Alfason Crelo

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Beipackzettel Alfason Crelo

2. Inhaltsstoffe

2.1 Wirkstoff:

• Hydrocortison 17-butyrat 1 mg

2.2 Hilfsstoff:

• Borretschsamenöl, raffiniert
• Butylhydroxytoluol
• Ceteareth-25
• Cetylstearylalkohol
• Citronensäure, wasserfrei
• Hartparaffin
• Natrium citrat
• Propylenglycol 50 mg
• Vaselin, weiß
• Wasser, gereinigt

3. Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Präparat zur Behandlung von entzündlichen Hauterkrankungen.
• Es wird angewendet bei oberflächlichen, auf ein mittelstarkes Kortikosteroid ansprechenden, nicht infizierten Hauterkrankungen, wie allergische und toxische Hautentzündung und Psoriasis der Kopfhaut.

4. Anwendungshinweise

• Eine dünne und gleichmäßige Schicht sollte auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.

5. Dosierung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Eine dünne und gleichmäßige Schicht sollte 1- bis 2-mal täglich auf den betroffenen Hautbereich aufgetragen werden.
  • Eine Anwendung einmal täglich oder 2 bis 3 Mal pro Woche ist in der Regel ausreichend, sobald sich der Zustand gebessert hat.
  • Anwendung bei Kindern
    • Bei Kindern und Säuglingen sollten große Mengen, Okklusion und eine längere Behandlung vermieden werden.

 

• Dauer der Behandlung
  • Bei Erwachsenen sollte die Behandlungsdauer 8 Wochen nicht überschreiten.
  • Bei Kindern sollte die Behandlungsdauer 2 Wochen nicht überschreiten.
  • Bei Säuglingen sollte die Behandlung normalerweise nicht länger als 7 Tage dauern.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Es liegen keine Informationen über die Folgen einer Überdosierung vor. Im Falle einer chronischen Überdosierung könnte ein Rückgang der Nebennierenfunktion auftreten.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren behandelnden Arzt.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
  

6. Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen
  • Sehr selten: kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen
  • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Bei der Behandlung mit diesem Arzneimittel können in seltenen Fällen folgende Nebenwirkungen auftreten:
  • allergische Hautreaktionen
  • Hautreizungen, wie Juckreiz (Pruritus) oder Brennen,
  • Rötungen (Erythem)
  • Ausschlag
  • pergamentähnliche Hautveränderungen (Hautatrophien), oft irreversibel mit Verdünnung der Epidermis (Oberhaut)
  • Erweiterung der Hautblutgefäße (Teleangiektasien)
  • punktförmige Kapillarblutungen (Purpura)
  • Dehnungsstreifen (Striae distensae)
  • Akne
  • Hautentzündungen in der Oberlippen- und Kinnregion (periorale Dermatitis)
  • Rebound-Effekt
  • Abnahme der Pigmentierung der Haut
  • Hautentzündungen und Ekzeme (entzündliche Hautausschläge), auch Kontaktekzeme
• Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  • Verschwommenes Sehen
  • Hautinfektionen
  • Schmerzen an der Applikationsstelle
• Bei Anwendung dieses Arzenimittels kann Überempfindlichkeit auftreten.
• Bei länger dauernder (über 3 bis 4 Wochen) oder großflächiger (20 - 30% der Körperoberfläche) Anwendung, besonders unter Okklusion (Abdeckung unter Folie, Pflaster oder Windel) oder in Hautfalten, sind Veränderungen im behandelten Hautgebiet, wie Haarbalgentzündung (Follikulitis), Änderungen der Hautpigmentierung und vermehrte Behaarung (Hypertrichosis), nicht auszuschließen.
• Das Risiko einer systematischen Resorption des Wirkstoffes und damit das Risiko systemischer Effekte, wie Suppression des hypothalamo-hypophysio-adrenalen Regelkreises, Cushing-Syndrom, wird bei der Anwendung dieses Arzneimittels als gering eingestuft.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
  

7. Wechselwirkungen

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Dieses Arzneimittel wird wie folgt beeinflusst:
    • Bei gleichzeitiger Anwendung dieses Arzneimittels im Genital- oder Analbereich und Kondomen kann es aufgrund des enthaltenen Vaselins und Paraffins zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zu einer Beeinträchtigung der Sicherheit von Kondomen kommen.
      

8. Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Hydrocortison-17-butyrat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
  • wenn Sie unter syphilitischen oder tuberkulösen Hauterscheinungen leiden;
  • wenn Sie unter Windpocken, Herpes und anderen Virusinfektionen leiden;
  • wenn Sie unter Rosazea (einer akneähnlichen Erkrankung bei Erwachsenen) und rosazea-artiger (perioraler) Dermatitis (entzündliche Hauterkrankung im Gesicht, vorwiegend um den Mund) leiden;
  • wenn Sie unter Impfreaktionen der Haut leiden.
  • wenn Sie unter ulcerösen Hautläsionen leiden.
  • Wenn Sie unter Akne vulgaris leiden.
• Wenden Sie das Arzneimittel nicht auf den Schleimhäuten an.
• Wenn Sie unter bakteriellen Hautinfektionen und Mykosen leiden, muss eine kausale Zusatzbehandlung erfolgen.
• Um glucokortikoidbedingte Hautveränderungen zu vermeiden, sollten Sie das Arzneimittel im Gesichtsbereich nicht über längere Zeit anwenden.
• Wenn Sie das Präparat im oder am Auge anwenden, kann dies ein Glaucoma simplex oder eine subkapsuläre Katarakt hervorrufen.
• Die Gesichtshaut, Beugefalten und andere Hautareale, in denen der Wirkstoff stärker resorbiert werden kann, sind besonders empfindlich gegenüber der Anwendung von Kortikoiden.

9. Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Alfason Creme anwenden.
  • Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Nach jeder Anwendung müssen die Hände gewaschen werden, es sei denn, das Arzneimittel wird zur Behandlung der Hände verwendet.
  • Kinder
    • Das Präparat sollte bei Kindern in der Regel nur kurzfristig (maximal 2 Wochen) und nur gezielt auf den betroffenen Hautstellen angewendet werden.
    • Allgemein ist bei der Therapie von Kindern mit glucokortikoidhaltigen Präparaten zu beachten, dass es im Vergleich zu Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Glucokortikoids durch die kindliche Haut kommen kann (vgl. Kategorie „Nebenwirkungen").
    • Für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern unter einem Jahr liegen keine klinischen Prüfungen vor. Diese sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn mit schwach wirksamen Kortikoiden der erwünschte Therapieerfolg nicht erzielt werden konnte.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

10. Schwangerschaftshinweis

• Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
• Schwangerschaft
  • Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung dieses Arzneimittels bei Schwangeren vor. Glucokortikoide zeigten in Tierversuchen fruchtschädigende Wirkungen. Auch bei menschlichen Feten wird ein erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei einer Anwendung von Glucokortikoiden während des ersten Schwangerschaftsdrittels diskutiert.
  • Tierstudien haben ebenfalls gezeigt, dass die Gabe von Glucokortikoiden in therapeutischen Dosen während der Schwangerschaft das Wachstum des ungeborenen Kindes verzögert sowie zur Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung des Verhaltens beitragen kann.
  • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie das Präparat daher nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für zwingend erforderlich hält. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
• Stillzeit
  • Es ist nicht bekannt, ob Hydrocortison-17-Butyrat/Metabolite nach topischer Anwendung in der Muttermilch vorhanden sind.
  • Es ist nicht zu erwarten, dass die Anwendung dieses Arzneimittels während des Stillens die gestillten Säuglinge beeinträchtigt, da die systemische Absorption von topisch appliziertem Hydrocortison-17-Butyrat gering ist.
  • Das Präparat kann während des Stillens verwendet werden, allerdings sollte eine großflächige Anwendung insbesondere eine Auftragung im Brustbereich unterbleiben. Ein Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden.