SOBELIN

Patienteninformation für SOBELIN

1.Was ist SOBELIN und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

SOBELIN enthält den Wirkstoff Clindamycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antibiotika.

Clindamycin hemmt die Proteinsynthese bestimmter Bakterien und wirkt so Bakterienwachstum hemmend (bakteriostatisch) bis Bakterien abtötend (bakterizid).

Clindamycin wird üblicherweise in Salzform als Clindamycin-2-dihydrogenphosphat angewendet.

Clindamycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von SOBELIN

Vaginalcreme enthaltend 23,76 mg Clindamycin-2-dihydrogenphosphat (entsprechend 20 mg Clindamycin) in 1 g.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.SOBELIN wird angewendet zur

Behandlung von Infektionen der Scheide (bakterielle Vaginose) mit Clindamycin-empfindlichen Bakterien (wie z.B. Gardnerella vaginalis, Mycoplasma hominis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp. und Peptostreptococcus spp.).

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von SOBELIN beachten?

2.1.SOBELIN darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Clindamycin oder Lincomycin oder einen der sonstigen Bestandteile von SOBELIN sind.

Sie dürfen SOBELIN ebenfalls nicht anwenden bei Risikoschwangerschaften, Placenta praevia, Scheideninfektion mit Clindamycin-unempfindlichen Keimen (z.B. Trichomonas vaginalis, Candida albicans) und einer durch Antibiotika hervorgerufenen Entzündung des Dickdarms (Kolitis) in der Vorgeschichte.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von SOBELIN ist erforderlich

Bei der Behandlung mit SOBELIN kann es wegen des Hilfsstoffes dickflüssiges Paraffin bei gleichzeitiger Anwendung von Kondomen aus Latex zu einer Verminderung der Reißfestigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit solcher Kondome kommen.

2.2.a) Kinder

Fragen Sie bitte vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Kinderarzt um Rat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist SOBELIN anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Aus dem 1. Schwangerschaftsdrittel liegen bislang noch keine ausreichenden Erfahrungen vor. SOBELIN sollte daher im 1. Drittel der Schwangerschaft nur bei klarer Indikationsstellung angewendet werden.

Bei der Anwendung des Applikators in der Schwangerschaft sollte besondere Vorsicht geboten sein, um unnötige Manipulationen am Muttermund zu vermeiden.

2.2.d) Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Nach Einnahme und Injektion von Clindamycin wurde ein Übergang in die Muttermilch nachgewiesen. Da davon auszugehen ist, dass auch bei der intravaginalen Anwendung ein geringer Anteil von Clindamycin in der Muttermilch erscheint, sollte die Anwendung von SOBELIN während der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen. Die Risiken einer Sensibilisierung des Kindes (Allergie) und des Auftretens von Störungen der Darmflora sind daher nicht auszuschließen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wenn Clindamycin bei bestimmten Bakterien nicht wirkt, dann ist bei diesen Bakterien auch Lincomycin unwirksam (Kreuzresistenz).

Bei Versuchen außerhalb des Körpers (im Reagenzglas) konnte nachgewiesen werden, dass sich Clindamycin und Erythromycin gegenseitig in der Wirkung abschwächen.

Es hat sich gezeigt, dass Clindamycin die nerven- und muskelblockierenden Eigenschaften aufweist, die die Wirkung anderer nerven- und muskelblockierender Substanzen verstärken können. Wenn Sie derartige Substanzen erhalten, sollte SOBELIN mit Vorsicht eingesetzt werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von SOBELIN zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist SOBELIN anzuwenden?

Wenden Sie SOBELIN immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

SOBELIN wird mit einem Applikator direkt in die Scheide eingebracht. Dies geschieht am besten abends vor dem Zubettgehen. Für jede Anwendung ist ein neuer Einmal-Applikator zu benutzen, der danach weggeworfen wird.

Die Behandlung erfolgt an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Bedarf kann die Behandlung auf 7 Tage ausgedehnt werden.

Beginnen Sie die Behandlung nach Möglichkeit nicht während der Monatsblutung. Setzt die Blutung jedoch während der Behandlung ein, ist eine Unterbrechung nicht sinnvoll.

Verwenden Sie bitte während der Behandlung kein Intimspray.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Jeweils abends wird 1 Applikatorfüllung (ca. 5 g Vaginalcreme entsprechend 100 mg Clindamycin) tief in die Scheide eingeführt.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge SOBELIN angewendet haben, als Sie sollten

Der in SOBELIN enthaltene Wirkstoff Clindamycin-2-dihydrogenphosphat kann vom Körper aufgenommen werden und allgemeine Wirkungen erzeugen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von SOBELIN vergessen haben

Wenden Sie SOBELIN so an, wie in 3.2 beschrieben oder vom Arzt verordnet.

Grundsätzlich dürfen Sie eine vergessene Dosis nicht durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit SOBELIN abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann SOBELIN Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

4.1.a.1.Häufig

Vulvovaginale Störungen.

4.1.a.2.Gelegentlich

Reizungen der äußeren Geschlechtsteile, vaginale Schmerzen.

4.1.a.3.Nicht bekannt

Menstruelle Störungen, Blutung aus der Gebärmutter außerhalb des normalen Menstruationszyklus, vaginaler Ausfluss, Endometriose, Beckenschmerzen.

4.1.b) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

4.1.b.1.Häufig

Juckreiz (nicht an der Applikationsstelle).

4.1.b.2.Gelegentlich

Hautausschlag, Hautrötung, Nesselfieber.

4.1.b.3.Nicht bekannt

Hautausschlag mit Hautflecken und Papeln.

4.1.c) Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

4.1.c.1.Häufig

Bauchkrämpfe.

4.1.c.2.Gelegentlich

allgemeine Bauchschmerzen, Mundgeruch, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Blähungen.

4.1.c.3.Sehr selten

Sodbrennen.

4.1.c.4.Nicht bekannt

Lokalisierte Bauchschmerzen, Spannungsgefühl im Bauch, Magen-Darm-Störungen.

Obwohl Clindamycin nur zu etwa 0,8 bis 8 % nach Anwendung der SOBELIN in den Körper aufgenommen wird, können in Einzelfällen ähnliche unerwünschte Wirkungen (u. a. schwere Durchfälle und Antibiotika-assoziierte Kolitiden) wie nach oraler oder parenteraler Gabe von Clindamycin auftreten. Deshalb sollte SOBELIN beim Auftreten von schweren oder lang anhaltenden Durchfällen abgesetzt werden. Eine entsprechende Diagnose und eine geeignete Behandlung sollten dann erfolgen.

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

4.1.d.1.Gelegentlich

Schwindelzustände, Kopfschmerzen, Benommenheit.

4.1.d.2.Nicht bekannt

Allgemeine Schmerzen, Geschmacksstörungen.

4.1.e) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.e.1.Selten

Nesselsucht.

4.1.f) Endokrine Erkrankungen

4.1.f.1.Nicht bekannt

Überfunktion der Schilddrüse.

4.1.g) Gefäßerkrankungen

4.1.g.1.Nicht bekannt

Entzündliche Schwellungen.

4.1.h) Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

4.1.h.1.Gelegentlich

Nasenbluten.

4.1.i) Infektionen und parasitäre Erkrankungen

4.1.i.1.Häufig

Entzündungen des Gebärmutterhalses oder der Scheide, Candida-albicans-Infektion der Scheide.

4.1.i.2.Gelegentlich

Entzündung/Infektion der Scheide, Harnwegsinfektion, systemische Candidose, Pilzinfektion.

4.1.i.3.Nicht bekannt

Trichomonas-vaginalis-Infektion der Scheide, Vulvovaginitis, bakterielle Infektion, Infektion der oberen Atemwege, Pilzbefall der Haut.

Nicht empfindliche Erreger, besonders Hefen, können sich bei der Anwendung von Clindamycin stark vermehren.

4.1.j) Erkrankungen des Immunsystems

4.1.j.1.Gelegentlich

Allergische Reaktion

4.1.k) Untersuchungen

4.1.k.1.Nicht bekannt

Veränderte mikrobiologische Tests.

4.1.l) Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

4.1.l.1.Nicht bekannt

Rückenschmerzen.

4.1.m) Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen

4.1.m.1.Nicht bekannt

Störung der Wehentätigkeit.

4.1.n) Erkrankungen der Nieren und Harnwege

4.1.n.1.Gelegentlich

Zucker oder Eiweiß im Urin (Glykosurie, Proteinurie), Schmerzen beim Wasserlassen.

Beim Auftragen auf Schleimhäute sind aufgrund des Gehaltes an Propylenglycol lokale Reizungen möglich.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist SOBELIN aufzubewahren?

Lagern Sie SOBELIN bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2011