VOMACUR 70

Patienteninformation für VOMACUR 70

1.Was ist VOMACUR 70 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

VOMACUR 70 enthält den Wirkstoff Dimenhydrinat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten H1-Antihistaminika.

Dimenhydrinat ist ein Antiemetikum (Mittel gegen Übelkeit) und Antivertiginosum (Mittel gegen Schwindel).

Dimenhydrinat wirkt an verschiedenen sogenannten Rezeptoren im Körper und hat entsprechend H1-antihistaminische, anticholinerge und ausgeprägt zentral sedierende, d.h. beruhigende Eigenschaften. Darüber hinaus wirkt Dimenhydrinat antiemetisch (gegen Erbrechen) und lokalanästhetisch (lokal betäubend) .

Dimenhydrinat zur rektalen Anwendung ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Dimenhydrinat zur rektalen Anwendung gibt es üblicherweise als

- Zäpfchen enthaltend 40 mg, 70 mg oder 150 mg Dimenhydrinat.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Dimenhydrinat-Zäpfchen werden angewendet

zur Vorbeugung und Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs, insbesondere bei Reisekrankheit.

Hinweis:

Anwendung bei Kleinkindern:

Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit Dimenhydrinat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeiten und Elektrolyten geachtet werden.

Überdosierung mit Dimenhydrinat können insbesondere bei Kindern unter drei Jahren lebensdrohlich sein und müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von VOMACUR 70 beachten?

2.1.VOMACUR 70 darf nicht angewendet werden bei

- Überempfindlichkeit gegenüber Dimenhydrinat, anderen Antihistaminika bzw. einem anderen Bestandteil des Arzneimittels,

- akutem Asthma-Anfall,

- Engwinkelglaukom,

- Phäochromozytom,

- Porphyrie,

- Prostatahyperplasie mit Restharnbildung,

- Krampfanfällen (Epilepsie, Eklampsie).

Weitere Einschränkungen bei Kindern:

40 mg-Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 8 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

70 mg-Zäpfchen dürfen bei Kindern unter 14 kg Körpergewicht nicht angewendet werden.

150 mg-Zäpfchen dürfen nicht bei Kindern unter 14 Jahren angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von VOMACUR 70 ist erforderlich bei

- eingeschränkter Leberfunktion,

- Herzrhythmusstörungen (z.B. Herzjagen),

- Kalium- oder Magnesiummangel,

- verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie),

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien),

- gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern oder zu einer Hypokaliämie führen,

- chronischen Atembeschwerden und Asthma,

- Verengung am Ausgang des Magens (Pylorusstenose).

2.2.a) Kinder

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern bis 3 Jahre kann es unter dem Wirkstoff Dimenhydrinat zu schweren Nebenwirkungen wie zum Beispiel Krampfanfällen kommen. Die Indikation zur Behandlung sollte daher bei dieser Patientengruppe streng gestellt werden. Kleinkinder mit einfacher Magendarmgrippe oder fiebrigen Infektionen sollten nicht mit Dimenhydrinat behandelt werden. In diesen Fällen sollte aber auf eine ausreichende Zufuhr von Flüssigkeiten und Elektrolyten geachtet werden.

Überdosierungen können vor allem bei Säuglingen und Kleinkindern auftreten und diesen gefährlich werden. Aus diesem Grund ist bei Verdacht auf Überdosierung oder Vergiftung sofort ein Arzt zu informieren. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Verwirrung, Erregungszustände bis hin zu Krampfanfällen, Bewusstseinstrübungen, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen, sowie Atemstörungen bis zum Atemstillstand.

Kinder unter 3 Jahren sind besonders gefährdet für Nebenwirkungen. Überdosierungen müssen deshalb in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Die empfohlene Dosierung sollte auf keinen Fall eigenmächtig erhöht werden.

Für Kinder über 8 kg Körpergewicht und unter 6 Jahren stehen 40 mg-Kinderzäpfchen zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

VOMACUR 70 sollte während der letzten Schwangerschaftswochen wegen möglicher Auslösung vorzeitiger Uteruskontraktionen nicht angewendet werden. Während der ersten sechs Monate der Schwangerschaft sollten VOMACUR 70 nur angewendet werden, wenn nicht­medikamentöse Maßnahmen keinen Erfolg gezeigt haben und der Arzt dazu rät.

2.2.d) Stillzeit

Dimenhydrinat geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Bisher sind keine langfristigen, negativen Auswirkungen auf Säuglinge beschrieben. Sollte ein gestilltes Kind Anzeichen für erhöhte Unruhe zeigen, ist auf Flaschennahrung umzustellen oder die Behandlung abzusetzen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Schläfrigkeit, Gedächtnisstörungen und verminderte Konzentrationsfähigkeit können sich nachteilig auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Arbeiten mit Maschinen auswirken. Dies gilt in besonderem Maße nach unzureichender Schlafdauer, bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit Alkohol.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem angewendet/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von VOMACUR 70 mit anderen zentral dämpfenden Arzneimitteln (Arzneimitteln, die die Psyche beeinflussen, Schlaf-, Beruhigungs-, Schmerz- und Narkosemittel) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der Wirkungen kommen.

Die "anticholinerge" Wirkung von Dimenhydrinat kann durch die gleichzeitige Gabe von anderen Stoffen mit anticholinergen Wirkungen (z.B. Atropin, Biperiden oder bestimmte Mittel gegen Depressionen "trizyklische Antidepressiva") in nicht vorhersehbarer Weise verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Dimenhydrinat mit sogenannten Monoaminoxidase-Hemmern (Arzneimitteln, die ebenfalls zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden) kann sich u. U. eine lebensbedrohliche Darmlähmung, Harnverhalten oder eine Erhöhung des Augeninnendruckes entwickeln. Außerdem kann es zum Abfall des Blutdruckes und zu einer verstärkten Funktionseinschränkung des Zentralnervensystems und der Atmung kommen. Deshalb darf Dimenhydrinat nicht gleichzeitig mit Hemmstoffen der Monoaminoxidase angewendet werden.

Die gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III9, bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin), Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika), oder zu einem Kaliummangel führen können (z.B. bestimmte harntreibende Mittel) ist zu vermeiden.

Die Anwendung von Dimenhydrinat zusammen mit Arzneimitteln gegen erhöhten Blutdruck kann zu verstärkter Müdigkeit führen.

Der Arzt sollte vor der Durchführung von Allergie-Tests über die Anwendung von Dimenhydrinat informiert werden, da falsch-negative Testergebnisse möglich sind. Weiterhin ist zu beachten, dass durch Dimenhydrinat die während einer Behandlung mit bestimmten Antibiotika (Aminoglykosiden) eventuell auftretende Gehörschädigung u. U. verdeckt werden kann.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Anwendung von VOMACUR 70 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Behandlung mit Dimenhydrinat sollte kein Alkohol getrunken werden, da durch Alkohol die Wirkung von Dimenhydrinat in nicht vorhersehbarer Weise verändert und verstärkt werden kann. Auch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wird dadurch weiter beeinträchtigt.

3.Wie ist VOMACUR 70 anzuwenden?

Wenden Sie VOMACUR 70 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Zäpfchen sind in regelmäßigen Abständen über den Tag verteilt tief in den Enddarm einzuführen.

Zur Vorbeugung von Kinetosen erfolgt die erstmalige Gabe ca. 1/2 bis 1 Stunde vor Reisebeginn.

VOMACUR 70 ist, wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nur zur kurzzeitigen Anwendung vorgesehen. Bei anhaltenden Beschwerden sollte deshalb ein Arzt aufgesucht werden. Spätestens nach 2-wöchiger Behandlung sollte geprüft werden, ob eine Behandlung mit VOMACUR 70 weiterhin erforderlich ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung von Dimenhydrinat soll sich am Körpergewicht der Patienten und der Bioverfügbarkeit der jeweiligen Darreichungsform orientieren. Insbesondere bei jungen oder leichten Patienten kann schon die niedrigste Dosierung in der jeweils zutreffenden Gewichts- oder Altersklasse zur Linderung der Symptome ausreichend sein. Dabei sollte im Allgemeinen eine Dosierung von 5 mg/kg Körpergewicht pro Tag nicht überschritten werden.

3.2.a) 40 mg Zäpfchen

Kleinkinder mit 8 kg bis 16 kg erhalten 1-mal täglich ein Zäpfchen.

Kinder mit 16 kg bis 25 kg erhalten 2-mal täglich ein Zäpfchen.

Kinder über 25 kg können erforderlichenfalls 2- bis 3-mal täglich ein Zäpfchen erhalten.

Überdosierung mit dem Wirkstoff Dimenhydrinat kann insbesondere bei Kindern unter 3 Jahren lebensbedrohlich sein und muss deshalb insbesondere in dieser Altersgruppe unter allen Umständen vermieden werden. Geben Sie Ihrem Kleinkind daher nie mehr als 5 mg/kg Körpergewicht in 24 Stunden; z.B.:

Kindergewicht 8 kg; Tageshöchst-Dosis (pro 24 Stunden): 40 mg.

Kindergewicht 16 kg; Tageshöchst-Dosis (pro 24 Stunden): 80 mg.

Zudem sollte folgende Obergrenze eingehalten werden: Kinder von 6 bis 14 Jahre maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag.

3.2.b) 70 mg Zäpfchen

Kinder mit 15 bis 25 kg erhalten 1-mal täglich ein Zäpfchen.

Kinder mit 25 bis 40 kg erhalten 2-mal täglich ein Zäpfchen.

Kinder ab 40 kg und Jugendliche ab 14 Jahre erhalten 2- bis 3-mal täglich ein Zäpfchen.

Zudem sollten folgende Obergrenzen eingehalten werden: Kinder von 6 bis 14 Jahre maximal 150 mg Dimenhydrinat/Tag. Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.

3.2.c) 150 mg Zäpfchen

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre erhalten 1- bis 2-mal täglich ein Zäpfchen.

Sollte die Wirkung bei dieser Dosierung nicht ausreichend sein, können Erwachsene und Jugendliche, die mehr als 70 kg wiegen, erforderlichenfalls bis zu 3-mal täglich ein Zäpfchen erhalten.

Zudem sollte folgende Obergrenze eingehalten werden: Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahre maximal 400 mg Dimenhydrinat/Tag.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge VOMACUR 70 angewendet haben, als Sie sollten

Vergiftungen mit Dimenhydrinat, dem Wirkstoff von VOMACUR 70, können lebensbedrohlich sein. Kinder sind besonders gefährdet. Im Falle einer Überdosierung oder Vergiftung mit VOMACUR 70 ist in jedem Fall unverzüglich ein Arzt (Vergiftungsnotruf z.B.) um Rat zu fragen.

Eine Überdosierung ist in erster Linie durch eine Bewusstseinstrübung gekennzeichnet, die von starker Schläfrigkeit bis zu Bewusstlosigkeit reichen kann. Daneben werden folgende Zeichen beobachtet: Pupillenerweiterung, Sehstörungen, beschleunigte Herztätigkeit, Fieber, heiße, gerötete Haut und trockene Schleimhäute, Verstopfung, Erregungszustände, gesteigerte Reflexe und Wahnvorstellungen. Außerdem sind Krämpfe und Atemstörungen möglich, die nach hohen Dosen bis hin zu Atemlähmung und Herz-Kreislauf-Stillstand führen können.

Die Beurteilung des Schweregrades der Vergiftung und die Festlegung der erforderlichen Maßnahmen erfolgt durch den Arzt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von VOMACUR 70 vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern setzen Sie die Anwendung, wie von Ihrem Arzt verordnet oder wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit VOMACUR 70 abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann VOMACUR 70 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie VOMACUR 70 nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

In Abhängigkeit von der individuellen Empfindlichkeit und der angewendeten Dosis kommt es sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - insbesondere zu Beginn der Behandlung - zu folgenden Nebenwirkungen: Schläfrigkeit, Benommenheit, Schwindelgefühl und Muskelschwäche. Diese Nebenwirkungen können auch noch am folgenden Tage zu Beeinträchtigungen führen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) können als sogenannte "anticholinerge“ Begleiterscheinungen Mundtrockenheit, Erhöhung der Herzschlagfolge (Tachykardie), Gefühl einer verstopften Nase, Sehstörungen, Erhöhung des Augeninnendruckes und Störungen beim Wasserlassen auftreten. Auch Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Übelkeit, Schmerzen im Bereich des Magens, Erbrechen, Verstopfung oder Durchfall) und Stimmungsschwankungen wurden beobachtet. Ferner besteht, insbesondere bei Kindern, die Möglichkeit des Auftretens sogenannter "paradoxer Reaktionen“ wie Unruhe, Erregung, Schlaflosigkeit, Angstzustände oder Zittern.

Außerdem ist über

- allergische Hautreaktionen,

- Lichtempfindlichkeit der Haut (direkte Sonneneinstrahlung meiden!) und

- Leberfunktionsstörungen (cholestatischer Ikterus)

berichtet worden.

Blutzellschäden können in Ausnahmefällen vorkommen.

Andere mögliche Nebenwirkungen: Bei einer längeren Behandlung mit Dimenhydrinat ist die Entwicklung einer Medikamentenabhängigkeit nicht auszuschließen. Aus diesem Grunde sollte VOMACUR 70 nach Möglichkeit nur kurz angewendet werden.

Nach längerfristiger täglicher Anwendung können durch plötzliches Beenden der Behandlung vorübergehend Schlafstörungen auftreten. Deshalb sollte in diesen Fällen die Behandlung durch schrittweise Verringerung der Dosis beendet werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.Wie ist VOMACUR 70 aufzubewahren?

Lagern Sie VOMACUR 70 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2018 (3)