NEOTIGASON 10

Patienteninformation für NEOTIGASON 10

1.Was ist NEOTIGASON 10 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NEOTIGASON 10 enthält den Wirkstoff Acitretin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Retinoide.

Retinoide sind Antipsoriatika (Mittel gegen Schuppenflechte) zur systemischen Anwendung und sind ihrer Struktur nach mit Vitamin A verwandt.

In präklinischen Untersuchungen zur Verträglichkeit von Acitretin wurden keine relevanten erbgutverändernden (mutagenen) oder krebserregenden (kanzerogenen) Wirkungen gefunden und es gab keine Hinweise auf eine direkte Leberschädlichkeit (Lebertoxizität). Acitretin erwies sich in Tierstudien als stark fruchtschädigend (teratogen).

Klinische Studien haben bestätigt, dass Acitretin Psoriasis und Verhornungsstörungen symptomatisch behandeln kann, wobei in den meisten Fällen die Nebenwirkungen erträglich sind. Der Wirkungsmechanismus ist noch weitgehend ungeklärt.

Acitretin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Acitretin gibt es als:

- Hartkapseln enthaltend 10 mg oder 25 mg Acitretin.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acitretin wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von schwersten, einer herkömmlichen Therapie nicht zugänglichen Verhornungsstörungen des Hautorgans wie:

- Schuppenflechte (Psoriasis vulgaris, vor allem erythrodermatische und pustulöse Formen),

- krankhafte Verdickung der Hornschichten an Handflächen und Fußsohlen (Hyperkeratosis palmoplantaris),

- krankhafte Pustelbildung an Handflächen und Fußsohlen (Pustulosis palmoplantaris),

- Fischschuppenkrankheit (Ichthyosis),

- Darier'sche Krankheit (Morbus Darier),

- Stachelflechte (Pityriasis rubra pilaris),

- flache Knötchenflechte (Lichen ruber planus) der Haut und Schleimhäute.

Hinweis: Acitretin sollte nur von Ärzten, vorzugsweise von Dermatologen, verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung mit systemischen Retinoiden haben und die das teratogene Risiko durch Acitretin richtig einschätzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von NEOTIGASON 10 beachten?

2.1.NEOTIGASON 10 darf nicht angewendet werden

Acitretin, der Wirkstoff von NEOTIGASON 10, ist fruchtschädigend (teratogen). Seine Anwendung ist deshalb nicht nur während der Schwangerschaft, sondern auch bei allen gebärfähigen Frauen nicht angezeigt (kontraindiziert).

NEOTIGASON 10 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acitretin oder einen der sonstigen Bestandteile von NEOTIGASON 10 oder gegen andere Retinoide wie z.B. Isotretinoin und Tazaroten sind.

- wenn Sie stillen.

- wenn Sie schwere Leberprobleme haben.

- wenn Sie schwere Nierenprobleme haben.

- wenn Ihre Blutfettwerte (Lipide) sehr hoch sind.

- wenn Sie Arzneimittel wie Tetrazykline (gegen Infektionen) oder Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis) oder Krebs) einnehmen, siehe Abschnitt "Bei Einnahme von NEOTIGASON 10 mit anderen Arzneimitteln“.

- wenn Sie Vitamin A einnehmen (siehe "Bei Einnahme von NEOTIGASON 10 mit anderen Arzneimitteln“).

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen könnte, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von NEOTIGASON 10 beginnen.

Die Anwendung von NEOTIGASON 10 ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, da es im Falle einer Schwangerschaft schwere Missbildungen beim ungeborenen Kind verursacht. Die Retinoid-typischen Missbildungen betreffen vor allem das Zentralnervensystem, das Herz und die großen Blutgefäße. Sie sind in einem hohen Prozentsatz zu erwarten, selbst wenn NEOTIGASON 10 nur über kurze Zeiträume während der Schwangerschaft eingenommen wurde. Wenn indessen bei einer gebärfähigen Frau eine sehr schwere oder behindernde Krankheit vorliegt und andere Behandlungsmöglichkeiten fehlen, kann vom Arzt trotz der teratogenen Wirkung die Anwendung von NEOTIGASON 10 in Erwägung gezogen werden. Dabei müssen jedoch die folgenden Vorsichtsmaßnahmen streng beachtet werden, um eine Schwangerschaft vor, während und im Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der Therapie sicher auszuschließen:

- Vor Beginn der Behandlung mit NEOTIGASON 10 muss die Patientin vom behandelnden Arzt ausdrücklich und ausführlich auf das fruchtschädigende (teratogene) Risiko des Medikamentes, die Notwendigkeit der wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung (Kontrazeption) und auf die eventuellen Folgen einer Schwangerschaft hingewiesen werden, falls diese während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 oder innerhalb von 2 Jahren nach deren Beendigung eintritt. Dabei ist insbesondere darauf zu achten, dass die Patientin in der Lage ist, das Aufklärungsgespräch zu verstehen, und zuverlässig die erforderlichen Maßnahmen zur Konzeptionsverhütung durchführen wird. Es wird empfohlen, die Aufklärung mündlich und schriftlich vorzunehmen und von der Patientin (bzw. bei Minderjährigen vom Erziehungsberechtigten) unterzeichnen zu lassen.

- Eine möglicherweise bereits bestehende Schwangerschaft muss vor Therapiebeginn mit NEOTIGASON 10 durch einen Schwangerschaftslabortest und ggf. eine gynäkologische Untersuchung sicher ausgeschlossen werden. Der Schwangerschaftstest sollte von einem Arzt oder einem entsprechenden Labor vorgenommen werden. Es wird empfohlen, die Behandlung mit NEOTIGASON 10 am 2. oder 3. Tag der Monatsblutung (Menstruation) zu beginnen.

- Für jede gebärfähige Frau, die mit NEOTIGASON 10 behandelt wird, ist es absolut unerlässlich, dass sie sich 1 Monat vor der Behandlung, während der Behandlung und während 2 Jahren nach Absetzen des Medikamentes einer wirksamen und andauernden Empfängnisverhütung unterzieht. Die Wirksamkeit der gewählten kontrazeptiven Methode ist in jedem einzelnen Fall sorgfältig zu überdenken, insbesondere beim 1. Zyklus einer hormonellen Kontrazeption.

- Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte Minipillen) sollten nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden, da die empfängnisverhütende Wirkung dieser Präparate durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden kann.

- Um die Wirksamkeit des Konzeptionsschutzes zu gewährleisten, ist vom behandelnden Arzt alle 4 Wochen ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

- Eine solche andauernde und wirksame Empfängnisverhütung muss auch bei Wiederholung der Behandlung durchgeführt und auf 2 Jahre nach Absetzen von NEOTIGASON 10 ausgedehnt werden.

- Sollte trotzdem während einer Behandlung mit NEOTIGASON 10 und im Laufe von 2 Jahren danach eine Schwangerschaft eintreten, so besteht ein großes Risiko schwerster Missbildungen beim ungeborenen Kind.

- Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 keinen Alkohol trinken, da Hinweise darauf bestehen, dass bei Einnahme von Acitretin und gleichzeitigem Alkoholgenuss Etretinat gebildet werden kann. Der zugrunde liegende Stoffwechselprozess ist noch nicht im Einzelnen bekannt. Die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit weiteren Mitteln kann daher nicht ausgeschlossen werden. Auch nach Beendigung der Behandlung mit NEOTIGASON 10 sollte bis zu 2 Monate lang kein Alkohol getrunken werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von NEOTIGASON 10 ist erforderlich,

- wenn Sie Diabetes haben. Sie müssen zu Beginn der Behandlung mit NEOTIGASON 10 Ihre Blutzuckerwerte häufiger als sonst kontrollieren.

- wenn Sie übergewichtig sind oder erhöhte Blutfettwerte haben. Möglicherweise wird der Arzt während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 bei Ihnen Bluttests veranlassen, um Ihre Blutfettwerte zu kontrollieren.

- wenn Sie Herz-Kreislauf-Probleme haben. Sie müssen möglicherweise enger überwacht werden, z.B. kann der Arzt häufiger Ihren Blutdruck messen.

- wenn Sie viel Alkohol trinken.

- wenn Sie Leberprobleme haben.

- wenn Sie feststellen, dass sich Ihr Nachtsehen verschlechtert.

- wenn bei Ihnen schwere Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und/oder Sehstörungen auftreten. Dies können Anzeichen für eine Zunahme des Blutdrucks im Gehirn sein und muss durch Ihren Arzt so schnell wie möglich abgeklärt werden.

- wenn Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen oder Bräunungslampen verwenden. NEOTIGASON 10 kann die Wirkung der UV-Strahlung auf die Haut verstärken. Tragen Sie, bevor Sie sich starker Sonnenstrahlung aussetzen, ein Sonnenschutzmittel mit hohem Lichtschutzfaktor, mindestens Lichtschutzfaktor 15, auf die exponierte Haut auf. Vermeiden Sie unbeaufsichtigte Anwendungen von Bräunungslampen.

Bei Langzeitbehandlung müssen die folgenden Vorsichtsmaßnahmen beachtet werden:

- Die Blutfettwerte sollten in regelmäßigen Abständen von höchstens 3 Monaten kontrolliert werden.

- Röntgenkontrollen der Wirbelsäule und der langen Röhrenknochen, einschließlich der Hand- und Fußgelenke, sollten zu Beginn der Behandlung und in jährlichen Abständen vorgenommen werden. Eventuelle Symptome, die auf mögliche Knochenveränderungen hindeuten (eingeschränkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfältig untersucht werden.

Blutspende: Sie dürfen während der Behandlung und für 2 Jahre nach Beendigung der Einnahme von NEOTIGASON 10 kein Blut spenden. Der Grund ist, dass ein sehr hohes Risiko für Missbildungen beim ungeborenen Kind durch NEOTIGASON 10 besteht. Frauen im gebärfähigen Alter dürfen daher keine Blutkonserven von Menschen erhalten, die gegenwärtig mit NEOTIGASON 10 behandelt werden oder in den letzten 2 Jahren vor der Blutspende mit NEOTIGASON 10 behandelt wurden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker vor der Einnahme von NEOTIGASON 10 wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft oder Sie sich in einem Punkt nicht sicher sind.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Bei Kindern müssen Wachstumsparameter und Knochenentwicklung sorgfältig überwacht werden. Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Menschen, die eine Langzeittherapie mit Acitretin erhalten, sollten regelmäßige Untersuchungen erfolgen.

2.2.c) Schwangerschaft

NEOTIGASON 10 verursacht Missbildungen beim ungeborenen Kind. Die folgenden Anweisungen müssen strikt eingehalten werden, auch wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden (Fruchtbarkeitsstörung): Nehmen Sie keinesfalls NEOTIGASON 10 ein, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und in den 2 Jahren nach Behandlungsende schwanger werden könnten.

Empfängnisverhütung: Wenn Sie eine Frau in einem Alter sind, in dem Sie schwanger werden können, müssen Sie eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode (Kontrazeption) anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von NEOTIGASON 10, während der Einnahme und für 2 Jahre nach Behandlungsende. Vorrangige Verhütungsmethoden sind ein kombiniertes hormonelles Verhütungsmittel oder die Spirale und zusätzlich wird die Verwendung eines Kondoms oder eines Diaphragmas (Portiokappe) empfohlen. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sog. Minipille) werden nicht empfohlen.

Schwangerschaftstests: Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn durchführen und dieser muss negativ sein. Mit der Einnahme von NEOTIGASON 10 beginnen Sie nach diesem negativen Schwangerschaftstest am zweiten oder dritten Tag der nächsten Regelblutung. Der Arzt wird in Abständen von 28 Tagen regelmäßige Schwangerschaftstests während der Einnahme von NEOTIGASON 10 veranlassen. Bei jeder neuen Ausstellung eines Rezeptes für NEOTIGASON 10 müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen. Der Test darf nicht älter als 3 Tage sein. Nach Beendigung der Behandlung mit NEOTIGASON 10 müssen Sie Schwangerschaftstests in Abständen von 1 bis 3 Monaten über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Einnahme der letzten Dosis durchführen.

Wenn Sie während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 oder in einem Zeitraum von 2 Jahren nach Beendigung der Behandlung schwanger werden oder denken, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn Sie zu diesen Anweisungen weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme von NEOTIGASON 10 beginnen.

2.2.d) Stillzeit

Nehmen Sie keinesfalls NEOTIGASON 10 ein, wenn Sie stillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sie müssen vorsichtig sein, wenn Sie fahren oder Maschinen bedienen. Es ist möglich, dass sich Ihr Sehvermögen in der Dunkelheit während der Behandlung verschlechtert. Dies kann plötzlich geschehen. In seltenen Fällen kann diese Einschränkung nach dem Ende der Behandlung weiter bestehen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit Phenytoin (gegen Epilepsie) und NEOTIGASON 10 muss berücksichtigt werden, dass Phenytoin durch Acitretin zum Teil aus seiner Eiweißbindung verdrängt wird. Ein derartiger Einfluss auf die Eiweißbindung bei gleichzeitiger Gabe von NEOTIGASON 10 und Antikoagulanzien vom Cumarintyp (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) wurde dagegen nicht festgestellt.

Eine kombinierte Behandlung mit Vitamin A oder anderen oralen Retinoiden (z.B. Tretinoin, Isotretinoin oder Tazaroten) muss vermieden werden, da es sonst wegen der Ähnlichkeit des Wirkungsmechanismus zu Erscheinungen vergleichbar einer Vitamin-A-Überdosierung (Hypervitaminose A) kommen könnte.

Methotrexat (gegen Hautprobleme, Gelenkentzündung (Arthritis) oder Krebs) darf nicht gleichzeitig mit NEOTIGASON 10 eingenommen werden.

Tetrazykline (gegen Infektionen) können ebenfalls eine Erhöhung des Schädelinnendruckes verursachen. Bei Kombination von NEOTIGASON 10 mit Tetrazyklinen kann eine gegenseitige Verstärkung dieser Nebenwirkung erwartet werden.

Bei der gemeinsamen Anwendung von Methotrexat und Etretinat wurde ein erhöhtes Hepatitis-Risiko (Risiko einer Leberentzündung) beobachtet. Daher darf auch NEOTIGASON 10 nicht in Kombination mit Methotrexat eingenommen werden.

Untersuchungsergebnisse weisen darauf hin, dass nach Einnahme alkoholischer Getränke Etretinat aus Acitretin entsteht. Es kann jedoch nicht ausgeschlossen werden, dass auch ohne gleichzeitige Einnahme alkoholischer Getränke Etretinat gebildet wird. Aufgrund der möglichen Bildung von Etretinat müssen Frauen im gebärfähigen Alter auch im Zeitraum von 2 Jahren nach dem Ende der Therapie wirksame empfängnisverhütende Maßnahmen durchführen.

Die empfängnisverhütende Wirkung von niedrig dosierten Progesteron-Präparaten kann durch Wechselwirkung mit Acitretin verringert werden. Niedrig dosierte Progesteron-Präparate (sogenannte Minipillen) sollten daher nicht zur Empfängnisverhütung eingesetzt werden.

Weitere Wechselwirkungen zwischen Acitretin und anderen Substanzen bzw. Präparaten, z.B. Cimetidin, Digoxin, oralen Kontrazeptiva mit Östrogen/Gestagen-Kombinationen, sind nicht bekannt.

2.4.Woran ist bei Einnahme von NEOTIGASON 10 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Frauen im gebärfähigen Alter dürfen während der Behandlung mit Acitretin und für 2 Monate nach Beendigung der Therapie mit NEOTIGASON 10 keinen Alkohol zu sich nehmen (weder in Getränken noch in Nahrung oder in Medikamenten). Die gleichzeitige Einnahme von Acitretin und Alkohol kann zur Bildung einer Substanz (Etretinat) führen, die Ihr ungeborenes Kind schädigen kann. Diese Substanz verbleibt auch sehr lange im Körper, bis sie vollständig aus dem Körper ausgeschieden werden kann.

3.Wie ist NEOTIGASON 10 anzuwenden?

Wenden Sie NEOTIGASON 10 immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Hartkapseln werden mit den Mahlzeiten, am besten mit Milch, unzerkaut eingenommen. Auf die Einhaltung der vom Arzt errechneten Dosierung ist unbedingt zu achten. Zusätzliche Lokalbehandlungen, auch rein pflegender Natur, während der Verabreichung von NEOTIGASON 10 müssen mit dem behandelnden Arzt abgesprochen werden.

Die Dauer der Behandlung wird vom Arzt nach der Art der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates festgelegt.

Bei Psoriasis-Patienten wird im Allgemeinen die Therapie beendet, wenn sich die Läsionen in genügendem Maße zurückgebildet haben. Eine Langzeittherapie ist bei Psoriasis-Patienten nicht zu empfehlen.

Bei Verhornungsstörungen liegen Erfahrungen bis zu 2 Jahren vor.

Rezidive (Rückfälle) werden nach den gleichen Regeln behandelt.

Frauen im gebärfähigen Alter beginnen mit der Einnahme von NEOTIGASON 10 am zweiten oder dritten Tag ihrer nächsten Regelblutung. Sie müssen einen Schwangerschaftstest in den 3 Tagen vor Behandlungsbeginn sowie während und bis 2 Jahre nach der Behandlung in regelmäßigen Abständen durchführen. Das Testergebnis muss immer negativ sein. Sie müssen eine wirksame und zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, und zwar ohne Unterbrechung ab mindestens 4 Wochen vor Beginn der Einnahme von NEOTIGASON 10, während der Einnahme und für 2 Jahre nach Behandlungsende (siehe auch unter 2.2 c),d) "Schwangerschaft", "Stillzeit").

Bei Kindern sollte NEOTIGASON 10 nur eingesetzt werden, wenn alle anderen Therapiemöglichkeiten ausgeschöpft wurden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung richtet sich nach dem Erscheinungsbild der Erkrankung und der Verträglichkeit des Präparates. Sie muss vom behandelnden Arzt für jeden Patienten individuell bestimmt werden. Die nachfolgenden Angaben können als Orientierung gelten.

3.2.a) Erwachsene

Als anfängliche Tages-Dosis werden 30 mg Acitretin während 2 bis 4 Wochen empfohlen. Nach dieser Anfangsphase kann es in einigen Fällen notwendig sein, die Dosis bis zu einem Maximum von 75 mg Acitretin pro Tag zu steigern. Diese Höchst-Dosis sollte nicht überschritten werden.

Die Erhaltungs-Dosis ist dem therapeutischen Ergebnis und der Verträglichkeit anzupassen. Im Allgemeinen ermöglicht eine Tages-Dosis von 30 mg Acitretin für weitere 6 bis 8 Wochen, bei der Psoriasis ein optimales Therapieergebnis zu erreichen. Bei Verhornungsstörungen sollte die Erhaltungs-Dosis so niedrig wie möglich gehalten werden (evtl. weniger als 10 mg Acitretin pro Tag). Sie sollte auf keinen Fall 30 mg Acitretin pro Tag überschreiten.

3.2.b) Kinder

Im Hinblick auf mögliche schwere Nebenwirkungen bei der Langzeittherapie ist das Risiko sorgfältig gegen den therapeutischen Nutzen abzuwägen. Die Dosierung sollte nach Körpergewicht (KG) erfolgen.

Als Anfangs-Dosis werden 0,5 mg Acitretin pro kg KG pro Tag empfohlen. Höhere Dosen bis zu 1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag können in einigen Fällen für eine begrenzte Zeit erforderlich sein. Die maximale Dosis von 35 mg Acitretin pro Tag sollte nicht überschritten werden.

Die durchschnittliche Erhaltungs-Dosis liegt bei 0,1 mg Acitretin pro kg KG pro Tag. Die Erhaltungs-Dosis sollte so niedrig wie möglich gehalten werden, im Allgemeinen sollten 0,2 mg Acitretin pro kg KG pro Tag nicht überschritten werden (eine Verabreichung an jedem 2. Tag kann in Betracht gezogen werden).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NEOTIGASON 10 angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr NEOTIGASON 10 eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn eine andere Person von den Tabletten genommen hat, wenden Sie sich bitte sofort an die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses oder an Ihren Arzt. Symptome einer Überdosierung sind u. a. Kopfschmerzen, Benommenheit, Unwohlsein oder Erbrechen, Schläfrigkeit, Gereiztheit oder juckende Haut.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von NEOTIGASON 10 vergessen haben

Sollten Sie einmal versehentlich zu wenig NEOTIGASON 10 eingenommen oder die Einnahme ganz vergessen haben, holen Sie die Einnahme nach, so bald Sie sich daran erinnern. Falls es jedoch schon bald Zeit für die nächste Einnahme ist, nehmen Sie die fehlende Dosis nicht zusätzlich ein, sondern setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NEOTIGASON 10 abgebrochen wird

Bevor Sie die Behandlung mit NEOTIGASON 10 unterbrechen oder vorzeitig beenden, sprechen Sie in jedem Fall zunächst mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NEOTIGASON 10 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die unter der Therapie mit NEOTIGASON 10 zu erwartenden Nebenwirkungen treten von Patient zu Patient in unterschiedlichem Ausmaß auf. Sie sind weitgehend -Dosisabhängig und bilden sich in der Regel nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen des Präparates zurück.

Zu Beginn der Behandlung mit NEOTIGASON 10 kann es zu einer vorübergehenden Verschlechterung der Psoriasis-Symptome kommen.

4.1.a) Die Häufigkeit (in %) der Nebenwirkungen der Haut, Hautanhangsgebilde bzw. Schleimhäute während der Behandlung mit NEOTIGASON 10

- Hypervitaminose A wie z.B. Lippentrockenheit und evtl. Lippenentzündung, die durch Auftragen einer Dexpanthenol-haltigen Salbe gemildert werden kann: über 80 %,

- Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhaut, Abschälung der Haut, insbesondere an Handflächen und Fußsohlen, Rhinitis: 40 bis 80 %,

- Nasenbluten, Schuppung und Verdünnung der gesunden Haut mit erhöhter Verletzlichkeit, Erythem, Juckreiz, Gefühl der "brennenden Haut”, Gefühl der "klebrigen Haut”, Dermatitis, Haarausfall, Entzündungen des Nagelwalles, brüchige Nägel: 10 bis 40 %,

- Rhagadenbildung, Entzündungen der Mundschleimhaut und des Zahnfleisches, Blasenbildung der Haut, Pigmentverschiebung der Haut und der Haare, Veränderung der Wachstumsgeschwindigkeit der Haare, Veränderung der Haarstruktur: bis zu 10 %.

4.1.b) Nebenwirkungen von NEOTIGASON 10 auf die Haut, Hautanhangsgebilde bzw. Schleimhäute

Eine ausgeprägte Dosisabhängigkeit wurde vor allem festgestellt hinsichtlich:

- der Trockenheit von Haut und Schleimhäuten, besonders an Lippen und Nase,

- der erhöhten Verletzlichkeit von Haut und Schleimhäuten,

- des Haarausfalles.

Während die Nebenwirkungen an Haut und Schleimhäuten relativ rasch (einige Tage) nach Therapiebeginn auftreten, ist mit dem Einsetzen des Haarausfalles erst nach mehreren Wochen zu rechnen. Auch dieser bildet sich nach Reduktion der Dosis oder Absetzen des Präparates vollständig zurück, jedoch erfolgt das Neuwachstum der Haare aufgrund des phasenhaften Ablaufes des Haarzyklus erst nach einigen Monaten.

In seltenen Fällen kann die Lichtempfindlichkeit der Haut erhöht werden, wodurch bereits nach kurzzeitiger Sonnenexposition ein Sonnenbrand auftreten kann. In diesen Fällen ist für einen ausreichenden Sonnenschutz Sorge zu tragen.

4.1.c) Weitere Nebenwirkungen, die während der Therapie mit NEOTIGASON 10 beobachtet wurden

4.1.c.1.Augen

Häufig: Entzündungen der Bindehaut des Auges (10 bis 40 %), Sehstörungen wie z.B. Xerophthalmie, Schleiersehen, reversible Störungen des Dunkelsehens. Aus diesem Grund sollten Patienten während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 keine Kontaktlinsen, sondern über den gesamten Behandlungszeitraum eine Brille tragen.

Selten: Entzündungen oder Geschwüre der Hornhaut des Auges.

4.1.c.2.Bewegungsapparat

Gelegentlich: Muskel-, Gelenk- und Knochenschmerzen.

4.1.c.3.Magen-Darm-Trakt/Leber

Selten: Gastrointestinale Beschwerden (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Dyspepsie), Hepatitis und Ikterus.

4.1.c.4.Urogenitaltrakt

Während der Behandlung mit NEOTIGASON 10 wurde das vermehrte Auftreten von Vulvovaginitiden aufgrund von Candida albicans beobachtet.

4.1.c.5.Körper allgemein

Häufig: Durst und Frieren (10 bis 40 %).

Gelegentlich: Periphere Ödeme, Hitzegefühl, verändertes Geschmacksempfinden, Kopfschmerzen.

4.1.c.6.Laborparameter

Neben einer möglichen Erhöhung der Leberfunktionswerte wurde unter Gabe von NEOTIGASON 10 auch ein Anstieg der Blutfettwerte beobachtet.

Bei Patienten in klinischen Prüfungen traten häufig die folgenden Änderungen von Laborwerten auf:

- Erhöhung von Triglyceriden, Gesamtcholesterin, SGPT, Kreatinphosphokinase, SGOT, g-GT, alkalischer Phosphatase, direktem Bilirubin, Lactatdehydrogenase und Harnsäure,

- Erniedrigung von HDL-Cholesterin.

Gelegentlich wurde eine Erhöhung von Kreatinin, BUN und Gesamtbilirubin beobachtet.

Blutbildveränderungen [Verminderung der roten und weißen Blutkörperchen (Anämie, Leukopenie) bzw. der Blutplättchen (Thrombopenie)], Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) bzw. Verschlechterung einer vorbestehenden Zuckerkrankheit, Vergrößerung der männlichen Brustdrüsen (Gynäkomastie), Gefäßentzündungen (Vaskulitis), Unverträglichkeit von Kontaktlinsen durch erhöhte Verletzlichkeit der Hornhaut, Hornhauttrübungen, verminderte Sehschärfe, vermehrte Blendempfindlichkeit sowie vorübergehende Hörstörungen, wahrscheinlich bedingt durch eine Minderbelüftung der Eustachischen Röhre. Blutungen aus dem Darm sowie Magen-/Darmgeschwüre können vereinzelt auftreten.

Der Austrocknungseffekt auf die Schleimhäute kann sich auch in unspezifischen Entzündungen der Harnröhre und des äußeren weiblichen Genitals (Urethritiden und Vulvitiden) äußern. An der Haut kann es zu Geschwüren (Furunkel und Granulome) kommen sowie zu Hautausschlag (Exanthem), Ekzem, Nesselsucht (Urtikaria), punktförmigen Hautblutungen (Purpura) und Nagelablösung. Einzelfälle epidermaler Nekrolyse (Lyell-Syndrom, Syndrom der verbrühten Haut) wurden berichtet. Nach langjähriger Therapie mit Etretinat (Tigason) traten in einem Fall Knochenanlagerungen an den Wirbelkörpern (spinale Hyperostosen) und Verkalkungen spinaler Bänder auf, die zu einer Kompression des Rückenmarks führten.

In seltenen Fällen kann es ferner zu einer Erhöhung des Schädelinnendruckes (Pseudotumor cerebri) kommen, die mit starken Kopfschmerzen, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen, Schwindel oder Sehstörungen einhergehen kann, sich jedoch nach Absetzen des Präparates zurückbildet. Daher sollte beim Auftreten dieser Erscheinungen der behandelnde Arzt unverzüglich zu Rate gezogen werden.

Nach Langzeitbehandlung mit Acitretin können Knochenveränderungen (Hyperostosen, Knochenverdünnungen, Osteoporose, vorzeitige Epiphysenschlüsse) und Weichteilverkalkungen (extraossäre Verkalkungen) auftreten. Deshalb sollten bei Langzeitbehandlung periodisch Röntgenbilder der Wirbelsäule und der langen Röhrenknochen, einschließlich der Hand- und Fußgelenke, veranlasst werden. Bei Kindern muss das Knochenwachstum sorgfältig überwacht werden. Eventuelle Symptome, die auf mögliche Knochenveränderungen hindeuten (eingeschränkte Beweglichkeit, Knochenschmerzen), sollten sorgfältig eruiert werden.

Zu Beginn der Behandlung können die Krankheitserscheinungen vorübergehend verstärkt auftreten.

Patienten, die NEOTIGASON 10 einnehmen, sollten aus Sicherheitsgründen während der Behandlung und bis zu 1 Jahr nach deren Beendigung kein Blut spenden.

Patienten, die früher mit Etretinat behandelt wurden, sollten bis zu 2 Jahren nach der letzten Dosis von Etretinat kein Blut spenden.

Zur Zeit können noch nicht alle Folgen einer lebenslangen Behandlung mit NEOTIGASON 10 abgeschätzt werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist NEOTIGASON 10 aufzubewahren?

Lagern Sie NEOTIGASON 10 nicht über 25 °C und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und den Blisterstreifen nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2012