IMODIUM AKUT

Patienteninformation für IMODIUM AKUT

1.Was ist IMODIUM AKUT und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

IMODIUM AKUT enthält den Wirkstoff Loperamid, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidiarrhoika (Mittel gegen Durchfall) und Motilitätshemmer (Stoffe, die die Darmbewegung einschränken).

Loperamid wird üblicherweise in Salzform als Loperamidhydrochlorid angewendet.

IMODIUM AKUT ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Loperamid zur Kurzzeitbehandlung (2 Tage) gibt es üblicherweise als

- Hartkapseln/Kapseln, Tabletten, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Brausetabletten enthaltend 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.IMODIUM AKUT wird angewendet

zur symptomatischen Behandlung von akuten Durchfällen für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht.

Eine über 2 Tage hinausgehende Behandlung mit Loperamid darf nur unter ärztlicher Verordnung und Verlaufsbeobachtung erfolgen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von IMODIUM AKUT beachten?

2.1.IMODIUM AKUT darf nicht angewendet werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Loperamidhydrochlorid oder einem der sonstigen Bestandteile,

- bei Kindern unter 12 Jahren (siehe auch "Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?"),

- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit zu vermeiden ist, z.B. aufgetriebener Leib, Verstopfung und Darmverschluss,

- bei Durchfällen, die mit Fieber und/oder blutigem Stuhl einhergehen,

- bei Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöser (Antibiotika-assoziierter) Colitis),

- bei chronischen Durchfallerkrankungen (Diese Erkrankungen dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid behandelt werden),

- bei einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung),

- bei einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z,B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von IMODIUM AKUT ist erforderlich

- Bei Durchfall kann es zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden. Dies gilt insbesondere für Kinder.

- IMODIUM AKUT darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden, wenn eine Lebererkrankung besteht oder durchgemacht wurde, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann.

- Die empfohlene Dosierung von IMODIUM AKUT und die Anwendungsdauer von 2 Tagen dürfen nicht überschritten werden, weil schwere Verstopfungen auftreten können.

- Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit IMODIUM AKUT weiterhin besteht, muss IMODIUM AKUT abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

- Wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung mit IMODIUM AKUT behandelt werden, sollten Sie bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme von IMODIUM AKUT beenden und Ihren Arzt aufsuchen.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile: Brausetabletten können Kalium enthalten. Wenn Sie eine Kalium-kontrollierte Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Sie können auch Natrium enthalten. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Schmelztabletten können Aspartam enthalten, als Quelle für Phenylalanin und können schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder

Kinder unter 12 Jahren dürfen nicht mit IMODIUM AKUT behandelt werden.

Kindern zwischen 2 und 12 Jahren dürfen nur nach ärztlicher Verordnung mit Loperamid-haltigen Arzneimitteln behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Besondere Vorkehrungen sind nicht zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff von IMODIUM AKUT einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie IMODIUM AKUT in der Schwangerschaft nicht anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Da geringe Mengen des Wirkstoffes von IMODIUM AKUT in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie IMODIUM AKUT in der Stillzeit nicht anwenden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt vor allem dann, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel/Arzneistoffe regelmäßig oder auch gelegentlich einnehmen müssen:

- Chinidin (Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

- Verapamil (Mittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen)

- Ritonavir (Mittel zur Behandlung einer HIV-Infektion)

- Itraconazol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

- Ketoconzol (Mittel zur Behandlung einer Pilzinfektion)

- Gemfibrozil (Mittel zur Behandlung erhöhter Blutfette)

- Desmopression (Mittel zur Hermmung der Wasserausscheidung (Antidiuretikum))

Es wird erwartet, dass Arzneimittel, die wie Loperamid die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen, die Wirkungen von Loperamid verstärken und dass Arzneimittel, die die Magen-Darm-Passage beschleunigen, die Wirkung verringern.

2.4.Woran ist bei Einnahme von IMODIUM AKUT zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist IMODIUM AKUT einzunehmen?

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten/Kapseln/Hartkapseln/Tabletten sollen unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

Schmelztabletten zergehen sofort auf der Zunge und werden mit dem Speichel hinuntergeschluckt. Weitere Flüssigkeitsaufnahme ist nicht erforderlich.

Brausetabletten werden in einem Glas Trinkwasser aufgelöst und unmittelbar nach dem Auflösen getrunken.

Nehmen Sie IMODIUM AKUT ohne ärztlichen Rat nicht länger als 2 Tage ein. Wenn der Durchfall nach 2 Tagen Behandlung mit IMODIUM AKUT weiterhin besteht, muss IMODIUM AKUT abgesetzt und ein Arzt aufgesucht werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von IMODIUM AKUT zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 4 mg Loperamidhydrochlorid, danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Eine tägliche Dosis von 12 mg Loperamidhydrochlorid darf nicht überschritten werden.

3.2.b) Kinder über 12 Jahre

Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen und nach jedem ungeformten Stuhl 2 mg Loperamidhydrochlorid.

Eine tägliche Dosis von 8 mg Loperamidhydrochlorid darf nicht überschritten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge IMODIUM AKUT eingenommen haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung von IMODIUM AKUT sind Verstopfung, Darmverschluss und Vergiftungserscheinungen des zentralen Nervensystems (Neurotoxizität) wie Krämpfe, Teilnahmslosigkeit (Apathie), Schläfrigkeit (Somnolenz), gesteigerte und unwillkürlich ablaufende Muskelbewegungen (Choreoathetose), Störung der Koordination von Bewegungsabläufen (Ataxie) oder Herabsetzung der Atmung (Atemdepression).

Beim Auftreten von Zeichen einer Überdosierung ist auf jeden Fall ein Arzt aufzusuchen. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild.

Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden.

Hinweis für den Arzt: Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder)auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.

Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von IMODIUM AKUT vergessen haben

Nehmen Sie Ihr Arzneimittel nach dem nächsten ungeformten Stuhl weiter so ein, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit IMODIUM AKUT abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann IMODIUM AKUT Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Kopfschmerzen.

4.1.b) Gelegentlich

Müdigkeit; Schwindelgefühle; Bauchkrämpfe; Übelkeit; Erbrechen; Mundtrockenheit.

4.1.c) Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag; Nesselsucht; Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (angioneurotische Ödeme); Harnverhaltung.

4.1.d) Sehr selten

Anaphylaktischer Schock; schwere blasenbildende Hauterkrankung (toxisch epidermale Nekrose); Darmverschluss (Ileus) und Förderung der Ausbildung einer Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (toxisches Megacolon). Verstopfung, aufgetriebener Leib, Blähungen und Verdauungsstörungen (Dyspepsie).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Beim Auftreten von Nebenwirkungen informieren Sie bitte Ihren Arzt, damit über das weitere Vorgehen entschieden werden kann.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

5.Wie ist IMODIUM AKUT aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2013 (2)