Rhinospray plus bei Schnupfen mit Feindosierer

Patienteninformation für "Tramazolin“

1.Was ist "Tramazolin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Tramazolin“ enthält den Wirkstoff Tramazolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Rhinologika. "Tramazolin“ bei Schnupfen ist ein Arzneimittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das sogenannte Alpha-Sympathomimetikum Tramazolin.

Tramazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch eine Schleimhautabschwellung.

"Tramazolin“ wird üblicherweise in Salzform als Tramazolinhydrochlorid-hydrat angewendet.

"Tramazolin“ ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

"Tramazolin“ gibt es in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen:

- Augentropfen enthaltend 0,632 mg Tramazolin im ml,

- Dosierspray enthaltend 1,264 mg Tramazolin im ml,

- Nasenspray enthaltend 1,264 mg Tramazolin im ml,

- Nasentropfen enthaltend 1,264 mg Tramazolin im ml,

- Pumpspray enthaltend 1,264 mg Tramazolin im ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3."Tramazolin“ wird angewendet

- zum Abschwellen der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, bei anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) sowie bei allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)

- zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Nasennebenhöhlenentzündungen sowie bei Tubenkatarrh (Verschluss der Ohrtrompete durch Schleimhautschwellung) in Verbindung mit Schnupfen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von "Tramazolin“ beachten?

2.1."Tramazolin“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Tramazolin oder einem der sonstigen Bestandteile von "Tramazolin“ bei Schnupfen sind. Bei Auftreten der Unverträglichkeit ist "Tramazolin“ bei Schnupfen sofort abzusetzen,

- bei Engwinkelglaukom,

- nach operativen Eingriffen, die durch die Nasenhöhle erfolgen und bei denen die Hirnhaut freigelegt wurde,

- bei trockener Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca),

- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Tramazolin“ ist erforderlich bei

- erhöhtem Augeninnendruck,

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen z.B. koronare Herzkrankheit und Bluthochdruck (Hypertonie),

- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),

- Stoffwechselstörungen, wie z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)

- Patienten, die mit speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer, trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten und Arzneimitteln gegen Bluthochdruck behandelt werden

- Prostatavergrößerung

- Stoffwechselerkrankung Porphyrie

Wenn nach einer Anwendungsdauer von sieben Tagen die Symptome nicht verschwunden sind, sollte die Therapie mit "Tramazolin“ bei Schnupfen nur auf ärztliche Anweisung weitergeführt werden.

Dauergebrauch von schleimhautabschwellenden Schnupfenmitteln wie "Tramazolin“ bei Schnupfen kann zu chronischer Schwellung der Nasenschleimhaut sowie hierdurch bedingter Verstopfung der Nase und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.

Nach dem Abklingen der Wirkung von "Tramazolin“ bei Schnupfen kann es zu einer merklichen Schwellung der Nasenschleimhaut kommen (Rebound-Effekt).

Um Reizungen zu vermeiden, sollte darauf geachtet werden, dass "Tramazolin“ bei Schnupfen nicht in die Augen gelangt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Tramazolin“ bei Schnupfen

"Tramazolin“ bei Schnupfen enthält Benzalkoniumchlorid, das eine Reizung der Nasenschleimhaut hervorrufen kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Unbehagen bei der Anwendung von "Tramazolin“ bei Schnupfen empfinden.

2.2.a) Kinder

"Tramazolin“ bei Schnupfen darf erst bei Kindern ab 6 Jahren angewendet werden.

2.2.b) Ältere Patienten

Bitte lesen und beachten Sie die Informationen in diesem Abschnitt 2. und im Abschnitt 3. ("Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor.

Klinische Untersuchungen zum Übergang von "Tramazolin“ bei Schnupfen in die Muttermilch liegen nicht vor.

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf "Tramazolin“ bei Schnupfen nicht angewendet werden, im Weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

2.2.d) Stillzeit

In vorklinischen Untersuchungen haben sich keine Hinweise auf fruchtschädigende Wirkungen ergeben. Erfahrungen am Menschen mit der Anwendung während der Schwangerschaft liegen bisher nicht vor.

Klinische Untersuchungen zum Übergang von "Tramazolin“ bei Schnupfen in die Muttermilch liegen nicht vor.

Während der ersten drei Monate der Schwangerschaft darf "Tramazolin“ bei Schnupfen nicht angewendet werden, im Weiteren Verlauf der Schwangerschaft und in der Stillzeit soll es nur auf ärztliche Anweisung verwendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.

Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bei gleichzeitiger Anwendung von "Tramazolin“ bei Schnupfen und speziellen stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (MAO-Hemmer oder trizyklische Antidepressiva) und anderen potenziell blutdrucksteigernden Medikamenten kann es durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Erhöhung des Blutdrucks kommen. Bei der Kombination mit trizyklischen Antidepressiva können Herzrhythmusstörungen auftreten. Arzneimittel gegen Bluthochdruck können in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von "Tramazolin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte beachten Sie aber die Informationen in Abschnitt 3.1 ("Art und Dauer der Anwendung“).

3.Wie ist "Tramazolin“ anzuwenden?

Wenden Sie "Tramazolin“ immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

"Tramazolin“ bei Schnupfen ist für die nasale Anwendung bestimmt.

Vor Anwendung von "Tramazolin“ bei Schnupfen sollte die Nase gereinigt werden.

Transparente Schutzkappe vor jedem Gebrauch abnehmen.

Vor der ersten Anwendung so lange gemäß Zeichnung pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.

Bei weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort funktionsfähig.

Den Sprühkopf in die Nasenöffnung einführen und das Dosierspray entsprechend der Zeichnung einmal betätigen. Danach den Vorgang in der anderen Nasenöffnung wiederholen. Während des Einsprühens leicht durch die Nase einatmen. Es wird empfohlen, den Sprühkopf nach der Anwendung unter fließendem Wasser zu säubern. Nach Benutzung des Dosiersprays Schutzkappe wieder aufsetzen.

"Tramazolin“ bei Schnupfen sollte nur zur kurzfristigen Behandlung von akutem Schnupfen (etwa 5 bis 7 Tage) angewendet werden. In allen anderen Fällen, insbesondere bei der Anwendung bei Kindern, ist der Arzt zu befragen.

Wenden Sie "Tramazolin“ bei Schnupfen ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 7 Tage an.

Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von "Tramazolin“ bei Schnupfen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Je nach Bedarf bis zu 3-mal täglich einen Sprühstoß "Tramazolin“ bei Schnupfen in jede Nasenöffnung einsprühen. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Tramazolin“ angewendet haben, als Sie sollten

Sollten Sie bei Anwendung einer zu hohen Dosis des Arzneimittels Nebenwirkungen verspüren, so verständigen Sie sofort Ihren Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren.

Eine Überdosierung kann zur Erhöhung des Blutdrucks und zur Beschleunigung des Herzschlages führen. Besonders bei Kindern können diesen Symptomen Blutdrucksenkung, Schock, Reflexbradykardie (reflexartige Verlangsamung des Herzschlages) und eine Erniedrigung der Körpertemperatur folgen.

In Analogie mit anderen Alpha-Sympathomimetika kann das klinische Bild einer Vergiftung verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems abwechseln können.

Besonders bei Kindern führen Vergiftungen zu Krämpfen, Koma, Verlangsamung des Herzschlages und Atemhemmung.

Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.

Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.

Folgende weitere Symptome können auftreten:

Pupillenerweiterung, Pupillenverengung, Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Lippen infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut, Herz-Kreislaufstörungen (unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Blutdruckerhöhung, schockähnliche Blutdrucksenkung), Störung der Atmung (z.B. Atemhemmung oder Atemstillstand) und psychische Störungen.

Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren. Als Sofortmaßnahme ist Ausspülen oder sorgfältiges Auswischen der Nase angezeigt. Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von "Tramazolin“ vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Anwendung laut Dosieranleitung fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Tramazolin“ abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Tramazolin“ Nebenwirkungen haben. Von diesen Nebenwirkungen ist allerdings nicht jeder Anwender betroffen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, wenden Sie "Tramazolin“ bei Schnupfen nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

Immunsystem

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: Unruhe

Häufigkeit nicht bekannt: Sinnestäuschungen, Schlaflosigkeit

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Selten: Schwindel, Geschmacksstörungen

Häufigkeit nicht bekannt: Schläfrigkeit, Beruhigung

Herz und Kreislauf-System

Gelegentlich: Herzklopfen

Häufigkeit nicht bekannt: beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Herzrhythmusstörungen

Atemwege

Häufig: Brennen der Nasenschleimhaut

Gelegentlich: Schwellung der Nasenschleimhaut, Trockenheit der Nasenschleimhaut, vermehrte Flüssigkeitsabsonderung aus der Nase, Niesen

Selten: Nasenbluten

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich: Übelkeit

Haut

Häufigkeit nicht bekannt: Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung der Haut*

Allgemeine Beschwerden und Beschwerden am Verabreichungsort

Häufigkeit nicht bekannt: Schleimhautschwellung*, Müdigkeit

Untersuchungen

Häufigkeit nicht bekannt: Blutdruckanstieg

* als Begleiterscheinung einer Überempfindlichkeitsreaktion

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist "Tramazolin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Tramazolin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; April 2011