DICLOFENAC HEUMANN GEL

Patienteninformation für DICLOFENAC HEUMANN GEL

1.Was ist "Diclofenac-1%Gel_OTC" und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Diclofenac-1%Gel_OTC" enthält den Wirkstoff Diclofenac, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten nicht-steroidalen Antiphlogistika/Analgetika (Entzündungshemmer/Schmerzmittel).

Diclofenac wird üblicherweise in Salzform als Diclofenac-Diethylamin oder Diclofenac-Natrium angewendet.

"Diclofenac-1%Gel_OTC"apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von "Diclofenac-1%Gel_OTC"

- Gel enthaltend 10 mg Diclofenac-Natrium in 1 g.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3. "Diclofenac-1%Gel_OTC" wird angewendet bei Erwachsenen

zur äußerlichen Behandlung von Schmerzen, Entzündungen und Schwellungen bei

- Sport- und Unfallverletzungen (Verstauchungen, Prellungen, Zerrungen),

- rheumatischen Erkrankungen der Weichteile (Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, Schleimbeutelentzündungen, Entzündungen im Muskel und Kapselbereich),

- degenerativen Erkrankungen der peripheren Extremitätengelenke.

Anwendungsgebiet bei Jugendlichen über 14 Jahren zur Kurzzeitbehandlung:

- zur lokalen, symptomatischen Behandlung von Schmerzen bei akuten Prellungen, Zerrungen oder Verstauchungen infolge eines stumpfen Traumas.

Wenn Sie sich nach 3-5 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" beachten?

2.1."Diclofenac-1%Gel_OTC" darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Diclofenac, oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit mit Atemproblemen (Asthma, Bronchospasmus), Hautreaktionen (Nesselsucht), laufender Nase oder Schwellungen von Gesicht oder Zunge nach der Einnahme/Anwendung von Acetylsalicylsäure oder einem anderen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (z.B. Ibuprofen) reagiert haben

- auf Hautwunden bzw. offenen Verletzungen, Entzündungen oder Infektionen der Haut sowie auf Ekzemen. Augen und Schleimhäute sollen nicht mit dem Präparat in Berührung kommen. Es sollte daher insbesondere bei Kindern darauf geachtet werden, dass die Hände nicht mit den mit "Diclofenac-1%Gel_OTC" eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

- im letzten Drittel der Schwangerschaft,

- bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" anwenden. Wenn "Diclofenac-1%Gel_OTC" großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von Nebenwirkungen, die ein bestimmtes Organsystem oder auch den gesamten Organismus betreffen, nicht auszuschließen. Diese Nebenwirkungen sind vergleichbar mit solchen, die unter Umständen bei Einnahme anderer Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können. "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht ohne ärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen als den angegebenen anwenden.

"Diclofenac-1%Gel_OTC" darf nur auf intakte, nicht erkrankte Haut und nicht auf offene Wunden aufgetragen werden. Augen und Schleimhäute dürfen nicht mit dem Arzneimittel in Berührung kommen und es darf nicht eingenommen werden. Sollte "Diclofenac-1%Gel_OTC" in Ihre Augen gelangen, spülen Sie diese sorgfältig mit Wasser. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, falls die Beschwerden anhalten.

Sie können einen Verband, jedoch keinen Okklusivverband (dicht abschließender Verband) benutzen. Vor Anlegen eines Verbandes sollte "Diclofenac-1%Gel_OTC" einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich bei akuten Zuständen, die mit starker Rötung, Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen. Bei andauernden Gelenkbeschwerden oder bei heftigen Rückenschmerzen, die in die Beine ausstrahlen und/oder mit neurologischen Ausfallerscheinungen (z.B. Taubheitsgefühl, Kribbeln) verbunden sind, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlimmern, sollte ein Arzt aufgesucht werden.

Wenn Sie an Asthma, Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sogenannten Nasenpolypen), chronischen, bronchienverengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen, chronischen Atemwegsinfektionen (besonders gekoppelt mit heuschnupfenartigen Erscheinungen) oder an Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aller Art leiden, sind Sie bei der Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" durch Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), örtliche Haut- oder Schleimhautschwellung (sogenanntes Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria) eher gefährdet als andere Patienten. In diesem Fall darf "Diclofenac-1%Gel_OTC" nur unter bestimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle angewendet werden. Das Gleiche gilt für Patienten, die auch gegen andere Stoffe überempfindlich (allergisch) reagieren, wie z.B. mit Hautreaktionen, Juckreiz oder Nesselfieber.

Sollte während der Behandlung mit "Diclofenac-1%Gel_OTC" ein Hautausschlag auftreten, beenden Sie die Behandlung.

Während der Behandlung kann es zu Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung kommen.

Es sollte darauf geachtet werden, dass Kinder mit ihren Händen nicht mit eingeriebenen Hautpartien in Kontakt kommen.

Hinweis zu möglichen sonstigen Bestandteilen: Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Bei Kindern unter 14 Jahren darf "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht angewendet werden. Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es ist keine spezielle Dosisanpassung erforderlich. Jedoch sollten ältere Patienten bei der Anwendung auf Nebenwirkungen besonders achten und gegebenenfalls mit ihrem Arzt oder Apotheker Rücksprache halten.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Im 1. und 2. Schwangerschaftsdrittel sollte "Diclofenac-1%Gel_OTC" nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Im letzten Schwangerschaftsdrittel dürfen Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko von Komplikationen für Mutter und Kind nicht auszuschließen ist.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Diclofenac geht in geringen Mengen in die Muttermilch über, "Diclofenac-1%Gel_OTC" sollte während der Stillzeit nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Hierbei sollte das Arzneimittel nicht im Brustbereich oder über einen längeren Zeitraum auf große andere Hautbereiche aufgetragen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Normalerweise treten bei der empfohlenen Dosierung und Anwendungsdauer keine Auswirkungen auf die Verkehrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auf.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" sind bisher keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine speziellen Vorkehrungen notwendig.

3.Wie ist "Diclofenac-1%Gel_OTC" anzuwenden?

Wenden Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

"Diclofenac-1%Gel_OTC" ist nur zur Anwendung auf der Haut bestimmt. Nicht einnehmen!

In der Regel ist eine Anwendung über 1 bis 2 Wochen ausreichend. Der therapeutische Nutzen einer Anwendung über diesen Zeitraum hinaus ist nicht belegt.

Wenden Sie nicht mehr "Diclofenac-1%Gel_OTC" an als notwendig und nur für die minimal erforderliche Anwendungsdauer.

"Diclofenac-1%Gel_OTC" auf die betroffenen Körperpartien dünn auftragen und leicht einreiben. Es sollte nicht mit Druck eingerieben werden.

Anschließend sollten die Hände gewaschen werden, außer diese sind die zu behandelnde Stelle.

Vor Anlegen eines Verbandes sollte "Diclofenac-1%Gel_OTC" einige Minuten auf der Haut eintrocknen.

Die Anwendung eines dicht abschließenden Verbandes (Okklusivverband) wird nicht empfohlen.

Bei Beschwerden, die sich nach 3-5 Tagen nicht verbessert haben oder sich verschlechtern, sollte ein Arzt aufgesucht werden. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren

Je nach Größe der zu behandelnden schmerzhaften Stelle ist eine kirsch- bis walnussgroße Menge Schmerzgel, entsprechend 2 bis 4 g Gel (20 bis 40 mg Diclofenac-Natrium), erforderlich.

Die maximale Tagesgesamt-Dosis beträgt 16 g Gel, entsprechend 160 mg Diclofenac-Natrium.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird das Schmerzgel 3- bis 4-mal täglich angewendet.

3.2.b) Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion

Es ist keine Dosisreduktion erforderlich.

3.2.c) Kinder und Jugendliche

Es liegen keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 14 Jahren vor.

Bei Jugendlichen im Alter von 14 Jahren und älter wird dem Patienten/den Eltern geraten, einen Arzt aufzusuchen, falls das Arzneimittel länger als 7 Tage zur Schmerzbehandlung benötigt wird oder die Symptome sich verschlechtern.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Diclofenac-1%Gel_OTC" angewendet haben, als Sie sollten

Da bei der äußerlichen Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" der Gesamtorganismus weitgehend geschont wird, ist auch bei großflächiger und länger dauernder Anwendung eine Überdosierung äußerst unwahrscheinlich. Bei deutlicher Überschreitung der empfohlenen Dosierung bei der Anwendung auf der Haut sollte das Gel wieder entfernt und mit Wasser abgewaschen werden.

Bei versehentlichem Verschlucken von "Diclofenac-1%Gel_OTC" benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, der über geeignete Maßnahmen entscheiden wird.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Diclofenac-1%Gel_OTC" vergessen haben

Falls Sie die Anwendung einmal vergessen haben, wenden Sie bei der nächsten Anwendung nicht mehr als die übliche empfohlene Menge an.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Diclofenac-1%Gel_OTC" abgebrochen wird

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt ab, da der Behandlungserfolg sonst gefährdet sein kann.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Diclofenac-1%Gel_OTC" Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben, wenden Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht weiter an und suchen Sie möglichst umgehend Ihren Arzt auf:

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Hautentzündung mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen): pfeifender Atem, Kurzatmigkeit oder Engegefühl in der Brust (Asthma); Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen (Angioödem).

Weitere Nebenwirkungen sind möglich:

4.1.a) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Hautausschlag, Ekzem, Hautrötung (Erythem), Dermatitis (einschließlich Kontaktdermatitis), Juckreiz (Pruritus)

4.1.b) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Schuppenbildung, Austrocknen der Haut, Schwellung (Ödem)

4.1.c) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Pustelartiger Hautausschlag, Magen-Darm-Beschwerden, Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Nesselsucht), Lichtempfindlichkeit mit Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (fotosensibilisierung)

Wenn "Diclofenac-1%Gel_OTC" großflächig auf die Haut aufgetragen und über einen längeren Zeitraum angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen (z.B. renale, hepatische oder gastrointestinale Nebenwirkungen, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen), wie sie unter Umständen nach systemischer Anwendung Diclofenac-haltiger Arzneimittel auftreten können, nicht auszuschließen.

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht weiter an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen feststellen oder vermuten, wenden Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht weiter an und informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Verwenden Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de), anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Diclofenac-1%Gel_OTC" aufzubewahren?

Lagern Sie "Diclofenac-1%Gel_OTC" nicht über 25 °C, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Bitte beachten Sie die Herstellerinformation!

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang (AMK- Nachrichten 02/22 Information der Institutionen und Behörden): Ökotoxizität von Diclofenac - Zur Reduktion der Belastung des Abwassers sind folgende wichtige Hinweise geboten: Grundsätzlich soll nur die zur einzelnen Anwendung nötige Menge entnommen und aufgetragen werden. Nach Auftragen sollten die Hände zuerst mit einem Tuch abgewischt werden, das im Restmüll entsorgt werden sollte. Erst im Anschluss sollten die Hände dann mit Wasser abgespült werden. Ein Waschen der Hautpartie, auf der das Gel angewendet wurde, sollte erst nach ausreichender Einwirkzeit erfolgen. Restmengen des Arzneimittels sowie das Primärpackmittel sind ausschließlich über den Restmüll und nicht über das Abwasser zu entsorgen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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