COTAZYM 30000

Patienteninformation für COTAZYM 30000

1.Was ist COTAZYM 30000 und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

COTAZYM 30000 enthält den Wirkstoff Pankreatin (Schweinepankreas), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Magen- und Darmmittel.

Pankreatin ist ein Enzymgemisch. Es unterstützt die Verdauung. Die Enzyme werden aus Schweinebauchspeicheldrüsen gewonnen.

Pankreatin ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Pankreatin gibt es üblicherweise als

- magensaftresistente Kapseln bzw. magensaftresistente Pellets in Kapseln enthaltend ca. 150 mg bis 420 mg Pankreatin (Pankreas-Pulver vom Schwein mit Amylase-/Lipase-/Protease-Aktivität).

Lipolytische Aktivitäten variieren zwischen 10.000 bis 40.000 Ph.Eur.- Einheiten/Kapsel.

- magensaftresistenten Pellets (in einem Glas) für Kinder enthaltend 60,12 mg Pankreas-Pulver/ Messlöffelfüllung (100 mg) mit lipolytischer Aktivität: 5.000 Ph. Eur.Einheiten.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Pankreatin wird angewendet bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen

- zur Behandlung einer exokrinen Pankreasinsuffizienz angewendet.

Hierbei produziert die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme um die Nahrung zu verdauen.

Dies wird häufig beobachtet bei Patienten:

- mit Mukoviszidose, einer seltenen angeborenen Störung,

- mit einer chronischen Entzündung der Bauchspeicheldrüse (chronische Pankreatitis),

- bei denen die Bauchspeicheldrüse teilweise oder vollständig entfernt wurde (partielle oder totale Pankreatektomie),

- mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

Die Behandlung mit Pancreatin verbessert die Symptome der exokrinen Pankreasinsuffizienz, einschließlich Stuhlkonsistenz (z.B. fettiger Stuhl), Bauchschmerzen, Flatulenz und Stuhlfrequenz (Durchfall oder Verstopfung), unabhängig von der Grunderkrankung.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr Arzt bestätigt hat, dass Sie an einer dieser Krankheiten leiden, und Ihr Arzt Ihnen ausdrücklich die Behandlung mit diesem Produkt empfohlen hat.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von COTAZYM 30000 beachten?

2.1.COTAZYM 30000 darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie überempfindlich gegen Schweinefleisch sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von COTAZYM 30000 ist erforderlich

Wenn Sie sich nach 5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie COTAZYM 30000 einnehmen.

- Patienten mit Mukoviszidose

Bei Patienten mit Mukoviszidose wurde bei Einnahme von hochdosierten Pankreas-Pulver Produkten eine seltene Darmerkrankung namens "fibrosierende Kolonopathie", bei der Ihr Darm verengt ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Mukoviszidose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag einnehmen und ungewöhnliche Bauchbeschwerden oder Veränderungen der abdominalen Symptome haben.

- Magen-Darm-Beschwerden

Falls ungewöhnliche Magen-Darm-Beschwerden oder Änderungen im Beschwerdebild auftreten, sollten Sie als Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt untersuchen lassen, um die Möglichkeit einer Schädigung des Darmes auszuschließen. Dies betrifft besonders Patienten, die täglich über 10 000 Ph. Eur.-Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht einnehmen.

- Schwere allergische Reaktion

Wenn eine allergische Reaktion auftritt, beenden Sie Ihre Behandlung und sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Eine allergische Reaktion könnte Juckreiz, Nesselsucht oder Hautausschlag beinhalten. In seltenen Fällen kann eine ernste allergische Reaktion mit einem Gefühl von Wärme, Schwindel und Ohnmacht, Atembeschwerden auftreten; Dies sind Symptome eines schweren, möglicherweise lebensbedrohlichen Zustands, der als "anaphylaktischer Schock" bezeichnet wird. Wenn dies der Fall ist, rufen Sie umgehend medizinische Hilfe an. Sprechen Sie vor der Einnahme von COTAZYM 30000 mit Ihrem Arzt, wenn Sie gegen Schweineproteine allergisch sind.

- Reizung im Mund

Schmerzen im Mund, Reizung (Stomatitis), Blutungen und Geschwürbildung im Mund können auftreten, wenn die Kapseln gekaut und/oder zu lange im Mund behalten wurden. Das Spülen des Mundes und das Trinken eines Glases Wasser können helfen, wenn erste Anzeichen einer Reizung des Mundes auftreten.

2.2.a) Kinder

Säuglinge und Kinder dürfen dieses Produkt nur auf Empfehlung eines Arztes verwenden und müssen unter ärztlicher Aufsicht behandelt werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind , oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie COTAZYM 30000 während der Schwangerschaft einnehmen können.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. COTAZYM 30000 kann während der Stillzeit angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

COTAZYM 30000 hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die Wirkung nachfolgend genannter Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann bei gleichzeitiger Behandlung mit COTAZYM 30000 beeinflusst werden:

- Die Wirksamkeit von Pankreas-Pulver kann durch die gleichzeitige Einnahme von Kalzium- oder Magnesium-Antazida (Arzneimittel gegen Übersäuerung des Magens) herabgesetzt werden.

- Obwohl die Zusammenhänge z. Zt. noch nicht aufgeklärt sind, wurde bei langfristiger Anwendung von Pankreas-Pulver bei Patienten mit Mukoviszidose häufig Eisenmangel beschrieben. Eisenmangel kann eine Ursache von Blutarmut sein. Sollten Symptome von Blutarmut bei Ihnen auftreten, wie z.B. Schwäche und Kraftlosigkeit, so benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

- Pankreas-Pulver enthält auch Kohlenhydrat-spaltende Enzyme. Bei gleichzeitiger Einnahme von COTAZYM 30000 und bestimmten blutzuckersenkenden Mitteln (Glukosidase-Inhibitoren wie Acarbose und Miglitol) kann die antidiabetische Wirksamkeit dieser Arzneimittel herabgesetzt werden. Zur Vermeidung dieser Wechselwirkungen wird eine zeitlich versetzte Einnahme empfohlen.

- Pankreas-Pulver behindert die Resorption von Folsäure. Patienten mit Pankreasinsuffizienz sollten sorgfältig im Hinblick auf ihren Folsäure-Status überwacht werden, insbesondere dann, wenn sie Pankreasenzyme zusammen mit Bikarbonat (bzw. mit Cimetidin) einnehmen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von COTAZYM 30000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist COTAZYM 30000 anzuwenden?

Nehmen Sie COTAZYM 30000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Einnahme der Kapseln:

Nehmen Sie die Kapseln direkt zu den Mahlzeiten: Die Enzyme in COTAZYM 30000 verdauen die Nahrung während sie durch den Darm geht. Sie sollten COTAZYM 30000 während oder unmittelbar nach einer Mahlzeit oder einem Snack einnehmen. Dadurch können sich die Enzyme gründlich mit der Nahrung vermischen.

Achten Sie bitte darauf, dieses Arzneimittel unzerkaut zu schlucken, da beim Zerkauen die Wirksamkeit vermindert werden kann und die enthaltenen Enzyme bei der Freisetzung in der Mundhöhle dort die Schleimhaut schädigen können. Sie sollten reichlich Flüssigkeit (Wasser oder Saft) nachtrinken.

Anwendung der Pellets bei Kindern:

- Geben Sie die Pellets zu einer kleinen Menge einer weichen, sauren Speise (z.B. Apfelmus).

- Alternativ können Sie die Pellets auch mit einer kleinen Menge Milch auf einem Löffel mischen und dem Kind sofort verabreichen. Geben Sie die Pellets nicht in eine Babyflasche.

- Die Mischung muss sofort geschluckt werden, ohne sie zu zerkleinern oder zu zerkauen. Es sollte etwas Wasser oder Saft nachgetrunken werden.

- Zerdrücken oder Zerkauen der Pellets oder das Mischen in nicht-saure Nahrung oder Flüssigkeiten kann die Mundschleimhaut schädigen und die Enzyme in ihrer Wirksamkeit vermindern.

- Es sollte darauf geachtet werden, dass keine Produktreste in der Mundhöhle verbleiben.

- Die Mischung sofort verbrauchen.

- Auf ausreichende Flüssigkeitszufuhr ist zu achten.

- Die magensaftresistenten Pellets können auch durch eine Magensonde verabreicht werden.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach dem Krankheitsverlauf und wird vom Arzt bestimmt. Nehmen Sie COTAZYM 30000 ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als wenige Tage ein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von COTAZYM 30000 zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Dosierung wird in "Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Bauchspeicheldrüsenenzyme. Verschiedene Pankreatin-Präparate enthalten verschiedene Mengen Lipase.

Folgen Sie immer den Anweisungen Ihres Arztes, wie viel Pankreatin Sie einnehmen sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese richtet sich nach:

- Ihrer Erkrankung

- Ihrem Gewicht

- Ihrer Ernährung

- dem Fettgehalt in Ihrem Stuhl

- Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden haben (gastrointestinale Symptome), reden Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung möglicherweise angepasst werden muss.

Die Dosierung richtet sich in jedem Fall nach dem Schweregrad der Verdauungsschwäche der Bauchspeicheldrüse. Eine tägliche Enzym-Dosis von 15.000 bis 20.000 Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

3.2.a) Erwachsene

Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 20.000 und 80.000 Lipase-Einheiten. Die erforderliche Dosis kann jedoch je nach Schweregrad auch erheblich darüber liegen.

3.2.b) Dosierung bei Kindern

Bei Kindern unter 4 Jahren sollte die gewichtsbasierte Dosierung mit 1.000 Ph. Eur.- Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit beginnen, bei Kindern ab 4 Jahren mit einer Dosierung von 500 Ph. Eur. Einheiten Lipase pro kg Körpergewicht pro Mahlzeit.

Dosierung für Granulat mit 5.000 Lipaseeinheiten und 60,12 mg Pankreas-Pulver (lipolytische Aktivität: 5.000 Ph. Eur.E, amylolytische Aktivität: 3.600 Ph. Eur.E, proteolytische Aktivität: 200 Ph. Eur.E): Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für Säuglinge eine Messlöffelfüllung (100 mg) magensaftresistentes Granulat (5.000 Lipaseeinheiten) zu jeder Mahlzeit.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge COTAZYM 30000 eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen bzw. verabreicht haben als vorgesehen, sollte viel Wasser nachgetrunken werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Extrem hohe Dosen von Pankreas-Pulver können insbesondere bei Mukoviszidose-Patienten zu einer Erhöhung der Harnsäure in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von COTAZYM 30000 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie mit der Einnahme wie empfohlen fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit COTAZYM 30000 abgebrochen wird

Bei einem Abbruch der Behandlung kann mit dem erneuten Auftreten von Verdauungsstörungen gerechnet werden, die sich z.B. in Schmerzen und Durchfall äußern können. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie die Therapie abbrechen oder das Präparat wechseln.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann COTAZYM 30000 Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind.

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie COTAZYM 30000 nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Sehr selten sind Nebenwirkungen nach Einnahme von Pankreas-Pulver wie folgt beschrieben worden:

4.1.a) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

- Reizungen im Bereich des Darmausgangs

- Allergische Hauterscheinungen wie Hautjucken (Pruritus), Rötung der Haut (Erythem), Hautausschlag (Exanthem), Nesselsucht (Urtikaria) Erkrankungen der Atemwege, des oberen und unteren Brustraumes

- Krämpfe der Bronchialmuskulatur (Bronchospasmus)

- Asthma

- Atemnot (Dyspnoe)

4.1.b) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

- Magen-Darm-Unverträglichkeit wie Drücken, Sodbrennen, Schmerzen, Völlegefühl, Blähungen (Meteorismus), Übelkeit, Brechreiz

- Allergische Reaktionen des Verdauungstraktes

- Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Neugeborenen

4.1.c) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

- Entzündung der Mundschleimhaut (Stomatitis) bei Kindern

- Blutungen im Magen-Darm-Trakt (Neugeborene)

Nach Gaben hoher Dosen von Pankreatinpräparaten sind bei Patienten mit einer Mukoviszidose, einer angeborenen Stoffwechselstörung, in Einzelfällen die Bildung von Verengungen der Krummdarm- /Blinddarmregion und der aufsteigenden Dickdarmabschnitte (Colon ascendens) beschrieben worden. Diese Verengungen können unter Umständen zu einem Darmverschluss führen.

Bei Patienten mit Mukoviszidose kann vor allem unter der Einnahme hoher Dosen von Pankreas-Pulver eine erhöhte Harnsäureausscheidung im Urin auftreten. Daher sollte bei diesen Patienten die Harnsäureausscheidung im Urin kontrolliert werden, um die Bildung von Harnsäuresteinen zu vermeiden.

4.1.d) Weitere Meldungen

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkung betroffen sind, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf. Dieser wird dann über die Art der weiteren Behandlung entscheiden.

4.1.d.1.Sehr häufig

Bauchschmerzen.

4.1.d.2.Häufig

Verstopfung (Obstipation), Stuhlanomalien, Durchfall und Übelkeit/Erbrechen.

4.1.d.3.Gelegentlich

Ausschlag.

4.1.d.4.Nicht bekannt

Allergische Reaktionen vom Soforttyp (wie z.B. Hautausschlag, Juckreiz, Niesen, Tränenfluss, Atemnot durch einen Bronchialkrampf, geschwollene Lippen).

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden

5.Wie ist COTAZYM 30000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Beachten Sie bitte ggf. den Hinweis der Herstellers zu Haltbarkeit nach Anbruch!

Aufbewahrungsbedingungen: Nicht über 25°C lagern.

Glasflaschen, Mehrdosenbehältnisse sollten fest verschlossen gehalten werden, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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