BETAISODONA MUND ANTISEPT

Patienteninformation für "Betaisodona Mund-Antiseptikum"

1.Was ist "Betaisodona Mund-Antiseptikum" und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" enthält den Wirkstoff Povidon-Iod, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Stomatologika (Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich).

Der Povidon-Iod-Komplex hat eine mikrobizide (keimabtötende) Wirkung; z.B. gegen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen. Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von "Betaisodona Mund-Antiseptikum"

Lösung enthaltend 7,5 g Povidon-lod mit einem Gehalt von 10% verfügbarem lod in 100 ml. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40 000.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Betaisodona Mund-Antiseptikum" wird angewendet zur

- einmaligen antiseptischen Behandlung der Mundschleimhaut (z.B. vor operativen Eingriffen), insbesondere bei Patienten mit Störungen der körpereigenen Abwehr (zur Vorbeugung lokaler Wundinfektionen) sowie bei Endokarditis (Entzündung der Herzinnenhaut und Herzklappen) gefährdeten Patienten (Vorbeugung einer Bakteriämie "Vorhandensein von Bakterien in der Blutbahn").

- wiederholten, zeitlich begrenzten Vorbeugung der strahlenbedingten Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) bei Patienten unter Radio- bzw. Radiochemotherapie.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" beachten?

2.1."Betaisodona Mund-Antiseptikum" darf nicht angewendet werden,

- bei einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung,

- bei der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring,

- während und bis zum Abschluss einer Strahlentherapie mit Jod (Radio-Iod-Therapie) oder wenn bei Ihnen eine solche Behandlung geplant ist,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" ist erforderlich

Falls Sie an Schilddrüsenerkrankungen leiden oder bei Ihnen ein Kropf besteht, sollten Sie"Betaisodona Mund-Antiseptikum" nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes über längere Zeit (länger als 14 Tage) anwenden. Auch nach Beendigung der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" im Rachenbereich ist ein Verschlucken zu vermeiden, da anderenfalls Atembeschwerden bis hin zu einer Lungenentzündung auftreten können.

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" enthält 36 Vol.-% Alkohol.

Hinweise:

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" ist im Allgemeinen aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife auswaschbar. In hartnäckigen Fällen helfen Ammoniak (Salmiakgeist) oder Fixiersalz (Natriumthiosulfat). Beides ist in Apotheken und Drogerien erhältlich.

2.2.a) Kinder

Bei Kleinkindern sollte "Betaisodona Mund-Antiseptikum" nur angewendet werden, wenn ein bestimmungsgemäßer Gebrauch sichergestellt ist (die Lösung soll nicht verschluckt werden).

Zu Neugeborenen und Säuglingen unter 6 Monate sowie Kleinkindern sollte "Betaisodona Mund-Antiseptikum" nur nach strenger Indikationsstellung und äußerst limitiert angewendet werden, da das Risiko einer Schilddrüsenunterfunktion nicht vollständig ausgeschlossen werden kann. Nach Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion angezeigt. Im Falle einer Schilddrüsenunterfunktion ist eine frühzeitige Behandlung mit Schilddrüsenhormonen bis zur Normalisierung der Schilddrüsenfunktion zu erwägen.

2.2.b) Ältere Patienten

Da ältere Menschen häufiger an Funktionsstörungen der Schilddrüse leiden, sollte bei älteren Menschen (= 65 Jahren) eine längerfristige Anwendung nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes erfolgen. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft ist "Betaisodona Mund-Antiseptikum" nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Während der Stillzeit ist "Betaisodona Mund-Antiseptikum" nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesem Fall ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Povidon-Iod kann mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen reagieren, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt.

Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung mit Wasserstoffperoxid und Taurolidin.

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort andernfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Wenn Sie mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten Sie eine längerfristige Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

Beeinflussung diagnostischer Untersuchungen oder einer Radio-Iod-Therapie: Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können unter der Behandlung mit "Betaisodona Mund-Antiseptikum" verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Durch Povidon-Iod kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden. Dies kann unter der Behandlung mit "Betaisodona Mund-Antiseptikum" zu Störungen von diagnostischen Untersuchungen der Schilddrüse (Schilddrüsenszintigrafie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit "Betaisodona Mund-Antiseptikum" eingehalten werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Betaisodona Mund-Antiseptikum" anzuwenden?

Wenden Sie "Betaisodona Mund-Antiseptikum" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

"Betaisodona Mund-Antiseptikum" ist unverdünnt oder verdünnt zur äußerlichen Anwendung in Mund und Rachen bestimmt. Die Behandlung sollte nach den Mahlzeiten erfolgen. Die Lösung ist nicht zur Einnahme geeignet.

Zahnprotesen, Zahnspangen u.a. sind vor der Anwendung zur besseren Zugänglichkeit sowie zur Vermeidung eventueller Verfärbungen des Materials vorübergehend aus dem Mund zu entfernen.

Zur Verdünnung eignet sich normales Leitungswasser. Die Verdünnungen sind stets frisch herzustellen und alsbald zu verbrauchen, da bei längerer Lagerung die Stabilität nicht in jedem Falle garantiert werden kann.

Die Braunfärbung ist eine Eigenschaft des Präparates und zeigt seine Wirksamkeit an. Eine zunehmende Entfärbung weist auf ein Nachlassen der Wirksamkeit des Präparates hin. Bei einer vollständigen Entfärbung ist keine Wirksamkeit mehr gegeben.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem jeweiligen Anwendungsgebiet. Die Anwendung sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Zur einmaligen Antiseptik in der Mundhöhle vor operativen und anderen zahnärztlichen Eingriffen

unverdünnt im Bereich des vorgesehenen Eingriffes anzuwenden.

Eine Einwirkungszeit von 30 Sekunden sollte nicht unterschritten werden.

3.2.b) Zur mehrmaligen Anwendung in der Mundhöhle wird Betaisodona Mund-Antiseptikum

verdünnt mehrmals täglich (1 Teil Mund-Antiseptikum, 4 Teile warmes Wasser) als Spülung anwenden.

Die verdünnte Lösung wird über 3 Minuten im Mund gehalten und anschließend ausgespuckt. Nicht nachspülen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Betaisodona Mund-Antiseptikum" angewendet haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können auftreten. Beachten Sie bitte Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Nach versehentlicher oraler Einnahme großer Mengen von Povidon-Iod können Symptome einer akuten Iod-Intoxikation auftreten, wie abdominelle Schmerzen und Krämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall mit (lang anhaltender) Kollapsneigung, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Nierenschädigung (globuläre und tubuläre Nekrosen) bis hin zur Anurie, Parästhesien, Fieber und Lungenödem. Bei langandauernder exzessiver Zufuhr von Iod können als Symptome einer Hyperthyreose: Tachykardie, Unruhe, Tremor oder Kopfschmerzen auftreten.

In der Literatur wurde über Symptome einer Intoxikation bei Aufnahme von mehr als 10 g Povidon-Iod berichtet.

Aufgrund des Ethanolgehalts in Betaisodona Mund-Antiseptikum ist nach missbräuchlicher Anwendung, insbesondere bei oraler Zufuhr größerer Mengen der konzentrierten Lösung, mit den Symptomen einer akuten Ethanol-Intoxikation zu rechnen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Betaisodona Mund-Antiseptikum" vergessen haben

Wenden Sie "Betaisodona Mund-Antiseptikum" so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet.

Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Betaisodona Mund-Antiseptikum" abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Betaisodona Mund-Antiseptikum" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Immunsystems/Erkrankungen der Haut

4.1.a.1.Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen, Brennen o.ä. äußern können.

4.1.a.2.Sehr selten

Akute allergische Allgemeinreaktionen ggf. mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen); akute Haut- oder Schleimhautschwellungen (Angioödem oder Quinckeödem).

4.1.b) Endokrine Erkrankungen

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung erfolgen.

4.1.b.1.Sehr selten

Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose) ggf. mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe bei Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Betaisodona Mund-Antiseptikum" aufzubewahren?

Lagern Sie "Betaisodona Mund-Antiseptikum" bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Nach dem ersten Öffnen können Sie "Betaisodona Mund-Antiseptikum" bis zu 1 Jahr verwenden.

Sie dürfen "Betaisodona Mund-Antiseptikum" nicht anwenden, wenn Sie eine weitgehende Entfärbung des Präparates bemerken.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2011