Olmesartan AL 20 mg Filmtabletten

Patienteninformation für "Olmesartan“

1.Was ist "Olmesartan“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Olmesartan“ enthält den Wirkstoff Olmesartan, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Angiotensin II-Rezeptor-Antagonisten.

Angiotensin II ist eine körpereigene Substanz, die die Blutgefäße verengt, dadurch den Blutfluss durch die Gefäße erschwert und zu einem Anstieg des Blutdrucks führt. Olmesartan verhindert die Wirkung von Angiotensin II und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.

Olmesartan wird üblicherweise in Salzform als Olmesartanmedoxomil angewendet.

Olmesartan ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Olmesartan gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten mit 10 mg, 20 mg oder 40 mg Olmesartanmedoxomil als Wirkstoff.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Olmesartan wird angewendet zur

Behandlung des nicht organbedingten Bluthochdrucks, auch als essenzielle Hypertonie bekannt, angewendet.

Unbehandelter Bluthochdruck, der über dem Normalwert für Ihr Alter liegt, kann die Blutgefäße verschiedener Organe, wie die des Herzens, der Nieren, des Gehirns un der Augen schädigen. In manchen Fällen kann dies zum Herzanfall, Herz- oder Nierenversagen, Schlaganfall oder zur Erblindung führen. Gewöhnlich zeigen sich vor dem Auftreten von Schädigungen keine Symptome des Bluthochdrucks. Daher ist eine Blutdruckmessung notwendig, um festzustellen, ob dieser innerhalb der Normwerte liegt oder nicht.

Blutdruck kann mit Arzneimitteln wie "Olmesartan“ behandelt und unter Kontrolle gebracht werden. Ihr Arzt hat Ihnen wahrscheinlich auch empfohlen, Ihre Lebensgewohnheiten zu ändern, um die Blutdrucksenkung zu unterstützen (Gewichtsreduktion, Aufgeben des Rauchens, Vermeidung von Alkohol, salzarme Ernährung). Er hat Sie möglicherweise auch ermutigt, sich regelmäßig leicht (nicht anstrengend) körperlich zu betätigen, wie z.B. durch Gehen und Schwimmen. Es ist wichtig, diesen Anweisungen Ihres Arztes zu folgen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Olmesartan“ beachten?

2.1."Olmesartan“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Olmesartanmedoxomil oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, "Olmesartan“ auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden)

- wenn Sie an Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) oder Problemen mit dem Abfluss der Galle aus der Gallenblase (Verengungen der Gallenwege, wie z.B. Gallensteine) leiden.

- wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Olmesartan“ ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Olmesartan“ einnehmen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:

- einen ACE-Hemmer (z.B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.

- Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z.B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt ""Olmesartan“ darf nicht eingenommen werden“.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die folgenden gesundheitlichen Probleme haben:

- Nierenprobleme,

- Lebererkrankungen,

- Herzschwäche (Herzinsuffizienz) oder Probleme mit Ihren Herzklappen oder Ihrem Herzmuskel,

- Starkes Erbrechen, Durchfall, bei hochdosierter Behandlung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder wenn Sie eine salzarme Diät einhalten,

- Erhöhte Kaliumspiegel in Ihrem Blut,

- Probleme mit Ihren Nebennieren.

Verständigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie starken anhaltenden Durchfall bekommen und dadurch erheblich an Gewicht verlieren.

Ihr Arzt wird Ihre Beschwerden beurteilen und entscheiden, wie Ihr Blutdruck weiter behandelt werden soll.

Wie bei jedem blutdrucksenkenden Arzneimittel könnte ein übermäßiger Blutdruckabfall bei Patienten mit Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen. Ihr Arzt wird deswegen Ihren Blutdruck sorgfältig überwachen.

Patienten schwarzer Hautfarbe: Wie bei anderen vergleichbaren Arzneimitteln ist der blutdrucksenkende Effekt von "Olmesartan“ bei Patienten schwarzer Hautfarbe etwas geringer.

Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren (AkdÄ Drug Safety Mail, 2022/03): Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung mit "Olmesartan“ vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

"Olmesartan“ wurde an Kindern und Jugendlichen untersucht. Für weitere Informationen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

"Olmesartan“ wird zur Anwendung bei Kindern von 1 bis 6 Jahren nicht empfohlen und darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, da hierzu keine Erfahrungen vorliegen.

2.2.b) Ältere Patienten

Sollten Sie 65 Jahre oder älter sein und Ihr Arzt entscheidet Ihre tägliche Dosis auf 40 mg Olmesartanmedoxomil zu erhöhen, sollte Ihr Blutdruck regelmäßig von Ihrem Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass Ihr Blutdruck nicht zu niedrig wird.

2.2.c) Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, "Olmesartan“ vor einer Schwangerschaft bzw. so bald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen.

Die Anwendung in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten wird nicht empfohlen. "Olmesartan“ darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von "Olmesartan“ in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. "Olmesartan“ wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern empfohlen; Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, so lange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Möglicherweise fühlen Sie sich während der Behandlung Ihres zu hohen Blutdrucks müde, oder Ihnen wird schwindelig. Falls dies auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis die Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen:

Andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da sie die Wirkung von "Olmesartan“ verstärken können.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

Wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ""Olmesartan“ darf nicht eingenommen werden" und "Warnhinweise und Vorsichtsmaß- nahmen“).

- Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzpräparate, harntreibende Arzneimittel (Diuretika) oder Heparin (zur Blutverdünnung). Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit "Olmesartan“ kann den Kaliumspiegel in Ihrem Blut erhöhen.

- Lithium (ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Stimmungsschwankungen und einigen Arten von Depressionen verwendet wird). Bei gleichzeitiger Einnahme mit "Olmesartan“ ist das Risiko einer Lithium-Vergiftung erhöht. Wenn Sie Lithium einnehmen müssen, wird Ihr Arzt Ihren Lithium-Blutspiegel überprüfen.

- Nichtsteroidale Analgetika/Antiphlogistika (NSAIDs) - das sind Arzneimittel zur Linderung von Schmerzen, Schwellungen oder anderen Symptomen von Entzündungen, einschließlich Arthritis - können bei gleichzeitiger Anwendung von "Olmesartan“ das Risiko eines Nierenversagens erhöhen. Zudem kann die Wirkung von "Olmesartan“ durch NSAID"s verringert werden.

- Colesevelamhydrochlorid, ein Arzneimittel, das den Cholesterinspiegel in Ihrem Blut senkt, da die Wirkung von "Olmesartan“ vermindert werden kann. Ihr Arzt kann Sie anweisen, "Olmesartan“ mindestens 4 Stunden vor Colesevelamhydrochlorid einzunehmen.

- Bestimmte Antazida (Arzneimittel bei Magenverstimmung und Übersäuerung des Magens), da die Wirkung von "Olmesartan“ leicht verringert werden kann.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Olmesartan“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Olmesartan“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Olmesartan“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten können mit den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden. Die Filmtabletten sollten mit ausreichend Wasser (z.B. einem Glas) geschluckt werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis möglichst um die gleiche Tageszeit nehmen, z.B. zum Frühstück.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Anfangsdosierung

1 Tablette mit 10 mg täglich.

Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg täglich erhöhen oder zusätzliche Arzneimittel verschreiben. Bei älteren Patienten sollte in diesem Fall der Blutdruck regelmäßig vom Arzt überwacht werden, um sicherzustellen, dass er nicht zu niedrig wird.

3.2.b) Bei leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion

Ihre Dosierung wird maximal 20 mg 1-mal täglich betragen.

3.2.c) Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 18 Jahren

Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 10 mg einmal täglich. Wenn keine ausreichende Kontrolle des Blutdrucks erreicht wird, kann der Arzt die Dosis auf 20 mg oder 40 mg einmal täglich erhöhen. Bei Kindern, die weniger als 35 kg wiegen, darf die Dosis nicht höher als 20 mg einmal täglich sein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Olmesartan“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge "Olmesartan“ eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind aus Versehen einige Filmtabletten geschluckt hat, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächsten Krankenhauses in Verbindung und nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Olmesartan“ vergessen haben

Wenn Sie die tägliche Dosis vergessen haben, nehmen Sie Ihre normale Dosis am nächsten Tag wie immer ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Olmesartan“ abgebrochen wird

Es ist wichtig, dass Sie "Olmesartan“ so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen verordnet hat. Über einen Abbruch der Einnahme sollte nur Ihr Arzt entscheiden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Olmesartan“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie auftreten, sind sie oft leichter Natur und erfordern keinen Abbruch der Behandlung.

Die folgenden Nebenwirkungen treten nur bei wenigen Behandelten auf, können dafür aber schwerwiegend sein:

Selten wurden die folgenden allergischen Reaktionen berichtet, die möglicherweise den ganzen Körper betreffen: Während der Behandlung kann eine Schwellung von Gesicht, Mund und/oder Kehlkopf gemeinsam mit Juckreiz und Hautausschlag auftreten. Sollte dies auftreten, setzen Sie "Olmesartan“ ab und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Selten, bei älteren Menschen gelegentlich, kann "Olmesartan“ bei anfälligen Personen oder als Folge einer allergischen Reaktion eine zu starke Blutdrucksenkung auslösen. Dies kann starke Benommenheit oder Ohnmacht auslösen. Sollte dies eintreten, setzen Sie "Olmesartan“ ab, verständigen Sie umgehend Ihren Arzt und legen Sie sich flach hin.

Automimmunhepatitis (AkdÄ Drug Safety Mail, 2022/03): Wenn bei Ihnen eine Gelbfärbung des weißen Teils der Augen, dunkler Urin oder Juckreiz der Haut auftritt, auch wenn Sie Ihre Behandlung vor längerer Zeit begonnen haben, setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, der Ihre Symptome beurteilen und über die Fortsetzung Ihrer Blutdruckmedikation entscheiden wird.

Folgende weitere Nebenwirkungen sind bisher für "Olmesartan“ bekannt:

4.1.a) Häufig

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Durchfall, Bauchschmerz, Magen-Darm-Entzündung, Müdigkeit, Halsentzündung, Schnupfen, Bronchitis, grippeähnliche Symptome, Husten, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, im Rücken, in den Knochen oder Gelenken, Infektionen der Harnwege, geschwollene Knöchel, Füße, Beine, Hände oder Arme, Blut im Urin.

Einige Veränderungen der Ergebnisse von Blutuntersuchungen wurden ebenfalls beobachtet und beinhalten:

Anstieg der Blutfette (Hypertriglyceridämie), Anstieg der Harnsäure (Hyperurikämie), Anstieg des Harnstoffs im Blut, Anstieg der Werte in Untersuchungen zur Funktion von Leber und Muskeln.

4.1.b) Gelegentlich

Schnelle allergische Reaktionen, die den ganzen Körper betreffen können und sowohl Atemprobleme als auch einen schnellen Blutdruckabfall verursachen können, der sogar zur Ohnmacht führen kann (anaphylaktische Reaktionen), Gesichtsschwellung, Schwindel, Erbrechen, Schwäche, Unwohlsein, Muskelschmerzen, Hautausschlag, allergischer Hautausschlag, Juckreiz, Exanthem (Hautausschlag), Hauterhebungen (Quaddeln), Angina Pectoris (Schmerz oder unangenehmes Gefühl im Brustkorb).

In Blutuntersuchungen wurde eine verringerte Anzahl bestimmter Blutzellen, bekannt als Blutplättchen, beobachtet (Thrombozytopenie).

4.1.c) Selten

Kraftlosigkeit, Muskelkrämpfe, Nierenfunktionsstörung, Nierenversagen.

Einige Veränderungen in den Ergebnissen von Blutuntersuchungen wurden auch beobachtet. Diese beinhalten erhöhte Kaliumwerte (Hyperkaliämie) sowie erhöhte Nierenfunktionswerte.

4.1.d) Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die Nebenwirkungen bei Kindern sind ähnlich denen, die bei Erwachsenen berichtet wurden, jedoch werden Schwindelgefühl und Kopfschmerzen bei Kindern öfters gesehen.

Nasenbluten ist eine nur bei Kindern häufig berichtete Nebenwirkung.

4.1.e) Häufigkeit "nicht bekannt“

Autoimmunhepatitis (AkdÄ Drug Safety Mail, 2022/03): Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis (nach wenigen Monaten bis Jahren) berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan rückgängig waren.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Olmesartan“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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