Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg

Patienteninformation für Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg

1.Was ist Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg enthält den Wirkstoff Fluvoxamin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Es enthält den Wirkstoff Fluvoxamin. Dieses ist ein Antidepressivum und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

Fluvoxamin wird üblicherweise in Salzform als Fluvoxaminmaleat angewendet.

Fluvoxamin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Fluvoxamin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 50 mg oder 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Fluvoxamin wird angewendet bei

- Depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression),

- Zwangsstörungen ("obsessive compulsive disorder“, OCD)

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg beachten?

2.1.Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Fluvoxamin oder einen der sonstigen Bestandteile von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg sind.

- wenn Sie Arzneimittel vom Typ Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen, die manchmal zur Behandlung von Depressionen oder Angststörungen verschrieben werden, einschließlich Linezolid (ein Antibiotikum, welches auch als MAO-Hemmer wirkt).

Die Behandlung mit Fluvoxamin sollte frühestens 2 Wochen nach Beendigung der Einnahme von irreversiblen MAO-Hemmern beginnen. Die Behandlung mit Fluvoxamin nach Beendigung der Einnahme von reversiblen MAO-Hemmern kann jedoch am folgenden Tag begonnen werden. In Ausnahmefällen kann Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) mit Fluvoxamin eingenommen werden, vorausgesetzt Ihr Arzt kann Sie eingehend beobachten.

Ihr Arzt wird mit Ihnen die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg nach Absetzen des MAO-Hemmers besprechen.

- wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Medikament, welches oft als Muskelrelaxans verwendet wird.

- wenn Sie stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg nicht ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg ist erforderlich, und Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker vor Beginn der Behandlung ansprechen,

- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt hatten,

- wenn Sie schwanger sind oder sein könnten,

- wenn Sie an Epilepsie leiden,

- wenn Sie in der Vorgeschichte Probleme mit Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen so wie z.B. gebräuchliche Schmerzmittel,

- wenn Sie schwanger sind,

- wenn Sie an Diabetes leiden,

- wenn Sie eine Elektrokrampftherapie erhalten (EKT),

- wenn Sie in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage),

- wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

- wenn Sie einen hohen Augeninnendruck haben (Glaukom),

- wenn Sie jünger als 18 Jahre alt sind.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, so wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg zu beginnen.

Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg bis der antidepressive Effekt eintritt, zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit wie zum Beispiel der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie), kommen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Symptome auftreten. Eine Dosisanpassung könnte dann hilfreich sein.

Unter der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg wurden schwere Hautreaktionen beobachtet. Beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn Sie einen Ausschlag oder Schleimhautläsionen bekommen. Die schwerwiegenden Ausschläge können sich in einem Ausschlag zeigen, der sich von den Extremitäten ausgehend, typischerweise auf beiden Seiten des Körpers, in konzentrischen Kreisen einer Zielscheibe ähnelnd ausbildet (Erythema multiforme), großflächigem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, besonders häufig um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), großflächiges Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse). Arzneimittel wie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg (sogenannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung verursachen. In einigen Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression/Angststörung

Wenn Sie depressiv sind oder unter Angststörungen leiden, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

- Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind oder unter einer Angststörung leiden. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression oder Angstzustände verschlimmern oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, es sei denn, sie werden gegen Zwangsstörungen (OCD) behandelt. Dies ist so, weil Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg nicht zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet wird.

Bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln besteht für Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut).

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg langfristige Auswirkungen auf Patienten unter 18 Jahren in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung hat.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie das Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Es gibt nur wenig Erfahrung bezüglich einer Anwendung von Fluvoxamin während der Schwangerschaft. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei denn Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Wenn Sie gerade Fluvoxamin einnehmen und planen, schwanger zu werden oder ein Kind zu zeugen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine alternative Medikation notwendig oder angebracht ist.

Bitte stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt darüber informiert sind, dass Sie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg behandelt werden. Arzneimittel wie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Sie sollten die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt beenden. Wenn Sie Fluvoxamin während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby nach der Geburt zusätzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder bläulicher Verfärbung der Haut noch einige andere Symptome aufweisen wie Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken, wechselnde Körpertemperatur, Krankheitszeichen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe Muskeln, Teilnahmslosigkeit, Schläfrigkeit, Tremor, ängstliches Zittern oder Anfälle. Sollte Ihr Baby eines dieser Symptome nach der Geburt aufweisen, muss Ihr Arzt sofort konsultiert werden.

In Studien an Tieren reduzierte Fluvoxamin die Qualität der Spermien. Theoretisch könnte dies die Zeugungsfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde bislang kein Einfluss auf die Fruchtbarkeit beim Menschen beobachtet.

2.2.d) Stillzeit

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Es besteht das Risiko einer Wirkung auf das Baby. Sie sollten diese Angelegenheit deshalb mit Ihrem Arzt besprechen. Er wird entscheiden, ob Sie das Stillen oder die Therapie mit Fluvoxamin beenden sollten.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Während der Therapie dürfen Sie Fahrzeuge führen und Maschinen bedienen, vorausgesetzt dieses Arzneimittel macht Sie nicht müde.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg mit anderen Arzneimitteln:

- Sie sollten während einer Therapie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg nicht anfangen ein Johanniskraut-Präparat einzunehmen, da es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen kommen kann. Wenn Sie zu Beginn der Therapie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg bereits Johanniskraut einnehmen, dann setzen Sie das Johanniskraut ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem nächsten Besuch.

- Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Präparat zur Therapie von depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Therapie Ihrer depressiven Erkrankung oder damit in Beziehung stehender Erkrankungen einnehmen. Zu diesen könnten gehören:

- Benzodiazepine

- Trizyklische Antidepressiva

- Neuroleptika oder Antipsychotika

- Lithium

- Tryptophan

- Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid

- Selektive-Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRI) wie Citalopram

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, die Therapie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg zu beginnen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

- Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden

- Ciclosporin, eingesetzt zur Minderung der Aktivität des Immunsystems

- Methadon, eingesetzt zur Schmerztherapie und bei Entzugserscheinungen

- Mexiletin, eingesetzt zur Therapie von Herzrhythmusstörungen

- Phenytoin oder Carbamazepin, eingesetzt zur Therapie der Epilepsie

- Propranolol, eingesetzt zur Therapie von Bluthochdruck und Herzkrankheiten

- Ropinirol, bei der Parkinson-Krankheit

- ein “Triptan“, eingesetzt zur Behandlung von Migräne wie z.B. Sumatriptan

- Terfenadin, eingesetzt zur Behandlung von Allergien. Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg sollte nicht zusammen mit Terfenadin eingenommen werden

- Sildenafil, eingesetzt zur Behandlung von Erektionsstörungen (erektile Dysfunktion)

- Theophyllin, eingesetzt zur Behandlung von Asthma und Bronchitis

- Tramadol, ein Schmerzmittel

- Warfarin, Nicoumalon oder jeder andere Wirkstoff zur Vorbeugung von Blutgerinnseln.

Sollten Sie eins der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich erneut an Ihren Arzt und fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Es könnte sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss oder dass Sie eine andere Medikation benötigen.

Bitte sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel nehmen oder genommen haben, auch wenn Sie diese ohne Verschreibung verwenden. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

- Trinken Sie keinen Alkohol während der Anwendung dieses Präparats. Der Grund ist, dass Alkohol in Kombination mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg Sie müde und standunsicher machen wird.

- Falls Sie normalerweise viel Tee, Kaffee oder Softdrinks mit Koffein trinken, könnten Sie Symptome wie Händezittern, Unwohlsein, Herzrasen (Palpitationen), Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) entwickeln. Diese Symptome könnten verschwinden, wenn Sie Ihren Koffeinkonsum verringern.

3.Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg einzunehmen?

Nehmen Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut mit Wasser. Sie können die Tabletten auch teilen, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Es kann einige Zeit dauern, bevor Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg zu wirken beginnt. Einige Patienten fühlen sich in den ersten 2 oder 3 Wochen der Behandlung nicht besser.

Nehmen Sie die Tabletten weiterhin ein, bis Ihnen Ihr Arzt empfiehlt aufzuhören. Auch wenn Sie sich besser fühlen, könnte Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten noch eine Weile, für mindestens 6 Monate, einzunehmen, um sicher zu gehen, dass die Behandlung geholfen hat.

Hören Sie nicht zu schnell mit der Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg auf.

Sie könnten Absetzsymptome aufweisen wie:

- Erregungszustände und Ängstlichkeit

- Verwirrtheit

- Durchfall

- Schlafstörungen

- Schwindel

- emotionale Unausgewogenheit

- Kopfschmerz

- Reizbarkeit

- Übelkeit und/oder Erbrechen

- Palpitationen (schneller Herzschlag)

- Sinnestäuschungen (wie Stromschlaggefühl oder Sehstörungen)

- Schwitzen

- Zittern.

Beim Absetzen der Therapie wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über einen Zeitraum von Wochen oder Monaten zu reduzieren, um das Risiko möglicher Absetzsymptome zu minimieren. Die meisten Patienten empfinden die Symptome nach Absetzen von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg als leicht und dass diese innerhalb von 2 Wochen von selbst abklingen. Einigen Patienten erscheinen die Symptome als schwerer, oder sie dauern länger an.

Sollten Sie während der Dosissenkung Absetzsymptome aufweisen, könnte Ihr Arzt entscheiden, dass die Dosis in kleineren Schritten reduziert wird. Sollten Sie schwere Absetzsymptome nach Beendigung der Therapie aufweisen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Er könnte entscheiden, dass sie nochmals mit der Tabletteneinnahme beginnen und die Senkung der Dosis noch langsamer erfolgt.

Sollten Sie irgendwelche Symptome bei Beendigung der Therapie bemerken, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Nehmen Sie Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.2.a) Übliche Anfangs-Dosis für Erwachsene (18 Jahre und älter)

3.2.a.1.Behandlung von depressiven Erkrankungen

Beginnen Sie mit einer täglichen abendlichen Einnahme von 50 oder 100 mg Fluvoxaminmaleat.

3.2.a.2.Behandlung der Zwangsstörung

Beginnen Sie mit einer täglichen Einnahme von 50 mg Fluvoxaminmaleat, vorzugsweise am Abend.

Sollten Sie sich nach einigen Wochen noch nicht allmählich besser fühlen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Gegebenenfalls entscheidet er, die Dosis allmählich zu steigern.

Die höchste empfohlene Tages-Dosis ist 300 mg Fluvoxaminmaleat.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 150 mg Fluvoxaminmaleat pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen.

3.2.b) Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung - OCD (8 Jahre und älter)

Beginnen Sie mit 25 mg (1/2 Filmtablette mit 50 mg Fluvoxaminmaleat) pro Tag. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 bis 7 Tage in 25 mg-Schritten je nach Verträglichkeit steigern, bis die wirksame Dosis erreicht ist.

Die höchste Tages-Dosis ist 200 mg Fluvoxaminmaleat.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 100 mg Fluvoxaminmaleat pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen. Kann die Dosis nicht in gleiche Teile aufgeteilt werden, so sollte die höhere Dosis abends eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung einer depressiven Erkrankung einnehmen. Dieses Arzneimittel sollte für Kinder und Jugendliche nur bei Zwangsstörung (OCD) verschrieben werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie oder jemand anders zuviel Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg eingenommen haben (eine Über-Dosis), sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Medikamentenpackung mit.

Symptome einer Überdosierung schließen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Schläfrigkeit und Schwindel ein, bestehen jedoch nicht ausschließlich aus diesen. Ereignisse am Herzen (ein verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck), Leberfunktionsstörungen, Krampfanfälle und Koma wurden ebenso berichtet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie bis die nächste Dosis eingenommen werden muss. Versuchen Sie nicht die Dosis nachzuholen, die Sie versäumt haben.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

- Nebenwirkungen, bezogen auf die Medikamentengruppe

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.

Sollten Sie mehrere Symptome zur gleichen Zeit haben, könnte bei Ihnen eine der folgenden seltenen Situationen gegeben sein:

- Serotonin-Syndrom: wenn Sie Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit oder -krämpfe, Instabilität, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Erregunszustände aufweisen.

- Malignes neuroleptisches Syndrom: wenn Sie Muskelsteifigkeit, erhöhte Temperatur, Verwirrtheit und andere verwandte Symptome aufweisen.

- SIADH: wenn sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder schmerzende, steife oder unkontrollierbare Muskeln haben.

- Schwere Hautreaktionen wie schwere Hautausschläge oder Rötungen, einschließlich einem Ausschlag, der sich von den Extremitäten ausgehend, typischerweise auf beiden Seiten des Körpers, in konzentrischen Kreisen einer Zielscheibe ähnelnd ausbildet (Erythema multiforme), großflächigem Ausschlag mit Blasen und sich abschälender Haut, besonders häufig um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-Johnson Syndrom), großflächiges Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche - toxische epidermale Nekrolyse). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann nicht aufgrundlage der verfügbaren Daten abgeschätzt werden).

Beenden Sie die Einnahme von Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sollten ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut erscheinen oder sollten Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl aufweisen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Das Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere abrupt) führt üblicherweise zu Absetzsymptomen. Einige Patienten fühlen sich leicht unwohl, wenn Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg zu wirken beginnt. Auch wenn das Gefühl des Unwohlseins unangenehm ist, so sollte es doch bald vorübergehen, wenn Sie Ihre Tabletten wie verschrieben weiter einnehmen. Dies kann einige Wochen dauern.

- Nebenwirkungen bezogen auf Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg

4.1.a) Häufig

- Erregungszustand

- Ängstlichkeit

- Verstopfung

- Durchfall

- Schlafstörungen

- Schwindel

- trockener Mund

- beschleunigter Herzschlag

- Teilnahmslosigkeit

- Unwohlsein

- Kopfschmerz

- Verdauungsstörung

- Appetitlosigkeit

- Nervosität

- Bauchschmerzen

- Schweißausbruch

- Zittern

- Muskelschwäche (Asthenie)

- Erbrechen.

4.1.b) Gelegentlich

- allergische Hautreaktionen (einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz)

- Verwirrtheit

- verzögerter Samenerguss

- Schwindel bei zu schnellem Aufstehen

- Halluzinationen

- Störungen der Bewegungskoordination

- Muskel- oder Gelenkschmerz

- Aggressionen

4.1.c) Selten

- Krampfanfälle

- Leberfunktionsstörung

- anormal gehobene Stimmungslage (Manie)

- Lichtempfindlichkeit der Haut

- unerwartete Milchabsonderung aus der Brustdrüse.

4.1.d) Andere Nebenwirkungen

- Ruhelosigkeit (Akathisie)

- anormales Geschmacksempfinden

- Anorgasmie (Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen)

- bei Frauen: Störungen der Menstruation (Monatsblutung)

- Blasenentleerungsstörungen (wie das Bedürfnis während des Tages und/oder der Nacht häufig zu urinieren, der plötzliche Kontrollverlust über das Wasserlassen während des Tages und/oder der Nacht oder die mangelnde Fähigkeit, zu urinieren)

- Sensibilitätsstörung (Kribbeln oder Taubheit)

- Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

- Erweiterte Pupillen

- Anstieg des Hormons Prolactin (ein Hormon, das die Milchproduktion bei stillenden Frauen unterstützt)

- Gewichtsschwankungen.

- (Häufigkeit nicht bekannt) Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie).

Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Gruppe von Arzneimitteln behandelt wurden, beobachtet.

Nebenwirkungen bezogen auf die Behandlung von Zwangsstörung bei Kindern und Jugendlichen ohne Häufigkeitsangaben:

- anormal gehobene Stimmungslage (Manie)

- Erregungszustand

- Krampfanfälle

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

- Fehlen von Energie (Schwäche, Asthenie)

- Hyperaktivität (Hyperkinesie)

- Schläfrigkeit (Somnolenz)

- Verdauungsstörung.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht hier angegeben sind.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Fluvoxamin-neuraxpharm 100 mg aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/der Faltschachtel nach "Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Ihr Arzt Ihre Therapie beendet, bringen Sie die unverbrauchten Tabletten in eine Apotheke.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; November 2020 (2)