IMIPRAMIN-neuraxpharm 100mg

Patienteninformation für "Imipramin“

1.Was ist "Imipramin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Imipramin“ enthält den Wirkstoff Imipramin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Imipramin wird üblicherweise in Salzform als Imipraminhydrochlorid angewendet.

Imipramin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Imipramin gibt es üblicherweise als:

- Dragées oder Filmtabletten mit 10 mg, 25 mg und 100 mg Imipraminhydrochlorid.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Imipramin wird angewendet bei

- depressiven Erkrankungen,

- langfristiger Schmerzbehandlung im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts,

- zur Behandlung von Bettnässen (ab einem Alter von 5 Jahren und Ausschluss organischer Ursachen) und von Nachtangst (Pavor nocturnus) im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzepts.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Imipramin“ beachten?

2.1."Imipramin“ darf nicht angewendet werden bei

- bekannter Überempfindlichkeit gegen Imipraminhydrochlorid, die sonstigen Bestandteile des Arzneimittels oder andere trizyklische Antidepressiva,

- akuten Alkohol-, Schlafmittel-, Schmerzmittel- und Psychopharmakavergiftungen,

- akutem Harnverhalten,

- akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z.T. schweren körperlichen Störungen),

- unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom),

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),

- Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) und,

- in der Erholungsphase nach einem Herzinfarkt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Imipramin“ ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Imipramin“ nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihre Ärztin/Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

"Imipramin“ darf nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen eingenommen werden bei:

- gutartiger Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),

- schweren Leber- oder Nierenschäden,

- erhöhter Krampfbereitschaft,

- Störungen der Blutbildung,

- Nebennierenmarktumoren (Phäochromozytom, Neuroblastom) wegen möglicher gefährlicher Erhöhung des Blutdrucks,

- Vorschädigungen am Herzen, insbesondere Erregungsleitungsstörungen: Patienten mit vorbestehendem AV-Block I. Grades oder anderen Erregungsleitungsstörungen, vor allem Linksschenkelblock, sollten nur unter engmaschiger EKG-Kontrolle, Patienten mit vorbestehenden höhergradigen AV-Blockierungen oder diffusen supraventrikulären oder ventrikulären Erregungsleitungsstörungen nur in Ausnahmefällen mit "Imipramin“ behandelt werden.

Bei Behandlung schwer depressiver Patienten ist grundsätzlich zu berücksichtigen, dass das Risiko eines Selbstmordes mit zum Krankheitsbild gehört und trotz Behandlung bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen fortbesteht.

Dem jeweiligen Risiko entsprechend (Auftrittswahrscheinlichkeit der Nebenwirkung und Risikolage des Patienten) sind in regelmäßigen Abständen Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild, Leberfunktion und ggf. EEG vorzunehmen.

Bei einem Auftreten einer manischen Verstimmung ist "Imipramin“ sofort abzusetzen. Das Gleiche gilt für das Auftreten akut produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome im Verlauf schizophrener Erkrankungen.

Imipraminhydrochlorid kann die Krampfschwelle erniedrigen, daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugs-Syndrom nach abruptem Absetzen von Benzodiazepinen oder Barbituraten) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung: Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen, und/oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Arzneimittel zum Einnehmen können Lactose und Sucrose enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Behandlung von Depressionen: Imipramin sollte nicht zur Behandlung von Depressionen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. In Studien zur Behandlung von Depressionen in dieser Altersgruppe zeigten trizyklische Antidepressiva keinen therapeutischen Nutzen. Studien mit anderen Antidepressiva (SSRI, SNRI) haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von suizidalem Verhalten, Selbstschädigung und feindseligem Verhalten im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Wirkstoffe gezeigt. Diese Risiken können nicht ausgeschlossen werden. Außerdem ist Imipramin in allen Altersgruppen mit einem Risiko für Nebenwirkungen am Herz-Kreislauf-System verbunden. Darüber hinaus liegen keine Daten zur Sicherheit bei Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstum, Reifung sowie zur geistigen Entwicklung und Verhaltensentwicklung vor.

Bei Bettnässen und Nachtangst (Pavor nocturnus): Es bestehen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Imipramin bei Kindern unter 5 Jahren. Für Kinder zwischen 5 und 8 Jahren stehen Arzneimittel mit 10 mg Imipraminhydrochlorid zur Verfügung.

Neugeborene und Säuglinge bis zum Alter von 6 Monaten sind von der Behandlung mit Imipramin auszuschließen. Ausnahmen sind möglich für Behandlungen aus zwingendem Grund bei Anwendung unter Krankenhausbedingungen.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte bei älteren Patienten so niedrig wie möglich erfolgen. Bei älteren oder geschwächten Patienten sowie Patienten mit hirnorganischen Veränderungen, Kreislauf- und Atmungsschwäche (chronisch obstruktive Ateminsuffizienz) sowie eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist Vorsicht geboten (Dosierungsanleitung beachten!).

2.2.c) Schwangerschaft

Bisherige Beobachtungen haben keine Hinweise für teratogene Wirkungen therapeutischer Dosen von Imipramin ergeben.

Trotzdem sollte Imipramin während der Schwangerschaft insbesondere im ersten Trimenon nur bei zwingender Indikation angewendet werden.

Wird Imipramin im letzten Trimester der Schwangerschaft angewendet, ist das Neugeborene während des ersten Lebensmonats auf Entzugssymptome (Koliken, Zyanose, Unruhezustände) zu überwachen.

2.2.d) Stillzeit

Ist eine Behandlung während der Stillzeit erforderlich, sollte der Säugling auf Anzeichen einer Substanzwirkung überwacht werden. Ein Abstillen ist nur dann erforderlich, wenn beim Kind Substanzwirkungen beobachtet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentralwirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von "Imipramin“ verstärkt werden.

- Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die teilweise wie "Imipramin“ wirken (anticholinerge Wirkung), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte zu rechnen.

- Bei gleichzeitiger oder vorausgegangener Anwendung von Fluoxetin oder Fluvoxamin (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Erkrankungen) kann es durch Substratkonkurrenz zu einem Anstieg der Plasmakonzentration von Imipramin kommen. Es ist daher eine Dosisreduktion von Imipramin, Fluoxetin oder Fluvoxamin erforderlich.

- Die Wirkung bestimmter Arzneimittel, die das Organnervensystem beeinflussen (adrenerge Wirkungen auf das vegetative Nervensystem durch sympathomimetische Amine), kann durch gleichzeitige Gabe von "Imipramin“ erheblich verstärkt werden, z.B. durch die gefäßverengenden (vasokonstringierende) Zusätze bei Lokalanästhetika.

- Bestimmte Arzneimittel, die auch zur Behandlung von Depressionen eingesetzt werden (MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp), sollen in jedem Fall mindestens 14 Tage vor Beginn der Behandlung mit "Imipramin“ abgesetzt werden. Andernfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, hohem Fieber (Hyperpyrexie), Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden. Zwischen dem Beginn einer Behandlung mit MAO-Hemmstoffen und der Beendigung einer Behandlung mit "Imipramin“ müssen ebenfalls mindestens 14 Tage liegen.

- Es kann zu einer Wirkungsabschwächung von bestimmten Bluthochdruckmitteln (Antihypertensiva vom Typ des Guanethidin bzw. des Clonidin) kommen mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten.

- "Imipramin“ kann die Wirkungen von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia [z.B. Chinidin] und Typ III [z.B. Amiodaron]) verstärken und dadurch Herzrhythmusstörungen auslösen.

Bei einer Kombination mit Neuroleptika (Mittel zur Behandlung bestimmter geistig-seelischer Störungen) kann es zur Erhöhung der Blutspiegel trizyklischer Antidepressiva wie Imipraminhydrochlorid und zu einer Verstärkung der Nebenwirkungen auf das zentrale Nervensystem kommen. Auch bei einer zugleich bestehenden Behandlung mit Cimetidin (Mittel gegen Magengeschwüre) kann der Blutspiegel von Imipraminhydrochlorid erhöht werden.

- Stoffe, die das Enzymsystem der Leber aktivieren, wie einige Antiepileptika (Barbiturate, Carbamazepin, Phenytoin), Nikotin oder hormonelle Empfängnisverhütungsmittel ("Pille") können den Abbau von "Imipramin“ beschleunigen und dadurch die Wirkung abschwächen. Umgekehrt kann der Abbau von Antiepileptika verlangsamt werden, sodass Dosisanpassungen notwendig werden können. Es gibt Hinweise darauf, dass Östrogen enthaltende Medikamente gelegentlich die Wirkung von "Imipramin“ abschwächen und Nebenwirkungen verstärken können.

- Die Wirkung von Medikamenten zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulanzien, Cumarin-Derivate) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit "Imipramin“ verstärkt werden, sodass die Gerinnungsfähigkeit des Blutes während der Therapie regelmäßig kontrolliert werden muss.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Imipramin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von "Imipramin“ dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

3.Wie ist "Imipramin“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Imipramin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie Dragees oder Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit ein. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Anwendungsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Es gilt hier, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nichtansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die einleitende Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung der Behandlung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

Behandlung von Depressionen: Während die beruhigende Wirkung meist unmittelbar in den ersten Tagen einsetzt, ist die stimmungsaufhellende Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu erwarten. Über die Dauer der Behandlung muss der Arzt individuell entscheiden. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zum Nachlassen der Krankheitserscheinungen beträgt im Allgemeinen mindestens 4 bis 6 Wochen. Bei endogenen Depressionen soll nach Rückbildung der depressiven Symptomatik die Behandlung eventuell mit einer verringerten (ambulanten) Dosis für 4 bis 6 Monate weitergeführt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Imipramin“ zu stark oder zu schwach ist.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Zu Beginn der Behandlung nehmen erwachsene Patienten 2-mal täglich 25 mg Imipraminhydrochlorid entsprechend 50 mg Imipraminhydrochlorid/Tag oder 3-mal täglich 10 bis 20 mg Imipraminhydrochlorid (30 bis 60 mg Imipraminhydrochlorid täglich). Die Dosis kann im Verlauf von mehreren Tagen stufenweise auf bis zu 3-mal täglich 50 mg Imipraminhydrochlorid entsprechend 150 mg Imipraminhydrochlorid/Tag erhöht werden.

3.2.b) Kinder

Bei depressiven Syndromen im Kindesalter, Bettnässen und Nachtangst (Pavor nocturnus) erhalten Kinder von 5 bis 8 Jahren täglich 10 bis 20 mg Imipraminhydrochlorid und Kinder über 8 Jahren täglich 20 mg bis 50 mg Imipraminhydrochlorid/Tag. Ab einem Alter von 15 Jahren beträgt die Tages-Dosis 2- bis 3-mal 25 mg Imipraminhydrochlorid entsprechend 50 bis 80 mg Imipraminhydrochlorid/Tag.

3.2.c) Ältere Patienten

Ältere Patienten benötigen oft eine deutlich geringere Dosis und zeigen häufig schon bei der Hälfte der üblichen Tages-Dosis einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt. In der Regel ist auf Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt auszuweichen. Dafür stehen Dragées/Filmtabletten mit 10 mg Imipraminhydrochlorid zur Verfügung. Die Behandlung älterer Patienten sollte mit 10 mg Imipraminhydrochlorid pro Tag begonnen und kann bei Bedarf auf 30 mg bis 50 mg Imipraminhydrochlorid innerhalb von 10 Tagen gesteigert werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Imipramin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Verständigen Sie bei Verdacht auf eine Vergiftung sofort einen Arzt/Notarzt! Die intensivmedizinische Behandlung ist so schnell wie möglich einzuleiten!

Imipramin kann starke Vergiftungserscheinungen auslösen. Kinder und Kleinkinder sind besonders gefährdet.

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Hämodialyse und Hämoperfusion sind nur innerhalb weniger Stunden nach Einnahme indiziert und auch dann von unsicherem Wert. Alkalisierung des Plasmas mit Natriumhydrogencarbonat bzw. -laktat hat sich auch in der Behandlung der kardialen Komplikationen gut bewährt.

Physostigmin kann verschiedene zentrale Vergiftungssymptome (Delir, Koma, Myoklonus, extrapyramidale Symptome) schnell und sicher durchbrechen. Auch bei Vergiftungen mit tachykarden Rhythmusstörungen, die häufig mit ventrikulären Extrasystolen und/oder Erregungsleitungsstörungen (Schenkelblock, QRS-Verbreiterung, AV-Block) auftreten, eignet sich Physostigmin. Unter intensivmedizinischer Überwachung (EKG-Kontrolle) werden 2 mg bis maximal 8 mg Physostigmin/Stunde infundiert. Leitsymptome sind die Herzfrequenz und der QRS-Komplex. Vorsicht bei Hypotonie.

Bei Überdosierung mit Physostigmin (Eliminationshalbwertszeit 20 bis 40 Minuten) ist Atropin das Mittel der Wahl. 0,5 mg Atropin antagonisieren etwa 1 mg Physostigmin.

Eine klinisch-toxikologische Untersuchung von Blut bzw. Plasma, Urin und erster Magenspülflüssigkeit wird empfohlen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Imipramin“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung mit der verordneten Dosis fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Imipramin“ abgebrochen wird

Sprechen Sie auf jeden Fall mit Ihrer Ärztin/Ihrem Arzt, bevor Sie - z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen - eigenmächtig die Behandlung mit "Imipramin“ unterbrechen oder vorzeitig beenden. Eine eventuelle Beendigung der Behandlung ist durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Imipramin“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Achtung:

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der antidepressiven Therapie oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden (Lesen Sie bitte Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme“).

4.1.a) Psyche (Allgemeinbefinden)

Häufig tritt Benommenheit, insbesondere zu Beginn der Behandlung, auf, gelegentlich Müdigkeit und Schlafstörungen, innere Unruhe, Verstärkung von Angst und Erregung, ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie, Verwirrtheitszustände und andere delirante Symptome (Desorientierung, Sinnestäuschungen, besonders bei älteren Patienten und Patienten mit Morbus Parkinson/Parkinson-Syndrom). Selten kommt es zur Aktivierung psychotischer Symptome und in Einzelfällen zu aggressivem Verhalten.

4.1.b) Zentralnervensystem

Besonders zu Beginn der Behandlung kommt es häufig zum Auftreten von Zittern der Hände und Schwindel. Gelegentlich treten Missempfindungen (Taubheitsgefühl, Kribbeln) und Kopfschmerzen auf, selten wurden Krampfanfälle beobachtet. In Einzelfällen treten Bewegungsstörungen (Akathisie, Dyskinesien), EEG-Veränderungen, Muskelkrämpfe, Schwäche, Sprachstörungen, Nervenschmerzen und Arzneimittelfieber auf.

4.1.c) Vegetatives Nervensystem (anticholinerge Wirkungen)

Häufige Nebenwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung, sind Mundtrockenheit, verstopfte Nase, Schwitzen, verschwommenes Sehen, Hitzewallungen, Verstopfung. Gelegentlich treten Harnentleerungsstörungen auf, selten kommt es zu einer Harnsperre. In Einzelfällen wurden Pupillenerweiterungen und Anfälle von grünem Star, insbesondere bei Patienten mit engem Kammerwinkel, beobachtet.

4.1.d) Herz-Kreislauf-System

Häufige Nebenwirkungen, besonders zu Beginn der Behandlung, sind niedriger Blutdruck, Blutdruckabfall bei Aufstehen, schneller Puls, EKG-Veränderungen ohne Krankheitswert (T- und ST-Streckenveränderungen), bei Herzgesunden gelegentlich Herzrhythmusstörungen, Reizleitungsstörungen (QRS- Verbreiterung und PQ-Verlängerung, Schenkelblock) und "Herzstolpern". Selten kommt es zu Kollapszuständen oder Verstärkung einer bestehenden Herzleistungsschwäche. Vereinzelt wurden Blutdruckanstieg, verminderte Herzleistung und Gefäßverengungen an Armen und Beinen beobachtet.

4.1.e) Magen-Darm-Trakt

Häufig kommt es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu Darmträgheit und Verstopfung, gelegentlich treten Übelkeit, Durstgefühl, Erbrechen und Appetitlosigkeit auf. Selten wurde ein Darmverschluss beobachtet und in Einzelfällen Bauchschmerzen und Entzündungen der Schleimhaut des Mundes und des Rachens.

4.1.f) Leber- und Gallengangsystem

Häufig ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung, ein vorübergehender Anstieg der Leberenzyme zu beobachten, selten kommt es zu wesentlichen Leberfunktionsstörungen, in Einzelfällen wurde über das Auftreten einer Leberentzündung mit Gelbsucht berichtet.

4.1.g) Haut und Hautanhangsgebilde

Gelegentlich kommt es unter der Therapie zu allergischen Hautreaktionen (Exanthem, Urtikaria), in Einzelfällen zu Juckreiz, Hautblutungen, Lichtempfindlichkeit, Wasseransammlungen im Gewebe und Haarausfall.

4.1.h) Hormonsystem

Häufig kommt es, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer Zunahme des Körpergewichtes, gelegentlich treten sexuelle Funktionsstörungen (Libido, Potenz) auf, während selten über Sekretabsonderungen aus der Brustdrüse bei Frauen berichtet wird. In Einzelfällen wurden das Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH), Erhöhung oder Erniedrigung der Blutzuckerkonzentrationen, Gewichtsabnahme und Brustdrüsenvergrößerung bei Männern beobachtet.

4.1.i) Überempfindlichkeitsreaktionen

In Einzelfällen wurden eine Entzündung der Lunge (Alveolitis) durch eine allergische Reaktion mit und ohne Erhöhung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) und allergische Reaktionen mit Erniedrigung des arteriellen Blutdrucks beobachtet.

4.1.j) Blutbildung

Selten kommt es unter der Behandlung mit Imipramin zu Veränderungen des Blutbildes, die sich meist in Form von Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen äußern. In Einzelfällen wurden eine Erhöhung der eosinophilen Blutkörperchen, eine Abnahme der Blutplättchen und das Fehlen aller Zellen des blutbildenden Systems, teilweise in Verbindung mit Hautblutungen beobachtet.

4.1.k) Weitere Nebenwirkungen

In Einzelfällen ist über das Auftreten von Ohrgeräuschen berichtet worden. Nach Abbruch der Behandlung ohne vorhergehende stufenweise Dosisreduktion sind Absetzphänomene wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Unruhe und Angstgefühl beobachtet worden.

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Hinweise für besondere Patientengruppen:

Trizyzklische Antidepressiva können die Krampfschwelle erniedrigen, sodass es bei erhöhter Krampfbereitschaft (Epilepsie, Hirnschäden unterschiedlicher Genese), Alkoholkrankheit, unter Alkoholentzug, gleichzeitiger Anwendung von Neuroleptika, bei Beendigung der Behandlung mit Antiepileptika wie Barbituraten und Benzodiazepinen zu Krampfanfällen kommen kann. Da die Wahrscheinlichkeit des Auftretens von Krampfanfällen -Dosisabhängig ist, sollten die empfohlenen Höchstdosen, insbesondere bei Risikogruppen, nicht überschritten werden.

Hinweise:

Bei Patienten mit einem hirnorganischen Psycho-Syndrom ist die mögliche Auslösung eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Ein plötzliches Absetzen einer längerfristigen hochdosierten Behandlung mit Imipramin sollte vermieden werden, da hier mit Absetzsymptomen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen zu rechnen ist.

Bei Kindern besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Karies. Es wird empfohlen, auf die tägliche Zahnpflege verstärkt zu achten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Imipramin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Imipramin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juni 2012 (2)