SYNEUDON 50mg

Patienteninformation für SYNEUDON 50mg

1.Was ist SYNEUDON 50mg und wofür wird es angewendet?

1.1.SYNEUDON 50mg enthält Amitriptylin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Es hat eine ausgeprägte sedierende (ruhigstellende) Wirkungskomponente.

Amitriptylin wird üblicherweise in Salzform angewendet als Amitriptylinhydrochlorid.

Amitriptylin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Amitriptylin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Tabletten/Filmtabletten/überzogene Tabletten enthaltend 10, 25, 50, 75 oder 100 mg Amitriptylin

- Tabletten enthaltend 30 bis 120 mg Amitriptylinoxid.

- Lösung zur Einnahme enthaltend 40 mg Amitriptylin in 1 ml.

- Retardtabletten/-kapseln enthaltend 25, 50, 75 oder 100 mg Amitriptylin oder Amitriptylinhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Amitriptylin wird angewendet bei

- Depression bei Erwachsenen (Episoden einer Major Depression)

- Neuropathische Schmerzen bei Erwachsenen

- Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen bei Erwachsenen

- Migräneprophylaxe bei Erwachsenen

- Nächtliches Einnässen bei Kindern ab 6 Jahren, nur wenn organische Ursachen, wie Spina bifida und verwandte Störungen, ausgeschlossen wurden und mit allen anderen medikamentösen und nicht-medikamentösen Behandlungsmaßnahmen, einschließlich Muskelentspannungsmitteln und Desmopressin, kein Ansprechen erzielt wurde. Dieses Arzneimittel sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von anhaltendem Bettnässen besitzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von SYNEUDON 50mg beachten?

2.1.SYNEUDON 50mg darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie allergisch gegen Amitriptylin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall (Herzinfarkt) hatten.

- wenn Sie Herzprobleme haben wie z.B. unregelmäßigen Herzschlag (Herzrhythmusstörungen), der in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurde, Herzblock oder koronare Herzkrankheit.

- wenn Sie Arzneimittel nehmen, die als Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer bekannt sind.

- wenn Sie in den letzten 14 Tagen einen MAO-Hemmer eingenommen haben.

- wenn Sie am Vortag Moclobemid eingenommen haben.

- wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wenn Sie mit Amitriptylin behandelt werden, müssen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels beenden, und dann 14 Tage warten, bevor Sie eine Behandlung mit einem MAO-Hemmer beginnen.

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern unter 6 Jahren angewendet werden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von SYNEUDON 50mg ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie SYNEUDON 50mg einnehmen.

Herzrhythmusstörungen und niedriger Blutdruck (Hypotonie) können auftreten, wenn Sie eine hohe Dosis Amitriptylin einnehmen. Wenn Sie schon vorher eine Herzerkrankung hatten, kann dies auch bei normaler Dosierung passieren.

- QT-Intervall Verlängerung

Während der Behandlung mit SYNEUDON 50mg wurden Herzrhythmusstörungen (schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) oder ein Herzproblem, das als verlängertes QT-Intervall bezeichnet wird und im EKG sichtbar ist, berichtet. Informieren Sie Ihren Arzt,

- wenn Sie einen verlangsamten Herzschlag haben.

- wenn Sie eine Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben/hatten, d. h. wenn Ihr Herz das Blut nicht kräftig genug durch den Kreislauf pumpt.

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Herzprobleme verursachen können oder

- wenn Sie einen niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegel oder einen hohen Kaliumspiegel im Blut haben.

- wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist - eventuell muss die Behandlung mit Amitriptylin ausgesetzt werden, bevor Sie Narkosemittel erhalten. Wenn Sie kurzfristig operiert werden müssen, ist der Anästhesist darüber zu informieren, dass Sie Amitriptylin nehmen.

- wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion haben oder Schilddrüsen-Arzneimittel einnehmen.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Manische Episoden

Bei manchen Menschen mit bipolarer Störung kann eine manische Phase einsetzen. Diese ist gekennzeichnet durch eine Fülle rasch wechselnder Ideen, übertriebene Heiterkeit und übermäßige körperliche Aktivität. Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, ist es wichtig, dass Sie umgehend Ihren Arzt informieren; er wird dann wahrscheinlich Ihre Medikation umstellen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jegliche gesundheitlichen Probleme haben oder früher einmal hatten, insbesondere:

- Engwinkelglaukom (Sehverlust durch erhöhten Druck im Augapfel),

- Epilepsie, Zuckungen oder Krampfanfälle in der Vorgeschichte,

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen,

- Vergrößerung der Prostata,

- Erkrankung der Schilddrüse,

- bipolare Störung,

- Schizophrenie,

- schwere Lebererkrankung,

- schwere Herzerkrankung,

- Pylorusstenose (Verengung des Magenausgangs) und paralytischer Ileus (Darmverschluss),

- Diabetes, da möglicherweise Ihre Diabetesbehandlung angepasst werden muss.

Bei älteren Patienten ist die Wahrscheinlichkeit bestimmter Nebenwirkungen erhöht, z.B. Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigen Blutdrucks.

Manche Arzneimittel können die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen, und das kann bisweilen schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich eingenommen haben, z.B.: Antidepressiva (z.B. SSRI (Fluoxetin, Paroxetin, Fluvoxamin), Duloxetin oder Bupropion) (EMA/CMDh/529217/2021 vom 21.09.2021).

- Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern (EMA/CMDh/529217/2021 vom 21.09.2021)

Kinder sind besonders anfällig für Koma, Kardiotoxizität, Atemdepression, Krampfanfälle, Hyponatriämie, Lethargie, Sinustachykardie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Lösungen zum Einnehmen: Methyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Paraben E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.

2.2.a) Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Depression, neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne: Wenden Sie in diesen Anwendungsgebieten dieses Arzneimittel nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren an, da Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Altersgruppe nicht nachgewiesen wurden.

Nächtliches Einnässen:

- Vor Beginn der Behandlung mit Amitriptylin ist ein EKG durchzuführen, um das Vorliegen eines Long-QT-Syndroms auszuschließen.

- Dieses Arzneimittel sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln aus der Gruppe der Anticholinergika angewendet werden.

- Suizidgedanken und -verhalten können auch zu Beginn einer Behandlung mit Antidepressiva auftreten, die aufgrund einer anderen Erkrankung als einer Depression erfolgt. Deshalb sind bei der Behandlung wegen Einnässens dieselben Vorsichtsmaßnahmen einzuhalten wie bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben.

2.2.b) Ältere Patienten

Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktiver Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Amitriptylin wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen, es sei denn, Ihr Arzt hält es für eindeutig erforderlich, und nur nach sorgfältiger Nutzen-/ Risiko-Abwägung.

Wenn Sie dieses Arzneimittel im letzten Abschnitt der Schwangerschaft eingenommen haben, können beim Neugeborenen Entzugserscheinungen auftreten, z.B. Reizbarkeit, erhöhte Muskelspannung, Zittern, unregelmäßige Atmung, ungenügendes Trinken, lautes Schreien, Harnverhalt und Verstopfung.

2.2.e) Stillzeit

Ihr Arzt wird Sie beraten, ob Sie mit dem Stillen anfangen/dies fortsetzen/aufhören sollen oder die Behandlung mit diesem Arzneimittel unterbrochen werden soll. Dabei wägt er den Nutzen des Stillens für das Kind gegen den Nutzen der Therapie für Sie ab.

2.2.f) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

SYNEUDON 50mg beeinträchtigt die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen.

Dies gilt in besonderem Maße bei Behandlungsbeginn, bei Präparatewechsel sowie im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Arzneimitteln (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Dies gilt in verstärktem Maße bei gleichzeitiger Einnahme von Alkohol.

Daher sollten das Führen von Fahrzeugen, die Bedienung von Maschinen oder sonstige gefahrvolle Tätigkeiten ganz unterbleiben, zumindest jedoch während der ersten Tage der Behandlung unterlassen werden. Die Entscheidung ist im Einzelfall durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung der individuellen Reaktion und der jeweiligen Dosierung zu treffen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor Kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die folgenden Arzneimittel können die Wirkung von SYNEUDON 50mg beeinflussen oder in ihrer Wirkung beeinflusst werden:

- Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie), Schlaf-, Beruhigungs- oder schmerzstillende Mittel: Wirkungsverstärkung der genannten Mittel. Die antidepressive Wirkung von SYNEUDON 50mg kann durch Barbiturate vermindert werden.

- Andere Arzneimittel, die teilweise wie SYNEUDON 50mg wirken (anticholinerge Wirkung): Verstärkung der in Kapitel 4 genannten "Nebenwirkungen“, insbesondere Verwirrtheitszustände (Delir).

- Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das unwillkürliche Nervensystem beeinflussen (Sympathomimetika) kann durch gleichzeitige Gabe von SYNEUDON 50mg erheblich verstärkt werden, z.B. bei Mitteln zur örtlichen Betäubung in der Zahnmedizin (gefäßverengende Zusätze bei Lokalanästhetika).

- Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (MAO-Hemmer): irreversible MAO-Hemmer sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage, reversible MAO-Hemmer mindestens 1 Tag vor Beginn der Behandlung mit SYNEUDON 50mg abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Verwirrtheitszuständen (Delir), Koma, sehr hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

- Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen): bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung dieser Mittel kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut kommen. Es ist daher gegebenenfalls erforderlich, die Dosis von SYNEUDON 50mg, Fluoxetin oder Fluvoxamin herabzusetzen.

- Duloxetin oder Bupropion.

- Die gleichzeitige Anwendung mit anderen sogenannten serotonergen Wirkstoffen kann zum Auftreten eines Serotonin-Syndroms führen.

Beispiele für solche Arzneimittel sind:

- Triptane (werden bei Migräne angewendet),

- andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, z.B. Serotonin-WiederaufnahmeHemmer, MAO-Hemmer oder Arzneimittel, die Lithium enthalten,

- Linezolid (Antibiotikum, wird zur Behandlung von Infektionen angewendet),

- Tramadol (wird zur Behandlung von starken Schmerzen angewendet),

- L-Tryptophan (angewendet z.B. bei Schlafbeschwerden und Depressionen),

- Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung einer leichten Depression). Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die Wirkstoffe aus Johanniskraut enthalten, kann die Konzentration von Amitriptylin im Blut verringert und dadurch die Wirksamkeit von Amitriptylin abgeschwächt werden.

- Bestimmte Arzneimittel zur Blutdrucksenkung vom Typ des Guanethidin bzw. Clonidin: Abschwächung der blutdrucksenkenden Wirksamkeit. Bei mit Clonidin behandelten Patienten besteht die Gefahr eines gefährlichen Blutdruckanstiegs.

- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln,

- die ebenfalls das sogenannte QT-Intervall im EKG verlängern, z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika Klasse IA oder III), bestimmte Antibiotika (z.B. Erythromycin, Cisaprid, Malaria-Mittel, Mittel gegen Allergien bzw. Magen-/Darmgeschwüre (Antihistaminika) oder Mittel zur Behandlung spezieller geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika),

- die zu einem Kaliummangel führen (z.B. bestimmte harntreibende Mittel),

- die den Abbau von Amitriptylin der Leber hemmen können, z.B. MAO-Hemmer oder Mittel gegen Pilze (Imidazol-Antimykotika) darf nicht erfolgen.

- Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Erkrankungen (Neuroleptika) und bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Magen/Darmgeschwüren (Cimetidin): eine Erhöhung der Konzentration von Amitriptylin im Blut ist möglich.

- Bestimmte Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Cumarin-Derivate, z.B. Phenprocoumon): Amitriptylin kann die Wirkung dieser Mittel beeinflussen. Bei gleichzeitiger Einnahme von SYNEUDON 50mg und Cumarinen ist eine fortlaufende Kontrolle der Blutgerinnungswerte erforderlich.

- Empfängnisverhütende Arzneimittel (Kontrazeptiva). Die antidepressive Wirkung von SYNEUDON 50mg kann vermindert und die Nebenwirkungen können erhöht werden.

2.4.Bei Einnahme von SYNEUDON 50mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es ist nicht ratsam, während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Alkohol zu trinken, da dies die dämpfende Wirkung dieses Arzneimittels verstärken kann.

3.Wie ist SYNEUDON 50mg einzunehmen?

3.1.Art der Anwendung

Nehmen Sie SYNEUDON 50mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Ist eine schlafanstoßende Wirkung besonders gewünscht, kann ein größerer Teil der Tages-Dosis zur Nacht gegeben werden.

Nehmen Sie Tabletten unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit ein.

Retardtabletten werden jeden Abend als Einmal-Dosis eingenommen. Diese Arzneimittel können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden. Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser.

Nehmen Sie die Lösung zum Einnehmen mit ausreichend Flüssigkeit ein. Bei unverdünnter Einnahme kann es vorübergehend zu einem Taubheitsgefühl an Zunge und Mundschleimhaut kommen.

Ändern Sie nicht die Dosierung des Arzneimittels und beenden Sie die Einnahme nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

- Depression

Wie auch bei anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen kann es einige Wochen dauern, bevor Sie eine Verbesserung bemerken. Die Behandlungsdauer richtet sich bei Depressionen nach dem Einzelfall; in der Regel sind es mindestens 6 Monate. Ihr Arzt entscheidet über die Dauer der Behandlung.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

Die zugrunde liegende Krankheit kann lange Zeit bestehen bleiben. Wenn Sie die Behandlung zu früh beenden, können die Beschwerden wiederkehren.

- Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Es kann mehrere Wochen dauern, bis sich Ihre Schmerzen bessern.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Dauer der Behandlung und nehmen Sie dieses Arzneimittel so lange weiter ein, wie Ihr Arzt es Ihnen rät.

- Nächtliches Einnässen

Der Arzt wird nach 3 Monaten überprüfen, ob die Behandlung weiter fortgesetzt werden soll. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von SYNEUDON 50mg zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet, gelten die folgenden Dosierungsrichtlinien

Bei ausreichender Wirkung sollte die Dosis so klein wie möglich sein. Erforderlichenfalls sollte aber der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden.

Bei Behandlungsbeginn soll die Dosis schrittweise erhöht, bei Beendigung der Behandlung muss sie schrittweise verringert werden.

Nicht alle Dosierungsschemata können mit allen Darreichungsformen und Stärken erreicht werden. Für die Dosierung zu Beginn und für alle folgenden Dosissteigerungen sollte die geeignete Darreichungsform/Stärke gewählt werden.

3.2.a) Depression

3.2.a.1.Erwachsene

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 25 mg zweimal täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf 150 mg pro Tag (in zwei Teildosen) steigern.

3.2.a.2.Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 10 mg-25 mg täglich. Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise bis auf eine tägliche Gesamt-Dosis von 100 mg, aufgeteilt in zwei Dosen, steigern.

Wenn Sie eine Tages-Dosis zwischen 100 und 150 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

3.2.a.3.Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von Depressionen angewendet werden. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Abschnitt 2.

3.2.b) Neuropathische Schmerzen, Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen und Migräne

Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit diesem Arzneimittel daran anpassen, welche Beschwerden Sie haben und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

3.2.b.1.Erwachsene

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend. Die empfohlene Tages-Dosis beträgt 25 mg-75 mg.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Dosis von mehr als 100 mg am Tag erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie die Dosis einmal täglich einnehmen sollen oder aufgeteilt in zwei Dosen.

3.2.b.2.Ältere Patienten (über 65 Jahre) und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Die empfohlene Anfangs-Dosis beträgt 10 mg-25 mg am Abend.

Abhängig von Ihrem Ansprechen auf das Arzneimittel kann Ihr Arzt die Dosis schrittweise steigern. Wenn Sie eine Tages-Dosis über 75 mg erhalten, wird Ihr Arzt Sie möglicherweise häufiger untersuchen.

3.2.b.3.Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Dieses Arzneimittel sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen oder zur Vorbeugung von chronischen Spannungskopfschmerzen oder Migräne angewendet werden.

3.2.c) Nächtliches Einnässen (Anwendung bei Kindern und Jugendlichen)

Die empfohlenen Dosierungen für Kinder sind:

3.2.c.1.Unter 6 Jahren

Amitriptylin darf nicht eingenommen werden.

3.2.c.2.Von 6 bis 10 Jahren

10 mg-20 mg täglich. Eine geeignete Darreichungsform sollte für diese Altersgruppe verwendet werden.

3.2.c.3.Ab 11 Jahren

25 mg-50 mg täglich.

Die Dosis sollte schrittweise gesteigert werden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel 1 bis 1,5 Stunden vor dem Schlafengehen ein.

Vor Beginn der Behandlung wird Ihr Arzt ein EKG zur Untersuchung der Herzaktivität auf Anzeichen von unregelmäßigem Herzschlag machen. Nach 3 Monaten wird Ihr Arzt die Behandlung überprüfen und dann bei Bedarf noch einmal ein EKG machen.

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

3.2.d) Patienten mit besonderen Risiken

Patienten mit Erkrankungen der Leber und Patienten, die eine langsamere Verstoffwechslung aufweisen, werden in der Regel mit einer niedrigeren Dosis behandelt.

Eventuell wird der Arzt Ihnen Blutproben abnehmen, um festzustellen, wie hoch die Konzentration an Amitriptylin in Ihrem Blut ist.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge von SYNEUDON 50mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses. Tun Sie dies auch dann, wenn keinerlei Beschwerden oder Anzeichen einer Vergiftung erkennbar sind.

Nehmen Sie das Behältnis dieses Arzneimittels mit zum Arzt oder Krankenhaus.

Anzeichen einer Überdosierung sind unter anderem:

- erweiterte Pupillen

- schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen

- trockener Mund und Zunge

- Verstopfung

- Krampfanfälle

- Fieber

- Aufgeregtheit

- Verwirrtheit

- Halluzinationen

- unkontrollierte Bewegungen

- niedriger Blutdruck, schwacher Puls, Blässe

- Atembeschwerden

- bläuliche Verfärbung der Haut

- langsamer Herzschlag

- Benommenheit

- Bewusstlosigkeit

- Koma

- verschiedene Herzbeschwerden, z.B. Herzblock, Herzschwäche, niedriger Blutdruck, kardiogener Schock, metabolische Azidose, niedriger Kaliumspiegel im Blut.

Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern kann schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Koma, Herzsymptome, Atembeschwerden, Krampfanfälle, niedrigen Natriumspiegel im Blut, Lethargie, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen und hohen Blutzuckerspiegel.

Brugada-Syndrom (EMA/CMDh/529217/2021 vom 21.09.2021):

Kardiale Symptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Torsade-de-pointes-Tachykardie, Kammerflimmern). Im EKG zeigen sich charakteristischerweise verlängerte PR-Intervalle, verbreiterte QRS-Komplexe, verlängerte QT-Intervalle, flache oder invertierte T-Wellen, ST-Streckensenkung sowie Herzblock unterschiedlicher Schwere mit Progression zum Herzstillstand. Die Verbreiterung des QRS-Komplexes korreliert meist gut mit der Schwere der Toxizität nach einer akuten Überdosierung. Herzinsuffizienz, Hypotonie, kardiogener Schock. Metabolische Azidose, Hypokaliämie. Arzneimittelüberwachung nach der Markteinführung und Literatur berichteten über Fälle von Demaskierung des Brugada-Syndroms und Brugada-EKG-Mustern (BEP) bei Überdosierung von Amitriptylin.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von SYNEUDON 50mg vergessen haben

Bitte holen Sie die versäumte Dosis nicht nach, sondern setzen Sie die Einnahme von SYNEUDON 50mg wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.

3.5.Was müssen Sie beachten, wenn Sie die Behandlung mit SYNEUDON 50mg unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen?

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. wegen Unverträglichkeiten - eigenmächtig die Behandlung mit SYNEUDON 50mg unterbrechen oder vorzeitig beenden! Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen oder hoch dosierten Behandlung mit SYNEUDON 50mg sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SYNEUDON 50mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Gehen Sie sofort zu Ihrem Arzt, wenn folgende Beschwerden bei Ihnen auftreten:

- Vorübergehende Anfälle von verschwommenem Sehen, Regenbogensehen und Augenschmerzen. Eine sofortige augenärztliche Untersuchung ist erforderlich, bevor die Behandlung mit diesem Arzneimittel fortgesetzt werden kann. Die Beschwerden können ein Anzeichen für grünen Star (akutes Glaukom) sein. Sehr seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.

- Ein Herzproblem namens "verlängertes QT-Intervall“, das auf Ihrem Elektrokardiogramm (EKG) erscheint. Häufige Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen.

- Schwere Verstopfung, geschwollener Bauch, Fieber und Erbrechen. Die Ursache dieser Beschwerden kann sein, dass Teile des Darms gelähmt sind. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

- Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (Gelbsucht). Dies kann ein Anzeichen einer Leberschädigung sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

- Blaue Flecken, Blutungen, Blässe oder anhaltende Halsschmerzen und Fieber. Diese Beschwerden können die ersten Zeichen für Störungen sein, die Ihr Blut oder Knochenmark betreffen.

Wirkungen auf das Blut können eine zu geringe Zahl roter Blutzellen (die den Sauerstoff durch den Körper transportieren), weißer Blutzellen (die helfen, Infektionen zu bekämpfen) und Blutplättchen (die für die Blutgerinnung sorgen) sein. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

- Suizidgedanken oder -verhalten. Seltene Nebenwirkung, kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.

Im Folgenden führen wir mögliche Nebenwirkungen nach Ihrer Häufigkeit auf.

4.1.a) Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Schläfrigkeit/Benommenheit

- Zittern der Hände oder anderer Körperteile

- Schwindel

- Kopfschmerzen

- Sehstörungen

- Herzklopfen, unregelmäßiger oder schneller Herzschlag

- Schwindelgefühl beim Aufstehen wegen niedrigem Blutdruck (orthostatische Hypotonie)

- Mundtrockenheit

- Verstopfung

- Übelkeit

- starkes Schwitzen

- Gewichtszunahme

- undeutliches oder langsames Sprechen

- Aggression

- verstopfte Nase.

4.1.b) Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

- Verwirrtheit

- Störungen der Sexualfunktion (verminderter sexueller Antrieb; Erektionsschwierigkeiten)

- Aufmerksamkeitsstörungen

- Geschmacksstörungen

- Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Armen oder Beinen

- Koordinationsstörungen

- erweiterte Pupillen

- Herzblock

- Müdigkeit

- niedriger Natriumspiegel im Blut

- Ruhelosigkeit

- Störungen bei der Blasenentleerung

- Durstgefühl.

4.1.c) Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

- Aufregung, Angst, Schlafstörungen, Albträume

- Krämpfe

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Bluthochdruck

- Durchfall, Erbrechen

- Hautausschlag, Nesselausschlag (Urtikaria), Schwellung des Gesichts und der Zunge

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen

- gesteigerte Brustmilchproduktion oder Brustmilchausfluss, ohne ein Kind zu stillen

- erhöhter Druck im Augapfel

- Kollapszustände

- Verschlimmerung einer Herzschwäche

- Störungen der Leberfunktion (z.B. cholestatische Lebererkrankung).

4.1.d) Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

- verminderter Appetit

- Delirium (insbesondere bei älteren Menschen), Halluzinationen

- Unregelmäßigkeit im Herz-Rhythmus oder Herzschlagmuster

- geschwollene Speicheldrüsen

- Haarausfall

- erhöhte Lichtempfindlichkeit

- Brustvergrößerung bei Männern

- Fieber

- Gewichtsverlust

- anormale Ergebnisse von Leberfunktionstests.

4.1.e) Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

- Erkrankung des Herzmuskels

- Gefühl innerer Unruhe und überwältigender Drang, in ständiger Bewegung zu sein

- Störungen der peripheren Nerven

- Akuter Anstieg des Drucks im Augapfel

- bestimmte Formen eines anormalen Herzrhythmus (sogenannte Torsades de Pointes)

- allergische Entzündung der Lungenbläschen und des Lungengewebes.

4.1.f) Nicht bekannt (Häufigkeit aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- Fehlendes Appetitempfinden

- erhöhte oder niedrige Blutzuckerwerte

- Paranoia

- Bewegungsstörungen (unfreiwillige Bewegungen oder verminderte Beweglichkeit)

- Überempfindlichkeits-Entzündung des Herzmuskels

- Hepatitis

- Hitzewallungen

- trockenes Auge.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist SYNEUDON 50mg aufzubewahren?

Lagern Sie SYNEUDON 50mg bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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