Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten

Patienteninformation für Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten

1.Was ist Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten enthält den Wirkstoff Norfloxacin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten bakterienabtötenden Arzneimittel (Antibiotika) mit breitem Wirkungsspektrum.

Norfloxacin ist ein Antibiotikum/Chemotherapeutikum aus der Klasse der Gyrasehemmer, die chemisch auch als Fluorochinolone bekannt sind.

Norfloxacin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Norfloxacin gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 400 mg Norfloxacin.

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Norfloxacin wird angewendet zur

Behandlung der nachfolgend genannten bakteriellen Infektionen, die durch Norfloxacin-empfindliche Keime verursacht sind:

- Infektionen der Harnwege, z.B. akute Harnblasenentzündung

- unkomplizierte akute Entzündung des Nierenbeckens und der Nieren

- bakterielle Entzündung der Prostata

- akute Gonorrhö (Tripper; unter Beachtung der Resistenzproblematik)

- Infektionen des Magendarmtraktes (z.B. Reisedurchfall).

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten beachten?

2.1.Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Norfloxacin, andere Antibiotika aus der Gruppe der Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

- wenn Sie schwanger sind, oder vermuten schwanger zu sein,

- wenn Sie stillen,

- wenn bei Ihnen nach der Einnahme eines Chinolon-Antibiotikums Schmerzen, Entzündungen der Sehnen oder Sehnenrisse aufgetreten sind,

- wenn Sie noch nicht in der Pubertät sind oder sich als Teenager noch im Wachstum befinden.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden:

Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten, nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei der Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist. In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.

Besondere Vorsicht ist erforderlich,

- wenn bei Ihnen in der Vergangenheit Krampfanfälle aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen eine Situation vorliegt, die eine erhöhte Krampfneigung bedingt

- wenn Sie an einer psychiatrischen Erkrankung, Halluzinationen und/oder Verwirrtheit leiden

- wenn Sie an einer Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, die eine Muskelschwäche verursacht

- wenn Sie oder ein Familienmitglied an einer bestimmten Stoffwechselerkrankung leiden, bei der die Patienten nach der Einnahme bestimmter Medikamente eine Blutarmut (Anämie) entwickeln (Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel, G6PD-Mangel)

- bei Herzproblemen: Sie sollten dieses Arzneimittel nur unter Vorsicht anwenden, wenn Sie mit einer Verlängerung des QT-Intervalls (sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität) geboren wurden oder diese bei Verwandten aufgetreten ist, Ihr Salzhaushalt im Blut gestört ist (insbesondere, wenn der Kalium- oder Magnesiumspiegel im Blut erniedrigt ist), Ihr Herzrhythmus sehr langsam ist ("Bradykardie“), bei Ihnen eine Herzschwäche vorliegt (Herzinsuffizienz), Sie in der Vergangenheit bereits einmal einen Herzinfarkt (Myokardinfarkt) hatten, Sie weiblich oder ein älterer Patient sind, oder Sie andere Arzneimittel einnehmen, die zu anormalen EKG-Veränderungen führen.

- wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder "Ausbuchtung“ eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.

- wenn Sie in der Vergangenheit eine Aortendissektion (einen Riss in der Wand der Hauptschlagader) erlitten haben.

- wenn bei Ihnen undichte Herzklappen (Herzklappeninsuffizienz) diagnostiziert wurden.

- wenn in Ihrer Familiengeschichte Aortenaneurysmen oder Aortendissektionen oder angeborene Herzklappenfehler, oder sonstige Risikofaktoren oder vorbelastende Umstände bekannt sind (z.B. Bindegewebserkrankungen wie das Marfan-Syndrom oder die vaskuläre Ehlers-Danlos Krankheit, Turner-Syndrom, Sjögren-Syndrom [eine entzündliche Autoimmunkrankheit], oder vaskuläre Störungen wie Takayasu-Arteriitis, Riesenzellarteriitis, Behçet-Krankheit, Bluthochdruck oder bekannte Atherosklerose, rheumatoide Arthritis (Erkrankung der Gelenke) oder Endokarditis (Herzinnenhautentzündung).

Chinolon-Antibiotika können sowohl einen Anstieg Ihres Blutzuckerspiegels über den Normalwert (Hyperglykämie) als auch eine Senkung Ihres Blutzuckerspiegels unter den Normalwert (Hypoglykämie) verursachen, was in schwerwiegenden Fällen möglicherweise zu Bewusstlosigkeit (hypoglykämisches Koma) führen kann. Das ist wichtig für Patienten mit Diabetes. Wenn Sie Diabetiker sind, sollte Ihr Blutzuckerspiegel sorgfältig überwacht werden.

- Patienten mit Nierenerkrankung

Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, hat Ihr Arzt Ihnen dieses Medikament möglicherweise in einer niedrigeren Dosierung verordnet.

Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden:

Schmerzen und Schwellungen in den Gelenken und Entzündungen oder Risse der Sehnen können selten auftreten. Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden. Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten- Behandlung auftreten. Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig. Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.

Vorausgesetzt, dass bei Ihnen keine Herz- oder Nierenprobleme vorliegen, sollten Sie während der Einnahme dieses Medikamentes viel trinken. Dieses Medikament kann bei Ihnen eine Nierenstörung verursachen, die als "Kristallurie” bezeichnet wird und zur Bildung kleiner Kristalle im Urin führt. Diese Kristalle sind mit bloßem Auge nicht sichtbar. Die Einnahme von reichlich Flüssigkeit kann dazu beitragen, diesem Ereignis vorzubeugen.

Sie sollten während der Einnahme dieses Medikamentes übermäßige Sonnenbestrahlung vermeiden, da der Wirkstoff bei einigen Patienten allergische Reaktionen auf Sonnenlicht hervorrufen kann. Bitte verzichten Sie auch auf Solariumsbesuche.

Bei einer Beeinträchtigung des Sehens oder der Augen während der Behandlung wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Augenarzt.

Setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn bei Ihnen während oder bis zu 10 Wochen nach der Behandlung schwere und anhaltende Durchfälle auftreten sollten. Dies kann ein Hinweis auf eine schwere Darmentzündung sein. Arzneimittel, die die Darmbewegung hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen. Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.

Wenn Sie plötzlich starke Schmerzen im Bauch, im Brustbereich oder im Rücken verspüren, die die Symptome eines Aortenaneurysmas (Ausbeulung der Aortenwand) und einer Aortendissektion (Aufspaltung der Schichten der Aortenwand) sein können, begeben Sie sich sofort in eine Notaufnahme. Ihr Risiko kann bei gleichzeitiger Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden erhöht sein.

Sollten Sie plötzlich unter Atemnot leiden, besonders, wenn Sie flach in Ihrem Bett liegen, oder eine Schwellung Ihrer Fußgelenke, Füße oder des Bauchs bemerken, oder neu auftretendes Herzklopfen verspüren (Gefühl von schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag), sollten Sie unverzüglich einen Arzt benachrichtigen.

Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und möglicherweise bleibende schwerwiegende Nebenwirkungen:

Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten, wurden mit sehr seltenen, aber schwerwiegende Nebenwirkungen in Verbindung gebracht, von denen einige lang anhaltend (über Monate oder Jahre andauernd), die Lebensqualität beeinträchtigend sind oder möglicherweise bleibend sind. Dazu gehören Sehnen-, Muskel- und Gelenkschmerzen der oberen und unteren Gliedmaßen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Taubheitsgefühl oder Brennen (Parästhesie), sensorische Störungen einschließlich Beeinträchtigung des Seh-, Geschmacks-, Riech- und Hörvermögens, Depression, eingeschränktes Erinnerungsvermögen, starke Ermüdung und starke Schlafstörungen.

Wenn Sie bei Anwendung von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren. Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Bitte nehmen Sie Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder und Jugendliche

Kinder und Jugendliche in der Wachstumsphase dürfen nicht mit Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten behandelt werden, da nur unzureichende Daten über die Sicherheit zur Anwendung bei diesen Patienten vorliegen und basierend auf tierexperimentellen Untersuchungen Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht ausgeschlossen werden können.

2.2.b) Ältere Patienten

Dosiskorrekturen in dieser Gruppe von Patienten sind nicht erforderlich, sofern keine deutliche Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangere dürfen Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten nicht einnehmen, da Gelenkknorpelschädigungen beim noch nicht erwachsenen Organismus nicht völlig ausgeschlossen werden können.

2.2.d) Stillzeit

Stillende dürfen Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten nicht anwenden. Es ist allgemein bekannt, dass Chinolone in die Muttermilch ausgeschieden werden. Wenn stillende Mütter mit Norfloxacin behandelt werden, muss abgestillt werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten kann Schwindel und Benommenheit verursachen. Daher sollten Sie wissen, wie Sie auf Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten reagieren, bevor Sie Auto fahren, Maschinen bedienen oder andere Tätigkeiten ausüben, die Aufmerksamkeit und Koordination erfordern.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die Ihren Herzrhythmus verändern können:

- Arzneimittel aus der Gruppe der Antiarrhythmika (z.B. Chinidin, Hydrochinidin, Disopyramid, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid, Ibutilid)

- trizyklische Antidepressiva

- bestimmte Antibiotika aus der Gruppe der Makrolide

- bestimmte Antipsychotika

Weitere Arzneimittel, die zu Wechselwirkungen mit Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten führen können:

- Nitrofurantoin, ein Mittel zur Behandlung von Infektionen

- Probenecid, ein Mittel zur Behandlung der Gicht und gichtbedingter Gelenkentzündungen

- Theophyllin, das in manchen Mitteln zur Behandlung von Asthma und einigen hustenstillenden/schleimlösenden Mitteln enthalten ist

- Coffein-haltige Medikamente (z.B. bestimmte Schmerzmittel)

- Ciclosporin, ein Mittel, das zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems eingesetzt wird

- blutverdünnende Mittel, die z.B. Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol enthalten

- Multivitaminpräparate oder Eisen-, Magnesium-, Calcium- oder Zink-haltige Präparate, magensäurebindende Mittel, Sucralfat oder Didanosin sollten nicht gleichzeitig mit Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten eingenommen werden. Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach solchen Präparaten eingenommen werden.

- Fenbufen, ein Mittel zur Behandlung rheumatischer Beschwerden und andere nicht-steroidale Antirheumatika

- Metronidazol (Mittel gegen bestimmte Infektionen) mit Mycophenolsäure (Mittel zur Unterdrückung der Organabstoßung nach Transplantationen)

- Glibenclamid (ein Arzneimittel zum Einnehmen zur Behandlung von Diabetes): Die Gleichzeitige Anwendung mit Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten kann in seltenen Fällen zu einem Absinken des Blutzuckerspiegels führen. Deshalb wird eine Überwachung des Blutzuckerspiegels bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel empfohlen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

- Nehmen Sie Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten mindestens 1 Stunden vor oder 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder Milchprodukten wie Joghurt ein.

- Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten sollte entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Calciumhaltigen Multivitaminpräparaten, Magnesium-, Eisen- oder Zink-haltigen Präparaten eingenommen werden.

- Beim Genuss von Kaffee sollten Sie beachten, dass unter Norfloxacin-Behandlung Coffein langsamer ausgeschieden wird und längere Zeit im Blut vorhanden ist.

3.Wie ist Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten anzuwenden?

Nehmen Sie Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit genügend Flüssigkeit (z.B 1 Glas wasser, keine Milch oder Milchprodukte!) ein.

Die Einnahme erfolgt 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach dem Essen.

Die Einnahme sollte vorzugsweise morgens und abends erfolgen. Bei der Verordnung einer einzigen Einnahme-Dosis pro Tag sollte die Einnahme möglichst immer zum selben Zeitpunkt erfolgen.

Die Dauer der Behandlung hängt von der Art und dem Schweregrad der Infektion ab und wird vom Arzt festgelegt. Folgende Behandlungsdauer wird empfohlen:

- Unkomplizierte Infektionen der unteren Harnwege (z.B. Harnblasenentzündung): 3 Tage

- Harnwegsinfektionen: 7 bis 10 Tage

Die Beschwerden einer Harnwegsinfektion, wie zum Beispiel Brennen beim Wasserlassen oder Fieber und Schmerzen, bessern sich bereits nach 1 bis 2 Tagen. Trotzdem sollte die vom Arzt verordnete Behandlungsdauer eingehalten werden.

- Häufig wiederkehrende Harnwegsinfektionen: bis zu 12 Wochen

- Bakterielle Entzündung der Prostata: 4 Wochen

- Bakterielle Darmentzündungen: 5 Tage

- Akute Gonorrhö (Tripper): 1 Tag (Einmalgabe).

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Dosierung bei Erwachsenen

Erwachsene nehmen 2-mal täglich 1 Filmtablette (entspr. 2-mal täglich 400 mg Norfloxacin).

3.2.b) Dosierung bei älteren Patienten

Ältere Patienten nehmen ebenfalls 2-mal täglich 1 Filmtablette (entspr. 2-mal täglich 400 mg Norfloxacin). Dosiskorrekturen in dieser Gruppe von Patienten sind nicht erforderlich, sofern keine deutliche Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

3.2.c) Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Für Patienten, deren Kreatinin-Clearance kleiner als 30 ml/min/1,73 m2 ist und die nicht dialysepflichtig sind, beträgt die empfohlene Dosierung 1 Filmtablette (entsprechend 400 mg Norfloxacin) pro Tag. Bei dieser Dosierung liegen die Konzentrationen in den entsprechenden Körperflüssigkeiten und Geweben über der MHK (= diejenige Konzentration, die für eine Wachstumshemmung von Erregern mindestens notwendig ist) für die meisten Norfloxacin-empfindlichen Erreger von Harnwegsinfektionen.

Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten darf bei Kindern und heranwachsenden Jugendlichen nicht angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie die doppelte Dosis eingenommen haben, brauchen Sie sich nur beim Auftreten von Nebenwirkungen mit Ihrem Arzt in Verbindung zu setzen. Nehmen Sie Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten weiter wie verschrieben ein.

Wenn Sie versehentlich mehr als die doppelte Dosis eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, damit dieser entsprechende Maßnahmen ergreifen kann.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Fahren Sie wie gewohnt mit der Einnahme der nächsten Filmtablette fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten abgebrochen wird

Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung vollständig abschließen, auch wenn Sie sich nach einigen Tagen bereits besser fühlen sollten. Wenn Sie die Einnahme dieses Arzneimittels zu früh abbrechen, können Ihre Beschwerden erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Brechen Sie die Einnahme von Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie folgende schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken - möglicherweise benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung:

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen):

- Entzündungen der Leber mit Gelbsucht. Anzeichen von Leberproblemen können sein: Appetitlosigkeit, Gelbsucht, dunkler Urin, Juckreiz oder druckempfindlicher Bauch.

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen):

- Allergische Reaktionen. Hierzu gehören u. a.: Hautausschlag, Schluck- oder Atembeschwerden, Schwellungen im Bereich von Lippen, Gesicht, Rachen oder Zunge.

- Wässrige Durchfälle, gegebenenfalls mit Blutspuren, möglicherweise mit Magenkrämpfen und Fieber. Dies könnten Anzeichen einer schweren Darmerkrankung sein.

- Schmerzen und Entzündungen der Sehnen oder Bänder mit der Möglichkeit des Zerreißens. Die Achillessehne ist am häufigsten betroffen.

- Brennen, Kribbeln, Schmerzen oder Taubheitsgefühl. Hierbei kann es sich um Anzeichen einer Erkrankung handeln, die als "Neuropathie“ bezeichnet wird.

- Schwere Hautausschläge, darunter Blasenbildung oder Abschälen der Haut im Bereich von Lippen, Augen, Mund, Nase und Genitalien

- Krampfanfälle.

Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenbeschwerden unter Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten bemerken, müssen Sie unverzüglich einen Augenarzt um Rat fragen.

Weitere Nebenwirkungen:

4.1.a) Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

- Schädigung der Muskeln (Untergang von Muskelgewebe).

4.1.b) Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

- Folgeinfektionen durch unempfindliche Bakterien oder Pilze (z.B. Pilzinfektion der Scheide)

- Änderung der Anzahl von weißen Blutkörperchen, verminderte Anzahl an Blutplättchen, verminderter Anteil der roten Blutkörperchen an der Gesamtblutmenge, Störung der Blutgerinnungszeit

- Sodbrennen, Durchfall, Bauchschmerzen und -krämpfe, Übelkeit

- Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzym- und Bilirubinwerte)

- Hautausschlag

- Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindelgefühl, verminderte Berührungsempfindlichkeit, Empfindungsstörungen, Geschmacksstörung

- Sehstörungen, vermehrter Tränenfluss

- Kristallausscheidungen im Urin, die zu Schmerzen und Beschwerden beim Wasserlassen führen können

- Blutuntersuchungen zeigen ungewöhnliche Ergebnisse aufgrund von Nierenerkrankungen (erhöhte Kreatinin- und Harnstoffwerte)

4.1.c) Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

- Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Blässe und Müdigkeit), die gelegentlich mit einem Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel einhergeht

- Niedergeschlagenheit (Depression), Angst, Verwirrtheit, Nervosität, Reizbarkeit, gehobene Stimmung, Veränderungen der Stimmungslage, Sinnestäuschungen, Veränderung in Ihren Meinungen und Gedanken (psychotische Reaktionen), psychische Störungen

- Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, Nervenerkrankungen einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (Nervenentzündung, beginnend mit schlaffer Lähmung in den Beinen), Zittern, mögliche Verschlechterung einer Myasthenia gravis (seltene Erkrankung der Muskulatur)

- Ohrgeräusche (Tinnitus)

- Juckreiz und Hautausschlag, Nesselsucht, flohstichartige Blutungen, Blasenbildung mit Einblutung, Entzündung der Blutgefäße, Schwellung von Haut und Schleimhaut, Lichtempfindlichkeit (z.B. mit Hautrötung, -schwellung, Blasenbildung)

- Erbrechen, Appetitlosigkeit

- Entzündung der Bauchspeicheldrüse

- Muskel- und/oder Gelenkschmerzen, Gelenkentzündung

- Entzündung der Niere

4.1.d) Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

- Gelbsucht durch Störung des Gallenflusses

- Muskelzucken

- Hörverlust

- Fieber, Halsschmerzen und allgemeines, anhaltendes Krankheitsgefühl aufgrund der Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen

- Nierenversagen

- Erhöhung eines Enzyms (Kreatinkinase [CK]), das Erkrankungen der Muskulatur anzeigt

4.1.e) Häufigkeit nicht bekannt (aufgrundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

- anormal schneller Herzrhythmus, lebensbedrohlicher unregelmäßiger Herzschlag, Veränderung des Herzrhythmus (Verlängerung des QT-Intervalls, sichtbar im EKG, einer elektrischen Aufzeichnung der Herzaktivität)

- Anstieg oder Abfall des Blutzuckerwertes, Bewusstseinsverlust durch starken Abfall des Blutzuckerspiegels (hypoglykämisches Koma). Siehe Abschnitt 2 Zu beachten bei Patienten mit Diabetes.

- Syndrom, das mit einer beeinträchtigten Wasserausscheidung und einem niedrigen Natriumspiegel assoziiert ist (SIADH)

Sehr seltene Fälle von lang anhaltenden (über Monate oder Jahre andauernden) oder dauerhaften Nebenwirkungen wie Sehnenentzündungen, Sehnenrisse, Gelenkschmerzen, Gliederschmerzen, Schwierigkeiten beim Gehen, ungewöhnliche Empfindungen wie Kribbeln, Prickeln, Kitzeln, Brennen, Taubheitsgefühl oder Schmerzen (Neuropathie), Depression, Ermüdung, Schlafstörungen, eingeschränktes Erinnerungsvermögen sowie Beeinträchtigung des Hör-, Seh-, Geschmacks- und Riechvermögens wurden mit der Anwendung von Chinolon- und Fluorchinolon-Antibiotika in Verbindung gebracht, in einigen Fällen unabhängig von bereits bestehenden Risikofaktoren.

Fälle der Erweiterung und Schwächung der Aortenwand oder Einrisse der Aortenwand (Aneurysmen und Dissektionen), die reißen können und tödlich sein können, sowie Fälle undichter Herzklappen wurden bei Patienten, die Fluorchinolone einnahmen, berichtet.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Norfloxacin AL 400 mg Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach "verwendbar bis“ oder "verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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