Ketotifen STADA 1mg Hartkapseln

Patienteninformation für "Ketotifen“

1.Was ist "Ketotifen“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Ketotifen“ enthält den Wirkstoff Ketotifen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antihistaminika und Mastzellstabilisatoren.

Ketotifen wird üblicherweise in Salzform als Ketotifenhydrogenfumarat angewendet.

Ketotifen ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ketotifen zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Kapseln mit 1 mg Ketotifen (1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat),

- Sirup mit 1,38 mg Ketotifenhydrogenfumarat bzw. 1 mg Ketotifen in 5 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ketotifen wird oral angewendet

- zur Behandlung der Krankheitszeichen bei allergischem Schnupfen und allergischen Hauterkrankungen, wenn eine Behandlung mit oralen nicht sedierenden Antihistaminika (nicht müde machenden Antihistaminika zum Einnehmen), bei allergischem Schnupfen auch örtlich anzuwendenden Antihistaminika und Glukokortikoiden (Kortison-Präparate) nicht angezeigt ist.

- längerfristig zur Vorbeugung von asthmatischen Beschwerden in Kombination mit anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln bei Patienten mit allergischen Beschwerden, die mehrere Organe betreffen (z.B. allergisches Bronchialasthma und Heuschnupfen).

Hinweis:

Bitte beachten Sie, dass die Asthmatherapie dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen sollte. Der Erfolg der Therapie sollte durch regelmäßige ärztliche Untersuchungen überprüft werden. Zur ärztlichen Beurteilung des Krankheitsverlaufes sowie des Therapieerfolges ist eine tägliche Selbstkontrolle wichtig. Diese erfolgt z.B. durch die Aufzeichnung des mit dem Peak-flow-Meter gemessenen Atemstoßes.

Kommt es trotz korrekt durchgeführter Behandlung zu keiner Verbesserung oder einer Verschlechterung des Leidens, muss das Therapiekonzept vom Arzt kritisch überdacht werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Ketotifen“ beachten?

2.1."Ketotifen“ darf nicht angewendet werden,

- Wenn Sie überempfindlich gegen Ketotifen oder einen der sonstigen Bestandteile von "Ketotifen“ sind.

- Wenn Sie an Epilepsie leiden.

- Wenn Sie mit Tabletten gegen Diabetes (Zuckerkrankheit) behandelt werden.

- Wenn Sie stillen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Ketotifen“ ist erforderlich

- weil "Ketotifen“ nicht wirksam zur Verhinderung oder Behandlung von akuten Asthma-Anfällen sind. Eine symptomatische und/oder vorbeugende Behandlung mit Antiasthma-Mitteln darf niemals abrupt beendet werden wenn eine Langzeit-Behandlung mit "Ketotifen“ begonnen wurde. Dies gilt insbesondere für eine Behandlung mit Kortison-Präparaten, wegen einer möglichen schweren Beeinträchtigung der Nebennierenrinden-Funktion.

- da bei Patienten, die "Ketotifen“ gleichzeitig mit bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) einnehmen, ein Mangel an Blutplättchen auftreten kann.

- da in seltenen Fällen Krampfanfälle während einer Therapie mit "Ketotifen“ berichtet wurden. Da "Ketotifen“ die Krampfschwelle senken können, sollten "Ketotifen“ mit Vorsicht bei Patienten, die schon einmal einen epileptischen Anfall erlitten haben, eingesetzt werden.

- bei verminderter Aufmerksamkeit, die möglicherweise durch die dämpfende Wirkung von "Ketotifen“ hervorgerufen wurde, sollte die Dosis verringert werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lösungen: Enthält möglicherweise Alkohol. Enthält möglicherweise Konservierungsmittel Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat. Diese können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Der häufige und dauernde Gebrauch von zuckerhaltigen Lösungen ("Sirup") kann schädlich für die Zähne sein (Karies).

Hinweis für Diabetiker: Wenn Sie eine Diabetes-Diät einhalten müssen, sollten Sie den Zuckergehalt der Arzneimittel berücksichtigen.

2.2.a) Kinder

Für Säuglinge unter 6 Monaten wird Ketotifen nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Obwohl Ketotifen (Wirkstoff von "Ketotifen“) in tierexperimentellen Studien in Dosierungen, die von den Muttertieren vertragen wurden, ohne Auswirkung auf die Schwangerschaft und die Entwicklung vor und nach der Geburt blieb, ist die Sicherheit in der Schwangerschaft beim Menschen nicht bestätigt. "Ketotifen“ sollte daher während der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche Anweisung des Arztes eingenommen werden.

2.2.d) Stillzeit

Ketotifen (der Wirkstoff von "Ketotifen“) geht bei Ratten in die Muttermilch über. Es wird davon ausgegangen, dass dieses Medikament auch in die menschliche Muttermilch übergeht. Daher sollten Mütter, die "Ketotifen“ einnehmen, nicht stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In den ersten Tagen der Behandlung können "Ketotifen“ Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen. "Ketotifen“ können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und Arzneimitteln, die ihrerseits das Reaktionsvermögen beeinträchtigen können. Daher sollten Sie vorsichtig sein bei der Bedienung von Fahrzeugen oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert (siehe auch Abschnitt 2.4.)!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "Ketotifen“ beeinflusst werden.

Die Wirkung von Beruhigungsmitteln, Schlafmitteln, Mitteln gegen Allergien (Antihistaminika), blutgerinnungshemmenden Mitteln und Alkohol kann durch "Ketotifen“ verstärkt werden. Die gleichzeitige Verabreichung von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes (orale Antidiabetika) und "Ketotifen“ sollte vermieden werden (siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Ketotifen“ ist erforderlich).

"Ketotifen“ erhöhen die Wirkung von die Bronchien erweiternden Arzneimitteln; deren Häufigkeit der Verwendung sollte verringert werden, wenn sie zur gleichen Zeit wie "Ketotifen“ verabreicht werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Ketotifen“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Wirkung von Alkohol kann durch "Ketotifen“ verstärkt werden. Sie sollten daher während der Behandlung mit "Ketotifen“ möglichst keinen Alkohol zu sich nehmen.

3.Wie ist "Ketotifen“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Ketotifen“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Kapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit (z.B. Tee oder Fruchtsaft) ein.

Der Sirup kann unverdünnt oder mit etwas Flüssigkeit (Tee oder Fruchtsaft) eingenommen werden. Mit dem beigefügten Messbecher kann die vorgeschriebene Dosierung genau eingehalten werden.

Da mit einer Vollwirkung erst nach einer Behandlungsdauer von 8 bis 12 Wochen zu rechnen ist, sollte die Behandlung entsprechend lange durchgeführt werden. Halten Sie bitte diese Zeit auch ein, wenn Sie sich bereits früher besser fühlen. Eine Verringerung der Begleitmedikation sollte erst nach Ablauf dieses Zeitraums erwogen werden.

Nehmen Sie "Ketotifen“ stets nur in Absprache und auf Anraten des Arztes ein.

Eine besondere Begrenzung der Anwendungsdauer ist nicht vorgesehen. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Ketotifen“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Kapsel

3.2.a.1.Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren

nehmen während der ersten 3 bis 4 Tage der Behandlung abends 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) ein, danach je 1 Kapsel (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

3.2.a.2. Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 2 Kapseln (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 4 Kapseln (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Kapseln bei diesen Patienten keine Daten vorliegen.

3.2.b) Sirup (1 mg Ketotifen/5 ml)

3.2.b.1.Kleinkinder von 6 Monaten bis 3 Jahren

Morgens und abends je 2,5 ml Sirup (entsprechend 0,5 mg Ketotifen).

3.2.b.2.Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 3 Jahren

Während der ersten 3 bis 4 Tage der Behandlung abends 5 ml Sirup (entsprechend 1 mg Ketotifen), danach je 5 ml Sirup (entsprechend 1 mg Ketotifen) morgens und abends.

3.2.b.3.Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren

Falls notwendig, kann bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren die Dosis auf maximal je 10 ml Sirup (entsprechend 2 mg Ketotifen) morgens und abends erhöht werden. Nehmen Sie also höchstens 20 ml Sirup (entsprechend 4 mg Ketotifen) pro Tag ein.

Besondere Dosierungsempfehlungen für Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen können nicht gegeben werden, da über die Verstoffwechselung von Sirup bei diesen Patienten keine Daten vorliegen. Bitte beachten Sie, dass alkoholhaltige Medikamente für Patienten mit Leberschaden nicht geeignet sind.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Ketotifen“ eingenommen haben, als Sie sollten

Bei erheblicher Überdosierung von "Ketotifen“ können Müdigkeit, Schläfrigkeit, Verwirrtheitszustände, Orientierungsschwierigkeiten, verlangsamte oder beschleunigte Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, beschleunigte Atmung, Atemnot, bläuliche Verfärbung der Haut und der Schleimhaut durch Sauerstoffmangel im Blut, Übererregbarkeit und Krämpfe (besonders bei Kindern) sowie tiefe Bewusstlosigkeit (Koma) auftreten. Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Überdosierung sofort einen Arzt, damit dieser über das weitere Vorgehen entscheiden kann! Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung im Folgenden.

Je nach Schwere der Überdosierung sind folgende Maßnahmen zu ergreifen:

- sofortige Magenentleerung durch herbeigeführtes Erbrechen oder Magenspülung;

- Verminderung der Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt ins Blut durch medizinische Kohle;

- Beschleunigung der Ausscheidung durch salinische Laxanzien.

Eine ggf. erforderliche symptomatische oder spezifische Behandlung sollte folgende Maßnahmen umfassen:

- Überwachung der Herz-Kreislauf- und Atemfunktion;

- bei anticholinergen Effekten Physostigmin;

- bei Erregung oder Krämpfen kurz wirksame Barbiturate oder Benzodiazepine.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Ketotifen“ vergessen haben

Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Ketotifen“ abgebrochen wird

"Ketotifen“ soll nicht abrupt abgesetzt werden, sondern allmählich über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen, da dabei die zuvor bestehenden Beschwerden verstärkt wieder auftreten können.

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit "Ketotifen“ unterbrechen oder vorzeitig beenden!

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Ketotifen“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

Müdigkeit (mit zunehmender Behandlungsdauer kann diese Nebenwirkung abklingen).

4.1.b) Häufig

Erregung, Reizbarkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität, Verschlimmerung des Asthma bronchiale (zu Therapiebeginn), Mundtrockenheit und Übelkeit sowie Kopfschmerzen und Schwindel (mit zunehmender Behandlungsdauer können diese Nebenwirkungen abklingen).

4.1.c) Gelegentlich

Gewichtszunahme infolge Appetitsteigerung, Blasenentzündung.

4.1.d) Selten

Sedierung.

4.1.e) Sehr selten

Entzündliche Erkrankung der Haut oder Schleimhaut, allergisch bedingte Hauterkrankung, schwere Hautreaktionen (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom), Krampfanfälle, Anstieg der Leberwerte, Leberentzündung (Hepatitis)

4.1.f) Nicht bekannt

Zentralnervöse Störungen, wie z.B. Unruhe, Aggressivität, Verwirrtheit, Schlafstörungen, bevorzugt bei Kindern. Allergisch bedingter Hautausschlag, Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Hinweise:

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion dürfen "Ketotifen“ nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Ketotifen“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Ketotifen“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (4)