TERZOLIN

Patienteninformation für "Ketoconazol_Creme_2%“

1.Was ist "Ketoconazol_Creme_2%“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Ketoconazol_Creme_2%“ enthält den Wirkstoff Ketoconazol, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antimykotika (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen).

Ketoconazol zur innerlichen Anwendung ist verschreibungspflichtig, zur äußerlichen Anwendung auch ohne ärztliche Verordnung anwendbar.

"Ketoconazol_Creme_2%“ ist entsprechend apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ketoconazol zur Anwendung auf der Haut gibt es üblicherweise als

- Creme enthaltend 20 mg Ketoconazol im 1 Gramm (2 %),

- Lösung enthaltend 20 mg Ketoconazol im 1 ml (2 %).

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Ketoconazol_Creme_2%“ wird angewendet bei Erwachsenen bei

entzündlichen Hautveränderungen mit Schuppen und Juckreiz (seborrhoischer Dermatitis oder seborrhoisches Ekzem) und Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ beachten?

2.1."Ketoconazol_Creme_2%“ darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ketoconazol oder einen der sonstigen Bestandteile von "Ketoconazol_Creme_2%“ sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ ist erforderlich

"Ketoconazol_Creme_2%“ darf nicht ins Auge gelangen.

Sollten Sie zur Zeit aufgrund Ihrer Beschwerden gleichzeitig äußerlich anzuwendende kortisonhaltige Arzneimittel benutzen, dann befragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Sie können mit der Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ sofort beginnen, sollten aber die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels nicht von einem auf den anderen Tag beenden. Ihre Haut könnte mit Rötung oder Juckreiz reagieren. Folgen Sie dem Behandlungsschema:

- Wenden Sie für eine Woche das kortisonhaltige Arzneimittel am Morgen und "Ketoconazol_Creme_2%“ am Abend an.

- Danach, tragen Sie für eine bis zwei weitere Wochen das kortisonhaltige Arzneimittel alle 2 bis 3 Tage am Morgen und "Ketoconazol_Creme_2%“ jeden Abend auf.

- Dann beenden Sie die Anwendung des kortisonhaltigen Arzneimittels und wenden, falls nötig, nur noch "Ketoconazol_Creme_2%“ an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Stearylalkohol und Cetylalkohol können örtlich begrenzte Hautreizungen (z.B. Kontaktdermatitis) hervorrufen.

Propylenglycol kann Hautreizungen hervorrufen.

2.2.a) Kinder

"Ketoconazol_Creme_2%“ darf nur bei Erwachsenen angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Risiken in Verbindung mit der Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie "Ketoconazol_Creme_2%“ trotzdem erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

2.2.d) Stillzeit

Risiken in Verbindung mit der Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ in der Stillzeit sind nicht bekannt.

Wenn Sie stillen, sollten Sie "Ketoconazol_Creme_2%“ trotzdem erst nach Rücksprache mit einem Arzt anwenden.

Bitte wenden Sie "Ketoconazol_Creme_2%“ während der Stillzeit nicht im Brustbereich an. So vermeiden Sie den direkten Kontakt des Säuglings mit "Ketoconazol_Creme_2%“.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt keine Hinweise, dass "Ketoconazol_Creme_2%“ die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflusst.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist "Ketoconazol_Creme_2%“ anzuwenden?

Wenden Sie "Ketoconazol_Creme_2%“ immer genau nach der Anweisung in der Packungsbeilage an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Creme zum Auftragen auf die Haut. Vermeiden Sie den Kontakt mit den Augen!

Durchstoßen Sie vor der ersten Anwendung mit der Spitze, die sich in der Verschlusskappe befindet, die Versiegelung der Tube.

Massieren Sie die Creme mit dem Finger so lange ein, bis sie eingezogen ist. Nach Anwendung der Creme sollten Sie sich gründlich die Hände waschen.

Die Anzeichen der Erkrankung gehen üblicherweise innerhalb der ersten 14 Tage nach Beginn der Behandlung mit "Ketoconazol_Creme_2%“ deutlich zurück. Setzen Sie die Behandlung noch mindestens einige Tage über das Verschwinden der Beschwerden hinaus fort, um ein Wiederauftreten zu vermeiden.

Die gesamte Behandlungszeit beträgt bei seborrhoischer Dermatitis durchschnittlich 4 Wochen, bei Kleienpilzflechte durchschnittlich 2 bis 3 Wochen.

Sollten die Anzeichen der Erkrankung nicht innerhalb der ersten 14 Tage nach Behandlungsbeginn zurückgehen, müssen Sie einen Arzt aufsuchen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Ketoconazol_Creme_2%“ zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Seborrhoische Dermatitis/Ekzem (Hautentzündung mit übermäßiger Fettabsonderung)

Tragen Sie eine ausreichende Menge Creme 1- bis 2-mal am Tag auf die erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1 bis 2 cm) auf.

3.2.b) Kleienpilzflechte

Tragen Sie eine ausreichende Menge Creme 1-mal am Tag auf die erkrankte Haut und die umgebende Hautfläche (ca. 1 bis 2 cm) auf.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Ketoconazol_Creme_2%“ angewendet haben, als Sie sollten

Eine übermäßige oder häufiger als angegebene Anwendung auf der Haut kann zu Hautrötung (Erythem), Ödem (Wassereinlagerungen in der Haut) und Brennen führen. Diese Erscheinungen verschwinden nach Absetzen der Behandlung wieder.

"Ketoconazol_Creme_2%“ sollte nicht eingenommen werden. Wenn Sie "Ketoconazol_Creme_2%“ versehentlich verschlucken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Ketoconazol_Creme_2%“ vergessen haben

Wenn es schon bald Zeit ist für die nächste Anwendung, dann nehmen Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so ein, wie in der Packungsbeilage aufgeführt. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Ketoconazol_Creme_2%“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Ketoconazol_Creme_2%“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Brennen, Hautrötung (Erythem), Juckreiz am Verabreichungsort.

4.1.b) Gelegentlich

Überempfindlichkeit, Bläschenbildung, Entzündung der Haut, Ausschlag, Hautschuppung Wassereinlagerungen in der Haut (Ödem), Hautreaktionen am Verabreichungsort: Blutungen, leichte Schmerzen, trockene Haut, Entzündungen, Hautreizungen, Missempfindungen.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

Nesselsucht.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn. Website: http://www.bfarm.de.

5.Wie ist "Ketoconazol_Creme_2%“ aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalls¬datum nicht mehr anwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; März 2015 (2)