Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten

1.Was ist Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Rosuvastatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Statine, die wiederum zur Klasse der Cholesterin-Synthese-Enzymhemmer (CSE-Hemmer) gehören.

Statine werden zur Behandlung von erhöhten Blutfettspiegeln angewendet. Sie vermindern die Cholesterinbildung in der Leber; weiterhin führen sie zu einer Abnahme des sogenannten LDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine niedriger Dichte) und anderer Blutfette (Triglyceride) sowie zu einer Zunahme des HDL-Cholesterins (Cholesterin-geladene Lipoproteine hoher Dichte).

Diese Effekte führen dazu, dass weniger Cholesterin in den Wänden der Blutgefäße abgelagert wird; es wird angenommen, dass dadurch insgesamt das Risiko, einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall zu erleiden, gesenkt und bei Patienten mit einem erhöhten koronaren Risiko die Lebenserwartung erhöht werden kann. Entsprechende Untersuchungen mit Rosuvastatin zu diesen Folgewirkungen müssen noch abgeschlossen werden.

Rosuvastatin wird üblicherweise in Salzform als Rosuvastatin-Hemicalcium angewendet.

Rosuvastatin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Rosuvastatin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 5 mg, 10 mg, 20 mg oder 40 mg Rosuvastatin (als Rosuvastatin-Hemicalcium).

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Rosuvastatin wird angewendet

- zur Behandlung von Hypercholesterinämie bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin sollten Sie mit Ihrer cholesterinsenkenden Ernährung sowie mit der Bewegung weitermachen.

- zur Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit erwartet hohem Risiko für erstmalige kardiovaskuläre Ereignisse, in Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren.

Rosuvastatin wird angewendet, um den Gehalt von Fettsubstanzen im Blut, sogenannten Lipiden, zu korrigieren. Das bekannteste Lipid ist das Cholesterin. Es gibt unterschiedliche Arten von Cholesterin im Blut: das "schlechte“ Cholesterin (LDLCholesterin) und das "gute“ Cholesterin (HDL-Cholesterin).

- Rosuvastatin kann das "schlechte“ Cholesterin senken und das "gute“ Cholesterin erhöhen.

- Es wirkt, indem es hilft, die körpereigene Produktion von "schlechtem“ Cholesterin zu blockieren, und indem es die Fähigkeit Ihres Körpers verbessert, das "schlechte“ Cholesterin aus dem Blut zu entfernen.

Bei den meisten Menschen beeinträchtigt ein hoher Cholesterinwert das Wohlbefinden nicht, da er keine spürbaren Beschwerden verursacht. Bleibt dieser jedoch unbehandelt, können sich an den Wänden der Blutgefäße Fettablagerungen bilden, was zu einer Verengung der Gefäße führt.

Manchmal können sich diese verengten Blutgefäße verschließen, was die Blutzufuhr zum Herzen oder Gehirn unterbinden und zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann. Durch das Absenken Ihres Cholesterinwertes können Sie Ihr Risiko für einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder damit verbundene Gesundheitsprobleme verringern.

Sie sollten die Einnahme von Rosuvastatin fortsetzen, auch wenn Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht hat, da das Arzneimittel ein erneutes Ansteigen Ihres Cholesterinwertes und die Bildung von Fettablagerungen verhindert. Beenden Sie jedoch die Einnahme, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt oder falls Sie schwanger geworden sind.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Rosuvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile sind,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen. Sollten Sie während der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme sofort beenden und sich an Ihren Arzt wenden. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

- wenn Sie eine Lebererkrankung haben,

- wenn Sie an einer schweren Nierenfunktionsstörung leiden,

- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben,

- wenn Sie eine Arzneimittelkombination mit den Wirkstoffen Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir anwenden (zur Behandlung einer viralen Infektion der Leber namens Hepatitis C)

- wenn Sie ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Ciclosporin anwenden (z.B. nach Organtransplantationen).

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, suchen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten Ihren Arzt auf.

Zusätzlich darf Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten in der Dosierung 40 mg (die höchste Dosis) nicht eingenommen werden,

- wenn Sie an einer mittelschweren Nierenfunktionsstörung leiden (im Zweifelsfall fragen Sie bitte Ihren Arzt),

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind.

- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

- wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

- wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind, suchen Sie vor der Anwendung von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten Ihren Arzt auf.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten einnehmen,

- wenn Sie Nierenfunktionsstörungen haben,

- wenn Sie Leberfunktionsstörungen haben,

- wenn Sie wiederholt oder aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen gehabt haben, in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte Muskelerkrankungen vorgekommen sind oder wenn bei Ihnen während der Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Mitteln bereits einmal Muskelerkrankungen aufgetreten sind. Teilen Sie Ihrem Arzt umgehend mit, wenn Sie aus ungeklärter Ursache Muskelkater oder andere Muskelschmerzen haben, insbesondere in Kombination mit Unwohlsein und Fieber. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker ebenfalls mit, wenn Sie eine anhaltende Muskelschwäche haben.

- wenn Sie regelmäßig große Mengen Alkohol trinken,

- wenn Sie an einer Funktionsstörung der Schilddrüse leiden,

- wenn Sie andere Arzneimittel, die als Fibrate bezeichnet werden, einnehmen, um Ihren Cholesterinwert zu senken. Bitte lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, auch wenn Sie zuvor andere Arzneimittel zur Senkung eines hohen Cholesterinwertes eingenommen haben.

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion, wie z.B. Ritonavir mit Lopinavir, Atazanavir und/oder Tipranavir, einnehmen.

- wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht werden oder wenn Sie in den letzten 7 Tagen solche Arzneimittel eingenommen haben/Ihnen solche Arzneimittel als Spritze verabreicht wurden. Die Kombination von Fusidinsäure und Rosuvastatin kann zu lebensbedrohlichen Muskelproblemen (Rhabdomyolyse) führen.

- wenn Sie über 70 Jahre alt sind (da Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangsdosierung wählen muss),

- wenn Sie an schwerwiegenden Atemproblemen leiden,

- wenn Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder). Ihr Arzt muss eine für Sie geeignete Anfangs-Dosis wählen.

- wenn Sie nach der Einnahme von Rosuvastatin oder anderen verwandten Arzneimitteln jemals einen schweren Hautausschlag oder Hautablösung, Blasenbildung und/oder Entzündungen im Mund entwickelt haben. Schwerwiegende Hautreaktionen einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) wurden im Zusammenhang mit der Behandlung mit Rosuvastatin berichtet. Beenden Sie die Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten und suchen Sie unverzüglich einen Arzt auf, wenn Sie eines der in Abschnitt 4 genannten Symptome bemerken.

Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder falls Sie sich nicht sicher sind:

- Nehmen Sie Rosuvastatin (insbesondere in der Dosierung 40 mg [höchste Dosis]) nicht ein, sondern sprechen Sie zunächst mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten beginnen.

Bei einer geringen Anzahl von Patienten können Statine die Leber beeinflussen. Dies wird durch einen einfachen Bluttest (Leberfunktionstest), mit dem erhöhte Leberenzymwerte im Blut bestimmt werden, festgestellt. Aus diesem Grund wird Ihr Arzt üblicherweise diesen Bluttest vor und während der Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten durchführen.

Während der Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten wird Ihr Arzt Sie engmaschig überwachen, wenn Sie eine Blutzuckererkrankung (Diabetes) haben oder das Risiko besteht, dass Sie eine Blutzuckererkrankung entwickeln. Das Risiko, eine Blutzuckererkrankung zu entwickeln, besteht, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten einnehmen:

- Wenn Sie Myasthenie (eine Erkrankung mit allgemeiner Muskelschwäche, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur) oder okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht) haben oder hatten, da Statine diese Erkrankung manchmal verschlimmern oder zum Auftreten von Myasthenie führen können (siehe Abschnitt 4).

Hinweise zu sonstigen Bestandteilen:

Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Filmtabletten enthalten weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu "natriumfrei“.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

- Wenn der Patient unter 6 Jahre alt ist: Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten darf bei Kindern unter 6 Jahren nicht angewendet werden.

- wenn der Patient unter 18 Jahre alt ist: Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten in der Dosierung 40 mg ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren geeignet.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie über 70 Jahre alt sind, muss Ihr Arzt eine für Sie geeignete Anfangs-Dosis wählen.

2.2.c) Schwangerschaft

Sie dürfen Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind. Falls Sie während der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten schwanger werden, müssen Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten sofort beenden und Ihren Arzt informieren. Frauen sollten während der Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten vermeiden, schwanger zu werden, indem sie geeignete Verhütungsmittel anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Sie dürfen Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten nicht einnehmen, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei den meisten Patienten beeinträchtigt die Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten nicht die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen tritt jedoch während der Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten Schwindel auf. Wenn Sie sich schwindelig fühlen, suchen Sie Ihren Arzt auf, bevor Sie versuchen, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Fusidinsäure zur Behandlung einer bakteriellen Infektion einnehmen/anwenden müssen, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zeitweise unterbrechen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann es sicher ist, die Therapie mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten wieder zu beginnen. Die Anwendung von Rosuvastatin zusammen mit Fusidinsäure kann selten zu Muskelschwäche, Empfindlichkeit oder Schmerzen der Muskulatur führen (Rhabdomyolyse). Mehr Informationen zu Rhabdomyolyse siehe Abschnitt 4.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie folgende Arzneimittel bzw. Arzneimittel mit den folgenden Wirkstoffen einnehmen:

- Ciclosporin (angewendet z.B. nach Organtransplantationen),

- Warfarin, Ticagrelor oder Clopidogrel (oder andere zur Blutverdünnung angewendete Arzneimittel), Fibrate (wie z.B. Gemfibrozil, Fenofibrat) oder andere zur Senkung der Blutfette verwendete Arzneimittel (wie z.B. Ezetimib),

- Antazida (Mittel gegen Magenübersäuerung),

- Erythromycin (ein Antibiotikum),

- Verhütungsmittel zum Einnehmen (die "Pille“),

- Hormonersatzpräparate,

- Regorafenib (zur Behandlung von Krebs)

- Darolutamid (zur Behandlung von Krebs),

- eines der folgenden Arzneimittel, die zur Behandlung von viralen Infektionen, einschließlich HIV oder Hepatitis C, allein oder in Kombination angewendet werden: Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Sofosbuvir, Voxilaprevir, Ombitasvir, Paritaprevir, Dasabuvir, Velpatasvir, Grazoprevir, Elbasvir, Glecaprevir, Pibrentasvir.

Die Wirkungen dieser Arzneimittel könnten durch Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten verändert werden bzw. diese Arzneimittel könnten die Wirkung von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten beeinflussen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Während der Behandlung mit Rosuvastatin, insbesondere bei hoher Dosierung, sollte Alkohol nur mit Vorsicht getrunken werden. Bei Alkoholmissbrauch darf Rosuvastatin nicht angewendet werden.

3.Wie ist Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1-mal täglich unzerkaut mit Wasser ein.

Sie können die Tablette mit oder ohne Nahrung zu jeder beliebigen Tageszeit einnehmen. Versuchen Sie, die Tablette wenn möglich immer zur selben Tageszeit einzunehmen. Das hilft Ihnen, sich an die Einnahme zu erinnern.

Regelmäßige Überprüfung Ihrer Cholesterinwerte: Es ist wichtig, regelmäßig Ihren Cholesterinwert vom Arzt überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass Ihr Cholesterinwert den Normbereich erreicht bzw. im Normbereich bleibt.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis erhöhen, damit Sie die für Sie geeignete Dosis erhalten.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene mit zu hohem Cholesterin

3.2.a.1.Anfangsdosierung

Die Behandlung wird mit der Einnahme von 5 mg oder 10 mg Rosuvastatin begonnen, auch wenn Sie vorher ein anderes Statin in einer höheren Dosierung eingenommen haben. Die Wahl Ihrer Anfangsdosierung ist abhängig:

- von Ihrem Cholesterinwert

- von Ihrem Risiko, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden

- davon, ob ein Umstand auf Sie zutrifft, der das Risiko des Auftretens von Nebenwirkungen für Sie erhöht.

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, um die für Sie geeignete Anfangsdosierung festzulegen.

Ihr Arzt wird sich möglicherweise dafür entscheiden, Ihnen die niedrigste Dosierung (5 mg) zu verordnen, wenn:

- Sie asiatischer Abstammung sind (Japaner, Chinese, Filipino, Vietnamese, Koreaner und Inder),

- Sie über 70 Jahre alt sind,

- Sie mittelschwere Nierenfunktionsstörungen haben,

- Ihr Risiko für das Auftreten von Muskelschmerzen und anderen Muskelerkrankungen (Myopathie) erhöht ist.

3.2.a.2.Dosissteigerung und Tageshöchst-Dosis

Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu erhöhen, damit Sie die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin erhalten.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 5 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 10 mg, danach 20 mg und, wenn nötig, 40 mg.

Wenn Sie die Behandlung mit der Einnahme von 10 mg begonnen haben, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihre Dosis zu verdoppeln, und verordnet Ihnen zunächst 20 mg und danach, wenn nötig, 40 mg.

Eine Dosisanpassung auf die nächsthöhere Dosis kann nach jeweils 4 Wochen erfolgen.

Die Tageshöchst-Dosis beträgt 40 mg Rosuvastatin. Diese Dosis wird nur bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und hohem Herzinfarkt- und Schlaganfallrisiko angewendet, deren Cholesterinwert sich mit einer Dosis von 20 mg nicht ausreichend absenken lässt.

3.2.b) Vorbeugung kardiovaskulärer Ereignisse

Wenn Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten zur Verringerung Ihres Risikos für einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder damit verbundener Gesundheitsprobleme einnehmen, beträgt die empfohlene Tages-Dosis 20 mg. Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Ihnen verordnete Dosis zu verringern, wenn bei Ihnen einer der oben erwähnten Gründe vorliegt.

3.2.c) Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren

Die übliche Anfangsdosierung beträgt 5 mg. Ihr Arzt kann die Ihnen verordnete Dosis erhöhen, um die für Sie richtige Menge an Rosuvastatin herauszufinden. Die tägliche Höchst-Dosis beträgt 10 mg Rosuvastatin für Kinder im Alter von 6 bis 9 Jahren und 20 mg Rosuvastatin für Kinder im Alter von 10 bis 17 Jahren. Nehmen Sie Ihre Dosis einmal täglich ein. Rosuvastatin in der Dosierung 40 mg sollte nicht von Kindern eingenommen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, um Rat einzuholen.

Wenn Sie in ein Krankenhaus gehen oder aus anderen Gründen behandelt werden, teilen Sie dem medizinischen Personal mit, dass Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten einnehmen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten vergessen haben, fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorige Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten beenden wollen. Ihr Cholesterinwert könnte wieder steigen, wenn Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Es ist wichtig, dass Sie über diese möglichen Nebenwirkungen informiert sind. Sie sind üblicherweise leicht und vorübergehend.

Nehmen Sie Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn eine der folgenden allergischen Reaktionen bei Ihnen auftritt:

- Atembeschwerden mit oder ohne Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen

- Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Schluckbeschwerden führen kann

- schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung)

- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Körperstamm, oft mit einer Blase in der Mitte, Hautablösung, Geschwüre in Mund, Rachen, Nase, im Genitalbereich und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnlichen Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).

- ausgedehnter Hautausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Hypersensitivitäts-Syndrom).

Beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten ebenfalls und suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf, wenn Folgendes bei Ihnen auftritt:

- ungewöhnlicher Muskelkater oder andere Muskelschmerzen, die länger als erwartet andauern. Muskelsymptome sind bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen. Wie bei anderen Statinen wurden bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten unangenehme Muskelschmerzen beobachtet. In seltenen Fällen führten diese zu einer möglicherweise lebensbedrohlichen Muskelschädigung, bekannt als Rhabdomyolyse.

- Lupus-ähnliches Syndrom (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Auswirkungen auf die Blutzellen),

- Muskelriss.

4.1.a) Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Kopfschmerzen

- Bauchschmerzen

- Verstopfung

- Übelkeit

- Muskelschmerzen

- Kraftlosigkeit

- Schwindel

- Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung 40 mg).

- Blutzuckererkrankung (Diabetes): Das Risiko für die Entwicklung einer Blutzuckererkrankung ist größer, wenn Sie erhöhte Blutzucker- und Blutfettwerte haben, übergewichtig sind und einen hohen Blutdruck haben. Ihr Arzt wird Sie während der Behandlung mit Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten überwachen.

4.1.b) Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Hautausschlag, Hautjucken oder andere Hautreaktionen

- Anstieg der Eiweißmenge im Urin (normalisiert sich üblicherweise bei fortgesetzter Behandlung). Es ist nicht notwendig, Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten abzusetzen (in der Dosierung 5 mg, 10 mg, 20 mg).

4.1.c) Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Anzeichen wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, Schluckbeschwerden, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung). Wenn Sie glauben, dass Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten und nehmen Sie umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch.

- Muskelerkrankungen bei Erwachsenen. Beenden Sie vorsichtshalber die Einnahme von Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten und suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie ungewöhnliche Muskelschmerzen haben, die länger als erwartet andauern.

- starke Bauchschmerzen (Bauchspeicheldrüsenentzündung)

- Anstieg von Leberenzymen im Blut

- ungewöhnliche Blutergüsse und Blutungen aufgrund der niedrigen Anzahl der Blutplättchen.

4.1.d) Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen)

- Hepatitis (Leberentzündung)

- Spuren von Blut im Urin

- Nervenschädigung in Armen und Beinen (z.B. Taubheitsgefühl)

- Gelenkschmerzen

- Gedächtnisverlust

- Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie).

4.1.e) Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Durchfall (Diarrhö)

- Husten

- Kurzatmigkeit

- Ödeme (Schwellungen)

- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Albträume

- Störungen der Sexualfunktion

- Depressionen

- Atemprobleme einschließlich anhaltender Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber

- Sehnenverletzung, manchmal durch Ruptur kompliziert

- anhaltende Muskelschwäche.

Meldung von Pharmacovigilance Risk Assessment Committee/PRAC (06.02.2023) (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

- Myasthenia gravis (eine Erkrankung, die zu allgemeiner Muskelschwäche führt, einschließlich in einigen Fällen einer Schwäche der Atemmuskulatur).

- Okuläre Myasthenie (eine Erkrankung, die eine Muskelschwäche der Augen verursacht).

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in Ihren Armen oder Beinen ein Schwächegefühl verspüren, das sich nach Phasen der Aktivität, des Doppeltsehens oder des Hängens Ihrer Augenlider, Schluckbeschwerden oder Kurzatmigkeit verschlimmert.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. PharmakovigilanzKurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Rosuvastatin AXiromed 10 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem Umkarton nach "verwendbar bis“ oder "verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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