FIBREX TABLETTEN
Medikament
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1.Was ist "ASS+Paracetamol“ und wofür wird es angewendet?
1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?
"ASS+Paracetamol“ enthält die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure und Paracetamol, Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika) und fiebersenkenden Mittel (Antipyretika).
Acetylsalicylsäure zum Einnehmen in Dosierungen zwischen 0,5 bis 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.
Acetylsalicylsäure zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
Der schmerzstillende und fiebersenkende Wirkungsmechanismus von Paracetamol ist nicht eindeutig geklärt. Eine zentrale und periphere Wirkung ist wahrscheinlich. Nachgewiesen ist eine ausgeprägte Hemmung der cerebralen Prostaglandinsynthese, während die periphere Prostaglandinsynthese nur schwach gehemmt wird. Ferner hemmt Paracetamol den Effekt fiebererzeugender Stoffe auf das hypothalamische Temperaturregulationszentrum.
Paracetamol-haltige Präparate können verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein.
Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Präparate zum Einnehmen zur symptomatischen Behandlung von von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g Paracetamol pro Packung und Paracetamol-Zäpfchen.
"ASS+Paracetamol“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.
1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?
Die Wirkstoffkombination Acetylsalicylsäure und Paracetamol gibt es üblicherweise als
- Tabletten mit 300 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg oder 300 mg Paracetamol,
- Brausetabletten mit 300 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol,
- Granulat zum Einnehmen ohne Wasser oder mit einem Schluck Wasser mit 250 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg Paracetamol.
Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.
1.3."ASS+Paracetamol“ wird angewendet bei
- akuten leichten bis mäßig starken Schmerzen wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen.
Hinweis:
Schmerzmittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "ASS+Paracetamol“ beachten?
2.1."ASS+Paracetamol“ darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Acetylsalicylsäure, Paracetamol, Schwefeldioxid oder einem der sonstigen Bestandteile von "ASS+Paracetamol“ sind,
- wenn Sie in der Vergangenheit gegen Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer (bestimmte Mittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen) mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,
- bei Blutungen im Magen- und Darmbereich (z.B. Magen- oder Darmdurchbruch) in der Vorgeschichte des Patienten, die durch eine vorherige Therapie mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern bedingt waren,
- bei aktiven oder in der Vorgeschichte bekannten Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren mit mindestens zwei unverkennbaren Episoden von erwiesener Geschwürbildung oder Blutung,
- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung,
- bei Leber- und Nierenversagen,
- bei schwerer Einschränkung der Herzfunktion (schwere Herzinsuffizienz),
- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,
- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,
- bei Kindern unter 12 Jahren.
2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "ASS+Paracetamol“ ist erforderlich
Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:
- bei Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer / Antirheumatika (bestimmte Mittel gegen Rheuma oder Entzündungen) oder andere allergieauslösende Stoffe,
- bei Bestehen von Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber) oder Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen), chronischen Atemwegserkrankungen,
- bei eingeschränkter Leber - und Nierenfunktion,
- bei Bluthochdruck und Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz),
- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen, wie z.B. der Ziehung eines Zahnes; es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie "ASS+Paracetamol“ eingenommen haben.
- bei eingeschränkter Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),
- bei chronischer Alkoholkrankheit.
Acetylsalicylsäure, einer der Wirkstoffe von "ASS+Paracetamol“, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln (nicht-steroidale Analgetika / Antirheumatika), die die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigen können. Diese Wirkung ist nach Absetzen des Arzneimittels reversibel (umkehrbar).
- Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt
Eine gleichzeitige Anwendung von Acetylsalicylsäure mit anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), die u. a. gegen rheumatische Beschwerden eingesetzt werden, ist zu vermeiden.
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
Von Blutungen, Geschwürbildung und Durchbrüchen im Magen-Darm-Bereich, die zum Tode führen können, wurde im Zusammenhang mit der Einnahme aller nicht-steroidalen Entzündungshemmer berichtet.
Diese Nebenwirkungen traten in jeder Phase der Behandlung auf, sowohl mit oder ohne Erkrankungen in der Vorgeschichte des Patienten.
Das Risiko der o. g. Erkrankungen im Magen- und Darmtrakt erhöht sich mit steigender Dosis der nicht-steroidalen Entzündungshemmer, besonders für ältere Patienten und für Patienten mit Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren u. ä. in ihrer Vorgeschichte. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen.
Bei diesen Patienten ist besondere Vorsicht geboten. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, durchzuführen. Diese Maßnahme empfiehlt sich auch für Patienten, die darauf angewiesen sind, gleichzeitig Acetylsalicylsäure (z.B. zur Herzinfarkt-Prophylaxe, in niedrigen Dosen) oder andere Arzneimittel einzunehmen, die das Risiko einer Erkrankung des Magen-Darm-Traktes erhöhen. (siehe unter Kapitel Wechselwirkungen). Patienten, die ein erhöhtes Risiko für das Auftreten der o. g. Nebenwirkungen haben, sollten über jedes auffällige Symptom im Bauchbereich (Ober- und/oder Unterbauch) vor allem zu Beginn der Behandlung berichten.
Ferner ist Vorsicht geboten bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko für die Bildung von Geschwüren oder Blutungen erhöhten, z.B. Corticoide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin oder Acetylsalicylsäure in geringen Dosen z.B. zur Vorbeugung eines Herzinfarktes und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer, die u. a. zur Behandlung von depressiven Verstimmungen verordnet werden. (siehe unter Kapitel Wechselwirkungen).
Die Behandlung sollte sofort abgebrochen werden, wenn Blutungen oder Geschwürbildung im Magen-Darm-Trakt auftreten.
Bei Patienten mit Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn (= entzündliche Erkrankungen des Dickdarms) sollten nicht-steroidale Entzündungshemmer nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Beschwerden verschlimmern können.
- Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System
Arzneimittel wie "ASS+Paracetamol“ können das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen. Mit höherer Dosis oder längerer Einnahmedauer erhöht sich dieses Risiko. Ohne ärztliche Verschreibung darf dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Tage eingenommen werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden, schon einmal einen Schlaganfall hatten oder ein erhöhtes Risiko dafür bei Ihnen besteht, z.B. bei hohem Blutdruck, Diabetes, hohen Cholesterinwerten oder wenn Sie Raucher/in sind.
- Hautreaktionen
Es wurde im Zusammenhang mit einer Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern von starken Hautreaktionen, zum Teil mit tödlichem Ausgang berichtet (siehe unter Kapitel Nebenwirkungen).
Es scheint zu Beginn der Behandlung ein höheres Risiko für das Auftreten dieser Reaktion zu bestehen. Bei den ersten Anzeichen von Hautausschlag, Schleimhautreizungen oder anderen Anzeichen von Überempfindlichkeit sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und umgehend der Arzt konsultiert werden.
- Sonstige Hinweise
Die Nebenwirkungen sind am geringsten, wenn stets die kleinste wirksame Menge und das Medikament nur für kurze Zeit eingenommen wird. Bei dauerhafter Einnahme von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die zu erneuter Einnahme führen und damit wiederum eine Fortdauer der Kopfschmerzen bewirken können.
Die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln kann zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.
Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Analgetika können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.
Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei Patienten, die bereits zu geringerer Harnsäureausscheidung neigen, kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "ASS+Paracetamol“ anwenden.
Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Aspartam, ein möglicher Bestandteil der Brausetabletten, als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.
Schwefeldioxid, ein möglicher Bestandteil der Aromastoffe, kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
2.2.a) Kinder
"ASS+Paracetamol“ soll bei Kindern und Jugendlichen über 12 Jahren mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.
2.2.b) Ältere Patienten
Bei älteren Patienten treten Nebenwirkungen nach Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern vermehrt auf, insbesondere Blutungen im Magen- und Darmbereich, die lebensbedrohlich sein können.
Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Es sollte in Erwägung gezogen werden, die Behandlung mit nicht-steroidalen Entzündungshemmern in Kombination mit Arzneimitteln, die den Magen-Darm-Trakt schützen, durchzuführen.
2.2.c) Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wird während einer Anwendung von "ASS+Paracetamol“ eine Schwangerschaft festgestellt, so sollten Sie den Arzt benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie "ASS+Paracetamol“ nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen. In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie "ASS+Paracetamol“ wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht anwenden.
2.2.d) Stillzeit
Die Wirkstoffe Acetylsalicylsäure und Paracetamol gehen in die Muttermilch über. Bei kurzfristiger Anwendung oder niedriger Dosierung wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein.
Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.
2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkung der nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit "ASS+Paracetamol“ beeinflusst werden.
2.3.a) Acetylsalicylsäure verstärkt die Wirkung von folgenden Präparategruppen bzw. Arzneistoffen
Dadurch kann das Nebenwirkungsrisiko erhöht sein:
- Blutgerinnungshemmende Arzneimittel, z.B. Cumarin, Heparin, Warfarin: Lassen Sie die Blutgerinnung kontrollieren.
- Thrombozytenaggregationshemmer (Mittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungen) erhöhen das Risiko für Blutungen und Bildung von Geschwüren im Magen-Darm-Trakt.
- Glucocorticoide (Arzneimittel, die Cortison oder cortisonähnliche Substanzen enthalten) oder andere nicht-steroidale Antiphlogistika / Analgetika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) erhöhen das Risiko für Magen-Darm-Geschwüre und Blutungen.
- Andere nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika (entzündungs- und schmerzhemmende Mittel) bei Dosierungen von "ASS+Paracetamol“ ab 3 g Acetylsalicylsäure (entspricht 12 Beutel) pro Tag und mehr.
- Digoxin (Mittel zur Stärkung der Herzkraft).
- Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Der Blutzuckerspiegel kann sinken.
- Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).
- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns).
2.3.b) Acetylsalicylsäure vermindert die Wirkung von
- Diuretika (Mittel zur vermehrten Harnausscheidung) bei Dosierungen von "ASS+Paracetamol“ ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
- ACE-Hemmer (bestimmte blutdrucksenkende Mittel) bei Dosierungen von "ASS+Paracetamol“ ab 3 g Acetylsalicylsäure pro Tag und mehr.
- Harnsäureausscheidende Gichtmittel (z.B. Probenecid, Benzbromaron).
2.3.c) Paracetamol
Wechselwirkungen sind möglich mit
- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von "ASS+Paracetamol“ verringert werden, da der Abbau von "ASS+Paracetamol“ verlangsamt sein kann.
- Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mitteln gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mitteln gegen Tuberkulose (Rifampicin) anderen möglicherweise die Leber schädigenden Arzneimitteln.
Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit "ASS+Paracetamol“ zu Leberschäden kommen.
- Mitteln gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon): Diese können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von "ASS+Paracetamol“ bewirken.
- Mitteln zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Colestyramin): Diese können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von "ASS+Paracetamol“ verringern.
- Mitteln, die die Magenentleerung verlangsamen.
- Arzneimitteln bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. "ASS+Paracetamol“ soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.
2.3.d) Auswirkungen der Einnahme von "ASS+Paracetamol“ auf Laboruntersuchungen
Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.
2.4.Woran ist bei Einnahme von "ASS+Paracetamol“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?
Während der Anwendung von "ASS+Paracetamol“ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren erhöhen kann.
3.Wie ist "ASS+Paracetamol“ anzuwenden?
Nehmen Sie "ASS+Paracetamol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
3.1.Art und Dauer der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten entweder in etwas Flüssigkeit gelöst oder unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein.
Brausetabletten werden in einem Glas Wasser aufgelöst und eingenommen.
Granulat ist zum Einnehmen ohne Wasser oder mit einem Schluck Wasser.
Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen, jedoch bei empfindlichem Magen nicht nüchtern einnehmen!
"ASS+Paracetamol“ soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 4 Tage oder in höheren Dosen angewendet werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "ASS+Paracetamol“ zu stark oder zu schwach ist.
3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
Einzel-Dosis: 1 Tablette/Brausetablette bzw. 1 Beutel Granulat, entsprechend 250 mg bis 300 mg Acetylsalicylsäure und 200 mg bis 300 mg Paracetamol.
Die Einzel-Dosis kann, falls erforderlich, in Abständen von 4 bis 8 Stunden bis zu 4-mal täglich eingenommen werden.
Tagesgesamt-Dosis: bis maximal 1200 mg Acetylsalicylsäure und 1200 mg Paracetamol.
Diese Angaben beziehen sich auf die Wirkstärken gemäß Kapitel 1.2.
3.3.Wenn Sie eine größere Menge "ASS+Paracetamol“ eingenommen haben, als Sie sollten
Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.
Die Gesamt-Dosis an Paracetamol sollte für Erwachsene 4 g (entsprechend 4 000 mg Paracetamol) täglich nicht übersteigen.
Bei einer Überdosierung treten im Allgemeinen innerhalb von 24 Stunden Beschwerden auf, die Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen umfassen. Auch Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Wenn der Verdacht besteht, dass eine größere Menge "ASS+Paracetamol“ eingenommen wurde als empfohlen, rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe! Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung / Vergiftung über die ggf. erforderlichen Maßnahmen entscheiden.Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden sie sich and Ihren Arzt oder Apotheker.
3.4.Wenn Sie die Einnahme von "ASS+Paracetamol“ vergessen haben
Nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.
3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "ASS+Paracetamol“ abgebrochen wird
Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann "ASS+Paracetamol“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten
- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten
- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten
- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden
4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?
Die Aufzählung der unerwünschten Wirkungen umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Acetylsalicylsäure sowie mit Paracetamol, auch solche unter hochdosierter Langzeittherapie.
4.1.a) Erkrankungen des Blutes und des lymphatischen Systems
Blutungen, wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten oder Hautblutungen, mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.
Selten bis sehr selten sind auch schwerwiegende Blutungen, wie z. B: Gehirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit Antikoagulanzien (blutgerinnungshemmende Arzneimittel) berichtet worden, die in Einzelfällen lebensbedrohlich sein können.
Sehr selten: Verminderung der Anzahl von Blutplättchen oder weißen Blutkörperchen (Thrombozytopenie, Agranulozytose).
4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems
4.1.b.1.Gelegentlich
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautreaktionen.
4.1.b.2.Selten
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Anfälle von Atemnot, evtl. mit Blutdruckabfall, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem) vor allem bei Asthmatikern.
4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems
Kopfschmerzen, Schwindel, gestörtes Hörvermögen. Ohrensausen (Tinnitus) und geistige Verwirrung können Anzeichen einer Überdosierung sein.
4.1.d) Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
Im Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Entzündungshemmern wurden Ansammlung von Wasser im Körper (Ödembildung), Bluthochdruck und Herzschwäche beobachtet. Arzneimittel wie "ASS+Paracetamol“ können das Risiko für das Auftreten von Herzinfarkten oder Schlaganfällen leicht erhöhen.
4.1.e) Erkrankung des Verdauungstrakts
4.1.e.1.Häufig
Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen.
4.1.e.2.Gelegentlich
Durchfall, Blähungen, Verstopfung.
4.1.e.3.Selten
Magen-Darm-Blutungen, die sehr selten zu einer Eisenmangelanämie führen können.
Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch. Es wurde von einer Verschlimmerung einer Colitis oder eines Morbus Crohn berichtet (Erkrankungen des Darmtraktes). Das Auftreten einer Magenschleimhautentzündung (Gastritis) wurde beobachtet. Diese Nebenwirkungen traten insbesondere bei älteren Patienten auf. Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, Bluterbrechen, Blut im Stuhl oder eine Schwarzfärbung des Stuhls auftreten, so müssen Sie "ASS+Paracetamol“ absetzen und sofort den Arzt informieren.
4.1.f) Leber- und Gallenerkrankungen
Erhöhungen der Leberwerte wurden beobachtet.
4.1.g) Erkrankungen der Haut und der Hautanhangsgewebe
Sehr selten: Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Rötung und Blasenbildung, schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom - SJS, Toxische Epidermale Nekrolyse - TEN, Akute Generalisiertes Pustulöses Exanthem - AGEP).
Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, soll "ASS+Paracetamol“ nicht nochmals eingenommen werden. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.
Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.
Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.Wie ist "ASS+Paracetamol“ aufzubewahren?
Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur (nicht über +25 °C), und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.
Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Beachten Sie bitte ggf. den Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch!
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.
6.Quelle und Bearbeitungsstand
Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten
Copyright by ePrax GmbH, München; März 2014 (2)