INFECTOMYCIN 400 SAFT

Patienteninformation für INFECTOMYCIN 400 SAFT

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herzrhythmusstörungen

Einige Wirkstoffe aus der Antibiotika-Klasse der sog. Makrolide wie z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxythromycin können Herzrhythmusstörungen auslösen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein könnten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder bei Ihnen eine Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls bekannt ist. Dieses Risiko der Herzrhythmusstörung ist erhöht, wenn es z.B. infolge von Durchfall zu einer Verarmung an Kalium und/oder Magnesium im Blut kommt (siehe Ziffer 4.).

W.2.Nicht vorzeitig abbrechen

Halten Sie sich an das vom Arzt verordnete Dosierungs- und Einnahmeschema! Die Einnahme sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen oder über die angeordnete Zeit hinaus fortgesetzt werden.

W.3. Einnahmeabstände

Nehmen Sie das Arzneimittel in regelmäßigen Zeitabständen ein. Die Einnahmeabstände sollten genau eingehalten werden, damit immer gleiche und ausreichende Konzentrationen der Antibiotikums auf die Bakterien in Ihrem Körper wirken können und keine sogenannten Resistenzen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen. (Beispiel: Einnahme "3-mal täglich" bedeutet, dass die Tabletten im Abstand von ca. 8 Stunden genommen werden sollten.)

W.4.Pseudomembranöse Kolitis

Antibiotika können häufig zu Durchfall führen, der in manchen Fällen Zeichen einer lebensbedrohlichen Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis) sein kann. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker zur Vorbeugung beraten.

W.5.Allergische Symptome

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Symptome (z.B. Atemnot, Hautausschlag, Schwellungen in Hals- und Gesichtsbereich) auftreten.

In diesen Fällen muss ggf. das Antibiotikum abgesetzt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

W.6.Anwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmittel

Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten beachten, dass die Wirkung von Arzneimitteln wie der "Pille" herabgesetzt sein kann.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist INFECTOMYCIN 400 SAFT und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

INFECTOMYCIN 400 SAFT enthält den Wirkstoff Erythromycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika.

Erythromycin wird üblicherweise in Salzform als Erythromycinethylsuccinat oder Erythromycinstearat, angewendet.

Erythromycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Erythromycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 500 mg Erythromycin,

- Trockensaft enthaltend 20 mg, 40 mg, 80 mg oder 120 mg Erythromycin in 1 ml fertiger Zubereitung,

- Granulat in Dosierbeutel enthaltend 1 000 mg Erythromycin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Erythromycin wird angewendet

Zur Behandlung von akuten und chronischen Entzündungen, die durch Erythromycin-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:

- Entzündungen der tiefen Atemwege: akute bakterielle Verschlechterung einer chronischen Entzündung der Bronchien (akute bakterielle Exazerbation der chronischen Bronchitis), Entzündungen der Lunge (Pneumonie), insbesondere durch atypische Erreger wie Legionellen und Mykoplasmen, Keuchhusten und Keuchhustenprophylaxe.

- Infektionen des Hals-, Nasen- und Ohrenbereichs: akute bakterielle Entzündungen des Mittelohres (akute bakterielle Otitis media) adäquat diagnostiziert, akute bakterielle Entzündung der Nasennebenhöhlen (akute bakterielle Sinusitis) - adäquat diagnostiziert, akute bakterielle Entzündung des Rachenraumes (Pharyngitis) - als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie, akute bakterielle Entzündung der Rachenmandeln (Tonsillitis) - als Alternative zu Penicillin bei einer Penicillinallergie.

- schwere Formen der Acne vulgaris (Entzündung der Haut im Bereich der Talgdrüsen)

- Erysipel (Wundrose), als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

- Scharlach, als Alternative zu Penicillin bei Penicillinallergie

- Bindehautentzündung (Einschlusskörperchen-Konjunktivitis) und Körnerkrankheit (Trachom), verursacht durch Chlamydia trachomatis

- Diphtherie (auch zur Sanierung von Diphtheriebakterienträgern oder -ausscheidern)

- Harnröhrenentzündung (Urethritis), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

- Syphilis (Lues) im frühen Stadium, wenn andere, besser wirksame Antibiotika nicht gegeben werden können (z.B. Alternative bei Penicillinallergie).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT beachten?

2.1.INFECTOMYCIN 400 SAFT darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden,

- bei gleichzeitiger Einnahme von Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen),

- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung,

- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie,

- bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV),

- bei gleichzeitiger Einnahme von bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z.B.: Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol, Wirkstoffe wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe), Antiarrhythmika der Klassen IA und III, tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen), Antibiotika (einige Fluorchinolone), Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel, einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid) und sonstige (z.B. Methadon und Budipin).

- bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT unterbrochen werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INFECTOMYCIN 400 SAFT einnehmen bei:

- Herzrhythmusstörungen

INFECTOMYCIN 400 SAFT kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN 400 SAFT anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann. Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewustlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhytmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird. Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxanzienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und gegebenenfalls ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.

- Allergische Reaktionen

Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z.B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von INFECTOMYCIN 400 SAFT auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss INFECTOMYCIN 400 SAFT sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z.B. Schocktherapie) begonnen werden.

- Erbrechen und Durchfall

Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen. In diesem Fall kann die Wirksamkeit von INFECTOMYCIN 400 SAFT und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel (wie z.B. der sogenannten "Pille“) beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.

- Schwere Durchfälle

Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

- Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden

INFECTOMYCIN 400 SAFT darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen. Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Lebervergrößerung und Leberversagen beschrieben. Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Appetitlosigkeit, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln. Die längerdauernde Behandlung (2 bis 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein. Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie und bei gleichzeitiger Anwendung anderer leberschädigender Medikamente.

- Entzündungen der Lunge (Pneumonie)

Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist INFECTOMYCIN 400 SAFT wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte INFECTOMYCIN 400 SAFT nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.

- Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen

Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen. Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von INFECTOMYCIN 400 SAFT kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen. Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.

Informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie INFECTOMYCIN 400 SAFT anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.

- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.

- wenn Sie unter der Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken. Sie müssen INFECTOMYCIN 400 SAFT sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

- wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit INFECTOMYCIN 400 SAFT möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT unterbrochen werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Granulate können Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und -verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.

Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von INFECTOMYCIN 400 SAFT, behandelt wurden. Die Eltern sollten den Arzt aufzusuchen, wenn ein Erbrechen oder eine Reizbarkeit im Zusammenhang mit der Nahrungsaufnahme auftritt.

2.2.b) Ältere Patienten

INFECTOMYCIN 400 SAFT kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Ältere Patienten sind möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten.

Bei Anwendung in der Schwangerschaft müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie INFECTOMYCIN 400 SAFT nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen wie z.B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher INFECTOMYCIN 400 SAFT in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nach den bisherigen Erfahrungen hat INFECTOMYCIN 400 SAFT einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Arzneimittel beeinflusst werden. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems P-450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.

2.3.a) Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen

Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe), tri- und tetrazyklische Antidepressiva, Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone), Antimykotika (Fluconazol, Ketoconazol, Itraconazol) und Antimalariamittel, einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid), einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin, Mizolastin, sonstige, z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Pentamidin i.v. (intravenös) (Arzneimittel z.B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung)/ Erythromycin i.v.

Folge der Wechselwirkung mit oben genannten Arzneimitteln: Kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod.

Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen): Bei gleichzeitiger Anwendung besteht ein erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems.

Folgende Statine: Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette): Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Gefahr der Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse).

Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT nicht angewendet werden.

2.3.b) Arzneimittel, deren Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss

Alfentanil (Narkosemittel), Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel), Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinson‘schen Erkrankung) Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden), Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr), Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen Verschlusskrankheit), Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen), Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers), Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche), gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp(z.B. Warfarin, Acenocoumarol), Felodipin (Calciumantagonisten [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]), Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff), Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden)Rifabutin, Rifampicin (Mittel gegen bakterielle Infektionen), Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen), Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung), Zopiclon (Schlafmittel).

Folge der Wechselwirkung mit oben genannten Arzneimitteln: Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z.B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A - vor allem bei Nierenfunktionsschwäche). Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure.

Theophyllin (Asthmamittel): Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Gefahr der Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (ggf. sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden) und Verringerung der Erythromycin-Wirkung.

Statine (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette): Bei gleichzeitiger Anwendung besteht die Gefahr von Muskelabbau. Die oben unter "Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT nicht angewendet werden.

2.3.c) Andere Wechselwirkungen

Protease-Inhibitoren (Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus) wie z.B. Ritonavir, Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion): Hemmung des Abbaus von Erythromycin. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion): Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Einnahme während der Mahlzeiten beeinträchtigt die Aufnahme (Resorption) des Erythromycins. Deshalb sollte INFECTOMYCIN 400 SAFT möglichst vor oder nach (ca. 1 bis 2 Stunden) den Mahlzeiten eingenommen werden.

3.Wie ist INFECTOMYCIN 400 SAFT einzunehmen?

Nehmen Sie INFECTOMYCIN 400 SAFT immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten werden unzerkaut mit einen Glas Wasser eingenommen.

Der Saft wird mit kaltem Leitungswasser laut Herstellervorschrift entsprechend hergestellt. Sie können die zubereitete Suspension direkt aus der Dosierspritze in Ihren Mund bzw. den Mund des Kindes entleeren oder zur Einnahme auf einen Löffel geben.

Das Granulat zur Herstellung einer Suspension wird unmittelbar vor der Einnahme in ein Glas mit Wasser eingerührt und getrunken. Gegebenenfalls im Glas verbliebene Reste werden erneut mit etwas Wasser aufgeschwemmt und eingenommen.

Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt. Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung.

Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 7-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte INFECTOMYCIN 400 SAFT auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen unbedingt noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung von Infektionen mit betahämolysierenden Streptokokken (z.B. Mandel- und Rachenentzündung, Wundrose, Scharlach) ist aus Vorsorglichkeit eine Mindestbehandlungsdauer von 10 Tagen angezeigt, um Spätkomplikationen z.B. rheumatisches Fieber, rheumatische Herzentzündung, Glomerulonephritis (Nierenerkrankung) vorzubeugen.

Dauer der Behandung bei akuter Gonorrhö: 7 Tage, mit einer Kontrolluntersuchung 3 bis 4 Tage nach Behandlungsende.

Dauer der Behandung bei Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium: ca. 15 Tage.

Dauer der Behandung bei Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum: ca. 7 Tage.

Eine länger dauernde Behandlung mit Erythromycin oder Wiederholungsbehandlungen (siehe auch Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise) sollten nur nach strenger Indikationsstellung (Grund für die Arzneimittelanwendung) und unter fortlaufender Überwachung durch Ihren Arzt erfolgen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kinder bis zum 8. Lebensjahr (bis 30 kg Körpergewicht)

30 (-50) mg Erythromycinbase pro kg Körpergewicht pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzelgaben.

3.2.b) Kinder ab dem 8. bis zum 14. Lebensjahr (von 30 kg bis 50 kg Körpergewicht)

1,5 g (1 bis 2 g) Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzelgaben.

3.2.c) Jugendliche ab dem 14. Lebensjahr und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht)

1,5 bis 2 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzelgaben.

Bei schweren Erkrankungen oder mäßig empfindlichen Keimen kann die Tages-Dosis auf ärztliche Anweisung erhöht werden. Die maximale Tages-Dosis für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene (über 50 kg Körpergewicht) beträgt 4 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 bis 4 Einzelgaben.

3.2.d) Spezielle Dosierungsempfehlungen

3.2.d.1.Akute Gonokokken-Infektion (Tripper)

Die Tages-Dosis beträgt 3 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben über 7 Tage.

Der Erfolg einer Behandlung gegen Gonokokken sollte durch eine bakteriologische Kontrolluntersuchung 3 bis 4 Tage nach Behandlungsende überprüft werden.

3.2.d.2.Syphilis (Lues) im frühen (primären) Stadium

Die Tages-Dosis beträgt 3 g Erythromycin pro Tag, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 15 Tagen. Die Gesamt-Dosis der Behandlung sollte 45 g nicht unterschreiten. Sie kann bis auf insgesamt 60 g erhöht werden.

3.2.d.3.Urethritis (Harnröhrenentzündung), verursacht durch Chlamydia trachomatis oder Ureaplasma urealyticum

Die Tages-Dosis beträgt 2,5-3 g Erythromycin, aufgeteilt in 3 Einzelgaben, über einen Zeitraum von 7 Tagen.

3.2.e) eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit mäßiger Einschränkung der Nierenfunktion (ab einem Kreatininwert von 2 mg/dl) bis zum Nierenversagen mit völlig gehemmter Harnproduktion (Anurie) sollte eine Tagesmaximal-Dosis von 2 g Erythromycinbase pro Tag für Jugendliche über 14 Jahre und Erwachsene nicht überschritten werden.

Erythromycin ist nicht hämodialysierbar. Bei Patienten, die regelmäßig dialysiert werden, ist eine zusätzliche Dosis vor oder nach dem Dialysevorgang (Blutwäsche) daher nicht erforderlich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge INFECTOMYCIN 400 SAFT eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer geringen Überdosierung von INFECTOMYCIN 400 SAFT ist kaum mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen (siehe aber bzgl. der Möglichkeit der Gehörschädigung [Ototoxizität] im Abschnitt "Nebenwirkungen"). Es können Magen-Darm-Störungen in Form von Magendrücken, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, weichen Stühlen oder Durchfall auftreten.

Berichte über Vergiftungsfälle mit Erythromycin liegen bisher nicht vor.

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung dennoch einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann. Er wird sich bei der Behandlung einer Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und entsprechende Gegenmaßnahmen ergreifen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von INFECTOMYCIN 400 SAFT vergessen haben

Wenn Sie Ihr Versehen noch am gleichen Tag bemerken, nehmen Sie die zu wenig eingenommene Arzneimenge noch am selben Tag nachträglich ein.

Bemerken Sie Ihr Versehen erst am nächsten Tag, so nehmen Sie nicht mehr INFECTOMYCIN 400 SAFT, sondern setzen die Einnahme der gleichen Menge von INFECTOMYCIN 400 SAFT wie verordnet fort. Es kann erforderlich sein, die Behandlung dann um einen Tag zu verlängern. Sprechen Sie in solch einem Fall bitte mit Ihrem Arzt. Ein Gespräch mit Ihrem Arzt sollten Sie auch führen, wenn Sie mehrfach die Einnahme vergessen oder zu wenig eingenommen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung vorzeitig beenden oder sie zeitweise unterbrechen, gefährden Sie den Behandlungserfolg.

Selbst bei einer spürbaren Besserung Ihres Befindens ist die Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT unbedingt zu Ende zu führen, da nur so eine vollständige Beseitigung der Krankheitserreger gewährleistet ist. Sprechen Sie daher auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie eigenmächtig die Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT unterbrechen oder vorzeitig beenden.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann INFECTOMYCIN 400 SAFT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Schwerwiegende Nebenwirkungen

Folgende seltene bis sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt oder Notarzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

- Schleimhautentzündung des Darmes: mit Symptomen wie schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT. Dahinter kann sich eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen, die sofort mit speziellen Antibiotika behandelt werden muss. Ihr Arzt wird eine Beendigung der Behandlung mit INFECTOMYCIN 400 SAFT in Abhängigkeit von dem Grund der Arzneimittelanwendung (Indikation) erwägen. Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

- schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege),

- schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung,

- unerklärliche Muskelschmerzen oder -schwäche oder dunkel gefärbter Urin, wenn Sie gleichzeitig ein Mittel zur Senkung der Blutfette einnehmen.

4.1.b) Häufig

Magen-Darm-Störungen meist leichter Natur in Form von Appetitlosigkeit, Brechreiz, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit, Krämpfen, weichen Stühlen oder Durchfall. Bei empfindlichen Patienten können besonders nach höheren Einzelgaben Übelkeit und Erbrechen auftreten.

4.1.c) Gelegentlich

Infektionen der Schleimhäute durch resistente Bakterien oder Pilze (z.B. orale und vaginale Candidose), allergische Reaktionen, Anstieg bestimmter Leberenzyme (Eiweißstoffe, die Stoffwechselvorgänge beschleunigen) als Ausdruck einer leichten Leberzellschädigung, Hautrötung, Juckreiz, Nesselausschlag mit Bläschen- und Quaddelbildung sowie Juckzeiz (urtikarielles Exanthem)

4.1.d) Selten

Schwellung als Folge einer allergischen Reaktion (allergisches Ödem/Angioödem), z.B. Gesichts-, Zungen- und Kehlkopfschwellungen mit Einengung der Atemwege. Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) und Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit zum Teil kolikartigen Leibschmerzen, insbesondere bei längerdauernder Therapie (2 bis 3 Wochen) und besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung sowie bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern. Gelenkschwellungen, Arzneimittelfieber, Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten (Eosinophilie).

4.1.e) Sehr selten

schwere akute Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktische Reaktion) bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktischer Schock). Demaskierung bzw. Verschlimmerung einer Myasthenia gravis, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht. Ohrensausen (Tinnitus) und meist vorübergehender Hörverlust bzw. Taubheit. (Diese Störungen sind konzentrationsabhängig und treten eher bei Patienten mit stark eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion oder bei hoher Dosierung oder bei Überdosierung auf.) Spastisch-hypertrophische Pylorusstenose bei Kindern (Einengung des Magenausganges), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Leberentzündung (Hepatitis). Lebervergrößerung (Hepatomegalie) und Leberversagen. Schwere allergische Hauterscheinungen mit Blasenbildung (Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom) oder toxische epidermale Nekrolyse (schwere allergische Reaktion mit entzündlichen Veränderungen der Haut sowie Bläschenbildung der Schleimhäute des Mundes und der Geschlechtsorgane [vor allem bei Kindern aller Altersstufen]), Nierenentzündung (interstitielle Nephritis).

4.1.f) Häufigkeit nicht bekannt

Vorübergehende zentralnervöse Störungen wie Verwirrtheitszustände, Schüttelkrämpfe (Konvulsionen), Halluzinationen, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und Schwindelgefühl, Sehstörungen inklusive Doppeltsehen und verschwommenes Sehen, QT-Intervallverlängerung, gefährliche Herzrhythmusstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) und Herzjagen (ventrikuläre Tachykardien), insbesondere bei Patienten, die ein verlängertes QT-Intervall im EKG haben, oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln mit möglicher Auslösung von unregelmäßigem Herzschlag oder das QT-Intervall beeinflussenden Substanzen. Atemnot (inklusive asthmatischer Zustände). Schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis). Niedriger Blutdruck.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Sollten Sie Anzeichen einer der oben geschilderten Nebenwirkungen bei sich oder Ihrem Kind beobachten, rufen Sie den nächsterreichbaren Arzt zu Hilfe. Bei anderen unerwünschten Wirkungen sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt. Er wird mit Ihnen besprechen, welche Gegenmaßnahmen es hierfür gibt und ob andere Arzneimittel für Sie infrage kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Saft/Suspension/Trockensaft: Nach Herstellung einer Lösung ist die Flasche üblicherweise verschlossen bei 2 °C bis 8 °C (im Kühlschrank) aufzubewahren und innerhalb der vom Hersteller angegebenen Zeit aufzubrauchen. Bitte beachten Sie die Angaben der jeweiligen Hersteller, da diese im Einzelfall voneinander abweichen können.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2013 (3)