Aspirin Protect 300mg

Patienteninformation für Aspirin Protect 300mg

1.Was ist Aspirin Protect 300mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Aspirin Protect 300mg enthält den Wirkstoff Acetylsalicylsäure; dieser Wirkstoff lässt sich aufgrund verschiedener Eigenschaften der Gruppe der sogenannten Schmerzmittel (Analgetika) und fiebersenkenden Mittel (Antipyretika), der entzündungshemmenden Mittel (Antiphlogistika) und der Blutplättchenhemmer (Thrombozytenaggregationshemmer) zuordnen.

Der Wirkungsmechanismus beruht im Wesentlichen auf der teils irreversiblen Hemmung von sogenannten Cyclo-Oxygenase-Enzymen, die an verschiedenen Stellen im Körper an der Prostaglandinsynthese beteiligt sind.

Acetylsalicylsäure zum Einnehmen in Dosierungen zwischen 0,5 bis 1,0 g wird angewendet zur Behandlung von leichten bis mäßig starken Schmerzen und bei erhöhter Temperatur, wie z.B. bei Erkältung oder Grippe, zur Temperatursenkung und zur Behandlung von Gelenk- und Muskelschmerzen.

Es kann ebenfalls zur Behandlung akuter und chronisch entzündlicher Erkrankungen wie z.B. rheumatoide Arthritis, Ostheoarthritis und Spondylitis ankylosans angewendet werden. Dafür werden generell hohe Dosierungen von 4 bis 8 g pro Tag auf mehrere Einzeldosen verteilt benutzt. Diese Anwendung ist durch neuere Arzneimittel in den Hintergrund gedrängt worden.

Acetylsalicylsäure hemmt in niedriger Dosierung auch das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen (Thrombozyten) und beugt dadurch der Entstehung von Blutgerinnseln (Thromben) vor (Thrombozytenaggregationshemmung). Aus diesem Grund werden bei verschiedenen Herz/Kreislauferkrankungen (bzw. kardiovaskulären Indikationen) Dosierungen von 75-300 mg täglich eingesetzt.

Aspirin Protect 300mg ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette"

- magensaftresistente Tabletten enthaltend 300 mg Acetylsalicylsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Aspirin Protect 300mg wird angewendet

- zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (zur Reinfarktprophylaxe).

Hinweis: Aspirin Protect 300mg eignet sich wegen seiner magensaftresistenten Formulierung nicht zur Behandlung von Schmerzzuständen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette" beachten?

2.1.Aspirin Protect 300mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Acetylsalicylsäure, andere Salicylate oder einen der sonstigen Bestandteile von "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette" sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit auf bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen (Salicylate oder andere nicht-steroidale Entzündungshemmer),

- mit Asthmaanfällen oder in anderer Weise überempfindlich reagiert haben,

- bei akuten Magen- und Darmgeschwüren,

- bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese),

- bei Leber- und Nierenversagen,

- bei schwerer, nicht durch Medikamente eingestellter Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz),

- wenn Sie gleichzeitig 15 mg oder mehr Methotrexat pro Woche einnehmen,

- in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft in einer Dosierung von mehr als 150 mg Acetylsalicylsäure pro Tag.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette" ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor sie Aspirin Protect 300mg einnehmen,

- bei einer Überempfindlichkeit (Allergie) gegen andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel, andere Arzneimittel gegen Rheuma oder gegen andere allergieauslösende Stoffe.

- bei gleichzeitiger Einnahme von nicht-steroidalen Entzündungshemmern, wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen (Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber oder Entzündungen).

- bei Bestehen von anderen Allergien (z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz, Nesselfieber).

- bei Asthma bronchiale, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (Nasenpolypen) oder chronischen Atemwegserkrankungen.

- bei gleichzeitiger Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln (z.B. Cumarinderivate, Heparin - mit Ausnahme niedrig dosierter Heparin-Behandlung).

- bei Magen- und Darmgeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen in der Vorgeschichte.

- bei eingeschränkter Leberfunktion.

- bei eingeschränkter Nierenfunktion oder verminderter Herz- und Gefäßdurchblutung (z.B. Gefäßerkrankung der Nieren, Herzmuskelschwäche, Verringerung des Blutvolumens, größere Operationen, Blutvergiftung oder stärkere Blutungen): Acetylsalicylsäure kann das Risiko einer Nierenfunktionsstörung und eines akuten Nierenversagens weiter erhöhen.

- vor Operationen (auch bei kleineren Eingriffen wie z.B. Ziehen eines Zahnes): es kann zur verstärkten Blutungsneigung kommen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Zahnarzt, wenn Sie "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette" eingenommen haben.

- bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsäure kann einen beschleunigten Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen oder eine bestimmte Form von Blutarmut bewirken. Dieses Risiko kann durch Faktoren wie z.B. hohe Dosierung, Fieber oder akute Infektionen erhöht werden.

Worauf müssen Sie noch achten?

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei entsprechend gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

Wenn Sie sich schneiden oder verletzen, kann es eventuell etwas länger als sonst dauern, bis eine Blutung zum Stillstand kommt. Dies hängt mit der Wirkung von Aspirin Protect 300mg zusammen. Kleinere Schnitte und Verletzungen (z.B. beim Rasieren) sind in der Regel ohne Bedeutung. Bei ungewöhnlichen Blutungen (an ungewöhnlicher Stelle oder von ungewöhnlicher Dauer) wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel sollen längere Zeit oder in höheren Dosen nicht ohne Befragen des Arztes angewendet werden.

2.2.a) Kinder

Aspirin Protect 300mg soll bei Kindern und Jugendlichen mit fieberhaften Erkrankungen nur auf ärztliche Anweisung und nur dann angewendet werden, wenn andere Maßnahmen nicht wirken. Sollte es bei diesen Erkrankungen zu lang anhaltendem Erbrechen kommen, so kann dies ein Zeichen des Reye-Syndroms, einer sehr seltenen, aber lebensbedrohlichen Krankheit sein, die unbedingt sofortiger ärztlicher Behandlung bedarf.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Aspirin Protect 300mg einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie Aspirin Protect 300mg nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

In den letzten drei Monaten der Schwangerschaft dürfen Sie Acetylsalicylsäure, den Wirkstoff von "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette", wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind vor und während der Geburt nicht in einer Dosierung von mehr als 150 mg pro Tag einnehmen. Acetylsalicylsäure bis zu 150 mg pro Tag dürfen Sie im letzten Schwangerschaftsdrittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.

2.2.d) Stillzeit

Der Wirkstoff Acetylsalicylsäure und seine Abbauprodukte gehen in geringen Mengen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, ist bei gelegentlicher Anwendung der empfohlenen Dosis eine Unterbrechung des Stillens nicht erforderlich. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme hoher Dosen (über 150 mg Tages-Dosis) sollten Sie jedoch abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko

- Blutgerinnungshemmende (z.B. Cumarin, Heparin) und blutgerinnselauflösende Arzneimittel: Acetylsalicylsäure kann das Blutungsrisiko erhöhen, wenn es vor einer blutgerinnselauflösenden Behandlung eingenommen wurde. Daher müssen Sie, wenn bei Ihnen eine solche Behandlung durchgeführt werden soll, auf Zeichen äußerer oder innerer Blutung (z.B. blaue Flecken) aufmerksam achten.

- Andere Thrombozytenaggregationshemmer (Arzneimittel, die das Zusammenhaften und Verklumpen von Blutplättchen hemmen), z.B. Ticlopidin, Clopidogrel: erhöhtes Risiko für Blutungen.

- Arzneimittel, die Kortison oder kortisonähnliche Substanzen enthalten (mit Ausnahme von Produkten, die auf die Haut aufgetragen werden oder bei der Kortisonersatztherapie bei Morbus Addison): erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen im Magen-Darm-Bereich.

- Andere schmerz- und entzündungshemmende Arzneimittel (nicht-steroidale Analgetika / Antiphlogistika) und andere Arzneimittel gegen Rheuma allgemein: erhöhtes Risiko für Blutungen und Geschwüre im Magen-Darm-Bereich.

- Blutzuckersenkende Arzneimittel (Antidiabetika): der Blutzuckerspiegel kann sinken.

- Digoxin (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft).

- Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen bzw. von bestimmten rheumatischen Erkrankungen).

- Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von Krampfanfällen des Gehirns [Epilepsie]).

- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen): das Risiko für Blutungen im Magen-Darm-Bereich steigt.

2.3.b) Abschwächung der Wirkung

- Spezielle Arzneimittel, die eine vermehrte Harnausscheidung bewirken (Diuretika: sogenannte Aldosteronantagonisten wie z.B. Spironolacton und Canrenoat; Schleifendiuretika, z.B. Furosemid).

- Bestimmte blutdrucksenkende Arzneimittel (insbesondere ACE-Hemmer).

- Harnsäureausscheidende Arzneimittel gegen Gicht (z.B. Probenecid, Benzbromaron).

- Manche nicht-steroidale Entzündungshemmer (Acetylsalicylsäure ausgenommen), wie zum Beispiel Ibuprofen und Naproxen: Abschwächung der durch Aspirin Protect 300mg bewirkten Hemmung des Zusammenhaftens und Verklumpens von Blutplättchen; kann den durch Aspirin Protect 300mg herbeigeführten Schutz vor Herzinfarkt und Schlaganfall verringern.

- Metamizol (Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Fieber) kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Thrombozytenaggregation (Verklumpung von Blutplättchen und Bildung eines Blutgerinnsels) verringern, wenn es gleichzeitig eingenommen wird. Daher sollte diese Kombination mit Vorsicht bei Patienten angewendet werden, die niedrig dosierte Acetylsalicylsäure zum Herzschutz einnehmen.

Vor der Anwendung von Acetylsalicylsäure teilen Sie bitte Ihrem Arzt mit, welche anderen Medikamente Sie bereits nehmen. Wenn Sie Acetylsalicylsäure regelmäßig anwenden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie ein weiteres Arzneimittel nehmen. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel.

Aspirin Protect 300mg sollte daher nicht zusammen mit einem der oben genannten Stoffe angewendet werden, ohne dass der Arzt ausdrücklich die Anweisung gegeben hat.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Aspirin Protect 300mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von Aspirin Protect 300mg sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken, da Alkoholkonsum das Risiko des Auftretens von Magen- und Darmgeschwüren und -Blutungen erhöhen kann.

3.Wie ist Aspirin Protect 300mg anzuwenden?

Wenden Sie Aspirin Protect 300mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten bitte unzerkaut möglichst mindestens 30 Minuten vor der Mahlzeit mit reichlich Wasser ein.

Zur Behandlung bei akutem Herzinfarkt sollte die 1. Tablette zerbissen oder zerkaut werden.

Aspirin Protect 300mg ist zur längerfristigen Anwendung vorgesehen. Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Zur Vorbeugung eines weiteren Herzinfarktes nach erstem Herzinfarkt (Reinfarktprophylaxe): Es wird eine Tages-Dosis von 1 magensaftresistenten Tablette (entsprechend 300 mg Acetylsalicylsäure pro Tag) empfohlen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Aspirin Protect 300mg angewendet haben, als Sie sollten

Schwindel und Ohrklingen können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Zeichen einer ernsthaften Vergiftung sein. Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Aspirin Protect 300mg benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Überdosierung/Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Aspirin Protect 300mg vergessen haben

Wenn Sie zu wenig Aspirin Protect 300mg genommen oder eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben bzw. vom Arzt verordnet, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Acetylsalicylsäure_300 mg_magens.Tablette" abgebrochen wird

Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Aspirin Protect 300mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Aspirin Protect 300mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Verdauungstrakt

4.1.a.1.Häufig

Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfälle.

Geringfügige Blutverluste aus dem Magen-Darm-Bereich (Mikroblutungen).

4.1.a.2.Gelegentlich

Magen- oder Darmblutungen. Nach längerer Anwendung kann eine Blutarmut (Eisenmangelanämie) durch verborgene Blutverluste aus dem Magen- oder Darmbereich auftreten.

Magen- oder Darmgeschwüre, die sehr selten zum Durchbruch führen können.

Magen-Darm-Entzündungen.

Bei Auftreten von schwarzem Stuhl oder blutigem Erbrechen (Zeichen einer schweren Magenblutung) müssen Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.b.1.Gelegentlich

Hautreaktionen (sehr selten bis hin zu schweren fieberhaft verlaufenden Hautauschlägen mit Schleimhautbeteiligung (Erythema exsudativum multiforme)).

4.1.c) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.c.1.Selten

Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, der Atemwege, des Magen-Darm-Bereiches und des Herz-Kreislaufsystems, vor allem bei Asthmatikern. Folgende Krankheitsmerkmale können auftreten: z.B. Blutdruckabfall, Anfälle von Atemnot, Entzündungen der Nasenschleimhaut, verstopfte Nase, allergischer Schock, Schwellungen von Gesicht, Zunge und Kehlkopf (Quincke-Ödem).

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, gestörtes Hörvermögen oder Ohrensausen (Tinnitus) können, insbesondere bei Kindern und älteren Patienten, Anzeichen einer Überdosierung sein.

4.1.e) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

4.1.e.1.Selten bis sehr selten

Über schwerwiegende Blutungen wie z.B. Hirnblutungen, besonders bei Patienten mit nicht eingestelltem Bluthochdruck und/oder gleichzeitiger Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulanzien) berichtet worden, die in Einzelfällen möglicherweise lebensbedrohlich sein können. Beschleunigter Abbau bzw. Zerfall der roten Blutkörperchen und eine bestimmte Form der Blutarmut bei Patienten mit schwerem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel. Blutungen wie z.B. Nasenbluten, Zahnfleischbluten, Hautblutungen oder Blutungen der Harn ableitenden Wege und der Geschlechtsorgane mit einer möglichen Verlängerung der Blutungszeit. Diese Wirkung kann über 4 bis 8 Tage nach der Einnahme anhalten.

4.1.f) Leber- und Gallenerkrankungen

4.1.f.1.Sehr selten

Erhöhungen der Leberwerte.

4.1.g) Erkrankungen der Nieren und der Harnwege

4.1.g.1.Sehr selten

Nierenfunktionsstörungen und akutes Nierenversagen.

4.1.h) Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

4.1.h.1.Sehr selten

Verminderung der Blutzuckerwerte (Hypoglykämie).

Acetylsalicylsäure vermindert in niedriger Dosierung die Harnsäureausscheidung. Bei hierfür gefährdeten Patienten kann dies unter Umständen einen Gichtanfall auslösen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Wenn Sie die oben genannten Nebenwirkungen bei sich beobachten, sollten Sie Aspirin Protect 300mg nicht nochmals einnehmen. Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.

Bei den ersten Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf Aspirin Protect 300mg nicht nochmals eingenommen werden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http//www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Aspirin Protect 300mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Tablettenstreifen und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2020 (2)