Nasenspray regelmäßig anwenden. Hören Sie nicht mit der Behandlung auf, auch wenn Sie sich besser fühlen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen empfohlen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sofortige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) können nach Anwendung dieses Produktes auftreten. Diese Reaktionen können heftig sein. Sie sollten die Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. beenden und sofort ärztliche Hilfe suchen, falls bei Ihnen Beschwerden auftreten, wie: Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen, Probleme beim Schlucken, Nesselausschlag, pfeifendes Atemgeräusch (Giemen) oder Probleme beim Atmen.

Bei Anwendung von kortikosteroidhaltigen Nasensprays in hohen Dosen oder über längere Zeiträume können aufgrund des im Körper aufgenommenen Arzneimittels Nebenwirkungen auftreten.

Andere Nebenwirkungen Die meisten Patienten haben nach Anwendung des Nasensprays keine Probleme.

Jedoch können einige Patienten nach Anwendung von MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. oder anderen kortikosteroidhaltigen Nasensprays das Gefühl haben, sie leiden an:

4.1.a) Häufig

- Kopfschmerzen

- Niesen und Reizung/Brennen in der Nase

- Nasenbluten [trat sehr häufig auf (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Personen mit Nasenpolypen, die zweimal täglich zwei Sprühstöße Nasenspray in jede Nasenöffnung erhalten haben]

- Nasen- oder Halsschmerzen

- Geschwüre in der Nase

- Atemwegsinfektion

4.1.b) Nicht bekannt

- Anstieg des Augeninnendrucks (Glaukom) und/oder Grauer Star (Katarakt) mit Beeinträchtigung des Sehvermögens

- Schädigung der Nasenscheidewand

- Veränderungen des Geschmacks- oder Geruchssinns

- Schwierigkeiten beim Atmen und/oder pfeifendes Atemgeräusch (Giemen)

4.1.c) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Häufigkeit und Art der Nebenwirkungen sind bei Kindern gleichermaßen wie bei Erwachsenen zu erwarten. Bei Anwendung von hohen Dosen über einen langen Zeitraum können kortikosteroidhaltige Nasensprays bestimmte Nebenwirkungen, wie z.B. Verminderung des Wachstums bei Kindern hervorrufen. Es wird empfohlen, die Größe von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit nasalen Kortikosteroiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren und den Arzt zu informieren, wenn Veränderungen festgestellt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist MomeGalen 50ug/Sprühstoß Nasenspray 60 Spr. ST. aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

Das Nasenspray ist nach Anbruch innerhalb weniger Wochen aufbrauchen, beachten Sie dazu bitte die Angabe des Herstellers!

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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