NYSTADERM S
Medikament
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1.Was ist NYSTADERM S und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
NYSTADERM S enthält den Wirkstoff Nystatin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antimykotika (Mittel zur Behandlung von Pilzinfektionen).
Nystatin ist zur Behandlung von Pilzinfektionen (Antimykotikum) der Haut und Schleimhäute angezeigt.
NYSTADERM S ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von NYSTADERM S
- Suspension enthaltend 100.000 I.E. Nystatin in 1 ml.
Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3.NYSTADERM S wird angewendet bei
nystatinempfindlichen Infektionen der Mundhöhle (Mundsoor), des Rachen-Raumes und der Speiseröhre sowie zur topischen intestinalen Behandlung nachgewiesener nystatinempfindlicher Hefepilzinfektionen und zur Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes, insbesondere bei Kindern und Säuglingen.
Wenn Sie sich nach 7 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2.Was müssen Sie vor der Anwendung von NYSTADERM S beachten?
2.1.NYSTADERM S darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Nystatin bzw. einem verwandten Wirkstoff (Amphotericin B, Natamycin), Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat oder einem der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- zur Behandlung von systemischen (die inneren Organe betreffenden) Pilzinfektionen.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NYSTADERM S ist erforderlich
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie NYSTADERM S anwenden.
NYSTADERM S enthält Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat und Sucrose: Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie NYSTADERM S erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. NYSTADERM S kann schädlich für die Zähne sein (Karies). Hinweis für Diabetiker: 1 ml NYSTADERM S hat weniger als 0,05 Broteinheiten.
2.2.a) Kinder
Aufgrund der hohen Osmolarität von Nystatin wird von einer Anwendung bei sehr untergewichtigen und unreifen Frühgeborenen abgeraten.
2.2.b) Ältere Patienten
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
2.2.c) Schwangerschaft
Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in NYSTADERM S, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Nystatin passiert die Plazentaschranke nicht.
NYSTADERM S kann während der Schwangerschaft nach Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
2.2.d) Stillzeit
Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nystatin, der Wirkstoff in NYSTADERM S, wird in therapeutischer Dosis nach oraler Gabe über die intakte Haut oder über die Schleimhäute kaum resorbiert. Ein Übertritt in die Muttermilch ist nicht zu erwarten.
NYSTADERM S kann während der Stillzeit nach Nutzen-Risiko-Abwägung verwendet werden.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
2.4.Woran ist bei Anwendung von NYSTADERM S zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.
3.Wie ist NYSTADERM S anzuwenden?
Wenden Sie NYSTADERM S immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Zur Anwendung in der Mundhöhle und zum Einnehmen.
Mundsoor: NYSTADERM S nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen und im Mund mindestens 1 Minute verteilen, sodass eine gute Benetzung der gesamten Mundhöhle erreicht wird.
Nystatin sollte nicht angewendet werden zur sogenannten Darmsanierung bei immunkompetenten Personen (Candida gehört zur normalen Dickdarmflora).
Dieses Arzneimittel gibt es mit Pipette oder Dosierpumpe. Bitte die Flasche vor Gebrauch kräftig schütteln. Die Suspension mit der Pipette bis zum gewünschten Markierungsstrich (0,5 oder 1 ml) aufziehen oder mit der Dosierpumpe (1 Hub entspricht 0,5 ml, 2 Hübe entsprechen 1 ml) entnehmen. Suspension in die Mundhöhle geben und einige Minuten im Mund belassen, dann hinunterschlucken.
Bei Mundsoor soll die Behandlung 2 bis 3 Tage über das Verschwinden der sichtbaren Krankheitszeichen hinaus fortgesetzt werden.
Bei Hefepilz-Infektionen des Magen-Darm-Traktes sollte die Behandlung im Allgemeinen 2 Wochen lang durchgeführt werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NYSTADERM S zu stark oder zu schwach ist.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
3.2.a) Bei Kindern (ab 2 Jahre) und Erwachsenen
abhängig vom Schweregrad der Erkrankung, 4-mal täglich 0,5 bis 1,5 ml Suspension nach den Mahlzeiten in den Mund tropfen.
3.2.b) Neugeborene (0 bis 4 Wochen) und Kleinkinder (1 Monat bis 2 Jahre)
erhalten 4-mal täglich jeweils 0,5 bis 1 ml Suspension.
3.2.c) Kolonisationsprophylaxe des Magen-Darm-Traktes
3 bis 4-mal täglich 150.000 I.E. bei Neugeborenen und Kleinkindern.
Mindestens 4-mal 500.000 I.E. täglich bei Erwachsenen mit Risikofaktoren.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge NYSTADERM S angewendet haben, als Sie sollten
Zur Überdosierung bei oraler Anwendung von Nystatin sind nur sehr wenige Informationen verfügbar. Da die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt in den Körper nach oraler Verabreichung, auch bei hohen Dosen, vernachlässigbar ist, sind Nebenwirkungen von Nystatin auf den Organismus auch bei Überdosierung nicht zu erwarten. Gegebenenfalls sind die üblichen Maßnahmen zur Entfernung von Medikamenten aus dem Magen-Darm-Trakt zu ergreifen.
3.4.Wenn Sie die Anwendung von NYSTADERM S vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NYSTADERM S abgebrochen wird
Sie könnten den Behandlungserfolg gefährden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie die Behandlung mit NYSTADERM S abbrechen. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann NYSTADERM S Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
4.1.a) Häufig
Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall
4.1.b) Gelegentlich
Hautausschläge, Nesselsucht (Urtikaria), Überempfindlichkeitsreaktionen.
4.1.c) Selten
Stevens-Johnson-Syndrom (Fieber und schmerzhafte Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten). Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Besondere Hinweise: Bei Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion soll das Arzneimittel abgesetzt und gegebenenfalls vom Arzt eine geeignete Behandlung durchgeführt werden.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist NYSTADERM S aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; August 2014