BETAISODONA WUNDGAZE 10X10

Patienteninformation für BETAISODONA WUNDGAZE 10X10

1.Was ist BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 enthält den Wirkstoff Povidon-Iod, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Stomatologika (Arzneimittel zur lokalen Anwendung im Mund- und Rachenbereich).

Der Povidon-Iod-Komplex hat eine mikrobizide (keimabtötende) Wirkung; z.B. gegen grampositive und gramnegative Bakterien, Mykobakterien, Pilze (vor allem auch Candida), zahlreiche Viren und einige Protozoen.

Bakteriensporen und einige Virus-Spezies werden im Allgemeinen erst nach längerer Einwirkzeit in ausreichendem Maße inaktiviert.

BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10

Salbengaze zu 10x10 cm, entsprechend 4,3 g, enthaltend 0,3 g Povidon-Iod mit einem Gehalt von 10% verfügbarem Iod in 1 Stück. Das mittlere Molekulargewicht von Povidon beträgt etwa 40 000.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 wird angewendet zur

- Vorbeugung von Hautinfektionen bei hoher Infektionswahrscheinlichkeit,

- Behandlung von Hautinfektionen; Infektionshemmende Behandlung von Schnitt- und Schürfwunden und anderen Verletzungen und Verbrennungen der Haut, Wundliegen, Druck- und infizierten Unterschenkelgeschwüren (Dekubitus, Ulcus cruris).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 beachten?

2.1.BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 darf nicht angewendet werden,

wenn:

- Sie an einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder einer anderen bestehenden (manifesten) Schilddrüsenerkrankung leiden,

- Sie an der sehr seltenen chronischen Hautentzündung Dermatitis herpetiformis Duhring erkrankt sind,

- bei Ihnen eine Strahlentherapie der Schilddrüse mit lod (Radio-Iod-Therapie) geplant oder durchgeführt worden ist (bis zum Abschluss der Behandlung),

- Sie bereits auf lod oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels überempfindlich reagiert haben.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 ist erforderlich

Patienten mit Kropf oder nach Schilddrüsenerkrankungen sind ebenso wie Patienten mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen (besonders ältere Patienten) gefährdet, durch Iod eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) zu entwickeln. Deshalb sollte BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 über längere Zeit und großflächig (z.B. über 10% der Körperoberfläche und länger als 14 Tage) nur nach strenger Indikationsstellung angewendet werden. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monate) ist auf Frühsymptome einer möglichen Schilddrüsenüberfunktion zu achten und ggf. die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

Bei Patienten mit gleichzeitiger Lithium-Therapie ist eine regelmäßige Benutzung zu vermeiden.

Wegen der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffes Povidon-Iod können unter der Behandlung mit BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).

Unter der Gabe von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 kann die Iod-Aufnahme der Schilddrüse beeinflusst werden; dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigrafie, PBI-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms sollte ein Abstand von mindestens 1 bis 2 Wochen nach Absetzen der Behandlung mit BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 eingehalten werden.

Hinweise:

2.2.a) Kinder

Bei Neugeborenen und Säuglingen bis zum Alter von 6 Monaten ist "Betaisodona Wundgaze" nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. In diesen Fällen ist eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion beim Kind erforderlich. Auch die zufällige Aufnahme durch den Säugling muss unbedingt vermieden werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Insbesondere ältere Patienten mit Kropf oder mit besonderer Veranlagung zu Schilddrüsenfunktionsstörungen sollten BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 über längere Zeit und großflächig nur nach ausdrücklicher Anweisung des Arztes anwenden. Gegebenenfalls ist die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.

2.2.c) Schwangerschaft

Während der Schwangerschaft ist BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Während der Stillzeit ist BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes und äußerst beschränkt anzuwenden. Fragen Sie vor der Anwendung/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es ist zu erwarten, dass Povidon-Iod, der Wirkstoff von "Betaisodona Wundgaze", mit Eiweiß und verschiedenen anderen organischen Substanzen, wie z.B. Blut- und Eiterbestandteilen, reagiert, wodurch seine Wirksamkeit beeinträchtigt werden kann.

BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 nicht gleichzeitig mit oder unmittelbar nach Anwendung von Desinfektionsmitteln mit dem Wirkstoff Octenidin auf denselben oder benachbarten Stellen verwenden, da es dort anderenfalls zu vorübergehenden dunklen Verfärbungen kommen kann.

Bei gleichzeitiger Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 und enzymatischen Wundbehandlungsmitteln wird die Enzymkomponente durch das Iod oxidiert und dadurch die Wirkung beider Arzneimittel abgeschwächt. Zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung kommt es auch bei gleichzeitiger Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 und silberhaltigen Desinfektionsmitteln, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin.

BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 darf nicht gleichzeitig oder kurzfristig nachfolgend mit quecksilberhaltigen Wundbehandlungs- oder Desinfektionsmitteln angewendet werden, da sich unter Umständen aus Iod und Quecksilber ein Stoff bilden kann, der die Haut schädigt.

Patienten, die mit Lithium-Präparaten behandelt werden, sollten eine regelmäßige, insbesondere großflächige Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 vermeiden, da aufgenommenes Iod die durch Lithium mögliche Auslösung einer Schilddrüsenunterfunktion fördern kann.

2.4.Woran ist bei Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 anzuwenden?

Wenden Sie BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Beutel aufreißen, Gaze entnehmen, Schutzfolie entfernen und die Gaze auf die erkrankte bzw. verletzte Hautpartie auflegen. Über BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 kann ein Verband angelegt werden.

Die braune Farbe ist ein Merkmal für die keimtötende Wirkung der Salbengaze. Wenn sich der Wirkstoff entfärbt, sollte die Gaze erneuert werden.

Über die Dauer der Behandlung entscheidet Ihr Arzt. Sollte nach einer mehrtägigen (2-5 Tage) regelmäßigen Behandlung eine Entzündung nicht abklingen, suchen Sie Ihren Arzt auf.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Gaze wird bei jedem Verbandwechsel (z.B. 2-mal täglich) bis zur Heilung aufgelegt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 angewendet haben, als Sie sollten

Nebenwirkungen können auftreten. Beachten Sie bitte Abschnitt 4. ("Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

3.4.Wenn Sie die Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 vergessen haben

Wenden Sie BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet.

Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Sehr selten treten Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut auf (z.B. kontaktallergische Reaktionen vom Spättyp, die sich in Form von Jucken, Rötung, Bläschen o.ä. äußern können). In Einzelfällen wurde über akute allergische Allgemeinreaktionen mit Blutdruckabfall und/oder Luftnot (anaphylaktische Reaktionen) berichtet. Sollten Überempfindlichkeitsreaktionen bei Ihnen auftreten, unterbrechen Sie die Behandlung und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Eine nennenswerte Iod-Aufnahme kann bei längerfristiger Anwendung von BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 auf ausgedehnten Haut-, Wund oder Verbrennungsflächen erfolgen. In Einzelfällen können Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen in der Vorgeschichte eine Schilddrüsenüberfunktion (Iod-induzierte Hyperthyreose), zum Teil mit Symptomen wie z.B. Pulsbeschleunigung oder innere Unruhe, entwickeln. Sollten Sie so etwas bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt.

Nach Anwendung größerer Mengen von Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln (z.B. bei der Verbrennungsbehandlung) ist das Auftreten von (zusätzlichen) Elektrolyt- und Serumosmolaritäts-Störungen, einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion sowie Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) beschrieben worden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 aufzubewahren?

Lagern Sie BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Bei einer weitgehenden Entfärbung darf BETAISODONA WUNDGAZE 10X10 nicht mehr angewendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2011