Gelonida Schmerztabletten

Patienteninformation für "Paracetamol+Codein“

1.Was ist "Paracetamol+Codein“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Paracetamol+Codein“ enthält die Wirkstoffkombination Paracetamol und Codein, eine Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Analgetika (Schmerzmittel).

Paracetamol ist ein Schmerzmittel, das auch fiebersenkend wirkt.

Codein gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Opioid-Analgetika genannt werden und die schmerzlindernd wirken. Es kann alleine oder in Kombination mit anderen Schmerzmitteln wie z.B. Paracetamol angewendet werden.

Codein wird üblicherweise in Salzform als Codeinphosphat-Hemihydrat (Codeinphosphat x 0,5 H2O) angewendet.

"Paracetamol+Codein“ ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Die Wirkstoffkombination Paracetamol und Codein gibt es üblicherweise als

- Kapseln enthaltend 500 mg Paracetamol und 30 mg Codein,

- Tabletten enthaltend 500 mg Paracetamol und 20 mg Codein oder 500 mg Paracetamol und 30 mg Codein,

- Zäpfchen (Suppositorien) enthaltend 1 000 mg Paracetamol und 20 mg Codein oder 500 mg Paracetamol und 30 mg Codein oder 1 000 mg Paracetamol oder 60 mg Codein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Paracetamol in Kombination mit Codein wird angewendet

bei Patienten ab 12 Jahren für die Kurzzeitbehandlung von mäßig starken Schmerzen, die nicht durch andere Schmerzmittel wie z.B. Paracetamol oder Ibuprofen alleine behandelt werden können.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Paracetamol+Codein“ beachten?

2.1."Paracetamol+Codein“ darf nicht angewendet werden,

- bei Überempfindlichkeit gegen Paracetamol oder Codein oder einen der sonstigen Bestandteile,

- bei einer Störung des Stoffwechsels der Leberzellen,

- von Kindern unter 12 Jahren,

- wenn Sie kurz vor der Niederkunft stehen,

- wenn bei Ihnen eine drohende Frühgeburt festgestellt wurde,

- bei einem Asthmaanfall,

- bei Lungenentzündung (Pneumonie),

- bei Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion.

"Paracetamol+Codein“ darf außerdem nicht angewendet werden,

- zur Behandlung von Schmerzen bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines obstruktiven Schafapnoe-Syndroms,

- zur Behandlung von Kindern mit Atemproblemen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können,

- Wenn Sie wissen, dass Sie Codein sehr rasch zu Morphin verstoffwechseln,

- Wenn Sie stillen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen: Codein wird durch ein Enzym in der Leber zu Morphin umgewandelt. Morphin ist die Substanz, welche die Schmerzlinderung bewirkt. Einige Personen habe eine Abwandlung dieses Enzyms, was unterschiedliche Auswirkungen haben kann. Bei einigen Personen entsteht kein Morphin oder nur in sehr geringen Mengen und es wird keine ausreichende Schmerzlinderung erreicht. Bei anderen Personen ist es wahrscheinlicher, dass bei ihnen schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, da eine sehr hohe Menge an Morphin gebildet wird. Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, beenden Sie die Einnahme dieses Arzneimittels und holen Sie sofort ärztlichen Rat ein: langsame oder flache Atmung, Verwirrtheit, Schläfrigkeit, enge Pupillen, Übelkeit oder Erbrechen, Verstopfung, Appetitlosigkeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Paracetamol+Codein“ ist erforderlich,

- bei Abhängigkeit von Opioiden (unter anderem starke Schmerz- und Beruhigungsmittel)

- bei Bewusstseinsstörungen

- bei Zuständen mit erhöhtem Hirndruck

- bei gleichzeitiger Anwendung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern (Arzneimittelgruppe zur Behandlung von Depressionen)

- bei Ventilationsstörung der Lunge durch eine chronische Bronchitis oder Asthma (bronchiale)

Sie dürfen "Paracetamol+Codein“ nur in geringerer Dosis oder seltener als in der Dosierungsanleitung angegeben (Dosisreduktion oder Verlängerung des Dosierungsintervalls) anwenden bei

- Leberfunktionsstörungen (zum Beispiel durch dauerhaften Alkoholmissbrauch oder Leberentzündungen),

- einer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

- Nierenfunktionsstörungen (auch bei Dialysepflicht).

Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol oder Codein enthalten.

Bei längerem hochdosierten, nicht bestimmungsgemäßen Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hochdosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetz-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben, und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Zu Beginn der Behandlung wird Ihr behandelnder Arzt Ihre individuelle Reaktion auf "Paracetamol+Codein“ kontrollieren. Dies gilt besonders bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion oder Atemfunktionsstörungen. Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel anaphylaktischer Schock) werden sehr selten beobachtet. Bei ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nach Einnahme von "Paracetamol+Codein“ muss die Therapie abgebrochen werden. Der Symptomatik entsprechende, medizinisch erforderliche Maßnahmen müssen durch fachkundige Personen eingeleitet werden.

2.2.a) Kinder

Die Einnahme von "Paracetamol+Codein“ wird aufgrund des Risikos schwerer Atemprobleme bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nach Operationen: Codein darf nicht zur Schmerzbehandlung bei Kindern und Jugendlichen (0 bis 18 Jahre) nach der Entfernung der Gaumenmandeln oder Rachenmandeln (Polypen) wegen eines Schlafapnoe-Syndroms angewendet werden.

Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen: Codein wird nicht für die Anwendung bei Kindern mit Atemproblemen empfohlen, da die Symptome einer Morphinvergiftung bei diesen Kindern stärker ausgeprägt sein können.

2.2.b) Ältere Patienten

Zu Beginn der Behandlung sollte die individuelle Reaktion des Patienten auf das Medikament kontrolliert werden, um eventuelle relative Überdosierungen schnell erkennen zu können.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Bitte wenden Sie sich daher umgehend an Ihren Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder bereits schwanger sind, um gemeinsam über eine Fortsetzung oder eine Umstellung der Therapie zu beraten.

2.2.d) Stillzeit

"Paracetamol+Codein“ darf nicht angewendet werden. Codein und Morphin gehen in die Muttermilch über.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

"Paracetamol+Codein“ können auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen sowie die Ausübung gefahrvoller Tätigkeiten beeinträchtigt werden.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung anderer zentral dämpfender Arzneimittel (zum Beispiel Beruhigungs- und Schlafmittel, Antihypertonika (Mittel zur Senkung des Blutdrucks), aber auch andere Schmerzmittel, Antihistaminika (Mittel zum Beispiel zur Behandlung von Allergien oder Erkältungen), Psychopharmaka (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen)) sowie Alkohol kann die beruhigende und atemdämpfende Wirkung verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die zu beschleunigtem Arzneimittelabbau in der Leber führen (Enzyminduktion), wie zum Beispiel bestimmte Schlafmittel und Antiepileptika (unter anderem Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin) sowie Rifampicin (einem Tuberkulosemittel), können auch durch sonst unschädliche Dosen von Paracetamol (einem Bestandteil von "Paracetamol+Codein“) Leberschäden hervorgerufen werden. Gleiches gilt bei Alkoholmissbrauch.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Verlangsamung der Magenentleerung führen, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol verzögert sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Mitteln, die zu einer Beschleunigung der Magenentleerung führen, wie zum Beispiel Metoclopramid, können Aufnahme und Wirkungseintritt von Paracetamol beschleunigt sein.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln und Zidovudin (AZT oder Retrovir®) wird die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) verstärkt. "Paracetamol+Codein“ sollen daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Mitteln zur Behandlung von erhöhten Harnsäurewerten wie Probenecid und "Paracetamol+Codein“ sollte die Paracetamol-Dosis verringert werden.

Cholestyramin (Präparat zur Senkung erhöhter Gallenwerte) verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Alkohol sollte bei der Behandlung mit "Paracetamol+Codein“ gemieden werden, da Bewegungsabläufe und Denkprozesse wesentlich beeinflusst werden.

Unter trizyklischen Antidepressiva (Arzneimittel zur Behandlung von depressiven Störungen) kann es zu einer codeinbedingten Störung der Atmung kommen.

Bei gleichzeitiger Einnahme von MAO-Hemmern, wie zum Beispiel Tranylcypromin, kann es zu einer Verstärkung der zentralnervösen Wirkung und zu anderen Nebenwirkungen kommen. "Paracetamol+Codein“ dürfen erst zwei Wochen nach dem Ende der Therapie mit MAO-Hemmern angewendet werden.

Bei gleichzeitiger Anwendung mit Schmerzmitteln wie Buprenorphin oder Pentazocin ist im Gegensatz zu anderen Schmerzmitteln eine Wirkungsabschwächung möglich.

Cimetidin und andere Arzneimittel, die den Leberstoffwechsel beeinflussen, können die Wirkung von "Paracetamol+Codein“ verstärken.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Paracetamol+Codein“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Während der Anwendung von "Paracetamol+Codein“ sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden (siehe Abschnitt "Bei Einnahme von "Paracetamol+Codein“ mit anderen Arzneimitteln“).

3.Wie ist "Paracetamol+Codein“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Paracetamol+Codein“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Nehmen Sie die Tabletten/Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Es wird empfohlen, dieses Arzneimittel nicht länger als 3 Tage einzunehmen. Wenn sich die Schmerzen nach 3 Tagen nicht bessern, sollten Sie Ihren Arzt konsultieren.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre nehmen jeweils 500 bis 1 000 mg Paracetamol und 30 bis 60 mg Codeinphosphat-Hemihydrat ein, wenn erforderlich bis zu 4-mal täglich (entsprechend maximal 4 000 mg Paracetamol und maximal 240 mg Codeinphosphat-Hemihydrat). Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

Paracetamol mit Codein darf bei Kindern im Alter unter 12 Jahren aufgrund des Risikos für schwere Atemprobleme nicht angewendet werden.

Hinweis:

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Paracetamol+Codein“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Eine Überdosierung von Paracetamol kann zu schweren Leberschäden führen.

Symptome einer Überdosierung sind Erbrechen, Übelkeit, Blässe und Unterleibsschmerzen.

Symptome einer Überdosierung von Codein sind verlangsamte Atmung bis zum Koma.

Codein kann bei Einzeldosen über 60 mg die Spannung in den Muskelzellen (Muskeltonus) in der glatten Muskulatur erhöhen.

Bei Einnahme zu großer Mengen "Paracetamol+Codein“ ist sofort ein Arzt zu Rate zu ziehen, der entsprechende Maßnahmen ergreift.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Paracetamol+Codein“ vergessen haben

Sollten Sie die Einnahme vergessen, können Sie diese jederzeit nachholen, müssen jedoch bis zur Einnahme der nächsten Dosis einen zeitlichen Abstand von mindestens 6 Stunden einhalten. Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Paracetamol+Codein“ abgebrochen wird

Hier sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung von "Paracetamol+Codein“ keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Bei plötzlicher Beendigung der Einnahme (Absetzen) nach längerem, nicht bestimmungsgemäßem, hochdosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Diese Folgen des Absetzens klingen innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin sollten keine Schmerzmittel eingenommen werden. Auch danach soll eine erneute Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Paracetamol+Codein“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts

Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Stuhlverstopfung.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

4.1.b) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten: Anstieg der Lebertransaminasen (Enzyme in der Leber).

4.1.c) Erkrankungen des zentralen Nervensystems

Sehr häufig: Müdigkeit, leichte Kopfschmerzen.

Häufig: leichte Schläfrigkeit.

Gelegentlich: Schlafstörungen.

Bei Einnahme höherer Dosen bzw. bei Patienten mit erhöhtem Hirndruck oder Kopfverletzungen kann es zu Atemdämpfung kommen. Außerdem kann eine Verschlechterung der Sehfähigkeit auftreten.

Abhängigkeitsentwicklung bei längerer Anwendung höherer Dosen möglich!

4.1.d) Erkrankungen der Haut

Gelegentlich: Juckreiz, Hautrötungen, Nesselsucht

Selten: Schwere allergische Reaktion (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom).

4.1.e) Erkrankungen der Atemwege

Gelegentlich: Kurzatmigkeit

Sehr selten: Verkrampfung der Muskulatur der Luftwege mit Atemnot (Analgetika-Asthma).

Es wurden bei Einnahmen hoher Dosen Wasseransammlungen in der Lunge (Lungenödeme) beobachtet, insbesondere bei vorher bestehenden Lungenfunktionsstörungen.

4.1.f) Herz, Kreislauferkrankungen

Bei Einnahme höherer Dosen wurden häufig Fälle von Blutdruckabfall und Ohnmacht beobachtet.

4.1.g) Erkrankungen des Ohrs

Gelegentlich: Ohrensausen (Tinnitus).

4.1.h) Erkrankungen des Auges

Bei Einnahme höherer Dosen traten Sehstörungen auf.

4.1.i) Erkrankungen des Blutes

Selten: Verminderung der Blutplättchen oder der weißen Blutkörperchen.

Sehr selten: Verminderung oder Fehlen der Granulozyten, Verminderung der Zellen aller blutbildenden Systeme.

4.1.j) Erkrankungen des Immunsystems

Es traten Überempfindlichkeitsreaktionen wie Schwellungen im Gesicht, Atemnot, Schweißausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock auf.

Hinweis:

Bei Überempfindlichkeitsreaktion ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort Kontakt mit einem Arzt aufzunehmen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

5.Wie ist "Paracetamol+Codein“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Paracetamol+Codein“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Mai 2014 (5)