CROM OPHTAL SINE EIN DOSIS BEHAELTER

Patienteninformation für "Cromoglicinsäure“

1.Was ist "Cromoglicinsäure“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Cromoglicinsäure“ enthält den Wirkstoff Cromoglycinsäure, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Ophtalmika/Antiallergika. "Cromoglicinsäure“ ist ein Arzneimittel gegen allergisch bedingte Bindehautentzündung.

Cromoglicinsäure wird üblicherweise in Salzform als Cromoglicinsäure-dinatrium angewendet.

"Cromoglicinsäure“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Cromoglicinsäure“ gibt es üblicherweise als

- Augentropfen enthaltend 10 mg Cromoglicinsäure in 0,5 ml oder 20 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Einzel-Dosispipetten enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Ampulle enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Inhalationsampulle enthaltend 20 mfg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Inhalationslösung enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure oder 10 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Dosieraerosol enthaltend 1 mg Cromoglicinsäure in der Einzel-Dosis,

- Nasenspray enthaltend 2,8 mg Cromoglicinsäure in der Einzel-Dosis oder 20 mg Cromoglicinsäure im ml,

- Kapseln enthaltend 100 mg Cromoglicinsäure,

- Pulver enthaltend 100 mg Cromoglicinsäure oder 200 mg Cromoglicinsäure,

- Granulat enthaltend 200 mg Cromoglicinsäure,

- Kombipackung enthaltend 20 mg Cromoglicinsäure im ml in den Augentropfen und 20 mg Cromoglicinsäure im ml im Nasenspray.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Cromoglicinsäure“ wird angewendet bei

allergisch bedingter, akuter und chronischer Bindehautentzündung (Konjunktivitis), z.B. Heuschnupfen-Bindehautentzündung, Frühlingskatarrh([Kerato-] Konjunktivitis vernalis).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Cromoglicinsäure“ beachten?

2.1."Cromoglicinsäure“ darf nicht angewendet werden

"Cromoglicinsäure“ dürfen Sie nicht anwenden, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie auf Natriumcromoglicat bzw. auf einen der sonstigen Bestandteile überempfindlich reagieren. Auch schon bei Verdacht auf eine allergische Reaktionslage gegen "Cromoglicinsäure“ ist ein erneuter Kontakt unbedingt zu vermeiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Cromoglicinsäure“ ist erforderlich

Bei einer allergischen Bindehautentzündung ist grundsätzlich das Tragen einer Brille vorteilhafter, als die Verwendung von Kontaktlinsen, da das Auge gereizt ist.

Wenn Sie trotz der allergischen Beschwerden Kontaktlinsen tragen wollen, so sollten Sie harte und weiche Linsen vor der Anwendung entfernen und frühestens 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder einsetzen. Dies führt auch zur optimalen Aufnahme des Wirkstoffs, da sich der Tränenfilm in dieser Zeit einmal erneuert.

2.2.a) Kinder

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber Abschnitt 3.2 ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?“).

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus.

Der Wirkstoff Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. "Cromoglicinsäure“ sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Auch im Weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von "Cromoglicinsäure“ nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Beim Menschen gibt es bisher keinen Anhalt für eine fruchtschädigende Wirkung, jedoch reichen die vorhandenen Erfahrungen für eine endgültige Abschätzung des Risikos nicht aus.

Der Wirkstoff Natriumcromoglicat wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. "Cromoglicinsäure“ sollte daher im ersten Drittel der Schwangerschaft aus Sicherheitsgründen nicht oder nur unter sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung angewendet werden.

Auch im Weiteren Schwangerschaftsverlauf und während der Stillzeit darf eine Anwendung von "Cromoglicinsäure“ nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung durch den behandelnden Arzt erfolgen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass die leichte vorübergehende Irritation, die nach Anwendung von "Cromoglicinsäure“ auftreten kann, zu einer stärkeren Beeinträchtigung der Sicht führt. Sollte es zu einer kurzzeitigen Beeinträchtigung der Sicht kommen, sollten Sie warten, bis diese vorüber ist, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen, ohne sicheren Halt arbeiten oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor Kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Cromoglicinsäure“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist "Cromoglicinsäure“ anzuwenden?

Wenden Sie "Cromoglicinsäure“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Mit einer Behandlung sollte schon vor den ersten Beschwerden begonnen werden. Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit "Cromoglicinsäure“ so lange fortführen, wie Sie den allergisierenden Substanzen (Pollen, Hausstaub, Schimmelpilzsporen, Nahrungsmittelallergene usw.) ausgesetzt sind.

Wenn Sie "Cromoglicinsäure“ über einen längeren Zeitraum anwenden wollen, sollten Sie die Notwendigkeit der Behandlung vom Arzt feststellen lassen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder tropfen 4-mal täglich 1 Tropfen "Cromoglicinsäure“ in jedes Auge. Die tägliche Anwendungshäufigkeit kann auf 6-mal täglich 1 Tropfen gesteigert und auch auf 8-mal täglich 1 Tropfen verdoppelt werden. Die regelmäßige tägliche Anwendung ist für eine volle Wirkung erforderlich.

Die Dosierungsintervalle können aber auch nach Erreichen der therapeutischen Wirkung verlängert werden, so lange die Symptomfreiheit aufrechterhalten wird.

Zum Öffnen des Ein-Dosisbehältnisses wird der Verschlussteil des Behälters abgedreht und die Tropfen durch leichten Druck auf den unteren Teil des Behälters in das Auge eingeträufelt. Der Inhalt eines Ein-Dosisbehältnisses ist ausreichend für die gleichzeitige Anwendung an beiden Augen. Für jede weitere Anwendung ist ein neues Ein-Dosisbehältnis zu verwenden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Cromoglicinsäure“ angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Nach Anwendung am Auge sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Cromoglicinsäure“ vergessen haben

Sollten Sie einmal die Anwendung von "Cromoglicinsäure“ vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie "Cromoglicinsäure“ auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Cromoglicinsäure“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Die Behandlung mit "Cromoglicinsäure“ sollte nach Möglichkeit regelmäßig so lange erfolgen, wie Sie den Allergie-auslösenden Stoffen ausgesetzt sind. Sollten Sie die Anwendung von "Cromoglicinsäure“ unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung zeigen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Cromoglicinsäure“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Mögliche Nebenwirkungen:

Selten kann es zu Augenbrennen, Bindehautschwellung (Chemosis), Fremdkörpergefühl sowie zu einer gesteigerten Durchblutung der Bindehaut (konjunktivale Hyperämie) kommen. Sehr selten wurden nach Behandlung mit Natriumcromoglicat allergische Reaktionen beobachtet.

In einem Einzelfall wurde über eine schwere, den ganzen Körper umfassende Überempfindlichkeitsreaktion mit Krämpfen der Atemwege berichtet.

Im Allgemeinen klingen die Beschwerden spontan ab. Bei stärkeren Beschwerden, insbesondere bei Verdacht der Überempfindlichkeit gegen "Cromoglicinsäure“, ist der Arzt aufzusuchen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Cromoglicinsäure“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Cromoglicinsäure“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011