Silbesan 4mg Hartkapseln

Patienteninformation für Silbesan 4mg Hartkapseln

1.Was ist Silbesan 4mg Hartkapseln und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Silbesan 4mg Hartkapseln enthält den Wirkstoff Silodosin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Alpha-1-Adrenorezeptor-Blocker.

Silodosin wirkt gezielt an den Bindungsstellen (Rezeptoren) in der Prostata, Harnblase und Harnröhre. Durch die Hemmung dieser Rezeptoren bewirkt das Arzneimittel eine Entspannung der glatten Muskulatur in diesen Geweben. Dadurch kommt es zu einer Erleichterung beim Wasserlassen und einer Linderung der Beschwerden.

Silodosin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Silodosin gibt es üblicherweise als

- Kapseln mit 4 mg Silodosin oder 8 mg Silodosin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Silodosin wird angewendet

bei männlichen Patienten zur Behandlung von Harntrakt-Beschwerden angewendet, die bei einer gutartigen Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie) auftreten können, wie zum Beispiel:

- Schwierigkeiten beim Beginn der Blasenentleerung,

- Gefühl einer unvollständigen Blasenentleerung,

- häufigerer Harndrang, auch nachts.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Silbesan 4mg Hartkapseln beachten?

2.1.Silbesan 4mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Silodosin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silbesan 4mg Hartkapseln ist erforderlich

Wenn Sie sich wegen einer Linsentrübung einer Augenoperation (Kataraktoperation) unterziehen müssen ist es wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silbesan 4mg Hartkapseln einnehmen oder früher eingenommen haben. Bei manchen Patienten, die mit Arzneimitteln dieser Art behandelt werden, kann es während einer solchen Operation zu einem verringerten Muskeltonus in der Iris (des farbigen runden Teils des Auges) kommen. So kann der Augenspezialist geeignete Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der verwendeten Arzneimittel und Operationstechniken treffen. Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Silodosin-Behandlung aufschieben oder vorübergehend unterbrechen sollten, wenn Sie sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Wenn Sie beim plötzlichen Aufstehen jemals einen Schwindel- oder Schwächeanfall erlitten haben, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, bevor Sie Silbesan 4mg Hartkapseln einnehmen. Während der Behandlung kann es beim Aufstehen zu Schwindel oder gelegentlich auch zu einem Ohnmachtsanfall kommen, vor allem zu Beginn der Behandlung oder wenn Sie zusätzlich blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen. Falls derartige Beschwerden auftreten, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind, und informieren Sie so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Wenn Sie schwere Leberprobleme haben, sollten Sie Silbesan 4mg Hartkapseln nicht einnehmen, da dessen Anwendung bei einer solchen Erkrankung nicht geprüft wurde.

Wenn Sie Nierenprobleme haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat. Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, wird der Arzt die Behandlung mit Silbesan 4mg Hartkapseln vorsichtig und gegebenenfalls mit einer niedrigeren Dosis beginnen. Wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden, sollten Sie Silbesan 4mg Hartkapseln nicht einnehmen.

Da eine gutartige Prostatavergrößerung die gleichen Symptome aufweisen kann wie Prostatakrebs, wird der Arzt vor der Behandlung mit Silbesan 4mg Hartkapseln Ihre Prostata untersuchen. Silbesan 4mg Hartkapseln ist nicht für die Behandlung von Prostatakrebs geeignet.

Die Behandlung mit Silbesan 4mg Hartkapseln kann möglicherweise zu einer Ejakulationsstörung führen (beim Geschlechtsverkehr werden weniger Spermien freigesetzt), die die männliche Zeugungsfähigkeit vorübergehend beeinträchtigen kann. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silbesan 4mg Hartkapseln wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

2.2.a) Kinder

Silodosin wird nicht für die Behandlung von Patienten unter 18 Jahren empfohlen; das Anwendungsgebiet ist für diese Altersgruppe ohne Bedeutung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.d) Stillzeit

Eine Anwendung des Arzneimittels ist bei Frauen nicht vorgesehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt wird. Wenn Sie sich nahe einer Ohnmacht, schwindlig oder benommen fühlen oder wenn Sie verschwommen sehen, können Sie auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu beachten sind

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere dann, wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:

- blutdrucksenkende Arzneimittel (vor allem sogenannte Alpha-1-Blocker, z.B. Prazosin oder Doxazosin), da es während der Einnahme von Silodosin zu einer verstärkten Wirkung dieser Arzneimittel kommen könnte.

- Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (z.B. Ketoconazol oder Itraconazol), Arzneimittel zur Behandlung der HIV-Infektion/AIDS (z.B. Ritonavir) oder Arzneimittel, die nach Transplantationen zur Verhinderung einer Organabstoßung angewendet werden (z.B. Cyclosporin), da diese Arzneimittel den Silodosin-Gehalt im Blut erhöhen können.

- Arzneimittel zur Behandlung von Schwierigkeiten, eine Erektion zu erlangen oder beizubehalten (z.B. Sildenafil oder Tadalafil), da eine gleichzeitige Anwendung mit Silodosin zu einem leichten Abfall des Blutdrucks führen könnte.

- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder Rifampicin (ein Arzneimittel gegen Tuberkulose), da die Wirkung von Silodosin abgeschwächt werden könnte.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Silbesan 4mg Hartkapseln zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Nehmen Sie Silodosin immer zu einer Mahlzeit ein.

Alkohol kann die Nebenwirkungen in nicht vorhersehbarer Weise verändern oder verstärken.

3.Wie ist Silbesan 4mg Hartkapseln einzunehmen?

Nehmen Sie Silbesan 4mg Hartkapseln immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln immer zu einer Mahlzeit ein, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit. Die Kapseln dürfen nicht zerbrochen oder zerkaut, sondern sollen als Ganzes geschluckt werden, am besten mit einem Glas Wasser.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die übliche Dosis ist 1 Kapsel mit 8 mg pro Tag, die eingenommen wird.

Wenn Sie an mittelschweren Nierenproblemen leiden, kann der Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnen. Für diesen Zweck stehen 4 mg-Hartkapseln zur Verfügung

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Silbesan 4mg Hartkapseln eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr als eine Kapsel eingenommen haben, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt. Falls Sie sich schwindlig oder schwach fühlen, teilen Sie dies bitte sofort Ihrem Arzt mit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Silbesan 4mg Hartkapseln vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Kapsel versäumt haben, können Sie die Kapsel am selben Tag zu einem späteren Zeitpunkt einnehmen. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt jedoch unmittelbar bevorsteht, lassen Sie die versäumte Dosis einfach aus. Nehmen Sie auf keinen Fall die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Kapsel vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Silbesan 4mg Hartkapseln abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet wird und Ihre Beschwerden wieder auftreten können.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Silbesan 4mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die häufigste Nebenwirkung besteht darin, dass beim Geschlechtsverkehr weniger Spermien freigesetzt werden. Diese Wirkung verschwindet nach dem Absetzen von Silbesan 4mg Hartkapseln wieder. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie vorhaben, ein Kind zu zeugen.

Es kann zu Schwindel, einschließlich Schwindel beim Aufstehen, und bisweilen zu Ohnmachtsanfällen kommen. Wenn Sie sich schwach oder schwindlig fühlen, setzen oder legen Sie sich bitte sofort hin, bis die Beschwerden wieder abgeklungen sind. Falls es bei Ihnen zu Schwindel beim Aufstehen oder zu einem Ohnmachtsanfall kommt, informieren Sie bitte so schnell wie möglich Ihren Arzt.

Silbesan 4mg Hartkapseln kann zu Komplikationen während einer Kataraktoperation führen (Augenoperation aufgrund einer Linsentrübung, siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silbesan 4mg Hartkapseln ist erforderlich“). Es ist wichtig, dass Sie unverzüglich Ihren Augenarzt informieren, wenn Sie Silbesan 4mg Hartkapseln einnehmen oder früher eingenommen haben.

4.1.a) Sehr häufige Nebenwirkungen

Ejakulationsstörung (beim Geschlechtsverkehr werden weniger bzw. eine kaum nachweisbare Anzahl von Spermien freigesetzt; siehe Abschnitt "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Silodosin ist erforderlich“)

4.1.b) Häufige Nebenwirkungen

- Schwindel, auch Schwindel beim Aufstehen (siehe auch oben in diesem Abschnitt)

- Laufende oder verstopfte Nase

- Durchfall

4.1.c) Gelegentliche Nebenwirkungen

- Vermindertes sexuelles Verlangen

- Übelkeit

- Mundtrockenheit

- Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten

4.1.d) Häufigkeit nicht bekannt

- Sogenanntes Floppy-Iris-Syndrom während einer Kataraktoperation (siehe auch oben in diesem Abschnitt)

- Ohnmachtsanfall

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Silbesan 4mg Hartkapseln aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "Verwendbar bis“/"EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2014 (2)