DICLOFENAC AL 100

Patienteninformation für "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herz-/Kreislaufrisiko

Diclofenac kann bei längerer Anwendung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt oder Schlaganfall mit sich bringen, eventuell mit tödlichem Ausgang. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorwarnung eintreten. Mit zunehmender Therapiedauer und hoher Dosis steigt dieses Risiko an. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn in Ihrer Familie Herzerkrankungen vorgekommen sind, wenn Ihr Cholesterin oder Ihr Blutdruck erhöht ist oder andere Herz-/Kreislauferkrankungen vorliegen, oder wenn Sie unter Zuckerkrankheit (Diabetes) leiden.

W.2.Magen-/Darm-Risiko

Diclofenac bringt ein erhöhtes Risiko für Magen-, Speiseröhren- oder Darmgeschwüre, Blutungen und Magen- oder Darmdurchbruch mit sich. Diese Nebenwirkungen können ohne Vorwarnung und zu jeder Zeit auftreten und tödlich sein. Das Risiko ist erhöht bei Langzeittherapie, hohem Alkoholkonsum, höherem Alter sowie gleichzeitiger Anwendung von zusätzlichen Medikamenten wie zum Beispiel Blutverdünnern oder Kortison-Präparaten.

W.3.Was kann ich selbst zur Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen tun?

Überschreiten Sie nicht die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

W.4.Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und informieren Sie umgehend Ihren Arzt:

- wenn Sie Herzbeschwerden haben, wie z.B. Schmerzen in der Brust,

- wenn es bei Ihnen zu starken Magenschmerzen oder Sodbrennen kommt, es Anzeichen von Blutungen im Magen oder Darm gibt, wie schwarzer oder blutiger Stuhl oder Erbrechen von Blut.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika. Diese sind schmerzstillende und entzündungshemmende Arzneimittel.

Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Natrium oder Diclofenac-Kalium angewendet.

Diclofenac ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

Ausnahmen sind:

- Diclofenac zum Einnehmen zur Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen und Fieber in einer Dosierung bis 25 mg je abgeteilter Form und einer Tages-Dosis von 25 bis maximal 75 mg für eine maximale Anwendungsdauer von drei (als Fiebermittel) oder vier (als Schmerzmittel) Tagen.

- Diclofenac zur Anwendung auf der Haut in Konzentrationen bis zu 5% mit Ausnahme der Anwendung bei Thrombophlebitis superficialis und aktinischer Keratose.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Diclofenac-Natrium zur längeren Behandlung gibt es üblicherweise

- als magensaftresistente Tablette, Filmtablette oder Kapsel mit 25 mg bis 75 mg,

- als Retardtablette oder Retardkapsel mit 75 und 150 mg,

- als Zäpfchen mit 25 mg bis 100 mg.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Diclofenac zur längeren Behandlung wird angewendet zur

symptomatischen Behandlung von Schmerz und Entzündung bei

- akuten Gelenkentzündungen (akuten Arthritiden), einschließlich Gichtanfall,

- chronischen Gelenkentzündungen (chronischen Arthritiden), insbesondere bei rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis),

- Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans) und anderen entzündlich-rheumatischen Wirbelsäulenerkrankungen,

- Reizzuständen bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen (Arthrosen und Spondylarthrosen),

- entzündlichen weichteilrheumatischen Erkrankungen,

- schmerzhaften Schwellungen oder Entzündungen nach Verletzungen.

Bei magensaftresistenten und retardierten Arzneiformen ist zu beachten, dass der Wirkstoff Diclofenac möglicherweise verzögert freigesetzt wird; daher kann es zu einem späteren Wirkungseintritt kommen. Deshalb sollten sie nicht zur Einleitung der Behandlung von Erkrankungen verwendet werden, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ beachten?

2.1."Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ darf nicht angewendet werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Diclofenac oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels,

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Asthmaanfällen, Nasenschleimhautschwellungen oder Hautreaktionen nach der Anwendung von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Entzündungshemmern reagiert haben,

- bei ungeklärten Blutbildungsstörungen,

- bei bestehenden oder in der Vergangenheit wiederholt aufgetretenen Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren (peptischen Ulzera) oder Blutungen (mindestens 2 unterschiedliche Episoden nachgewiesener Geschwüre oder Blutungen),

- bei Magen-Darm-Blutung oder -Durchbruch (Perforation) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer vorherigen Therapie mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR),

- bei Hirnblutungen (zerebrovaskulären Blutungen) oder anderen aktiven Blutungen,

- bei schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen,

- bei schwerer Herzschwäche (Herzinsuffizienz),

- im letzten Drittel der Schwangerschaft.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ einnehmen.

Bevor Sie Diclofenac erhalten, informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn Sie rauchen,

- wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes),

- wenn Sie Angina Pectoris, Blutgerinnsel, hohen Blutdruck, erhöhte Cholesterin- oder Triglyzeridwerte haben.

Nebenwirkungen können minimiert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, fürdie Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird.

- Wirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

Eine gleichzeitige Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ mit anderen NSAR, einschließlich sogenannten COX-2-Hemmern (Cyclooxygenase-2-Hemmern), sollte vermieden werden.

- Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Durchbrüche (Perforationen)

Blutungen des Magen-Darm-Traktes, Geschwüre und Perforationen, auch mit tödlichem Ausgang, wurden unter allen NSAR, einschließlich "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“, berichtet. Sie traten mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende Ereignisse im Magen-Darm-Trakt in der Vorgeschichte zu jedem Zeitpunkt der Therapie auf.

Das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen, Geschwüren und Durchbrüchen ist höher mit steigender NSAR-Dosis, bei Patienten mit Geschwüren in der Vorgeschichte, insbesondere mit den Komplikationen Blutung oder Durchbruch und bei älteren Patienten. Diese Patienten sollten die Behandlung mit der niedrigsten verfügbaren Dosis beginnen. Für diese Patienten sowie für Patienten, die eine begleitende Therapie mit niedrig-dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) oder anderen Arzneimitteln, die das Risiko für Magen-Darm-Erkrankungen erhöhen können, benötigen, sollte eine Kombinationstherapie mit magenschleimhautschützenden Arzneimitteln (z.B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmer) in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie, insbesondere in höherem Alter, eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen am Magen-Darm-Trakt aufweisen, sollten Sie jegliche ungewöhnliche Symptome im Bauchraum (vor allem Magen-DarmBlutungen) insbesondere am Anfang der Therapie Ihrem Arzt oder Apotheker melden.

Vorsicht ist angeraten, wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Risiko für Geschwüre oder Blutungen erhöhen können, wie z.B. orale und systemische Kortikosteroide, blutgerinnungshemmende Medikamente wie Warfarin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die unter anderem zur Behandlung von depressiven Verstimmungen eingesetzt werden, oder Thrombozytenaggregationshemmer wie ASS.

Wenn es bei Ihnen unter "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ zu Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren kommt, ist die Behandlung abzusetzen.

NSAR, einschließlich "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“, sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Vorgeschichte (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann.

- Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System

Arzneimittel wie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

Wenn Sie denken, dass Sie ein Risiko für Herzprobleme oder einen Schlaganfall aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.

Sollten Sie während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ Anzeichen oder Symptome von Herzproblemen oder Problemen mit Ihren Blutgefäßen wie Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Schwäche oder Sprachstörungen feststellen, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.

- Hautreaktionen

Unter NSAR-Therapie, einschließlich "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“, wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen mit Rötung und Blasenbildung, einige mit tödlichem Ausgang, berichtet (exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom). Das höchste Risiko für derartige Reaktionen scheint zu Beginn der Therapie zu bestehen, da diese Reaktionen in der Mehrzahl der Fälle im ersten Behandlungsmonat auftraten. Beim ersten Anzeichen von Hautausschlägen, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion sollte "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ abgesetzt und umgehend der Arzt konsultiert werden.

- Wirkungen auf die Leber

Patienten mit Leberfunktionsstörungen erfordern eine sorgfältige ärztliche Überwachung, da sich ihr Zustand verschlechtern könnte.

Wie bei anderen Arzneimitteln aus der Klasse der NSAR kann sich bei Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ die Leberfunktion verschlechtern. Als Vorsichtsmaßnahme ist daher bei einer länger andauernden Behandlung mit "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ eine regelmäßige Bestimmung der Leberfunktion durch Ihren Arzt angezeigt. "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ sollte abgesetzt werden, wenn eine Beeinträchtigung der Leberfunktion anhält oder sich verstärkt, wenn bestimmte Anzeichen für eine Lebererkrankung festgestellt werden oder wenn andere Erscheinungsformen auftreten (z.B. sog. Eosinophilie, Hautausschlag). Eine Leberentzündung (Hepatitis) kann ohne vorausgehende Symptome auftreten.

Vorsicht ist angezeigt, bei der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ bei Patienten mit einer bestimmten Störung der Blutbildung (sog. hepatischen Porphyrie), da eine Verschlechterung ausgelöst werden kann. Sonstige Hinweise "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingenommen werden,

- bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (z.B. akute intermittierende Porphyrie)

- bei bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes und Mischkollagenose)

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich,

- direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen (unter Umständen erhöhte Blutungsneigung bzw. Verschlechterung der Nierenfunktion)

- wenn Sie an Allergien, Hautreaktionen auf andere Arzneimittel, Asthma, Heuschnupfen, chronischen Nasenschleimhautschwellungen oder chronischen, die Atemwege verengenden Atemwegserkrankungen leiden, da Sie ein erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen haben. Diese können sich äußern als Überempfindlichkeitsreaktion, Asthmaanfälle (sogenanntes Analgetika-Asthma), schmerzhafte Schwellung von Haut und Schleimhäuten oder Nesselsucht.

- bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion.

Da Flüssigkeitsretention und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie, einschließlich Diclofenac, berichtet wurden, ist besondere Vorsicht geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- und Nierenfunktion, bei Patienten, die schon an Bluthochdruck leiden bzw. gelitten haben, älteren Patienten und Patienten, die auch mit sogenannten Diuretika und anderen Medikamenten, die die Nierenfunktion erheblich beeinträchtigen können, behandelt werden. Außerdem sollte man vorsichtig therapieren bei Patienten, die an einer erheblichen Verringerung des Flüssigkeitsvolumens leiden, z.B. vor oder nach einer größeren Operation. Bei solchen Patienten wird eine vorsorgliche Überwachung der Nierenfunktion empfohlen. Nach Abbruch der Therapie erfolgt gewöhnlich die Wiederherstellung des Zustands vor Behandlungsbeginn.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock) werden sehr selten bei der Anwendung von Diclofenac beobachtet. Diese können auch auftreten, wenn Sie vorher noch kein Arzneimittel, das zu den NSAR gehört, angewendet haben. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

Diclofenac kann vorübergehend die Blutplättchenaggregation hemmen. Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten daher sorgfältig überwacht werden. Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber Kontrollen der Blutgerinnung bzw. der Blutzuckerwerte erfolgen.

Bei länger dauernder Einnahme von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ ist eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Einnahme von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen bzw. zu informieren.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der Einnahme von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ häufig unter Kopfschmerzen leiden!

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Wie andere NSAR kann Diclofenac die Anzeichen und Symptome einer Infektion maskieren. Wenn während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollten Sie daher unverzüglich Ihren Arzt zu Rate ziehen.

Wie andere Arzneimittel, die die Prostaglandinsynthese hemmen, kann "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten deshalb Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.a) Kinder

Zur Behandlung rheumatischer Erkrankungen bei Kindern liegt zur Dosierung kein ausreichendes Erkenntnismaterial vor.

Kinder über 16 Jahren: Bitte beachten Sie die Dosierungsvorschriften!

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR, einschließlich Diclofenac auf, insbesondere Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich. Es wird empfohlen, dass bei älteren Patienten, die gebrechlich sind oder ein geringes Körpergewicht haben, die niedrigste noch wirksame Dosis eingesetzt wird.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wird während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der Arzt zu benachrichtigen. Sie dürfen Diclofenac im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden. Im letzten Drittel der Schwangerschaft darf "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Um unerwünschte Wirkungen auf den Säugling zu vermeiden, sollte Diclofenac nicht während der Stillzeit angewendet werden, da Diclofenac und seine Abbauprodukte in geringen Mengen in die Muttermilch übergehen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ zentralnervöse Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, insbesondere in höherer Dosierung, kann im Einzelfall das Reaktionsvermögen verändert und die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen! Unterlassen Sie riskante Aktivitäten! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Bei Anwendung von Diclofenac mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Digoxin, Phenytoin, Lithium

Die gleichzeitige Anwendung von Diclofenac und Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft), Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen) oder Lithium (Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die Konzentration dieser Arzneimittel im Blut erhöhen. Eine Kontrolle der Serum-Lithium-Spiegel ist nötig. Eine Kontrolle der Serum-Digoxin- und der Serum-Phenytoin-Spiegel wird empfohlen.

2.3.b) Corticosteroide

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Geschwüren oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

2.3.c) Bestimmte Antidepressiva (selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI))

Die gleichzeitige Verabreichung kann das Risiko von Blutungen im Magen-Darm-Trakt erhöhen.

2.3.d) Diuretika, ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) und Angiotensin-II-Antagonisten

Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Diuretika (entwässernden Arzneimittel) und anderen Antihypertonika (blutdrucksenkenden Arzneimittel) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist (z.B. bei dehydrierten Patienten oder bei älteren Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion), kann die gleichzeitige Verabreichung eines ACE-Hemmers oder von Angiotensin-II-Antagonisten (Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche und zur Blutdrucksenkung) und Substanzen, welche die Cyclooxygenase hemmen, eine weitere Verschlechterung der Nierenfunktion bewirken, einschließlich eines möglichen akuten Nierenversagens, das meist reversibel ist. Aus diesem Grunde sollte eine derartige Kombination, insbesondere bei älteren Patienten, mit Vorsicht verabreicht werden. Die Patienten sollten ausreichend hydriert werden. Außerdem sollte die Kontrolle der Nierenfunktion nach Beginn der Begleittherapie und danach in regelmäßigen Abständen in Betracht gezogen werden.

Die gleichzeitige Gabe von Diclofenac und kaliumsparenden Diuretika (bestimmten Arzneimitteln zur Entwässerung) kann zu einer Erhöhung der Kaliumkonzentration im Blut führen. Eine Kontrolle des Kalium-Spiegels wird daher empfohlen.

2.3.e) Antidiabetika

Vereinzelt wurde über eine Beeinflussung des Blutzuckerspiegels nach Gabe von Diclofenac berichtet, die bei Diabetikern eine Dosisanpassung der blutzuckersenkenden (antidiabetischen) Medikation erforderte. Daher wird bei einer gleichzeitigen Therapie empfohlen, den Blutzuckerspiegel genau zu kontrollieren.

2.3.f) Methotrexat

Die Gabe von Diclofenac innerhalb von 24 Stunden vor oder nach der Gabe von Methotrexat kann zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen führen.

2.3.g) Probenecid

Arzneimittel, die Probenecid (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht) enthalten, können die Ausscheidung des Wirkstoffes von Diclofenac verzögern. Dadurch kann es zu einer Anreicherung des Wirkstoffes von Diclofenac im Körper mit einer Verstärkung seiner unerwünschten Wirkungen kommen.

2.3.h) Cyclosporin und Tacrolimus

Nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (wie Diclofenac) können die nierenschädigende Wirkung von Cyclosporin (Mittel, das zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen, aber auch in der Rheumabehandlung eingesetzt wird) und Tacrolimus verstärken.

2.3.i) Chinolon-Antibiotika

Vereinzelt wurde über Krämpfe berichtet, die möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolon-Antibiotika und Diclofenac zurückzuführen sind.

2.3.j) Colestipol und Cholestyramin

Diese Arzneimittel können zu einer verzögerten und verminderten Aufnahme von Diclofenac führen. Diclofenac sollte deshalb mindestens eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach Colestipol oder Cholestyramin eingenommen werden.

2.3.k) Voriconazol und Sulfinpyrazon

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Voriconazol oder Sulfinpyrazon (sogenannte CYP2C9 Inhibitoren) enthalten, kann es zu einer Anreicherung von Diclofenac im Körper und damit zu einer Verstärkung der unerwünschten Wirkungen kommen.

2.3.l) Thrombozytenaggregationshemmer und Antikoagulanzien

Nichtsteroidale Antiphlogistika können die Wirkung von Gerinnungshemmern, wie zum Beispiel Warfarin, und Thrombozytenaggregationshemmer, wie Acetylsalicylsäure, verstärken. Die gleichzeitige Anwendung kann das Risiko von Magen-Darm-Blutungen erhöhen.

2.4.Bei Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.

3.Wie ist "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ anzuwenden?

Wenden Sie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind!

3.1.Art der Anwendung:

3.1.a) Tabletten/Kapseln/Retardtabletten/Retardkapseln

nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit ein. Wenn Sie einen empfindlichen Magen haben, empfiehlt es sich, es während der Mahlzeiten einzunehmen.

3.1.b) Magensaftresistente, monolithische Darreichungsformen

nehmen Sie unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit (einem Glas Wasser) ein bis zwei Stunden vor der Mahlzeit auf nüchternen Magen ein.

3.1.c) Trinktabletten/Brausetabletten

Die Tablette in einem Glas Wasser zerfallen lassen, umrühren und trinken. Gegebenenfalls die im Glas verbleibenden Reste erneut mit etwas Wasser aufschwemmen und einnehmen.

3.1.d) Zäpfchen

Führen Sie das Zäpfchen möglichst nach dem Stuhlgang tief in den After ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Diclofenac über einen längeren Zeitraum erforderlich sein.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Zur Therapie rheumatischer Erkrankungen wird Diclofenac in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung dosiert.

Der empfohlene Dosisbereich für Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahren liegt zwischen 50 und 150 mg Diclofenac-Natrium pro Tag, evtl. verteilt auf 2 bis 3 Einzelgaben.

Retardtabletten 100 mg: Erwachsene erhalten 1-mal täglich 1 Retardtablette. Bei Bedarf kann die Tages-Dosis durch zusätzliche Gabe von 1 Tablette mit 50 mg Diclofenac-Natrium auf 150 mg Diclofenac-Natrium erhöht werden.

Retardtabletten 150 mg: Erwachsene erhalten 1 Retardtablette (entsprechend 150 mg Diclofenac-Natrium). Die empfohlene Dosierung entspricht der maximalen Tages-Dosis und soll nicht überschritten werden.

Zäpfchen 100 mg: Erwachsene erhalten täglich 1 Zäpfchen (entsprechend 100 mg Diclofenac-Natrium).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ eingenommen/angewendet haben als Sie sollten:

Als Symptome einer Überdosierung können zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit und Bewusstlosigkeit (bei Kindern auch myoklonische Krämpfe) sowie Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten. Des Weiteren sind Blutungen im Magen-Darm-Trakt und Funktionsstörungen von Leber und Nieren möglich. Ferner kann es zu Blutdruckabfall, verminderter Atmung (Atemdepression) und zur blauroten Färbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) kommen.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel (Antidot).

Nehmen/wenden Sie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ nach den Anweisungen des Arztes bzw. der in der Packungsbeilage angegebenen Dosierungsanleitung ein/an. Wenn Sie das Gefühl haben, keine ausreichende Schmerzlinderung zu spüren, dann erhöhen Sie nicht selbstständig die Dosierung, sondern fragen Sie Ihren Arzt.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Gabe nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Die folgenden Nebenwirkungen erwähnen solche, die bei "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ und/oder anderen Darreichungsformen von Diclofenac berichtet wurden, sowohl bei Kurzzeit- als auch bei Langzeitanwendung.

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie überwiegend -Dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Magen-/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten.

Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut (ulzerative Stomatitis), Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn sind nach Anwendung berichtet worden. Weniger häufig wurden Magenschleimhautentzündungen beobachtet.

Insbesondere das Risiko für das Auftreten von Magen-Darm-Blutungen ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Wassereinlagerungen (Ödeme), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz) wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung, einschließlich "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“, berichtet.

Arzneimittel wie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ sind mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle ("Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden, vor allem bei hohen Dosen und Langzeitbehandlung.

4.1.a) Herzerkrankungen

Diese Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten, insbesondere wenn "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ über einen längeren Zeitraum in hohen Dosierungen (150 mg/Tag) eingenommen wird: Herzinfarkt, Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Herzklopfen (Palpitationen), Brustschmerz. Sehr selten: Wassereinlagerungen (Ödeme).

4.1.b) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie, Agranulozytose)

Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen. In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen. Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Bei der Langzeittherapie sollte das Blutbild regelmäßig kontrolliert werden.

Sehr selten kann es zu einer hämolytischen Anämie (Blutarmut durch beschleunigten Abbau von roten Blutkörperchen) oder einer aplastischen Anämie (Blutarmut aufgrund von Blutbildungsstörungen) kommen.

C) Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Erregung, Reizbarkeit oder Müdigkeit.

Sehr selten: Sensibilitätsstörungen, Störungen der Geschmacksempfindung, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Krämpfe, Zittern, Schlaganfall, Augenerkrankungen.

Sehr selten: Sehstörungen (Verschwommen- und Doppeltsehen).

4.1.d) Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Häufig: Schwindel.

Sehr selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehende Hörstörungen.

4.1.e) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall, geringfügige Magen- oder Darm-Blutverluste, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut (Anämie) verursachen können.

Häufig: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Blähungen (Flatulenz), Bauchschmerz, Bauchkrämpfe, Appetitlosigkeit (Inappetenz) sowie Magen-Darm-Geschwüre (unter Umständen mit Blutung und Durchbruch).

Gelegentlich: blutiges Erbrechen (Hämatemesis), Blut im Stuhl oder blutiger Durchfall, Teerstuhl.

Selten: Entzündung der Magenschleimhaut.

Sehr selten: Mundschleimhautentzündung (einschließlich geschwürige Entzündung der Mundschleimhaut), Zungenentzündung, Ösophagusläsionen (Schädigung der Speiseröhre), Verstopfung sowie Beschwerden im Unterbauch, wie z.B. Dickdarmentzündung (Colitis), blutende Dickdarmentzündungen (hämorrhagische Colitis), Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen), membranartige Darmverengungen (intestinale Strikturen), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) Sollten stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ absetzen und den Arzt sofort informieren.

Beenden Sie die Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ und sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt, wenn Sie Folgendes beobachten: Leichte Krämpfe und Schmerzempfindlichkeit im Bauch, die kurz nach Beginn der Behandlung auftreten, gefolgt von rektalen Blutungen oder blutigem Durchfall, in der Regel innerhalb von 24 Stunden nach Einsetzen der Bauchschmerzen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

4.1.f) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Ausbildung von Ödemen (Wassereinlagerung im Körper), insbesondere bei Patienten mit Bluthochdruck oder eingeschränkter Nierenfunktion.

Sehr selten: Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose), die mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im Harn (Hämaturie) einhergehen können; nephrotisches Syndrom (Wassereinlagerung im Körper [Ödeme] und starke Eiweißausscheidung im Harn), akutes Nierenversagen Verminderung der Harnausscheidung, Einlagerung von Wasser im Körper (Ödeme) sowie allgemeines Unwohlsein können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein. Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

4.1.g) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: entzündliche Hautveränderung.

Gelegentlich: Haarausfall.

Sehr selten: Hautausschlag mit Rötung (Ekzem, Erythem, Exanthem), Lichtüberempfindlichkeit, kleinfleckige Hautblutungen, schwere Hautreaktionen wie Hautausschlag mit Blasenbildung (z.B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse/Lyell-Syndrom), entzündliche Erkrankung der Haut mit Rötung, großblättriger Schuppung, Schwellung, Juckreiz, Spannungsgefühl und Frösteln (Dermatitis exfoliativa), entzündliche Rötung (Erythrodermie).

4.1.h) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung spezieller entzündungshemmender Arzneimittel (NSAR), zu diesen gehört auch "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“, eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden Wenn während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ Zeichen einer Infektion (z.B. Rötung, Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte daher unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden.

Sehr selten wurde unter der Anwendung von Diclofenac die Symptomatik einer nicht auf einer Infektion beruhenden Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) wie starke Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Nackensteifigkeit oder Bewusstseinstrübung beobachtet. Ein erhöhtes Risiko scheint für Patienten zu bestehen, die bereits an bestimmten Autoimmunerkrankungen (systemischer Lupus erythematodes, Mischkollagenosen) leiden.

4.1.i) Gefäßerkrankungen

Sehr selten: Bluthochdruck (Hypertonie), Entzündung der Blutgefäße.

4.1.j) Erkrankungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautausschlag, Hautjucken.

Gelegentlich: Nesselsucht (Urtikaria).

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich niedriger Blutdruck und Schockzustand).

Sehr selten: schwere allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sie können sich äußern als Angioödem einschließlich Schwellungen: von Gesicht, Zunge und innerem Kehlkopf mit Einengung der Luftwege, Luftnot, Herzjagen, Blutdruckabfall bis zum bedrohlichen Schock.

Beim Auftreten einer dieser Erscheinungen, die schon bei Erstanwendung vorkommen können, ist sofortige ärztliche Hilfe erforderlich.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen.

Sehr selten wurden allergisch bedingte Entzündungen der Blutgefäße (Vaskulitis) und der Lunge (Pneumonitis) beobachtet.

4.1.k) Leber- und Gallenerkrankungen

Häufig: Erhöhung der Leberenzymwerte im Blut.

Gelegentlich: Leberschäden, insbesondere bei Langzeittherapie, akute Leberentzündung mit oder ohne Gelbsucht sehr selten sehr schwer (fulminant) verlaufend, auch ohne Voranzeichen.

Sehr selten: Leberversagen, Lebererkrankung, die mit einem Zerfall von Leberzellen einhergeht (Leberzellnekrose). Die Leberwerte sollen bei einer Langzeittherapie daher regelmäßig kontrolliert werden.

4.1.l) Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: psychotische Reaktionen, Depression, Angstgefühle, Albträume, Schlaflosigkeit Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums.

Selten: Asthma (einschließlich Atemnot).

Sehr selten: interstitielle Lungenentzündung (Pneumonitis).

Befolgen Sie die oben bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

4.2.Gegenmaßnahmen

Wenn während der Anwendung von "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ die oben beschriebenen Beschwerden neu auftreten oder sich verschlimmern, sollte die Anwendung sofort beendet und unverzüglich der Arzt zu Rate gezogen werden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Diclofenac-zur-längeren-Behandlung“ aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2016 (3)