AGNUCASTON

Patienteninformation für AGNUCASTON

1.Was ist AGNUCASTON und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

AGNUCASTON enthält als Wirkstoff Keuschlammfrüchte (Mönchspfeffer; Agni casti fructus), ein pflanzliches Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Gynäkologika (Mittel zur Behandlung von Frauen).

Mehrere klinische Untersuchungen erbrachten Hinweise darauf, dass bei Frauen leicht manifest erhöhte Prolaktinspiegel sowie eine unter Stressbedingungen erhöhte Prolaktinausschüttung (sog. "latente Hyperprolaktinämie“) durch Einnahme von Agnus castus Extrakt reduziert werden.

Keuschlammfrüchte werden üblicherweise als Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt (Agni casti fructus; extractum siccum) angewendet.

AGNUCASTON ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von AGNUCASTON

- Filmtabletten enthaltend 4 mg Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt (Spezialextrakt BNO 1095) (7 bis 11:1); Auszugsmittel: Ethanol 70 % (V/V).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.AGNUCASTON wird angewendet

zur Behandlung von Rhythmusstörungen der Regelblutung (Regeltempoanomalien), Spannungs- und Schwellungsgefühl in den Brüsten (Mastodynie), monatlich wiederkehrende Beschwerden vor Eintritt der Regelblutung (prämenstruelle Beschwerden).

Hinweis:

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von AGNUCASTON beachten?

2.1.AGNUCASTON darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Agni_casti_fructus_4 mg_Filmtabletten" ist erforderlich

Patientinnen die einen östrogen-sensitiven bösartigen Tumor haben bzw. in der Vergangenheit hatten, sollten AGNUCASTON nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt einnehmen.

Patientinnen sollten AGNUCASTON nur nach Rücksprache mit ihrem Arzt gleichzeitig mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen oder Antiöstrogenen einnehmen.

Wenn sich die Symptome während der Behandlung mit "Agni_casti_fructus_4 mg_Filmtabletten" verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.

Patientinnen mit einer Erkrankung der Hypophyse in der Vorgeschichte sollten die Einnahme dieses Arzneimittels mit einem Arzt abklären.

Es liegen keine tierexperimentellen Studien zur Beeinflussung der Fertilität vor. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von AGNUCASTON: Bitte nehmen Sie AGNUCASTON erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

AGNUCASTON ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden.

2.2.c) Schwangerschaft

Nach Eintritt oder im Falle einer bereits bestehenden Schwangerschaft darf AGNUCASTON nicht (mehr) eingenommen werden, da keine ausreichenden Erfahrungen hierzu vorliegen.

2.2.d) Stillzeit

AGNUCASTON darf auch während der Stillzeit nicht angewendet werden, da im Tiermodell eine Verminderung der Milchproduktion beobachtet wurde.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungen mit Dopaminagonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogenen und Anti-Östrogenen können nicht ausgeschlossen werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von AGNUCASTON zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist AGNUCASTON einzunehmen?

Nehmen Sie AGNUCASTON immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Einnahme erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z.B. einem Glas Wasser).

AGNUCASTON sollten Sie über mehrere Monate ohne Unterbrechung - auch während der Regelblutung - einnehmen.

Auch nach Abklingen oder Besserung der Beschwerden sollte die Behandlung noch für einige Wochen fortgesetzt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1-mal täglich 1 Filmtablette.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge AGNUCASTON eingenommen haben, als Sie sollten

Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge von AGNUCASTON eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von AGNUCASTON vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit AGNUCASTON abgebrochen wird

Das Absetzen von AGNUCASTON ist in der Regel unbedenklich.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann AGNUCASTON Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Schwere allergische Reaktionen mit Gesichtsschwellung, Atemnot und Schluckbeschwerden wurden berichtet. (Allergische) Hautreaktionen (u. a. Hautausschlag, Nesselsucht), Kopfschmerzen, Schwindel, Magen-Darm-Beschwerden (u. a Übelkeit, Bauchschmerzen), Akne sowie Zyklusunregelmäßigkeiten können auftreten. Über die Häufigkeit des Auftretens dieser möglichen Nebenwirkungen liegen keine Angaben vor.

Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf AGNUCASTON nicht nochmals eingenommen werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Webseite: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.Wie ist AGNUCASTON aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Behältnis angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2015 (3)