DULCOLAX NP

Patienteninformation für DULCOLAX NP

1.Was ist DULCOLAX NP und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

DULCOLAX NP enthält den Wirkstoff Natriumpicosulfat, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Abführmittel (Laxanzien).

Natriumpicosulfat ist ein lokal wirkendes Abführmittel aus der Gruppe der sogenannten Triarylmethane. Es regt die Darmbewegung an und fördert die Ansammlung von Wasser und Elektrolyten im Darm. Daraus ergibt sich auch eine Konsistenzverminderung des Stuhls.

DULCOLAX NP ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von DULCOLAX NP

Tropfen/Lösung enthaltend enthaltend 7,5 mg Natriumpicosulfat-Monohydrat in 1 ml (ca. 14 Tropfen).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.DULCOLAX NP wird angewendet bei

Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von DULCOLAX NP beachten?

2.1.DULCOLAX NP darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile von DULCOLAX NP sind,

- bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, bei Darmverschluss, bei akuten Bauchbeschwerden wie Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen,

- bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,

- bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers,

- bei einer seltenen angeborenen Fructose-Unverträglichkeit.

Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber, kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie DULCOLAX NP oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.

Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie "Dulcolax NP Tropfen" nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von DULCOLAX NP ist erforderlich

wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit DULCOLAX NP von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.

DULCOLAX NP sollten ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile:

Dieses Arzneimittel enthält ca. 450 mg Sorbitol je 1 ml Lösung. Dies entspricht einer Menge von ca. 600 mg Sorbitol berechnet auf die maximal empfohlene Tages-Dosis für Erwachsene. Bitte nehmen Sie DULCOLAX NP erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

DULCOLAX NP sind für Diabetiker geeignet. 1 ml Lösung (ca. 14 Tropfen) enthält ca. 450 mg Sorbitol = 0,038 BE.

2.2.a) Kinder

DULCOLAX NP sollten bei Kindern unter 4 Jahren nicht angewendet werden. Bei älteren Kindern sollten DULCOLAX NP u.a. wegen der Möglichkeit einer nicht erkannten angeborenen Fructoseunverträglichkeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist DULCOLAX NP einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. In den mehr als 40 Jahren seit Einführung von Natriumpicosulfat sind keine unerwünschten oder schädigenden Effekte einer Anwendung bei Schwangeren bekannt geworden. Eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte nur auf ärztlichen Rat erfolgen.

2.2.d) Stillzeit

Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. DULCOLAX NP können daher während der Stillzeit angewendet werden. Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung von "Dulcolax NP Tropfen" kommen.

Bei übermäßigem Gebrauch von DULCOLAX NP besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z.B. harntreibende Mittel [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde [Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.

2.4.Woran ist bei Anwendung von DULCOLAX NP zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist DULCOLAX NP einzunehmen?

Wenden Sie DULCOLAX NP immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tropfen werden am besten abends eingenommen.

Flasche zum Tropfen mit dem Tropfer nach unten senkrecht halten. Nicht schütteln! Wenn der Tropfvorgang nicht sofort beginnt, bitte leicht auf den Flaschenboden klopfen.

Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt. DULCOLAX NP sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

nehmen 10 bis 18 Tropfen (entspricht 5 bis 10 mg Natriumpicosulfat) ein.

3.2.b) Kinder ab dem 4. Lebensjahr

nehmen, so weit vom Arzt verordnet, eine Einzel-Dosis von 5-9 Tropfen (entspricht 2,5-5 mg Natriumpicosulfat) ein.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge DULCOLAX NP angewendet haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung von DULCOLAX NP kann zu Durchfall und Beschwerden im Bauchraum führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen. Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.

Des weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.

Hinweis:

3.4.Wenn Sie die Anwendung von DULCOLAX NP vergessen haben

Wenden Sie DULCOLAX NP so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet. Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit DULCOLAX NP abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann DULCOLAX NP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Magen-Darm-Trakt

4.1.a.1.Häufig

Beschwerden des Magen-Darm-Traktes (z.B. Blähungen, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe oder leichter Durchfall).

4.1.a.2.Gelegentlich

Übelkeit oder Erbrechen.

4.1.b) Immunsystem

4.1.b.1.Selten

Fälle von allergischen Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut, z.B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot [Angioödem]) im Zusammenhang mit der Anwendung von Natriumpicosulfat.

Insbesondere bei länger dauernder oder hochdosierter Anwendung von "Dulcolax NP Tropfen" kann es zu einem Verlust von Flüssigkeit und Elektrolyten, vor allem Kalium, kommen. Dies führt zu einer Verstärkung der Darmträgheit und kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).

Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind: Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie DULCOLAX NP nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist DULCOLAX NP aufzubewahren?

Lagern Sie DULCOLAX NP bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Nach dem ersten Öffnen der Flasche ist das Arzneimittel noch 12 Monate haltbar.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2011