FUMADERM INITIAL

Patienteninformation für FUMADERM INITIAL

1.Was ist FUMADERM INITIAL und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

FUMADERM INITIAL enthält die Wirkstoffkombination von Dimethylfumarat und Ethylhydrogenfumarat, ein Kombinationsarzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antipsoriatika (Mittel gegen Schuppenflechte).

FUMADERM INITIAL enthält somit verschiedene Fumarsäureester.

FUMADERM INITIAL ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von FUMADERM INITIAL

- Magensaftresistente Tabletten enthaltend 30 mg Dimethylfumarat; 67 mg Ethylhydrogenfumarat, Calciumsalz; 5 mg Ethylhydrogenfumarat, Magnesiumsalz und 3 mg Ethylhydrogenfumarat, Zinksalz.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.FUMADERM INITIAL wird angewendet

zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis).

Dieses Arzneimittel wird zur verträglichkeitsverbessernden Einleitung einer Therapie mit Fumarsäureestern angewendet.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von FUMADERM INITIAL beachten?

2.1.FUMADERM INITIAL darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Dimethylfumarat, Ethylhydrogenfumarat, Calcium-, Magnesium- oder Zink-Salz oder einem der sonstigen Bestandteile sind.

- bei schweren Magen-Darm-Erkrankungen wie Magen-und Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus ventriculi und Ulcus duodeni).

- bei schweren Leber- und Nierenerkrankungen.

- wegen des Behandlungsrisikos (Nutzen / Risiko Relation) bei leichten Formen der Psoriasis vulgaris,wie z.B. die umschriebene Plaque Psoriasis oder die chronisch stationäre Plaque Psoriasis bei einer Ausdehnung von weniger als 10% der Körperoberfläche.

- wegen fehlender ausreichender klinischer Erfahrung bei Psoriasis pustulosa, obwohl Einzelfallberichte Hinweise auf eine Wirksamkeit erlauben.

- von Personen unter 18 Jahren.

- bei Schwangerschaft und Stillzeit.

Der Wirkstoff Dimethylfumarat (ein Bestandteil dieses Arzneimittels) ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML) kontraindiziert und darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden. (Quelle: AMK-Nachrichten 12. November 2020, 46 bis 2020).

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FUMADERM INITIAL ist erforderlich

- Blutbild

Vor der Behandlung ist das Blutbild (einschließlich des Differentialblutbildes sowie der Blutplättchenzahl) zu kontrollieren. Bei Werten außerhalb des Normbereiches darf keine Behandlung mit FUMADERM INITIAL erfolgen. Während der Behandlung sind regelmäßige Blutbildkontrollen (Leukozytenzahl und Differentialblutbild) alle 4 Wochen durchzuführen.

- Blut- und Urinwerte

Ebenso sind vor Beginn und im Verlauf der Behandlung die Aktivität von SGOT, SGPT, Gamma-GT, AP, die Konzentration des Nierenfunktionswertes Kreatinin im Blut sowie Eiweiß und Glukose im Urin und Harnsediment zur Kontrolle möglicher schädlicher Wirkungen an Leber und Nieren alle 4 Wochen zu bestimmen.

- Fanconi-Syndrom

Das Fanconi-Syndrom ist eine seltene Störung der Nierenfunktion, bei der die Rückaufnahme bestimmter Substanzen (z.B. Glukose, anorganisches Phosphor, Aminosäuren) in der Niere gestört ist. Eine frühzeitige Diagnosestellung des Fanconi-Syndroms und das Absetzen der FUMADERM INITIAL - Therapie sind wichtig, um die Entstehung eines Nierenversagens und weiterer Folgen des FanconiSyndroms zu verhindern.

Die wichtigsten Anzeichen des Fanconi-Syndroms sind typischerweise Auffälligkeiten im Urin wie Eiweißausscheidung (Proteinurie), Zuckerausscheidung (Glykosurie, bei normalen Blutzuckerwerten), vermehrte Ausscheidung von Aminosäuren (Hyperaminoazidurie), Phosphatausscheidung (Phosphaturie), möglicherweise mit niedrigen Phosphatspiegeln im Blut (Hypophosphatämie) einhergehend. Im Fall eines unbehandelten Fanconi-Syndroms können Symptome wie verstärkte Harnausscheidung (Polyurie), übermäßiger Durst und eine erhöhte Trinkmenge (Polydipsie) und Muskelschwäche auftreten. In seltenen Fällen kann es aufgrund des Phosphatverlusts über den Urin zu einer Erweichung der Knochen (hypophosphatämische Osteomalazie) kommen, verbunden mit unspezifischen Knochenschmerzen, einer Erhöhung eines bestimmten Enzyms (alkalische Phosphatase) im Blut und Knochenbrüche, die bei normaler Belastung ohne erkennbare Ursache entstehen (Stressfrakturen). Diese Störungen und die Veränderungen der Laborwerte bilden sich nach Absetzen der Therapie in der Regel zurück. Im Fall von unklaren Symptomen, wie sie oben beschrieben werden, sollte ein Fanconi-Syndrom in Betracht gezogen werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, damit dieser entsprechende weiterführende Untersuchungen veranlassen kann.

- Kriterien zum Beenden der Therapie

Leukopenie (Verminderung der weißen Blutkörperchen): Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3.000/mcl - ist die Behandlung sofort abzubrechen. Lymphopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen): Beim Absinken der Lymphozytenzahl unter 500/mcl ist die Therapie sofort abzubrechen. Beim Absinken der Lymphozytenzahl unter 700/mcl muss die Dosis halbiert werden. Wenn bei erneuter Kontrolle nach 4 Wochen die absolute Lymphozytenzahl unter 700/mcl bleibt, muss die Behandlung beendet werden. Alternative Ursachen für die Lymphopenie sollten ausgeschlossen werden. Das Risiko einer opportunistischen Infektion einschließlich einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie kann nicht ausgeschlossen werden, wenn die Therapie im Falle einer Lymphopenie mit einer Lymphozytenzahl unter 700/mcl weitergeführt wird.

Progressive multifokale Leukenzephalopathie (PML)/opportunistische Infektionen (Infektionen, die nur bei einem geschwächten Immunsystem zu einer Erkrankung führen können): Fälle von opportunistischen Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), wurden berichtet (siehe Abschnitt 4). PML ist eine durch das John-Cunningham Virus (JCV) hervorgerufene seltene Gehirninfektion, die tödlich verlaufen oder zu einer schweren Behinderung führen kann. Anzeichen einer PML können sein: eine neu auftretende Schwäche einer Körperhälfte; Ungeschicklichkeit; Veränderungen des Sehvermögens, des Denkens oder des Gedächtnisses; Verwirrung oder Persönlichkeitsveränderungen, die über mehrere Tage andauern. PML wird wahrscheinlich durch eine Kombination von Faktoren verursacht. Eine vorherige Infektion mit JCV gilt als Voraussetzung, um eine PML entwickeln zu können. Risikofaktoren können eine vorherige Behandlung mit Arzneimitteln, die das Immunsystem schwächen (immunsuppressive Therapien) und das Vorhandensein von bestimmten Begleiterkrankungen (wie z.B. einige Erkrankungen des Immunsystems, bei denen die Immunzellen körpereigenes Gewebe angreifen (Autoimmunerkrankungen) oder bösartige Erkrankungen des Blutes (maligne hämatologische Erkrankungen)) umfassen. Ein verändertes oder geschwächtes Immunsystem sowie genetische oder Umweltfaktoren können auch Risikofaktoren darstellen. Eine anhaltende schwere oder moderate Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Lymphopenie) während der Therapie mit FUMADERM INITIAL gilt als Risikofaktor für eine PML. Sollten Sie eine Lymphopenie entwickeln, sollte Ihr Arzt Sie auf Anzeichen und Symptome von opportunistischen Infektionen überwachen und ggf. die Therapie mit FUMADERM INITIAL abbrechen.

Andere Erkrankungen des Blutes: Die Therapie sollte sofort abgebrochen werden und Vorsicht ist geboten, wenn andere krankhafte Veränderungen des Blutbildes vorliegen. In allen Fällen sollte das Blutbild bis zur Normalisierung kontrolliert werden.

Andere Laboranomalien: Bei jedem Anstieg des Nierenfunktionswertes Kreatinin im Blut über der Norm ist die Therapie abzubrechen.

2.2.a) Kinder

Die Anwendung von FUMADERM INITIAL wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Obwohl aufgrund präklinischer Untersuchungen keine Anhaltspunkte für eine teratogene (fehlbildende) Wirkung bestehen, sollte FUMADERM INITIAL in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden, da für Schwangere bisher keine Erfahrungen vorliegen. Frauen, die während der Behandlung schwanger werden, sollen unverzüglich den behandelnden Arzt benachrichtigen.

2.2.d) Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob die Wirkstoffe von FUMADERM INITIAL in die Muttermilch übergehen. Deshalb sollte FUMADERM INITIAL während der Stillzeit nicht eingenommen werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Unter der Behandlung mit den für FUMADERM INITIAL empfohlenen Dosen ist keine Beeinträchtigung zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die nachfolgend genannten Arzneistoffe dürfen nicht gleichzeitig mit FUMADERM INITIAL angewendet werden:

- Während der Behandlung mit FUMADERM INITIAL muss eine gleichzeitige äußerliche Anwendung von Fumarsäurederivaten, z.B. in Form von Salben und/oder Bädern vermieden werden. Die zusätzliche mögliche Aufnahme von Fumarsäurederivaten aus Bädern und/oder Salben durch die Haut könnte zu Unverträglichkeiten führen, da die höchste tolerierbare Dosis überschritten werden könnte.

- Methotrexat, Retinoide, Psoralene und Cyclosporine dürfen nicht gleichzeitig mit FUMADERM INITIAL angewendet werden. Pharmakologische Wirkstoffe, die zur Unterdrückung oder Abschwächung der Reaktivität des Immunsystems führen (Immunsuppression), Arzneimittel zur chemotherapeutischen Behandlung des Krebses (Zytostatika) und Medikamente mit bekanntem schädlichen Einfluss auf die Nieren dürfen nicht gleichzeitig mit FUMADERM INITIAL verabreicht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von FUMADERM INITIAL zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Generell ist darauf zu achten, dass über den Tag genügend Flüssigkeit (1,5 bis 2 Liter) aufgenommen wird.

3.Wie ist FUMADERM INITIAL einzunehmen?

Nehmen Sie FUMADERM INITIAL immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die magensaftresistenten Tabletten müssen unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu oder unmittelbar nach den Mahlzeiten eingenommen werden. Generell ist darauf zu achten, dass über den Tag genügend Flüssigkeit (1,5 bis 2 Liter) aufgenommen wird.

Während der 3. Behandlungswoche wird die Initialbehandlung nach Aufbrauchen der Packung beendet.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FUMADERM INITIAL zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Um ein optimales Wirkungs- und Verträglichkeitsprofil zu erreichen, empfiehlt sich eine einschleichende Dosierung:

1. Behandlungswoche: 1-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette abends.

2. Behandlungswoche: 2-mal täglich, d. h. morgens und abends 1 magensaftresistente Tablette.

3. Behandlungswoche: 3-mal täglich, d. h. morgens, mittags, abends 1 magensaftresistente Tablette.

Während der 3. Behandlungswoche nach Aufbrauchen der Packung wird die Behandlung mit FUMADERM INITIAL beendet und unmittelbar danach mit dem dafür geeigneten speziellen Fumarsäureester-Präparat fortgesetzt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge FUMADERM INITIAL eingenommen haben, als Sie sollten

Neben allgemeinen Maßnahmen zur Entfernung der schädigenden Stoffe und Verminderung der Aufnahme im Magen-Darm-Trakt ist eine symptomatische Behandlung angezeigt. Ein spezifisches Gegengift ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 4. "Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

3.4.Wenn Sie die Einnahme von FUMADERM INITIAL vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nicht nach, sondern fahren Sie mit der Dosierung gemäss Schema (Abschnitt 3.2) fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FUMADERM INITIAL abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FUMADERM INITIAL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.a.1.Sehr häufig

Gesichtsrötung und Hitzegefühl (Flush). Diese Beschwerden treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und werden in der Regel im Verlauf der Behandlung geringer. Bei starker Ausprägung können sie aber auch zum Abbruch der Behandlung führen.

4.1.a.2.Selten

Allergische Hautreaktionen.

Nach Absetzen der Therapie sind diese Beschwerden rückbildungsfähig.

4.1.b) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.b.1.Sehr häufig

Durchfall (Diarrhoe).

4.1.b.2.Häufig

Völlegefühl, Oberbauchkrämpfe, Blähungen

4.1.b.3.Gelegentlich

Übelkeit.

Diese unerwünschten Wirkungen treten sehr häufig zu Beginn der Therapie auf und gehen im Laufe der Behandlung in der Regel zurück. Meist kann eine Dosisreduzierung die Beschwerden mildern. Sollten jedoch diese Nebenwirkungen nicht abklingen, so muss der behandelnde Arzt über die Fortführung der Therapie entscheiden.

4.1.c) Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Müdigkeit, Benommenheit, Kopfschmerzen.

Im Laufe der Behandlung gehen diese unerwünschten Wirkungen in der Regel zurück. Meist kann eine Dosisreduktion die Beschwerden mildern. Sollten jedoch diese Nebenwirkungen nicht abklingen, so muss der behandelnde Arzt über die Fortführung der Therapie entscheiden.

4.1.d) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Es treten Blutbildveränderungen wie Leuko- und Lymphopenie sowie Eosinophilie unterschiedlicher Ausprägung auf:

4.1.d.1.Sehr häufig

Lymphopenie (ca. 50% der Patienten), leichte Leukopenie (ca. 11% der Patienten).

4.1.d.2.Häufig

Schwerere Formen von Lymphopenie (unter 500/mcl), vorübergehende Eosinophilie.

Nach Absetzen der Therapie sind o.g. Blutbildveränderungen reversibel.

4.1.d.3.Sehr selten

Persistierende Eosinophilie.

Nach Absetzen der Therapie sind o.g. Blutbildveränderungen reversibel.

Sehr selten: Akute Lymphatische Leukämie (ALL).

4.1.d.4.Einzelfall

Irreversible Panzytopenie (Verminderung aller Blutkörperchen).

Bei starker Abnahme der Leukozytenzahl - insbesondere bei Werten unter 3.000/mcl - und beim Absinken der Lymphozytenzahl unter 500/mcl ist die Behandlung mit FUMADERM INITIAL sofort abzubrechen.

4.1.e) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Eiweißausscheidung im Urin, Erhöhung der Serumkreatininkonzentration. Bei jedem Kreatininanstieg über die Norm ist die Therapie abzubrechen.

4.1.f) Leber

Gelegentlich: Erhöhung der Leberwerte (SGOT, SGPT, Gamma-GT).

4.1.g) Sonstige Nebenwirkungen

Erfahrungen nach Markteinführung (Häufigkeit unbekannt):

- Nierenversagen

- Es wurden Fälle von Fanconi-Syndrom (Störung der Wiederaufnahme bestimmter Substanzen in den Nieren) berichtet. Anzeichen hierfür können neben Auffälligkeiten im Urin eine verstärkte Harnausscheidung, übermäßiger Durst und eine erhöhte Trinkmenge, Muskelschwäche und unspezifische Knochenschmerzen sein.

- Es wurden Fälle von opportunistischen Infektionen, insbesondere von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML), im Rahmen einer anhaltenden Verminderung der Lymphozytenzahlen unter 700/mcl berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist FUMADERM INITIAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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