Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen

Patienteninformation für Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen

1.Was ist Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen enthält die Wirkstoffkombination Paracetamol und Coffein.

Paracetamol ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten schmerzstillenden, fiebersenkenden Mittel (Antipyretikum/Analgetikum).

Coffein ist ein Xanthinderivat, das nach therapeutischen Dosen vorwiegend als Antagonist an Adenosinrezeptoren wirkt. Es erregt das zentrale Nervensystem und hebt kurzfristig Ermüdungserscheinungen beim Menschen auf und fördert die psychische Leistungsbereitschaft und -fähigkeit.

Die Zeit bis zum Eintritt der schmerzstillenden Wirkung von Paracetamol wird durch Coffein verkürzt.

Paracetamol- oder Coffein-haltige Präparate zum Einnehmen können verschreibungspflichtig oder rezeptfrei in der Apotheke erhältlich sein.

Von der Verschreibungspflicht ausgenommen sind Paracetamol-haltige Präparate zum Einnehmen zur symptomatischen Behandlung von von leichten bis mäßig starken Schmerzen und/oder Fieber in einer Gesamtwirkstoffmenge von bis zu 10 g Paracetamol pro Packung.

Coffein in Zubereitungen mit schmerzstillenden Stoffen wie Paracetamol in Einzeldosen bis zu 0,5 g und einer Gesamtmenge bis zu 10 g je Packung für Paracetamol ist auch rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen

Tabletten enthaltend 333 mg Paracetamol und 50 mg Coffein.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen wird angewendet bei

leichten bis mäßig starken Schmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen beachten?

2.1.Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paracetamol, Coffein oder einen der sonstigen Bestandteile von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen sind.

- bei der Behandlung von Kindern unter 12 Jahren,

- wenn Sie an einer schweren Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen ist erforderlich

Nehmen Sie Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein:

- wenn Sie chronisch alkoholkrank sind,

- wenn Sie an einer Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (Leberentzündung, Gilbert-Syndrom),

- bei vorgeschädigter Niere,

- bei Schilddrüsenüberfunktion,

- bei Herzrhythmusstörungen,

- bei Angststörungen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 3 Tagen keine Besserung eintritt, oder bei hohem Fieber müssen Sie einen Arzt aufsuchen. Um das Risiko einer Überdosierung zu verhindern, sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die gleichzeitig angewendet werden, kein Paracetamol enthalten.

Bei längerem nicht bestimmungsgemäßem, hoch dosiertem Gebrauch von Schmerzmitteln (Analgetika) können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zu einer dauerhaften Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Bei abruptem Absetzen nach längerem hoch dosiertem, nicht bestimmungsgemäßem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen sowie Müdigkeit, Muskelschmerzen, Nervosität und vegetative Symptome auftreten. Die Absetzs-Symptomatik klingt innerhalb weniger Tage ab. Bis dahin soll die Wiedereinnahme von Schmerzmitteln unterbleiben und die erneute Einnahme soll nicht ohne ärztlichen Rat erfolgen.

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen nicht ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat längere Zeit oder in höheren Dosen anwenden.

2.2.a) Kinder

Für eine Anwendung von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen bei Kindern unter 12 Jahren liegt nicht genügend Erkenntnismaterial vor.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen sollte nur nach strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses während der Schwangerschaft eingenommen werden.

Sie sollten Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen während der Schwangerschaft nicht über längere Zeit, in hohen Dosen oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln einnehmen, da die Sicherheit der Anwendung für diese Fälle nicht belegt ist.

2.2.d) Stillzeit

Paracetamol und Coffein, die Wirkstoffe von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen, gehen in die Muttermilch über. Da nachteilige Folgen für den Säugling bisher nicht bekannt geworden sind, wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Das Befinden und Verhalten des Säuglings kann durch mit der Muttermilch aufgenommenes Coffein beeinträchtigt werden.

Bei kurzfristiger Anwendung der empfohlenen Dosis wird eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich sein. Bei längerer Anwendung bzw. Einnahme höherer Dosen sollten Sie abstillen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Trotzdem ist nach Einnahme eines Schmerzmittels immer Vorsicht geboten.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Paracetamol

Wechselwirkungen sind möglich mit

- Arzneimitteln gegen Gicht wie Probenecid: Bei gleichzeitiger Einnahme von Probenecid sollte die Dosis von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen verringert werden, da der Abbau von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen verlangsamt sein kann.

- Schlafmitteln wie Phenobarbital, Mittel gegen Epilepsie wie Phenytoin, Carbamazepin, Mittel gegen Tuberkulose (Rifampicin), andere möglicherweise die Leber schädigende Arzneimittel: Unter Umständen kann es bei gleichzeitiger Einnahme mit Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen zu Leberschäden kommen.

- Mittel gegen Übelkeit (Metoclopramid und Domperidon) können eine Beschleunigung der Aufnahme und des Wirkungseintritts von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen bewirken.

- Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholestyramin) können die Aufnahme und damit die Wirksamkeit von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen verringern.

- Arzneimittel bei HIV-Infektionen (Zidovudin): Die Neigung zur Verminderung weißer Blutkörperchen (Neutropenie) wird verstärkt. Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen soll daher nur nach ärztlichem Anraten gleichzeitig mit Zidovudin eingenommen werden.

- Arzneimittel, die die Magenentleerung verlangsamen, können zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

2.3.b) Auswirkungen der Einnahme von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen auf Laboruntersuchungen

Die Harnsäurebestimmung sowie die Blutzuckerbestimmung können beeinflusst werden.

2.3.c) Coffein

- vermindert die schlafanregende Wirkung von Substanzen wie Barbituraten (bestimmte Schlafmittel), Antihistaminika (bestimmte Arzneimittel gegen Allergien) etc.,

- erhöht die herzfrequenzsteigernde Wirkung von Substanzen wie Sympathomimetika (bestimmte Kreislaufmittel), Thyroxin (bestimmte Schilddrüsenmittel) etc.,

- kann die schmerzstillende Wirkung von Paracetamol und einigen nicht-steroidalen Antiphlogistika (bestimmte Schmerzmittel) steigern,

- setzt die Ausscheidung von Theophyllin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Lungenerkrankungen) herab,

- erhöht das Abhängigkeitspotenzial von Substanzen vom Typ des Ephedrin.

- Orale Kontrazeptiva (Verhütungsmittel), Cimetidin (bestimmtes Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) und Disulfiram (bestimmtes Alkoholentwöhnungsmittel) vermindern den Coffein-Abbau in der Leber, Barbiturate (bestimmte Schlafmittel) und Rauchen beschleunigen ihn.

- Gyrasehemmer des Chinoloncarbonsäure-Typs (bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen) können die Elimination von Coffein und seinem Abbauprodukt Paraxanzhin verzögern.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen darf nicht zusammen mit Alkohol eingenommen oder verabreicht werden.

3.Wie ist Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen einzunehmen?

Nehmen Sie Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein. Die Einnahme nach den Mahlzeiten kann zu einem verzögerten Wirkungseintritt führen.

Dieses Arzneimittel soll ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht längere Zeit und nicht in höheren Dosen eingenommen werden.

Ohne ärztliche Verordnung soll das Arzneimittel nur zur Behebung akuter Schmerzen eingenommen werden. Bei Anhalten der Symptome über mehr als 3 Tage sollte der Arzt konsultiert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Das jeweilige Dosierungsintervall richtet sich nach der Symptomatik und der maximalen Tagesgesamt-Dosis. Es sollte 6 Stunden nicht unterschreiten.

3.2.a) Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre ab Körpergewicht 43 kg

Einzel-Dosis: 1 bis 2 Tabletten (entsprechend 333 bis 666 mg Paracetamol und 50 bis 100 mg Coffein)

Tageshöchst-Dosis: 8 Tabletten (entsprechend 2664 mg Paracetamol und 400 mg Coffein)

3.2.b) Bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sowie Gilbert-Syndrom

muss die Dosis vermindert bzw. der Zeitabstand verlängert werden.

Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) muss ein Dosisintervall von mindestens 8 Stunden eingehalten werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen eingenommen haben, als Sie sollten

In der Regel treten Nebenwirkungen einer Paracetamolüberdosierung erst bei Überschreiten einer maximalen Tagesgesamt-Dosis von 60 mg/ kg Körpergewicht für Kinder und 4 000 mg bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren auf. Dabei können innerhalb von 24 Stunden Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Blässe und Bauchschmerzen auftreten. Es kann darüber hinaus zu schweren Leberschäden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge Paracetamol eingenommen haben.

Bei einer Überdosierung mit Coffein können zentralnervöse Symptome (z.B. Unruhe, Erregung, Zittern) und Herzkreislaufreaktionen (z.B. Herzrasen, Schmerzen in der Herzgegend) verursacht werden.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen abgebrochen wird

Bei bestimmungsgemäßer Anwendung von Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen sind nach Absetzen keine Besonderheiten zu beachten.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Leber- und Gallenerkrankungen

Selten wurde von einem leichten Anstieg bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) berichtet.

4.1.b) Erkrankungen des Immunsystems

Sehr selten kann es zu allergischen Reaktionen in Form von einfachem Hautausschlag oder Nesselausschlag bis hin zu einer Schockreaktion kommen. Im Falle einer allergischen Schockreaktion rufen Sie den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe. Ebenfalls sehr selten ist bei empfindlichen Personen eine Verengung der Atemwege (Analgetika-Asthma) ausgelöst worden.

4.1.c) Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurde über Veränderungen des Blutbildes berichtet wie eine verringerte Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

4.1.d) Erkrankungen des Nervensystems

Häufigkeit nicht bekannt: Schlaflosigkeit und innere Unruhe.

4.1.e) Erkrankungen des Verdauungstraktes

Häufigkeit nicht bekannt: Magenbeschwerden.

4.1.f) Das Herz-Kreislaufsystem betreffende Erkrankungen

Häufigkeit nicht bekannt: Tachykardie.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen aufzubewahren?

Lagern Sie Vivimed mit Coffein gegen Kopfschmerzen bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2012 (2)