NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten

Patienteninformation für NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten

1.Was ist NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mukolytika (Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den Atemwegen).

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein wirkt sekretolytisch (sekretlösend) und sekretomotorisch (den Abtransport des Sekrets beschleunigend) im Bereich des Bronchialtraktes.

Acetylcystein ist sowohl in Form verschreibungspflichtiger als auch rezeptfreier Arzneimittel in der Apotheke erhältlich; von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Arzneimittel zur oralen Anwendung bei akuten Erkältungskrankheiten.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Acetylcystein gibt es mit der Wirkstärke von 100 mg, 200 mg, 400 mg und 600 mg als Tablette (auch Brausetablette, Filmtablette, Lutschtablette, Retardtablette), Kapsel, Granulat oder Pulver.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Acetylcystein wird angewendet

- zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim.

2.Was muss vor der Einnahme von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten beachtet werden?

2.1.NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten darf nicht eingenommen werden,

- bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten oder einen der sonstigen Bestandteile.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten einnehmen.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Bronchialasthma (Asthma bronchiale) leiden oder ein Magen- oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Brausetabletten enthalten üblicherweise Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät. Ein weiterer möglicher Bestandteil ist Aspartam. Aspartam als Quelle für Phenylalanin kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie haben.

2.2.a) Kinder

Für Kinder unter 6 Jahren stehen Arzneimittel in geeigneter Wirkstärke und Darreichungsform, wie z.B. niedriger dosierte Brausetabletten oder Kindersaft 2% zur Verfügung.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Da keine ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung von Acetylcystein bei Schwangeren vorliegen, sollten Sie NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten während der Schwangerschaft nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.d) Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch vor. Daher sollten Sie NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten während der Stillzeit nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

2.3.Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

2.3.a) Antitussiva (hustenstillende Mittel)

Bei kombinierter Anwendung von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten und hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, sodass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

2.3.b) Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

2.3.c) Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracycline, Aminoglykoside, Penicilline) durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von Antibiotika getrennt und in einem mindestens 2-stündigen Abstand zeitversetzt erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit den Wirkstoffen Cefixim und Loracarbef. Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

2.3.d) Nitroglycerin

Es ist über eine Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) bei gleichzeitiger Gabe von Acetylcystein berichtet worden.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

2.3.e) Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen. Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Brausetabletten gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

3.Wie ist NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten einzunehmen?

Nehmen Sie NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Gesamtdauer der Anwendung

Lösen Sie bitte die Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach Schwefelwasserstoff beruht aufdem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er ist, so lange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten zu stark oder zu schwach ist.

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahre

nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 bis 600 mg Acetylcystein pro Tag) ein.

3.2.b) Kinder und Jugendliche von 6 bis 14 Jahren

nehmen 2-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag) ein.

3.2.c) Kinder von 2-5 Jahren

nehmen 2- bis 3-mal täglich 1/2 Brausetablette (entsprechend 200 bis 300 mg Acetylcystein pro Tag) ein.

3.2.d) Bei Mukoviszidose

3.2.d.1.Kinder von 2-6 Jahren

4-mal täglich 1/2 Brausetablette (400 mg Acetylcystein pro Tag).

3.2.d.2.Kinder und Jugendliche über 6 Jahre

3-mal täglich 1 Brausetablette (entsprechend 600 mg Acetylcystein pro Tag).

3.3.Wenn Sie eine größere Menge NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung können Reizerscheinungen im Magen-Darm-Bereich (z.B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten. Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen sind jedoch auch bei extremer Überdosierung bisher nicht beobachtet worden. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten benachrichtigen Sie bitte dennoch Ihren Arzt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten abgebrochen wird

Bitte brechen Sie die Behandlung mit NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Gelegentlich

Überempfindlichkeitsreaktionen, Kopfschmerzen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Herzrasen, Erbrechen, Durchfall, Mundschleimhautentzündungen, Bauchschmerzen, Übelkeit, allergische Reaktionen: Quaddelbildung, Juckreiz, Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen, Fieber, Blutdrucksenkung.

4.1.b) Selten

Atemnot, Bronchospasmen - überwiegend bei Patienten mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale, Sodbrennen.

4.1.c) Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock, Blutungen.

4.1.d) Nicht bekannt

Wasseransammlungen im Gesicht.

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten beenden. Sie dürfen "Acetylcystein_200 mg_Brausetablette" nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation (Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) darf NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist NAC-ratiopharm 200 mg Brausetabletten aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2018 (3)