ADDITIVA VITAMIN C

Patienteninformation für ADDITIVA VITAMIN C

1.Was ist ADDITIVA VITAMIN C und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

ADDITIVA VITAMIN C enthält den Wirkstoff Ascorbinsäure (Vitamin C), ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine.

Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann (Ausnahme Vitamin D bei Sonneneinstrahlung), die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Sie müssen daher mit der Nahrung zugeführt werden. Da man ursprünglich aber irrtümlicherweise annahm, dass es sich dabei in jedem Fall um stickstoffhaltige Amine handele, entstand der Name "Vitamine".

Vitamine werden hinsichtlich ihrer Löslichkeit in fettlösliche und wasserlösliche eingeteilt. Vitamin C gehört zu den wasserlöslichen, die sich im Gegensatz zu den fettlöslichen im Körper nicht anreichern können.

Die Bedarfsdeckung läßt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/dl bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik nur selten unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Frisches Obst und Gemüse haben einen bedarfsgerecht hohen Vitamin-C-Gehalt. Bei längerer Lagerung, insbesondere von Kartoffeln und Gemüse, kommt es jedoch zu unterschiedlich großen Vitamin-C-Verlusten. Im Allgemeinen wird bei uns in Mitteleuropa dieses Vitamin reichlich aufgenommen. Hauptsächlich ältere Menschen sind infolge veränderter Ernährungsgewohnheiten häufiger unzureichend versorgt. Säuglinge, die mit Kuhmilch ernährt werden, brauchen zusätzliche Vitamin-C-Zufuhr.

Vitamin C ist an zahlreichen Stoffwechselprozessen im Körper beteiligt, insbesondere als sogenanntes Coenzym an der Synthese des Kollagens. Weiterhin ist Vitamin C ein Radikalfänger und Schutzstoff vor Oxydation (Antioxydans), sodass entzündliche Prozesse günstig beeinflusst werden können. Bei niedrigen Konzentration im Blut kann Leistungsschwäche und Müdigkeit auftreten, und die Wundheilung soll verschlechtert und die Infektanfälligkeit erhöht sein.

Außer bei Fehl- und Mangelernährung kann ein Vitamin-C-Mangel bei schweren körperlichen Krankheitszuständen auftreten. Eine seltene, sehr schwere Form des Vitamin-C-Mangels ist der Skorbut, der mit Schwäche und Blutungen im ganzen Körper einhergeht und medikamentös mit Vitamin C behandelt wird.

Ascorbinsäure (Vitamin C) zum Einnehmen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Ascorbinsäure/Vitamin C zum Einnehmen gibt es als Monopräparat üblicherweise in folgenden Wirkstärken und Darreichungsformen

- Filmtabletten enthaltend 100, 200, 500 oder 1 000 mg Ascorbinsäure,

- retardierte Hartkapseln enthaltend 500 oder 1 000 mg Ascorbinsäure,

- Brausetabletten enthaltend 1 000 mg Ascorbinsäure.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Ascorbinsäure/Vitamin C zum Einnehmen wird angewendet

- bei Vitamin-C-Mangel-Krankheiten

- zur Vorbeugung von Vitamin-C-Mangel-Krankheiten, wenn die ausreichende Zufuhr durch geeignete Ernährung nicht gesichert ist.

Die klinisch manifeste Vitamin-C-Mangelerkrankung (Skorbut bzw. Moeller-Barlow-Krankheit) entwickelt sich schleichend innerhalb mehrerer Monate aus dem Zustand des latenten Vitamin-C-Mangels. Allgemeinerkrankungen wie Masern, Hepatitis epidemica, schwere Traumen, Malabsorptions-Syndrome oder längerfristige Einnahme verschiedener Arzneimittel (u. a. Salicylate und Tetracycline) können dies erheblich beschleunigen.

Unspezifische Frühsymptome sind verminderte körperliche Leistungsfähigkeit und psychometrisch objektivierbare Funktionsstörungen, wie erhöhte Erschöpfbarkeit oder Reizbarkeit. Später kommt es zu erhöhter Kapillarfragilität mit Petechien, Mikrohämaturie, verminderter Infektresistenz (vorwiegend durch verminderte Phagozytose), begleitet von Gingivitis (nach erfolgtem Zahndurchbruch), schließlich zu flächigen Schleimhaut- und Hautblutungen (Ekchymosen und Sugillationen), zuerst erkennbar an der Unterzungenschleimhaut und am marginalen Zahnfleischsaum. Häufig auftretendes Begleit-Syndrom ist eine hypochrome, mikrozytäre, oft eisenrefraktäre Anämie. Gleichzeitig ist die Wundheilung verzögert und die bindegewebige Narbenbildung behindert. Beim Säugling entstehen außerdem subperiostale Hämatome und Einblutungen in die Wachstumszonen der langen Röhrenknochen, die äußerst schmerzhaft sind (M. Moeller-Barlow). Beim Erwachsenen wie beim Säugling kann die Vitamin-C-Mangelkrankheit zum Tode führen. Bei sachgemäßer Behandlung mit Ascorbinsäure kann auch bei einer schweren Erkrankung mit vollständiger Genesung ohne Spätfolgen gerechnet werden.

Die Ätiologie der Veränderungen ist durch den Nachweis einer stark verminderten Ascorbinsäurekonzentration im Blutplasma (weniger als 0,1 mg/dl bzw. 6 µmol/l) und in den weißen Blutzellen (weniger als 5 mg/dl bzw. 280 µmol/l) zu objektivieren.

Die Bedarfsdeckung läßt sich unter anderem durch die Vitamin-C-Konzentration im Blutplasma charakterisieren. Die Grenzwerte einer noch gesicherten Bedarfsdeckung (0,5 mg/dl bei Männern, 0,55 mg/dl bei Frauen) werden bei Gesunden in der Bundesrepublik nur selten unterschritten. Dies gilt auch für Schwangere und Stillende. Bei mehrmonatiger Stilldauer tritt jedoch häufig ein Abfall der Ascorbinsäurekonzentration in Plasma und Milch auf. Dasselbe gilt für konservierte Frauenmilch. Der erhöhte Vitamin-C-Bedarf bei starken Rauchern wird bei Erwachsenen jüngeren und mittleren Alters meist gedeckt.

Risikogruppen sind Senioren über 65 Jahre (Männer häufiger als Frauen), Personen mit regelmäßig hohem Alkoholkonsum, Raucher, Schwangere und Stillende sowie Personen mit einseitiger Ernährung. Langfristige Einnahme von Arzneimitteln (vor allem Salicylate, Tetracycline und Corticosteroide) kann die Vitamin-C-Reserven vermindern.

Zu einem ausgeprägten Abfall des Vitamin-C-Gehalts in Blutplasma und Leukozyten kommt es bei akuten Infektionskrankheiten, bei schweren Leberparenchymerkrankungen, bei schweren Traumen und bei Hämodialyse. Erniedrigte Vitamin-C-Konzentrationen in Plasma und Leukozyten findet man auch bei chronischen Infektionskrankheiten, schweren Malabsorptions-Syndromen und in den Endstadien von Tumorerkrankungen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von ADDITIVA VITAMIN C beachten?

2.1.ADDITIVA VITAMIN C darf nicht eingenommen werden,

Wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ascorbinsäure (Vitamin C) oder einen der sonstigen Bestandteile von ADDITIVA VITAMIN C sind.

Bei Nierensteinen aus Oxalat und bestimmten Erkrankungen, bei denen zuviel Eisen im Körper gespeichert wird (Thalassämie, Hämochromatose, sideroblastische Anämie), dürfen Sie ADDITIVA VITAMIN C erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADDITIVA VITAMIN C ist erforderlich,

- wenn Sie an einer erblichen Störung des Stoffwechsels der roten Blutzellen (z.B. erythrozytären Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel) leiden; nehmen nicht mehr als die empfohlene Dosierung ein. Bei der Einnahme hoher Dosen von Vitamin C besteht die Gefahr von schweren Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen).

- bei Einnahme erhöhter Dosen Vitamin C über einen längeren Zeitraum. Es kann nach Abbruch der Behandlung zu einem Vitamin-C-Mangel kommen. Eine erhöhte Einnahme kann zu einer vermehrten Ausscheidung von Vitamin C über die Nieren führen.

- wenn bei Ihnen das Risiko einer Nierensteinbildung besteht: Sie sollten nicht mehr als 100 bis 200 mg Vitamin C einnehmen. Bei Anfälligkeit für Nierensteine besteht bei Einnahme von hohen Dosen Vitamin C die Gefahr der Bildung von Kalziumoxalat-Nierensteinen.

- wenn Sie an schweren Nierenerkrankungen leiden (Dialyse-Patienten): Sie sollten täglich nicht mehr als 50 bis 100 mg Vitamin C einnehmen, da sonst die Gefahr von Hyperoxalatämien (zu hohe Oxalatkonzentration im Blut) und der Bildung von Oxalatkristallen in den Nieren besteht. Befragen Sie bitte hierzu Ihren Arzt.

- Vermeiden Sie hohe Vitamin C Dosierungen, wenn Sie an Nierenversagen leiden und wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen negativen Einfluss auf die Nierenfunktion haben kann.

Nach Gabe von Grammdosen kann die Ascorbinsäurekonzentration im Harn so weit ansteigen, dass die Messung verschiedener klinisch-chemischer Parameter (Glucose, Harnsäure, Creatinin, anorganisches Phosphat) gestört ist. Ebenso kann es nach Grammdosen zu falsch negativen Ergebnissen bei versuchtem Nachweis von okkultem Blut im Stuhl kommen. Allgemein können chemische Nachweismethoden, die auf Farbreaktionen beruhen, beeinträchtigt werden.

Sonstige Hinweise:

Brausetabletten enthalten Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme (natriumchloridarme) Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Die üblichen Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten (z.B. Lactose, Glucose oder Sucrose) enthalten. Bitte nehmen Sie ADDITIVA VITAMIN C daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Kinder erhalten niedrigere Dosen; bitte beachten Sie Abschnitt 3.2 ("Wie ist ADDITIVA VITAMIN C einzunehmen?“).

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist ADDITIVA VITAMIN C einzunehmen?“) mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

Die angegebenen Anwendungsmengen sollen in Schwangerschaft und Stillzeit nicht überschritten werden.

2.2.d) Stillzeit

Es wird davon abgeraten, die angegebenen Dosierungen in der Stillzeit zu überschreiten. Ascorbinsäure wird in die Muttermilch sezerniert und passiert die Plazentaschranke.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Eine Beeinträchtigung des Reaktionsvermögens ist nicht zu erwarten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Obwohl die folgenden Wechselwirkungen zwischen Vitamin C und anderen Wirkstoffen beschrieben sind, ist nicht sicher, ob sie bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von von Bedeutung sind:

- Vitamin C in Dosen von 1 g pro Tag erhöht die Aufnahme oraler Kontrazeptiva (Empfängnisverhütende Mittel/Estrogenpräparate).

- Corticosteroide und Calcitonin erhöhen den Vitamin-C-Verbrauch. Salze der Salicylsäure hemmen die Aufnahme von Vitamin C aus dem Darm-Trakt.

- Tetracycline hemmen die Verwertung von Vitamin C in den Körperzellen.

- Acetylsalicylsäure, Barbiturate und Tetracycline erhöhen die Vitamin-C-Ausscheidung in den Urin.

- Alkohol verringert die Ascorbinsäurespiegel im Plasma.

- Ascorbinsäure (Vitamin C) kann die Wirksamkeit von blutverdünnenden Arzneimitteln (z.B. Warfarin), von Phenothiazinen und von Fluphenazin vermindern.

- Die Zufuhr hoher Dosen von Vitamin C über längere Zeit kann bei gleichzeitiger Anwendung die Wechselwirkung von Disulfiram und Alkohol beeinflussen.

- Die Einnahme von hohen Vitamin C Dosen zusammen mit Eisen-Präparaten verstärkt die Eisen-Resorption und kann dadurch zu einem erhöhtem Eisen-Spiegel führen.

- Die Einnahme von hohen Vitamin C Dosen zusammen mit Aluminium (z.B. Antazida wie Aluminiumhydroxid, Magaldrat) kann eine erhöhte Aluminium-Resorption verursachen.

- Die Bioverfügbarkeit von Cyclosporin A kann durch Vitamin C vermindert werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von ADDITIVA VITAMIN C zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist ADDITIVA VITAMIN C einzunehmen?

Nehmen Sie ADDITIVA VITAMIN C immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Filmtabletten und Hartkapseln (Retardkapseln) werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Lösen Sie Brausetabletten bitte vor der Einnahme in einem Glas Trinkwasser (200 ml) auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus. Sollten nach dem Austrinken noch Reste im Glas verbleiben, so ist mit etwas Flüssigkeit nachzuspülen.

Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet Ihr Arzt aufgrund des Krankheitsverlaufs und der Blutwerte.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Vorbeugung von Vitamin-C-Mangel, wenn dies nicht durch Ernährung möglich ist

Erwachsene erhalten 50 bis 200 mg Ascorbinsäure pro Tag.

Kinder erhalten 30 bis 50 mg Ascorbinsäure pro Tag.

Für niedrige Einnahmemengen sollten Präparate mit niedrigem Wirkstoffgehalt gewählt werden.

3.2.b) Behandlung von Vitamin-C-Mangel

Erwachsene erhalten 200 bis 1 000 mg Ascorbinsäure pro Tag bis zum Abklingen der Symptome.

Kinder erhalten 3-mal täglich je 100 mg Ascorbinsäure für eine Woche; dann 100 mg/Tag bis zum Abklingen der Symptome.

Für niedrige Einnahmemengen sollten Präparate mit niedrigem Wirkstoffgehalt gewählt werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge ADDITIVA VITAMIN C eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Schmerzen in der Nierengegend oder erschwertem Wasserlassen nach einer hohen Dosis (über 1 000 mg) ist unverzüglich ein Arzt zu verständigen.

Nach Einnahme einer Einmal-Dosis von 3 g und fast immer nach Einnahme von 10 g Vitamin C kann vorübergehend Durchfall auftreten, begleitet von entsprechenden Magen-Darm-Beschwerden. Die Einnahme von Vitamin C muss dann unterbrochen werden. Andere Maßnahmen sind im Allgemeinen nicht notwendig.

Zur Gefahr von Hämolysen und Nierensteinen siehe Abschnitt 2.2 "Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ADDITIVA VITAMIN C ist erforderlich".

3.4.Wenn Sie die Einnahme von ADDITIVA VITAMIN C vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Bei hoher Dosierung sollten Sie eine vergessene Dosis keinesfalls durch die Einnahme einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit ADDITIVA VITAMIN C abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Beenden Sie nicht eigenmächtig die medikamentöse Behandlung, weil der Erfolg der Therapie dadurch gefährdet werden könnte.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann ADDITIVA VITAMIN C Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufigkeit nicht bekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Atembeschwerden, allergische Hautreaktionen) beobachtet.

Bei sehr hoher Dosierung und längerer Anwendung besteht das Risiko der Bildung von Kalziumoxalat-Nierensteinen.

Bei der Einnahme hoher Dosen besteht die Gefahr von schweren Hämolysen (Auflösung der roten Blutzellen).

4.1.b) Nebenwirkungen von weiteren möglichen Bestandteilen

Farbstoffe Gelborange S (E 110) und Azorubin (E 122) können allergische Reaktionen hervorrufen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist ADDITIVA VITAMIN C aufzubewahren?

Lagern Sie ADDITIVA VITAMIN C bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2013 (2)