Sympal

Patienteninformation für Sympal

1.Was ist Sympal und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Sympal enthält den Wirkstoff Dexketoprofen, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten schmerzstillenden und entzündungshemmenden Arzneimittel (nicht-steroidales Schmerz-, Fieber-, Entzündungs- oder Rheumamittel [NSAR]).

Dexketoprofen wird üblicherweise in Salzform als Dexketoprofen-Trometamol angewendet.

Dexketoprofen-Trometamol ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Sympal

- Filmtabletten enthaltend 36,9 mg Dexketoprofen-Trometamol, entsprechend 25 mg Dexketoprofen.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Sympal wird angewendet zur

zur symptomatischen Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen, wie Schmerzen des Bewegungsapparates, Regelschmerzen, Zahnschmerzen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Sympal beachten?

2.1.Sympal darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Dexketoprofen-Trometamol oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,

- wenn Sie allergisch gegen Acetylsalicylsäure oder andere NSAR sind,

- wenn Sie Asthma haben oder nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen NSAR unter Asthmaanfällen, kurzzeitiger Entzündung der Nasenschleimhaut (akute allergische Rhinitis), Nasenpolypen (allergiebedingte Ausstülpungen der Nasenschleimhaut), Nesselsucht (Urtikaria), Schwellungen des Gesichts, der Augenlider, der Lippen und/oder der Zunge, oder Atemnot (angioneurotisches Ödem) oder einem pfeifenden Atemgeräusch in der Brust gelitten haben,

- wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter Magen /Zwölffingerdarm-Geschwüren oder Magen-Darm-Blutungen leiden/gelitten haben oder chronische Magen-Darm-Erkrankungen haben (z.B. Verdauungsstörungen [Dyspepsie], Sodbrennen [Refluxkrankheit]),

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit im Zusammenhang mit der Anwendung von NSAR zur Schmerzbehandlung Magen-Darm-Blutungen oder ein Magen-Darm-Durchbruch (Perforation) auftraten,

- wenn Sie an chronisch-entzündlichen Darm-Erkrankungen leiden (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa),

- wenn Sie eine schwere Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), eine mäßig schwere bis schwere Nierenfunktionsstörung oder eine schwere Leberfunktionsstörung haben,

- wenn Sie eine krankhafte Blutungsneigung oder eine Blutgerinnungsstörung haben,

- wenn Sie schwanger sind oder stillen,

- wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sympal ist erforderlich,

- wenn Sie unter Allergien leiden oder gelitten haben,

- wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit Erkrankungen der Niere, der Leber oder des Herzens (Bluthochdruck und/oder Herzinsuffizienz) oder auch Wasseransammlungen im Gewebe (Ödeme) haben bzw. hatten,

- wenn Sie harntreibende Arzneimittel (Diuretika) einnehmen oder infolge eines überdurchschnittlichen Flüssigkeitsverlustes (z.B. durch vermehrtes Wasserlassen, Durchfall oder Erbrechen) Flüssigkeitsmangel sowie eingeschränktes Blutvolumen bestehen,

- wenn Sie Herzprobleme haben, bereits einen Schlaganfall erlitten haben oder meinen, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind): Sie sollten in diesen Fällen Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen, da die Anwendung von Arzneimitteln wie "Sympal_25 mg_Filmtabletten" möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden ist, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden. Das Risiko steigt mit höherer Dosis und länger dauernder Behandlung an. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer!

- wenn Sie ein älterer Patient sind: Damit erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten von Nebenwirkungen, insbesondere von Blutungen und Durchbrüchen im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4). Falls Nebenwirkungen auftreten, informieren Sie sofort Ihren behandelnden Arzt.

- wenn Sie Probleme haben schwanger zu werden: Sympal können es Ihnen erschweren, schwanger zu werden. Deshalb sollten Sie das Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie planen, schwanger zu werden oder sich Untersuchungen zur Fruchtbarkeit unterziehen.

- wenn Sie eine Erkrankung der Blutbildung oder der Blutzellentwicklung haben,

- wenn Sie an systemischem Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen (d. h. Erkrankungen des Immunsystems, die das Bindegewebe betreffen) erkrankt sind,

- wenn Sie in der Vergangenheit unter chronisch entzündlichen Darm-Erkrankungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) gelitten haben,

- wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit unter Magen-Darm-Störungen oder Erkrankungen leiden oder gelitten haben,

- wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Risiko für das Auftreten von Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüren oder -Blutungen erhöhen, z.B. orale Steroide, bestimmte Mittel gegen Depressionen (vom SSRI-Typ, sog. selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer), Thrombozytenaggregationshemmer (sog. Blutverdünner, wie Acetylsalicylsäure) oder blutgerinnungshemmende Arzneimittel, wie Warfarin: Sie sollten dann Ihren Arzt vor der Einnahme von Sympal fragen. Ihr Arzt wird Ihnen evtl. eine Zusatzbehandlung mit Arzneimitteln, die die Magenschleimhaut schützen, verordnen (z.B. Misoprostol oder Arzneimittel, die die Produktion der Magensäure hemmen).

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Nehmen Sie Sympal nicht ein, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

2.2.b) Ältere Patienten

Wenn Sie ein älterer Patient sind, sollten Sie die Behandlung mit einer Tagesgesamt-Dosis von nicht mehr als 2 Filmtabletten am Tag (50 mg) beginnen.

Bei älteren Patienten, die Sympal gut vertragen, kann die Dosis später auf die allgemein übliche Dosis (75 mg) erhöht werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Sympal dürfen nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden. Fragen Sie vor der Einnahme aller Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind. Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, sind Sympal möglicherweise nicht für Sie geeignet.

2.2.d) Stillzeit

Sympal dürfen nicht während der Stillzeit eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Sympal können Schwindel und Müdigkeit verursachen und daher einen leichten bis mäßigen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben. Wenn Sie diese Nebenwirkungen bei sich bemerken, fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, bis diese Symptome abgeklungen sind. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es gibt einige Arzneimittel, die nicht gemeinsam eingenommen/angewendet werden dürfen und solche, die eine Anpassung der Dosierungen erfordern, wenn sie zusammen eingenommen/angewendet werden.

Informieren Sie immer Ihren behandelnden Arzt, Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Arzneimittel zusätzlich zu Sympal einnehmen/anwenden oder erhalten haben:

2.3.a) Nicht zu empfehlende Kombinationen

- Acetylsalicylsäure (z.B. Aspirin®), Kortikosteroide oder andere NSAR

- Warfarin, Heparin oder andere blutgerinnungshemmende Mittel

- Lithium (Mittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

- Methotrexat (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen und Krebs)

- Hydantoin-Derivate wie Phenytoin (Mittel bei Epilepsie)

- Sulfamethoxazol (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

2.3.b) Kombinationen, die eine vorsichtige Anwendung erfordern

- ACE-Hemmer, Diuretika, Betablocker und Angiotensin II-Antagonisten (Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzerkrankungen)

- Pentoxifyllin und Oxpentifyllin (Mittel zur Behandlung von chronischen Venenleiden, wie "offenes Bein“)

- Zidovudin (HIV/AIDS-Mittel)

- Aminoglykosid-Antibiotika (zur Behandlung bakterieller Infektionen)

- Chlorpropamid und Glibenclamid (Mittel gegen Diabetes)

2.3.c) Kombinationen, die berücksichtigt werden müssen

- Chinolon-Antibiotika, z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin (Mittel gegen bakterielle Infektionen)

- Ciclosporin oder Tacrolimus (Mittel zur Behandlung bestimmter Immunerkrankungen und gegen Transplantatabstoßungen)

- Streptokinase und andere Thrombolytika oder Fibrinolytika (Mittel zur Auflösung von Blutgerinnseln)

- Probenecid (Mittel gegen Gicht)

- Digoxin (herzstärkendes Mittel)

- Mifepriston (Mittel zum Schwangerschaftsabbruch)

- Antidepressiva vom Typ selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs)

- Thrombozytenaggregationshemmer (sog. Blutverdünner).

2.4.Woran ist bei Einnahme von Sympal zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Bei akutem Schmerz können Sie Sympal auf nüchternen Magen einnehmen (wenigstens 30 Minuten vor einer Mahlzeit), damit die Wirkung etwas schneller eintritt.

3.Wie ist Sympal einzunehmen?

Nehmen Sie Sympal immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Filmtabletten unzerkaut mit einer ausreichenden Menge Wasser ein. Nehmen Sie Sympal zusammen mit einer Mahlzeit ein, denn das kann das Risiko für Nebenwirkungen im Magen und Darm reduzieren.

Wenn Ihr Schmerz sehr stark ist oder Sie eine schnellere Schmerzbefreiung benötigen, nehmen Sie Sympal auf nüchternen Magen (mindestens 30 min vor einer Mahlzeit) ein, da der Wirkstoff so leichter aufgenommen werden kann.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 halbe Filmtablette (entsprechend 12,5 mg) alle 4 bis 6 Stunden oder 1 Filmtablette (entsprechend 25 mg) alle 8 Stunden bzw. nicht mehr als 3 Filmtabletten (entsprechend 75 mg) pro Tag.

Die Dosierung von Sympal, die Sie benötigen, hängt jedoch von der Art, Intensität und Dauer Ihres Schmerzes ab. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Filmtabletten pro Tag und wie lange Sie diese einnehmen sollen.

Wenn Sie ein älterer Patient sind, oder wenn Sie eine beeinträchtigte Nierenfunktion oder eine Leberfunktionsstörung haben, sollten Sie die Behandlung mit einer Tagesgesamt-Dosis von nicht mehr als 2 Filmtabletten am Tag (50 mg) beginnen. Bei älteren Patienten, die Sympal gut vertragen, kann die Dosis später auf die allgemein übliche Dosis (75 mg) erhöht werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Sympal eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Sympal benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Bitte nehmen Sie die Arzneimittelpackung oder die Packungsbeilage mit.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Sympal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme einer Filmtablette vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis wie im Behandlungsschema vorgesehen ein (entsprechend Abschnitt 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis).

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Sympal abgebrochen wird

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Sympal Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Häufig

Übelkeit und/oder Erbrechen, Magenschmerzen, Durchfall, Verdauungsstörungen (Dyspepsie)

4.1.b) Gelegentlich

Schwindel (Vertigo), Benommenheit, Schläfrigkeit, Schlafstörungen, Erregbarkeit/Angst, Kopfschmerzen, Herzklopfen, Erröten, Magenverstimmung, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Ausschlag, Ermüdung, Schmerzen, Schüttelfrost, allgemeines Unwohlsein.

4.1.c) Selten

Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwür, Blutung oder Durchbruch eines Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwürs (was am Erbrechen von Blut oder an schwarz gefärbtem Stuhl erkannt werden kann), Ohnmachtsanfall, Bluthochdruck, verlangsamte Atmung, Wasseransammlung und Schwellung in den Gliedmaßen (periphere Ödeme), Kehlkopfödem, Appetitlosigkeit, Missempfindungen, Nesselsucht (Urtikaria), Akne, vermehrtes Schwitzen, Rückenschmerzen, häufiges Wasserlassen, Menstruationsstörung, Prostatafunktionsstörung, anormale Werte bei Leberfunktionstest (Bluttests), Leberentzündung (Hepatitis), akutes Nierenversagen

4.1.d) Sehr selten

Überempfindlichkeitsreaktion (Anaphylaxie bis hin zum anaphylaktischen Schock), Blasen-/Geschwürbildung an Haut, Mund, Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson- und Lyell-Syndrom), Schwellung von Gesicht, Lippen und Rachen (Angioödem, Gesichtsödem), Atemnot durch Verengung der Luftwege (Bronchospasmus), Kurzatmigkeit, beschleunigter Herzschlag, zu niedriger Blutdruck, Bauchspeicheldrüsenentzündung, verschwommenes Sehen, Ohrgeräusche (Tinnitus), empfindliche Haut, Lichtempfindlichkeit, Juckreiz, Nierenfunktionsstörung, verringerte Anzahl weißer Blutzellen (Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie), Leberzellschädigung.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie zu Beginn der Behandlung irgendwelche Nebenwirkungen im Bauchraum (z.B. Bauchschmerzen, Sodbrennen oder Blutungen) feststellen, ebenso wenn Sie bereits in der Vergangenheit bei Langzeitanwendung von NSAR unter solchen Nebenwirkungen gelitten haben, insbesondere wenn Sie älter sind.

Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Sympal zu Magen-Darm-Blutungen oder Magen /Zwölffingerdarm-Geschwüren kommt, ist die Behandlung sofort abzusetzen.

Beenden Sie sofort die Behandlung mit Sympal beim ersten Auftreten von Hautausschlag, Blasen-/Geschwürbildung an Mund- oder Genitalschleimhaut oder einem anderen Zeichen für eine Überempfindlichkeitsreaktion (allergische Reaktion). Suchen Sie bei diesen Symptomen sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächst gelegenen Krankenhauses auf.

Bei der Behandlung mit NSAR wurde das Auftreten von Wasseransammlungen im Gewebe sowie Schwellungen (insbesondere an Knöcheln und Beinen), Bluthochdruck und Herzmuskelschwäche beobachtet.

Die Anwendung von Arzneimitteln wie Sympal ist möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko verbunden, einen Herzinfarkt oder Schlaganfall zu erleiden.

Bei Patienten mit bestimmten Immunerkrankungen, die das Bindegewebe betreffen (systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenosen), können NSAR selten Fieber, Kopfschmerzen und Nackensteife hervorrufen.

4.2.Welche Maßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Sympal aufzubewahren?

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach "verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Arzneimittel sollen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2014