Ossofortin forte

Patienteninformation für "Calcium+Colecalciferol“

1.Was ist "Calcium+Colecalciferol“ und wofür wird es eingenommen?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Calcium+Colecalciferol“ enthält die Wirkstoffe Calcium und Colecalciferol (Vitamin D3), ein Arzneimittelkombination aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffpräparate und Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamin D3 wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. Diese ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium-Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel bleibt die Verkalkung des Skeletts in der Kindheit aus oder ist unzureichend mit der Folge einer sogenannten Rachitis, oder es kommt im Erwachsenenalter zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Die orale Zufuhr von bis zu 2 000 mg Calcium bewirkt keine Hyperkalzämie, auch die Serum-Calcitoninspiegel wurden nicht beeinflusst. Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 führt zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D3 in Dosierungen wie in "Calcivit D forte BTA" beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperparathyreodismus innerhalb von 4-6 Monaten. Dies hat beim alten Menschen Einfluss auf die Knochendichte und reduziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Der "Baustoff“ Calcium trägt maßgeblich zur Festigkeit unserer Knochen bei. Da Calcium vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es von außen zugeführt werden. Durch die modernen Ernährungsgewohnheiten wird der tägliche Calciumbedarf unter Umständen nicht gedeckt. Ferner kann es durch eine verringerte Aufnahme des Nahrungscalciums aus dem Darm oder eine erhöhte Calciumausscheidung zu einem Mangel kommen. Dies kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und damit an Knochenstabilität führen.

Calcium wird üblicherweise in Salzform als Calciumcarbonat eingenommen.

"Calcium+Colecalciferol“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Calcium+Colecalciferol“ gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Brausetabletten enthaltend 600 mg Calcium und 400 I.E. Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 0,01 mg Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 880 I.E. Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 0,022 mg Colecalciferol oder 1 000 mg Calcium und 1 000 I.E. Colecaliferol oder 1200 mg Calcium und 800 I.E. Colecalciferol oder 2500 mg Calcium und 1 000 I.E. Colecalciferol,

- Kautabletten enthaltend 500 mg Calcium und 0,01 mg Colecalciferol oder 500 mg Calcium und 400 I.E Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 4 mg Colecalciferol oder 600 mg Calcium und 400 I.E. Colecalciferol,

- Pulver enthaltend 1200 mg Calcium und 800 I.E. Colecalciferol.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Calcium+Colecalciferol“ wird eingenommen

zur unterstützenden Behandlung der Osteoporose.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ beachten?

2.1."Calcium+Colecalciferol“ darf nicht eingenommen werden

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Calciumcarbonat, Vitamin D3, Soja, Erdnuss oder einen der sonstigen Bestandteile von "Calcium+Colecalciferol“ sind.

- bei erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hypercalcämie)

- bei vermehrter Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie)

- bei Nierenkalksteinen

- bei Gewebsverkalkungen der Niere (Nephrocalcinose)

- bei eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz)

- bei Überfunktion der Nebenschilddrüse, der meist ein Nebenschilddrüsenadenom mit erhöhter Parathormonausschüttung zugrunde liegt (primärer Hyperparathyreoidismus)

- bei Vitamin-D-Überdosierung

- bei multiplem Knochenmarkstumor (Myelom)

- bei Tochtergeschwülsten im Knochen (Knochenmetastasen)

- bei Ruhigstellung von Gliedmaßen (Immobilisationsosteoporose)

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ ist erforderlich,

- Während einer Langzeittherapie mit "Calcium+Colecalciferol“ lassen Sie regelmäßig Ihre Serum- und Urincalciumspiegel sowie die Nierenfunktion kontrollieren. Das ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei Patienten, die zusätzlich noch Herzglykoside oder harntreibende Mittel erhalten. Gegebenenfalls kann Ihr Arzt, abhängig von den gemessenen Werten, die Dosierung reduzieren oder die Behandlung unterbrechen.

- Wenn Sie unter einer gestörten Nierenfunktion leiden, wenden Sie "Calcium+Colecalciferol“ mit Vorsicht an. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin kontrollieren lassen.

- Eine zusätzliche Einnahme weiterer Calcium- oder Vitamin-D-Präparate darf nur unter ärztlicher Kontrolle einschließlich wöchentlicher Überprüfung des Serum- und Urincalciumspiegels erfolgen, da das Risiko einer Überdosierung besteht.

- Wenn Sie unter Sarkoidose leiden, sollten Sie "Calcium+Colecalciferol“ nur mit Vorsicht anwenden. Es besteht das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form. Sie sollten die Calciumspiegel im Blut und Urin überwachen lassen.

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose (Zucker). Bitte nehmen Sie "Calcium+Colecalciferol“ erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

"Calcium+Colecalciferol“ darf von Kindern nicht eingenommen werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

In der Schwangerschaft sollte eine tägliche Einnahme von 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschritten werden. Da Sie mit 2 Tabletten "Calcium+Colecalciferol“ täglich 800 I.E. Vitamin D zu sich nehmen, sollten Sie "Calcium+Colecalciferol“ während der Schwangerschaft nicht einnehmen.

Überdosierungen von Vitamin D in der Schwangerschaft müssen verhindert werden, da eine lang anhaltende Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) zu körperlicher und geistiger Behinderung sowie angeborenen Herz- und Augenerkrankungen des Kindes führen kann.

2.2.d) Stillzeit

Vitamin D und seine Stoffwechselprodukte gehen in die Muttermilch über. Eine auf diesem Weg erzeugte Überdosierung beim Säugling ist nicht beobachtet worden.

Calcium geht in deutlichen Mengen in die Muttermilch über.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, sodass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei gleichzeitiger Behandlung mit Digitalis-Glykosiden kann es zu Herz-Rhythmusstörungen kommen. Eine strenge ärztliche Kontrolle einschließlich EKG-Untersuchung und Kontrolle des Calcium-Blutspiegels ist deshalb erforderlich.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Mitteln der Stoffgruppe der Thiazide sollte der Serumcalciumspiegel regelmäßig kontrolliert werden, da Thiazide die Ausscheidung von Calcium mit dem Urin einschränken.

- Die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von verschiedenen Antibiotika, wie z.B. Tetracyclinen, Chinolonen, einigen Cephalosporinen sowie vielen anderen Arzneimitteln ( z.B. dem Pilzmittel Ketoconazol, Eisen-, Natriumfluorid-, Estramustin-, Bisphosphonat-Präparaten) wird durch die gleichzeitige Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ vermindert. Zwischen der Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ und der Einnahme anderer Arzneimittel sollte deshalb ein Abstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.

- Zwischen der Gabe von Colestyramin und "Calcium+Colecalciferol“ sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da sonst das Vitamin D nicht richtig aufgenommen wird.

- Zusätzliche Vitamin-D-Präparate dürfen nur unter ärztlicher Kontrolle und unter Serumcalcium-Überwachung mit "Calcium+Colecalciferol“ kombiniert werden.

- Die gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin, Rifampicin, Barbituraten oder Glucocorticoiden kann die Wirkung von Vitamin D vermindern.

- Bei gleichzeitiger Einnahme von Levothyroxin (L-Thyroxin) und "Calcium+Colecalciferol“ kann die Aufnahme von Levothyroxin vermindert sein. Aus diesem Grund sollte zwischen der Einnahme von Levothyroxin und "Calcium+Colecalciferol“ ein Abstand von mindestens 4 Stunden liegen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bitte beachten Sie, dass Milchprodukte einen hohen Calciumgehalt haben. Ein Liter Milch kann bis zu 1200 mg Calcium enthalten. Dies sollte bei der Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ berücksichtigt werden.

Wechselwirkungen können auch mit Nahrungsmitteln auftreten, wenn z.B. Phosphate, Phytin- oder Oxalsäure enthalten sind. Oxalsäure (in Spinat und Rhabarber enthalten) so wie Phytinsäure (enthalten in Vollkornprodukten) können die Calcium-Aufnahme durch Bildung unlöslicher Verbindungen mit Calciumionen hemmen. Wenn Sie Nahrungsmittel, mit einem hohen Gehalt von Phosphat, Oxal- oder Phytinsäure zu sich genommen haben, sollten Sie mindestens 2 Stunden warten, bevor Sie ein calciumhaltiges Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist "Calcium+Colecalciferol“ anzuwenden?

Nehmen Sie "Calcium+Colecalciferol“ immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Einnahme

Zerkauen Sie die Kautablette vor dem Schlucken bitte sorgfältig. Bei Bedarf können Sie die Tablette natürlich auch lutschen. Die Einnahme erfolgt beim oder nach dem Essen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Calcium+Colecalciferol“ zu stark oder zu schwach ist.

Die Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ sollte langfristig erfolgen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie "Calcium+Colecalciferol“ einnehmen sollen.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Erwachsene nehmen 2-mal täglich, morgens und abends, je 1 Kautablette ein.

Das sind pro Tag 1.200 mg Calcium und 800 I.E. Vitamin D.

Hinweis für Diabetiker:

Mit jeder Kautablette nehmen Sie 0,06 BE auf.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Calcium+Colecalciferol“ eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Einnahme einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Bei Überdosierung sind Maßnahmen zur Behandlung der lang andauernden und unter Umständen bedrohlichen Hypercalcämie erforderlich. Abgestuft nach dem Ausmaß der Hypercalcämie können calciumarme bzw. calciumfreie Ernährung, Flüssigkeitszufuhr, forcierte Diurese, Glucocorticoide und Calcitonin eingesetzt werden. Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Calcium+Colecalciferol“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern bleiben Sie in Ihrem Einnahmerhythmus.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Calcium+Colecalciferol“ abgebrochen wird

Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist unbedenklich.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Calcium+Colecalciferol“ Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Selten kann zu Störungen im Magen-Darm-Trakt kommen, wie Verstopfung, Durchfall, Magenschmerzen, Blähungen und Übelkeit.

- Gelegentlich können Hypercalcämie (erhöhter Calciumspiegel im Blut) und Hypercalciurie (vermehrte Calciumausscheidung im Urin) vorkommen.

- Selten können Hautjucken, Hautausschlag und Nesselsucht auftreten.

- Sojaöl kann sehr selten allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Calcium+Colecalciferol“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Calcium+Colecalciferol“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2011