ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN

Patienteninformation für ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.D Zusätzliche Überwachung dieses Arzneimittels

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung und ist daher mit einem "Schwarzen Dreieck" gekennzeichnet. Das bedeutet, dass die Zulassungsbehörden aufgrund der Neuartigkeit oder unzureichenden Erfahrung bei der Langzeitanwendung eine zusätzliche Überwachung für erforderlich halten. Diese Kennzeichnung bedeutet nicht, dass das Arzneimittel nicht sicher ist. Sie soll aber Patienten besonders auffordern, etwaige Nebenwirkungen an Ihren Arzt zu melden. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit des Arzneimittels. Bitte melden Sie daher jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung; beachten Sie bitte die Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen im Abschnitt 4.2.

1.Was ist ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN enthält die Wirkstoffkombination Sacubitril und Valsartan, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin-Rezeptor-Neprilysin-Inhibitoren.

ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN

- Filmtabletten enthaltend 48,6 mg Sacubitril und 51,4 mg Valsartan (als Sacubitril-Natrium-Valsartan-Dinatrium (1:1) 2.5 H2O).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN wird angewendet

zur Behandlung einer Art von chronischer Herzschwäche bei Erwachsenen.

Zu dieser Art von Herzschwäche kommt es, wenn das Herz schwach ist und nicht genug Blut zu den Lungen und in den restlichen Körper pumpen kann. Die häufigsten Symptome von Herzinsuffizienz sind Atemnot, Erschöpfung, Müdigkeit und geschwollene Knöchel.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN beachten?

2.1.ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Sacubitril, Valsartan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie denken, dass Sie gegen einen der Bestandteile dieses Arzneimittels allergisch sein könnten, sprechen Sie vor der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie eine andere Art von Arzneimittel, einen sogenannten ACE-Hemmer, einnehmen (z.B. Enalapril, Lisinopril oder Ramipril). ACE-Hemmer werden zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz angewendet. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis mit der Einnahme von Entresto beginnen (siehe "Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

- wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie als Reaktion nach Einnahme eines ACE-Hemmers oder eines Angiotensin-Rezeptor-Blockers (ARB) (z.B. Valsartan, Telmisartan oder Irbesartan) schon einmal ein sogenanntes Angioödem (Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Atembeschwerden) entwickelt haben.

- wenn Sie Diabetes oder eine Nierenfunktionsstörung haben und Sie mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden (siehe "Einnahme von Entresto zusammen mit anderen Arzneimitteln”).

- Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

- wenn Sie länger als 3 Monate schwanger sind (es ist besser, die Einnahme dieses Arzneimittels auch in der frühen Schwangerschaft zu vermeiden.)

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie "Entresto_49 mg/51 mg_Filmtablette" nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN einnehmen,

- wenn Sie mit einem Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) oder Aliskiren behandelt werden.

- wenn Sie schon einmal ein Angioödem entwickelt haben.

- wenn Sie niedrigen Blutdruck haben oder andere blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen (z.B. ein Diuretikum) oder an Erbrechen oder Durchfall leiden, besonders wenn Sie 65 Jahre oder älter sind oder eine Nierenerkrankung und einen niedrigen Blutdruck haben.

- wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.

- wenn Sie an einer Dehydrierung leiden.

- wenn Ihre Nierenarterie sich verengt hat.

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Es kann sein, dass Ihr Arzt den Kaliumwert in Ihrem Blut während der Behandlung mit ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN in regelmäßigen Abständen überprüft. Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern (unter 18 Jahren) angewendet werden, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie müssen Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie denken, dass Sie schwanger sind (oder vorhaben, schwanger zu werden). Im Normalfall wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Einnahme dieses Arzneimittels zu beenden, bevor Sie schwanger werden oder so bald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen empfehlen ein anderes Arzneimittel anstelle von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN einzunehmen. Dieses Arzneimittel wird in der frühen Schwangerschaft nicht empfohlen und darf nicht eingenommen werden, wenn Sie bereits länger als 3 Monate schwanger sind, da es schwerwiegende Schäden bei Ihrem Kind verursachen kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet wird.

2.2.d) Stillzeit

ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN wird bei stillenden Frauen nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder demnächst mit dem Stillen beginnen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bevor Sie Fahrzeuge führen, Werkzeuge oder Maschinen benutzen oder andere Aktivitäten ausführen, die Konzentration erfordern, stellen Sie sicher, dass Sie wissen in welcher Weise ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN Sie beeinträchtigt. Sollten Sie sich während der Einnahme dieses Arzneimittels schwindlig oder sehr müde fühlen, dürfen Sie weder Fahrzeuge führen, Fahrrad fahren noch Werkzeuge oder Maschinen benutzen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Möglicherweise ist es notwendig, die Dosis zu ändern, andere Vorsichtsmaßnahmen zu treffen oder sogar eines der Arzneimittel abzusetzen. Dies gilt insbesondere für folgende Arzneimittel:

- ACE-Hemmer. Nehmen Sie ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN nicht zusammen mit ACE-Hemmern ein. Wenn Sie bisher einen ACE-Hemmer eingenommen haben, dürfen Sie erst 36 Stunden nach der letzten Dosis des ACE-Hemmers mit der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN beginnen. Sollten Sie die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN beenden, warten Sie nach der letzten ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN-Dosis 36 Stunden, bevor Sie einen ACE-Hemmer einnehmen.

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz oder zur Blutdrucksenkung, z.B. Angiotensin-Rezeptor-Blocker oder Aliskiren.

- einige als Statine bezeichnete Arzneimittel, die zur Senkung hoher Cholesterinwerte angewendet werden (z.B. Atorvastatin).

- Sildenafil, ein Arzneimittel zur Behandlung von Erektionsstörungen oder Lungenhochdruck.

- Arzneimittel, die die Kaliummenge im Blut erhöhen. Dazu zählen Kaliumergänzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, kaliumsparende Arzneimittel und Heparin.

- Schmerzmittel vom Typ nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) oder selektive Cyclooxygenase-2(COX-2)-Hemmer. Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt zu Beginn oder bei Anpassung der Behandlung möglicherweise Ihre Nierenfunktion überprüfen wollen.

- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Krankheiten.

- Furosemid, ein Arzneimittel, das zur Gruppe der Diuretika gehört, welche zur Erhöhung der Urinmenge, die Sie produzieren, eingesetzt werden.

- Nitroglycerin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Angina Pectoris.

- einige Arten von Antibiotika (Rifamycin-Gruppe), Ciclosporin (zur Vorbeugung einer Abstoßung von Organtransplantaten) oder antivirale Mittel wie Ritonavir (zur Behandlung von HIV/AIDS).

- Metformin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes.

Wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, informieren Sie vor der Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN Ihren Arzt oder Apotheker.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN einzunehmen?

Nehmen Sie ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser. Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen; nehmen Sie 1 Tablette morgens und 1 Tablette abends.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Üblicherweise beginnen Sie mit der Einnahme von einer 24 mg/26 mg-Tablette 2-mal täglich oder einer 49 mg/51 mg-Tablette 2-mal täglich (1 Tablette morgens und 1 Tablette abends). Ihr Arzt legt die genaue Anfangs-Dosis anhand Ihrer zuvor eingenommenen Arzneimittel fest. Je nach Ansprechen auf die Behandlung wird Ihr Arzt dann die Dosis anpassen, bis die beste Dosis für Sie gefunden wurde.

Die üblicherweise empfohlene Ziel-Dosis beträgt 97 mg/103 mg 2-mal täglich.

Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, können niedrigen Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), einen hohen Gehalt an Kalium im Blut (was durch einen Bluttest bei Ihrem Arzt festgestellt werden würde) oder eine verminderte Nierenfunktion entwickeln. Wenn dies passiert, kann Ihr Arzt die Dosis eines der anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen, reduzieren, Ihre Dosis vorübergehend reduzieren oder Ihre Behandlung vollständig stoppen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder eine andere Person Ihre Tabletten eingenommen hat. Sollten starkes Schwindelgefühl und/oder Ohnmacht auftreten, informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt und legen Sie sich hin.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN vergessen haben

Es empfiehlt sich, Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Wenn Sie jedoch die Einnahme einer Dosis vergessen haben, sollten Sie einfach die nächste Tablette zum planmäßigen Zeitpunkt einnehmen. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN abgebrochen wird

Ein Absetzen der Behandlung mit ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN kann dazu führen, dass sich Ihre Erkrankung verschlechtert. Beenden Sie nicht die Einnahme Ihres Arzneimittels, es sei denn, Ihr Arzt hat Sie dazu aufgefordert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Einige Symptome können schwerwiegend sein.

Brechen Sie die Einnahme von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN ab und begeben Sie sich umgehend in medizinische Behandlung, wenn Sie eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann, bemerken. Dies können Anzeichen von Angioödemen sein (einer gelegentlich auftretenden Nebenwirkung, die 1 von 100 Behandelten betreffen kann).

Andere mögliche Nebenwirkungen: Wenn eine der unten aufgeführten Nebenwirkungen stärker wird, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.1.a) Sehr häufig

Niedriger Blutdruck (Schwindelgefühl, Benommenheit), hoher Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen), verminderte Nierenfunktion (Nierenfunktionsstörung).

4.1.b) Häufig

Husten, Schwindelgefühl, Durchfall, niedriger Spiegel roter Blutkörperchen (bei Blutuntersuchung nachgewiesen), Müdigkeit, (akutes) Nierenversagen (schwere Nierenerkrankung), niedriger Kaliumspiegel im Blut (bei Blutuntersuchung nachgewiesen), Kopfschmerzen, Ohnmacht, Schwäche, Übelkeit, niedriger Blutdruck, (Schwindelgefühl, Benommenheit) beim Wechsel von sitzender oder liegender in stehende Position, Gastritis (Magenschmerzen, Übelkeit), Drehschwindel, niedriger Blutzuckerspiegel (bei Blutuntersuchung nachgewiesen).

4.1.c) Gelegentlich

Allergische Reaktion mit Ausschlag und Juckreiz, Schwindelgefühl beim Wechsel von sitzender in stehende Position.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ und der Blisterpackung nach "EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Verwenden Sie keine Packung von ENTRESTO 49 MG/51 MG FILMTABLETTEN, die Beschädigungen oder Anzeichen von Manipulation aufweist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2015