Fluoxetin-neuraxpharm 20mg

Patienteninformation für "Fluoxetin“

1.Was ist "Fluoxetin“ und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

"Fluoxetin“ enthält den Wirkstoff Fluoxetin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Selektiven-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI).

Selektiven-Serotonin-Wiederaufnahmehemmer sind Arzneimittel zur Behandlung psychischer Störungen.

Fluoxetin wird üblicherweise in Salzform als Fluoxetinhydrochlorid angewendet.

Fluoxetin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Fluoxetin gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 10 mg, 20 mg oder 40 mg Fluoxetin,

- Kapseln oder Hartkapseln enthaltend 10 mg oder 20 mg Fluoxetin,

- Lösung zum Einnehmen, enthaltend 4 mg Fluoxetin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Fluoxetin wird angewendet bei

- depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen,

- Zwangsstörung bei Erwachsenen,

- Bulimie (einer Form von Essstörungen) bei Erwachsenen, nur als Ergänzung zu einer Psychotherapie zur Reduktion von Essattacken und selbst herbeigeführtem Erbrechen.

- mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression bei Kindern und Jugendlichen ab 8 Jahren (8 Jahre alt oder älter), wenn die Depression nach 4 bis 6 Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht.

Hinweis: Fluoxetin sollte einem Kind oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression nur in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von "Fluoxetin“ beachten?

2.1."Fluoxetin“ darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische Reaktionen (wie Juckreiz, eine Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot) entwickeln, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt.

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer bezeichnet werden (ebenfalls zur Behandlung von Depressionen verwendet, z.B. Iproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid).

- wenn Sie Metoprolol zur Behandlung der Herzinsuffizienz (eine Erkrankung, bei der der Herzmuskel nicht so gut funktioniert, wie er eigentlich sollte) einnehmen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von "Fluoxetin“ ist erforderlich,

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie "Fluoxetin“ einnehmen.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn einer oder mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

- Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von "Fluoxetin“ beendet werden muss.

- Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass "Fluoxetin“ abgesetzt werden muss.

- Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen Antidiabetikums anpasst)

- Lebererkrankungen (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss)

- Herzerkrankungen

- geringe Ruheherzfrequenz und / oder wenn Sie wissen, dass Sie an einem Salzverlust wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen (Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) leiden

- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

- derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter sind

- derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie)

- Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnliche Blutungen

- wenn Sie schwanger sind (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62)

- derzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinflussen

- derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs)

- Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von "Fluoxetin“ kann dieses verschlechtern.

- Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen, wie Verwirrtheit, Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten Serotonin-Syndrom oder malignen neuroleptischen Syndrom leiden. Obwohl dieses Syndrom selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen. Wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die Anwendung von "Fluoxetin“ beendet werden muss.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher, wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen oder wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken bei jungen Erwachsenen im Alter bis zu 25 Jahren gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn Sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn Sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

- Akathisie/psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von "Fluoxetin“ wurde mit der Entwicklung von Akathisien in Verbindung gebracht, die charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme und als quälend erlebte Ruhelosigkeit und Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit der Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

- Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotoninwiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die Behandlung plötzlich abgebrochen wird. Das Risiko von Absetzsymptomen kann von mehreren Faktoren abhängig sein, einschließlich der Behandlungsdauer, der Dosis und der Geschwindigkeit der Dosisverringerung. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie jedoch schwerwiegend sein. Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab. Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2 bis 3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen bei einer Beendigung der Behandlung mit "Fluoxetin“ die Dosis über einen Zeitraum von mehreren Wochen oder Monaten schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten.

- Sexuelle Funktionsstörung

Arzneimittel wie Fluoxetin (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Agressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).

Fluoxetin darf zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von "Fluoxetin“ in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung und Verhaltensentwicklung.

Dennoch kann Ihr Arzt "Fluoxetin“ einem Patienten unter 18 Jahren bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in dessen bestmöglichem Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren "Fluoxetin“ verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der "Fluoxetin“ einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

"Fluoxetin“ darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Dosierung sollte so niedrig wie möglich sein, siehe auch Abschnitt 3.2 zur Dosierung.

2.2.c) Schwangerschaft

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind, vermuten, schwanger zu sein oder planen schwanger zu werden und stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt/Ihre Ärztin darüber informiert sind, dass Sie mit "Fluoxetin“ behandelt werden.

Wenn Sie das "Fluoxetin“ gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie "Fluoxetin“ einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62).

Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen am Herzen erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetin behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, deuten Studien auf ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften hin, wenn die Mutter mit Fluoxetin behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetin während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetin-Behandlung beizubehalten.

Arzneimittel wie Fluoxetin können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und / oder Ihren Arzt.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen oder Schlafen.

2.2.d) Stillzeit

"Fluoxetin“ wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen hervorrufen. Daher sollten Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis "Fluoxetin“ verschreiben.

Zeugungsfähigkeit: In Studien an Tieren reduzierte Fluoxetin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel kann Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen beeinflussen. Sie dürfen sich nicht ohne den Rat Ihres Arztes oder Apothekers an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (bis zu 5 Wochen vorher) oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

"Fluoxetin“ kann die Wirkung einiger anderer Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung), insbesondere der folgenden:

- irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (ebenfalls angewendet zur Behandlung einer Depression, z.B. Iproniazid, Phenelzin, Tranylcypromin, Isocarboxazid) dürfen nicht zusammen mit "Fluoxetin“ eingenommen werden, da es zu schwerwiegenden oder manchmal tödlichen Reaktionen kommen kann (Serotonin-Syndrom). Eine Behandlung mit "Fluoxetin“ darf nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen, nicht-selektiven MonoaminoxidaseHemmers begonnen werden. Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von "Fluoxetin“ beendet haben, keine irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmer ein. Wenn "Fluoxetin“ über längere Zeit und/oder in höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

- Metoprolol, angewendet zur Behandlung der Herzinsuffizienz, darf nicht zusammen mit "Fluoxetin“ eingenommen werden.

- Monoaminoxidase-Hemmer Typ A (MAOI-A, z.B. Moclobemid oder Toloxaton [beide bei Depressionen]), einschließlich Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, auch Methylenblau genannt (zur Behandlung einer durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufenen Schädigung des Blutes, die als Methämoglobinämie bezeichnet wird). Falls eine gleichzeitige Anwendung mit "Fluoxetin“ nicht vermieden werden kann, wird Ihr Arzt Sie eng überwachen.

- Lithium (bei Depressionen), Tramadol (ein Schmerzmittel), Triptane (bei Migräne), Tryptophan (ein Nahrungsergänzungsmittel), Selegilin (bei Parkinson-Erkrankung), das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut (bei Depressionen). Es besteht ein erhöhtes Risiko eines Serotonin-Syndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit "Fluoxetin“ eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie eng überwachen und häufigere Kontrollen durchführen.

- Phenytoin (gegen Epilepsie): Da Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird Ihr Arzt vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es zusammen mit "Fluoxetin“ gegeben wird.

- Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z.B. Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z.B. Phenothiazine, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle Mittel (z.B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin), AntiMalaria-Medikamente (insbesondere Halofantrin), spezielle Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin, Mequitazin).

- Flecainid, Encainid, Propafenon oder Nebivolol (alle zur Behandlung von Herzerkrankungen), bestimmte Arzneimittel, bei denen die übliche Dosis schrittweise erreicht wird, Atomoxetin (bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), Carbamazepin (gegen Epilepsie); trizyklische Antidepressiva (zum Beispiel Imipramin, Desipramin und Amitriptylin), Risperidon (zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen): Da Fluoxetin die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel verordnen muss, wenn Sie mit "Fluoxetin“ behandelt werden.

- Cyproheptadin (bei Allergien) kann die antidepressive Wirkung von "Fluoxetin“ vermindern.

- Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetin die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen.

- Arzneimittel, die die Blutstillung beeinflussen (orale Antikoagulanzien [z.B. Warfarin, Phenprocoumon]), Arzneimittel, die die Funktion der Blutplättchen beeinflussen (einschließlich Clozapin, Acetylsalicylsäure und NSAR). Wenn eine Behandlung mit "Fluoxetin“ begonnen oder beendet wird, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis dieser Arzneimittel anpassen muss. Wenn Sie orale Antikoagulanzien einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte Tests durchführen.

- Arzneimittel, die die Natriummenge im Blut beeinflussen (z.B. Diuretika [Tabletten zur Entwässerung], Desmopressin [verringert die Urinproduktion], Carbamazepin oder Oxcarbazepin [beide bei Epilepsie]).

- Arzneimittel, die die Krampfschwelle erniedrigen können (z.B. trizyklische Antidepressiva, SSRIs [Arzneimittel, die zur gleichen Gruppe wie "Fluoxetin“ gehören], Phenothiazine oder Butyrophenone [beide zur Behandlung von bestimmten psychischen Erkrankungen], Mefloquin oder Chloroquin [beide bei Malaria], Bupropion [bei Depressionen], Tramadol).

2.4.Woran ist bei Einnahme von "Fluoxetin“ zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Sie können "Fluoxetin“ mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten einnehmen, wie Sie möchten.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

3.Wie ist "Fluoxetin“ einzunehmen?

Nehmen Sie "Fluoxetin“ immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Kapseln, Hartkapseln, Tabletten oder Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Wasser) ein.

Nehmen Sie "Fluoxetin“ zu einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten ein.

Fluoxetin kann in Einzel-Dosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben eingenommen werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies sollte bei Beginn oder Beendigung einer Behandlung bedacht werden. Eine ausschleichende Dosierung ist bei den meisten Patienten nicht erforderlich.

Depressionen bei Erwachsenen: Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie: Langzeitwirksamkeit (über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.

Zwangsstörungen: Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die Behandlung mit "Fluoxetin“ überdacht werden. Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Depressionen bei Kindern von 8 bis 18 Jahren: Es kann sein, dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Symptome kommt. Ihr Arzt sollte überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, sollte die Behandlung überdacht werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Hinweis: Die empfohlene Dosis für Erwachsene kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 80 mg/Tag wurden nicht systematisch untersucht.

3.2.a) Depressive Erkrankungen bei Erwachsenen

Anfangs 20 mg täglich in Einzel-Dosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten.

3.2.b) Bulimie bei Erwachsenen

60 mg täglich in Einzel-Dosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben.

3.2.c) Zwangsstörung bei Erwachsenen

Anfangs 20 mg täglich in Einzel-Dosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben.

Ihr Arzt wird die Dosis innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und wenn nötig, anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 60 mg/Tag erhöht werden.

3.2.d) Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren mit depressiven Erkrankungen

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Spezialisten begonnen und von diesem überwacht werden. Die Anfangs-Dosis beträgt 10 mg/Tag in Einzel-Dosis oder verteilt auf mehrere Einzelgaben. Nach 1 bis 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg/Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren Gewicht können eine geringere Dosis benötigen.

3.2.e) Ältere Patienten

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg nicht überschreiten. Die Höchst-Dosis beträgt 60 mg/Tag.

3.2.f) Bei Lebererkrankung oder Einnahme anderer Arzneimittel, die einen Einfluss auf Fluoxetin haben können

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen empfiehlt, Fluoxetin jeden zweiten Tag einzunehmen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge "Fluoxetin“ eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viel "Fluoxetin“ eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie wenn möglich die entsprechende "Fluoxetin“-Packung mit.

Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von "Fluoxetin“ vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen, sich an die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit "Fluoxetin“ abgebrochen wird

Beenden Sie die Einnahme von "Fluoxetin“ nicht bevor Ihr Arzt Ihnen das sagt. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel regelmäßig einnehmen. Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch wenn Sie sich besser fühlen. Achten Sie darauf, dass Ihnen "Fluoxetin“ nicht ausgeht.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen bemerken, wenn Sie aufhören, "Fluoxetin“ einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln (wie mit Nadeln); Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregtsein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche; Angstgefühle; Übelkeit, Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Symptome nach Beendigung einer Behandlung mit "Fluoxetin“ leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach Ende der Behandlung Symptome auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von "Fluoxetin“ aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzungserscheinungen zu vermindern.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann "Fluoxetin“ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen, gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.

- Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene Lippen / eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/Kurzatmigkeit, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

- Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen nicht still sitzen oder stehen zu können, können Sie eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer "Fluoxetin“ Dosis können Sie sich schlechter fühlen. Wenn Sie sich so fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.

- Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort, wenn Ihre Haut sich rötet, unterschiedlichste Hautreaktionen auftreten oder Ihre Haut Blasen bekommt oder sich zu schälen beginnt.

Dies kommt selten vor.

Einige Patienten hatten

- eine Kombination von Symptomen (bekannt als "Serotonin-Syndrom“), einschließlich unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten).

- Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren) Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen.

- verlängerte und schmerzhafte Erektionen.

- Gereiztheit und äußerste Erregtheit.

- Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen könnten.

Wenn eine der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Fluoxetin-Behandlung berichtet:

4.1.a) Sehr häufig

Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Diarrhoe, Übelkeit, Müdigkeit.

4.1.b) Häufig

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Nervosität, Angst, Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit, angespannt fühlen, verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten), Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit, Schwindel, Geschmacksveränderungen, unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen, verschwommenes Sehen, Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages, Hautrötung, Gähnen, Verdauungsstörung, Erbrechen, Mundtrockenheit, Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz, starkes Schwitzen, Gelenkschmerzen, häufigeres Wasserlassen, unerklärbare vaginale Blutungen, Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost.

4.1.c) Gelegentlich

Gefühl neben sich zu stehen, sonderbares Denken, abnormal gehobene Stimmungslage, Orgasmusprobleme, Zähneknirschen, Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder - Koordinationsprobleme, vergrößerte (erweiterte) Pupillen, niedriger Blutdruck, Atemnot, Schwierigkeiten beim Schlucken, Haarausfall, erhöhte Neigung zu Blutergüssen, kalter Schweiß, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, sich heiß oder kalt fühlen.

4.1.d) Selten

Verringerung der Zahl der Blutplättchen, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht; verminderte Anzahl einer Art von weißen Blutkörperchen, die Sie vor Infektionen schützen; verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen.

Niedrige Salzwerte im Blut, untypisches wildes Verhalten, Halluzinationen, Erregtheit, Panikattacken, Stottern, Aggression, Anfälle, Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes), Rachenentzündung, Lungenprobleme, schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und/oder Kehle, Schmerzen in der Speiseröhre, Leberentzündung, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht, Hautblutungen, Muskelschmerzen, Probleme beim Wasserlassen, Absonderung von Milch aus der Brust, Abnormale Leberfunktionswerte.

Knochenbrüche: Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet.

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie) (AkdÄ Drug Safety Mail; 2020/62).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht.

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit "Fluoxetin“: Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf. Schwindelgefühl, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Erregtheit oder Angst, Übelkeit und / oder Erbrechen, Zittern und Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome leicht bis mäßig schwer und gehen von selbst zurück, bei einigen Personen können sie jedoch schwerwiegend sein und länger bestehen bleiben. Es wird daher geraten, wenn eine Behandlung mit "Fluoxetin“ nicht mehr erforderlich ist, die Dosis schrittweise zu reduzieren.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen wahrscheinlich vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 bis 18 Jahre): Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann "Fluoxetin“ das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Nur in seltenen Fällen ist es erforderlich, die Therapie zu unterbrechen oder vorzeitig zu beenden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist "Fluoxetin“ aufzubewahren?

Lagern Sie "Fluoxetin“ bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Novemver 2020 (6)