KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml

Patienteninformation für KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml

W) Was ist das Wichtigste, was Sie über dieses Arzneimittel wissen sollten?

W.1.Herzrhythmusstörungen

Einige Wirkstoffe aus der Antibiotika-Klasse der sog. Makrolide wie z.B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin, Roxythromycin können Herzrhythmusstörungen auslösen, die in manchen Fällen lebensbedrohlich sein könnten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Herzerkrankungen leiden oder bei Ihnen eine Verlängerung des sogenannten QT-Intervalls bekannt ist. Dieses Risiko der Herzrhythmusstörung ist erhöht, wenn es z.B. infolge von Durchfall zu einer Verarmung an Kalium und/oder Magnesium im Blut kommt (siehe Ziffer 4.).

W.2.Nicht vorzeitig abbrechen

Halten Sie sich an das vom Arzt verordnete Dosierungs- und Einnahmeschema! Die Einnahme sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt abgebrochen oder über die angeordnete Zeit hinaus fortgesetzt werden.

W.3. Einnahmeabstände

Nehmen Sie das Arzneimittel in regelmäßigen Zeitabständen ein. Die Einnahmeabstände sollten genau eingehalten werden, damit immer gleiche und ausreichende Konzentrationen der Antibiotikums auf die Bakterien in Ihrem Körper wirken können und keine sogenannten Resistenzen entstehen, die die Wirksamkeit beeinträchtigen. (Beispiel: Einnahme "2-mal täglich" bedeutet, dass die Tabletten im Abstand von ca. 12 Stunden genommen werden sollten.)

W.4.Pseudomembranöse Kolitis

Antibiotika können häufig zu Durchfall führen, der in manchen Fällen Zeichen einer lebensbedrohlichen Darmentzündung (Pseudomembranöse Kolitis) sein kann. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt oder Apotheker zur Vorbeugung beraten.

W.5.Allergische Symptome

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn allergische Symptome (z.B. Atemnot, Hautausschlag, Schwellungen in Hals- und Gesichtsbereich) auftreten.

In diesen Fällen muss ggf. das Antibiotikum abgesetzt werden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

W.6.Anwendung von hormonellen Empfängnisverhütungsmittel

Frauen, die hormonelle Empfängnisverhütungsmittel verwenden, sollten beachten, dass die Wirkung von Arzneimitteln wie der "Pille" herabgesetzt sein kann.

Zur vollständigen Information zu diesem Arzneimittel lesen Sie bitte die folgenden Kapitel 1 bis 6.

1.Was ist KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml enthält den Wirkstoff Clarithromycin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Makrolid-Antibiotika.

Clarithromycin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Clarithromycin zum Einnehmen gibt es üblicherweise als

- Filmtabletten enthaltend 250 mg oder 500 mg Clarithromycin,

- Retardtabletten enthaltend 500 mg Clarithromycin,

- Granulat oder Pulver zur Herstellung einer Suspension (Saft) mit 25 mg oder 50 mg Clarithromycin in 1 ml fertiger Zubereitung.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Clarithromycin wird angewendet

bei Infektionen, die durch Clarithromycin-empfindliche Erreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind, wie z.B.:

- Infektionen der Atemwege wie z.B. akute und chronische Bronchitis, Bronchopneumonie, Lungenentzündung (Pneumonie), sog. atypische Lungenentzündung (Mykoplasmenpneumonie).

- Infektionen im Hals-, Nasen-, Ohrenbereich wie z.B. Mandelentzündung (Tonsillitis), Rachenentzündung (Pharyngitis), Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis).

- Infektionen der Haut z.B. Eiterflechte (Impetigo), Wundrose (Erysipel), starke Entzündungen der Haarfollikel (schwere Follikulitis), tiefgehende Entzündung des Haarbalges (Furunkulose), Wundinfektionen.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml beachten?

2.1.KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Clarithromycin, andere sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Erythromycin, oder einen der sonstigen Bestandteile sind.

- wenn Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Antihistaminika) wie Terfenadin und Astemizol, Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung wie Cisaprid, Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen wie Pimozid, Arzneimittel zur Behandlung von Migräne bzw. bestimmten Kreislaufstörungen wie Ergotamin oder Dihydroergotamin, Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren, Statine) wie Lovastatin oder Simvastatin, aufgrund des zunehmenden Risikos einer Muskelerkrankung (Myopathie), einschließlich Muskelzerfall (Rhabdomyolyse) (siehe Abschnitt 2.3."Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?").

- wenn Sie einen zu geringen Kaliumgehalt im Blut haben (Hypokaliämie).

- wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden (QT-Intervallverlängerung, "Torsades de pointes“).

- wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist, darf Clarithromycin nicht gemeinsam mit Colchicin (oder Herbstzeitlosen-Extrakt), ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht, eingenommen werden.

- bei stark eingeschränkter Leberfunktion.

2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml ist erforderlich

- bei Verdacht auf Leberfunktionsstörungen: Brechen Sie die Anwendung von Clarithromycin sofort ab, wenn Anzeichen und Symptome einer Hepatitis wie Appetitlosigkeit (Anorexie), Gelbsucht (Ikterus), dunkler Urin, Juckreiz (Pruritus) oder Bauchschmerzen (empfindliches Abdomen) auftreten.

- bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz ist Vorsicht geboten. Bei Vorliegen einer schweren Störung der Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) sollte KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden.

- wenn Sie bestimmte Herzerkrankungen (Erkrankungen der Herzkranzgefäße, mit Kammerrhythmusstörungen [Kammerarrhythmien], mit schwerer Herzschwäche [Herzinsuffizienz], mit langsamem Herzschlag [Bradykardie: weniger als 50 Herzschläge pro Minute], QT-Intervallverlängerung, "Torsades de pointes“) haben oder hatten.

- wenn Sie einen zu geringen Magnesiumgehalt im Blut haben (Hypomagnesiämie).

- bei Einnahme anderer Makrolid-Antibiotika sowie der Antibiotika Lincomycin und Clindamycin.

- bei der Anwendung von antimikrobiellen Therapien (wie z.B. Clarithromycin) zur Behandlung von H.-pylori-Infektionen kann es zur Selektion von Antibiotika-resistenten Organismen kommen.

- bei ambulant erworbener Lungenentzündung (Pneumonie) sollten Empfindlichkeitstests aufgrund der wachsenden Resistenz des Keimes "Streptococcus pneumoniae“ gegenüber Makroliden durchgeführt werden, wenn Clarithromycin verordnet wird. Bei stationär erworbener Pneumonie sollte Clarithromycin in Kombination mit zusätzlichen geeigneten Antibiotika verabreicht werden.

- wenn Sie unter Infektionen der Haut und Weichteile von leichtem bis mäßigem Schweregrad leiden, die durch die Keime "Staphylococcus aureus“ und "Streptococcus pyrogenes“ ausgelöst wurden. Da die vorgenannten Keime gegen Makrolide resistent sein können, sollten zur Überprüfung einer geeigneten Therapie Empfindlichkeitstests durchgeführt werden.

- bei der gleichzeitigen Anwendung von Clarithromycin und Triazolobenzodiazepinen (Schlafmitteln) wie Triazolam und Midazolam ist Vorsicht geboten.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie wie Phenytoin und Valproat.

- bei gleichzeitiger Einnahme des Arzneistoffs Colchicin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).

- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und oralen Antidiabetika und/oder Insulin.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Arzneimitteln zur Hemmung der Blutgerinnung (orale Antikoagulanzien) wie Warfarin, da das Risiko einer schwerwiegenden Blutung besteht.

- bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und Lovastatin oder Simvastatin. Eine gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit Clarithromycin erhöht ihre Plasmakonzentration, wodurch das Risiko einer Muskelerkrankung (Myopathie) zunimmt, einschließlich des Auftretens eines Muskelzerfalls (Rhabdomyolyse). Falls eine Behandlung mit Clarithromycin nicht vermieden werden kann, muss eine Therapie mit Lovastatin und Simvastatin während des Behandlungszeitraumes ausgesetzt werden. In Fällen, in denen eine gleichzeitige Gabe von Clarithromycin und Statinen nicht vermieden werden kann, wird empfohlen, die niedrigste zugelassene Dosierung des Statins einzunehmen. Die Verwendung eines anderen Statins (z.B. Fluvastatin) kann in Betracht gezogen werden.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.1.a) Kinder

Für die Behandlung von Kindern unter 6 Monaten liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.

2.1.b) Ältere Patienten

Für ältere Patienten sind keine speziellen Vorsichtsmaßnahmen zu berücksichtigen, sofern keine gleichzeitige Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt.

2.1.c) Schwangerschaft

Die Sicherheit von Clarithromycin bei der Einnahme während der Schwangerschaft wurde noch nicht nachgewiesen. Daten aus der Einnahme von Clarithromycin während des 1. Drittels einer begrenzten Anzahl an Schwangerschaften, ergaben keine eindeutigen Hinweise auf fruchtschädigende (teratogene) Effekte oder andere schädliche Wirkungen auf die Gesundheit des Neugeborenen. Zurzeit sind keine anderen relevanten epidemiologischen Daten verfügbar. In Tierstudien wurden schädigende Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, wie z.B. erhöhte Raten von Fehlgeburten. Das Risiko für den Menschen ist unbekannt.

Eine Einnahme von Clarithromycin während der Schwangerschaft, insbesondere im ersten Drittel einer Schwangerschaft sollte nur nach strenger Indikationsstellung erfolgen. Daher wird die Einnahme während der Schwangerschaft ohne vorherige sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt nicht empfohlen. Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.

2.1.d) Stillzeit

Bitten Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Arzneimittel einnehmen. Clarithromycin und sein aktives Abbauprodukt gehen in die Muttermilch über. Deshalb kann es bei gestillten Säuglingen zu Veränderungen der Darmflora mit Durchfällen und Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) kommen, sodass das Stillen eventuell unterbrochen werden muss.

Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) ebenfalls zu berücksichtigen. Bei Stillenden sollte der Nutzen der Behandlung für die Mutter sorgfältig gegen das potenzielle Risiko für das Kind abgewogen werden.

2.1.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Erfahrungen hinsichtlich der Beeinträchtigung der Verkehrstüchtigkeit und der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen. Bis Sie wissen, wie Sie auf KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml reagieren, seien Sie bitte vorsichtig beim Führen eines Fahrzeuges und beim Bedienen von Maschinen.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

2.3.a) Folgende Arzneimittel dürfen Sie nicht gleichzeitig mit Clarithromycin einnehmen

Arzneimittel zur Anregung der Darmbewegung (Cisaprid), Arzneimittel zur Behandlung bestimmter seelischer Erkrankungen (Pimozid), Arzneimittel zur Behandlung von Allergien (Astemizol, Terfenadin): Es besteht das Risiko lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen (ventrikulärer Rhythmusstörungen, insbesondere "Torsades de pointes“). Arzneimittel zur Behandlung von Migräne und bestimmten Kreislaufstörungen (Ergotamin, Dihydroergotamin), Arzneimittel zur Senkung des Cholesterinspiegels (HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren) wie Lovastatin oder Simvastatin, Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin oder Herbstzeitlosen-Extrakt), wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion eingeschränkt ist.

2.3.b) Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung des Wirkstoffs Clarithromycin

Folgende Arzneimittel können die Wirkung von Clarithromycin beeinflussen. Eine Anpassung der Dosierung von Clarithromycin oder eine alternative Behandlung ist zu erwägen.

2.3.b.1.Die Wirkung von Clarithromycin kann verändert werden durch

Arzneimittel, die durch das CYP3A-Enzym verstoffwechselt werden (z.B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut), Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Fluconazol), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS, sogenannte Protease-Inhibitoren (Ritonavir), einschließlich Atazanavir und Saquinavir.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, sollte die Dosierung von Clarithromycin entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes vermindert werden. Es stehen andere Clarithromycin-Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Bei gleichzeitiger Einnahme von sogenannten Protease-Inhibitoren sollte eine Tages-Dosis von 1 g Clarithromycin nicht überschritten werden.

Andere Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Efavirenz, Nevirapin, Etravirin) und bestimmte Antibiotika (Rifampicin, Rifabutin und Rifapentin).

2.3.b.2.Einfluss des Wirkstoffs Clarithromycin auf die Wirkung anderer Arzneimittel

Bei der gleichzeitigen Einnahme eines der nachfolgenden Arzneimittel mit Clarithromycin sollte die Dosierung oder das Dosierungsschema dieser Arzneimittel angepasst werden. Sie sollten besonders sorgfältig überwacht und bestimmte Blutwerte sollten bei Ihnen kontrolliert werden.

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin verstärkt werden kann: Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika): Bei der gleichzeitigen Anwendung mit den Arzneistoffen Chinidin oder Disopyramid wurde über lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen (Torsades de pointes) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von Clarithromycin und diesen Arzneistoffen sollten Ihr Elektrokardiogramm (QTc-Verlängerung) und die Konzentrationen dieser Wirkstoffe in Ihrem Blut kontrolliert werden. Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Carbamazepin), Arzneimittel zur Behandlung von Gicht (Colchicin), Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche (Digoxin), Arzneimittel zur Behandlung von Potenzstörungen (Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Arzneimittel zur Behandlung von Asthma (Theophyllin), Arzneimittel zur Behandlung von erhöhtem Harndrang (Tolterodin), Schlafmittel (Triazolobenzodiazepine wie z.B. Alprazolam, Midazolam, Triazolam).

Arzneimittel, deren Wirkung durch Clarithromycin abgeschwächt werden kann: Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (Zidovudin): Um eine Abschwächung der Wirkung zu vermeiden, sollten Sie zwischen der Einnahme dieser Arzneimittel und Clarithromycin einen Abstand von 4 Stunden einhalten.

2.3.c) Weitere Wechselwirkungen sind mit folgenden Arzneimitteln möglich

Arzneimittel zur Behandlung von Magen-/Darmbeschwerden (Omeprazol), Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen während einer Krebsbehandlung (Aprepitant), Arzneimittel gegen Migräne (Eletriptan), Arzneimittel gegen Malaria (Halofantrin), Arzneimittel bei seelischen Erkrankungen (Ziprasidon) , Arzneimittel gegen Parkinson (Bromocriptin), Arzneimittel zur Unterdrückung der körpereigenen Abwehr (Ciclosporin, Tacrolimus), Corticosteroid (Methylprednisolon), Arzneimittel bei Krebserkrankungen (Vinblastin), Arzneimittel bei Durchblutungsstörungen (Cilostazol), Narkosemittel (Hexobarbital), Arzneimittel bei Epilepsie (Phenytoin, Valproat), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen / AIDS (Atazanavir, Saquinavir), Arzneimittel bei Pilzerkrankungen (Itraconazol), Arzneimittel bei bestimmten Herzerkrankungen (Verapamil).

2.4.Woran ist bei Einnahme von KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml einzunehmen?

Nehmen Sie KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Filmtabletten/Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Tabletten/Filmtabletten sind unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit alle 12 Stunden einzunehmen.

Saft ist nach Zubereitung einer Suspension einzunehmen: Vor dem Öffnen der Flasche Granulat aufschütteln, anschließend die Flasche bis zur Markierungslinie mit Leitungswasser auffüllen, kräftig schütteln, evtl. gebildeten Schaum absetzen lassen und dann, falls notwendig, nochmals Leitungswasser bis zur Markierungslinie der Flasche einfüllen. Vor jedem Gebrauch die Flasche kräftig schütteln und, damit sich der gebildete Schaum absetzen kann, kurz stehen lassen. Der Packung liegen üblicherweise eine Spritze bzw. Messlöffel/-becher bei, die das genaue Abmessen der einzunehmenden Menge Saft/Suspension erleichtern. Der zubereitete Saft kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden. Nach der Einnahme der Suspension kann ein bitterer Nachgeschmack auftreten. Deshalb wird empfohlen, nach der Einnahme dieses Arzneimittels ein Glas Wasser zu trinken.

Die Einnahme von Retardtabletten sollte während einer Mahlzeit mit ausreichend Flüssigkeit, z.B. 1 Glas Wasser, erfolgen. Retardtablette muss jeden Tag zur gleichen Zeit eingenommen werden. Retardtabletten sind nicht teilbar. Ergibt eine Dosisreduzierung eine Dosis von weniger als 500 mg Clarithromycin, stehen den Patienten andere Darreichungsformen mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.

Die Dauer der Behandlung hängt von Ihrer Erkrankung ab. Die Dauer der Behandlung ist in jedem Fall vom Arzt festzulegen.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt 6 bis 14 Tage. Die Therapie sollte nach dem Abklingen der Symptome mindestens noch 2 Tage fortgesetzt werden. Die Dauer der Anwendung sollte 14 Tage nicht überschreiten.

Bei Infektionen durch bestimmte Erreger ("hämolysierende Streptokokken) sollte die Behandlungsdauer mindestens 10 Tage betragen, um Komplikationen wie rheumatischem Fieber und Nierenerkrankungen (Glomerulonephritis) vorzubeugen.

Die Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori, z.B. mit zweimal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend zweimal täglich eine Filmtablette Clarithromycin 500 mg) zusammen mit zweimal täglich 1 000 mg Amoxicillin und zweimal täglich 20 mg Omerazol, sollte 7 Tage lang durchgeführt werden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Tabletten

3.2.a.1.Leichte bis mittelschwere Infektionen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen am 1. Behandlungstag 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entspr. 4 Filmtabletten mit 250 mg/Tag oder 2 Filmtablette mit 500 mg/Tag) im Abstand von 12 Stunden ein.

An den darauffolgenden 4 Behandlungstagen: 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entspr. 2 Filmtabletten mit 250 mg/Tag), im Abstand von 12 Stunden.

3.2.a.2.Bei Nebenhöhlenentzündungen (Sinusitis) und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen an den ersten 3 Tagen 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin (entspr. 2 Filmtabletten mit 500 mg/Tag) im Abstand von 12 Stunden ein.

An den darauffolgenden 4 Behandlungstagen: 2-mal täglich 250 mg Clarithromycin (entspr. 2 Filmtabletten mit 250 mg/Tag), im Abstand von 12 Stunden.

3.2.a.3.Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min

Es sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standard-Dosis vorgenommen werden. Bei diesen Patienten beträgt somit die übliche Dosis einmal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin).

Bei Sinusitis und schwereren Verlaufsformen von Atemwegsinfektionen kann eine Dosis von 2-mal 1 Filmtablette täglich (entsprechend 500 mg Clarithromycin) verabreicht werden.

3.2.a.4.Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden

In Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance ist die Dosierung wie folgt zu reduzieren:

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) nehmen täglich 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin) bzw. bei schweren Infektionen nicht mehr als 2 Filmtabletten (entsprechend 500 mg Clarithromycin) pro Tag ein.

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 125 mg (hierfür steht ein entsprechendes Clarithromycin-haltiges Granulat/Saft mit geringerem Wirkstoffgehalt als alternative Darreichungsform zur Verfügung) bzw. bei schweren Infektionen auf 1 Filmtablette (entsprechend 250 mg Clarithromycin) täglich zu reduzieren.

Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 4 Filmtabletten (entsprechend 1 g Clarithromycin) nicht überschreiten.

3.2.b) 500 mg-Retardtabletten

3.2.b.1.Leichte bis mittelschwere Infektionen

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen am 1. Tag 1-mal täglich 2 Retardtabletten (entsprechend 1 000 mg Clarithromycin) ein.

Danach: weitere 4 Tage (2. bis 5.Tag) 1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 500 mg Clarithromycin).

3.2.b.2.Schwere Infektionen und Sinusitis

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren nehmen an den ersten 3 Tagen (1. bis 3.Tag) 1-mal täglich 2 Retardtabletten (entsprechend 1 000 mg Clarithromycin) ein Danach: weitere 4 Tage (4. bis 7. Tag) 1-mal täglich 1 Retardtablette (entsprechend 500 mg Clarithromycin).

3.2.b.3.Patienten mit Nierenfunktionsstörungen

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min): Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.

Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Niereninsuffizienz: Kreatinin- Clearance < 30 ml/min): Die maximale tägliche Dosis ist 500 mg Clarithromycin, (entsprechend 1 Retardtablette mit 500 mg). Retardtabletten dürfen aber nur unter genauer ärztlicher Beobachtung angewendet werden.

3.2.c) Saft/Suspension

3.2.c.1.Kinder 6 Monate bis 12 Jahre

Die übliche Dosis bei Kindern ab 6 Monaten beträgt 2-mal täglich 7,5 mg Clarithromycin pro kg Körpergewicht:

- Kinder unter 8 kg Körpergewicht: etwa 0,3 ml der gebrauchsfertigen Suspension mit 125 mg/5 ml pro kg Körpergewicht 2-mal täglich. In diesem Fall wird Ihr Arzt oder Apotheker die richtige Dosis für Ihr Kind berechnen.

bis 8 bis 11 kg: 2-mal täglich 2,5 ml Saft mit 25 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 125 mg/5 ml).

bis 12-19 kg: 2-mal täglich 5 ml Saft mit 25 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 125 mg/5 ml) oder 2,5 ml Saft mit 50 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 250 mg/5 ml).

bis 20 bis 29 kg: 2-mal täglich 7,5 ml Saft mit 25 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 125 mg/5 ml)oder 3,75 ml Saft mit 50 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 250 mg/5 ml).

bis 30 bis 40 kg: 2-mal täglich 10 ml Saft mit 25 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 125 mg/5 ml) oder 5 ml Saft mit 50 mg Clarithromycin/ml (bzw. Saft mit 250 mg/5 ml).

Die Einnahme erfolgt im Abstand von 12 Stunden.

Zur Dosierung bei Frühgeborenen liegen zurzeit keine ausreichenden Daten vor. Ergebnisse aus einer pharmakokinetischen Untersuchung lassen darauf schließen, dass bei Frühgeborenen, je nach klinischer Situation, eine Erhöhung der Tages-Dosis auf bis zu 30 mg Clarithromycin/kg Körpergewicht erforderlich sein kann.

Die tägliche Maximal-Dosis beträgt 2-mal 500 mg Clarithromycin.

3.2.c.2.Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min

Es sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standard-Dosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen kann die Standard-Dosis verabreicht werden. Die Behandlungsdauer sollte 14 Tage nicht überschreiten.

3.2.c.3.Bei Patienten, die gleichzeitig mit Ritonavir behandelt werden

In Abhängigkeit von der Kreatinin-Clearance ist die Dosis wie folgt zu reduzieren: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 bis 60 ml/min) sollte eine Dosisreduzierung um die Hälfte der Standard-Dosis vorgenommen werden. Bei schweren Infektionen wird die Standard-Dosis verabreicht. Bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ist die Dosis auf 25 %, bei schweren Infektionen auf 50 % der angegebenen Standarddosierung zu reduzieren. Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion ist keine Dosisreduktion erforderlich, jedoch sollte die tägliche Dosis 1 g Clarithromycin nicht überschreiten.

3.2.d) Elimination von Helicobacter pylori bei Erwachsenen

Bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren, die durch die Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori verursacht wurden, kann Clarithromycin während der Behandlung zur Beseitigung des Erregers (Eradikationstherapie) in einer Dosis von zweimal täglich 500 mg Clarithromycin (entsprechend zweimal täglich eine Filmtablette mit 500 mg) zusammen mit zweimal täglich 1 000 mg Amoxicillin und zweimal täglich 20 mg Omeprazol angewendet werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu eine größere Menge eingenommen haben, verständigen Sie bitte sofort Ihre Ärztin/Ihren Arzt oder suchen Sie ein Krankenhaus auf. Dort kann das Ausmaß der Überdosierung festgestellt und gegebenenfalls entsprechende Maßnahmen ergriffen werden. Bitte nehmen Sie die Packung mit, damit Ihre Ärztin/Ihr Arzt sich über das Arzneimittel informieren kann.

Eine Überdosierung führt in der Regel zu Beschwerden im Magen-Darm-Bereich. Innerhalb der ersten zwei Stunden nach Einnahme ist eine Magenspülung in Betracht zu ziehen.

Eine Blutwäsche (Hämo- und Peritonealdialyse) ist nicht ausreichend. Maßnahmen, die eine weitere Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper verhindern, werden empfohlen.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml vergessen haben

Wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, holen Sie die Einnahme so schnell wie möglich nach. Wenn der nächste Einnahmezeitpunkt bereits erreicht ist, nehmen Sie jedoch nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Behandlung, wie oben oder in der Gebrauchsinformation beschrieben, fort. Bitte achten Sie unbedingt auf eine regelmäßige Einnahme über die gesamte, vorgesehene Behandlungsdauer. Sie tragen damit wesentlich zum Behandlungserfolg bei.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, besteht die Gefahr eines Rückfalls.

Sollten Sie die Behandlung abbrechen wollen, so besprechen Sie dieses bitte vorher mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann KLACID SAFT FORTE 250mg/5ml Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Alle Arzneimittel können allergische Reaktionen auslösen, wobei schwere allergische Reaktionen sehr selten sind. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten:

- plötzlich keuchende Atmung

- Atemnot

- Schwellungen der Augenlider, im Gesicht oder der Lippen

- Hautauschlag oder Juckreiz (besonders bei Auftreten am ganzen Körper).

Folgende weitere sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen lebensbedrohlich sein. Darum müssen Sie sofort eine Ärztin/einen Arzt informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich oder unerwartet stark bei Ihnen auftritt:

- Entzündung des Dickdarms (mild bis lebensbedrohlich), Durchfälle: Eine Antibiotikabehandlung verändert die normale Darmflora, wodurch ein übermäßiges Wachstum von bestimmten Bakterien (Clostridium difficile) möglich ist, was zu leichtem Durchfall bis hin zu einer tödlich verlaufenden Darmentzündung führen kann. Die Durchfälle können auch noch 2 Monate nach Ende der Behandlung auftreten. Ihre Ärztin/Ihr Arzt wird die Beendigung der Behandlung erwägen und, falls erforderlich, sofort eine angemessene Behandlung einleiten. Arzneimittel gegen Durchfälle, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

- Verschlechterung einer bestehenden, schweren Muskelschwäche (Myasthenia gravis).

4.1.a) Häufig

Schlafstörungen oder Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Magenschmerzen, Verdauungsstörungen, Schmerzen im Magenbereich, Hautausschlag, verstärktes Schwitzen, verändertes Geschmacksempfinden (z.B. metallischer oder bitterer Geschmack), veränderte Werte in Leberfunktionstests.

4.1.b) Gelegentlich

Allergische Reaktionen wie juckende Haut, Hautausschläge oder Schock (Blutdruckabfall, Unruhe, schwacher schneller Puls, feuchtkalte Haut, Bewusstseinsstörungen) - falls eines oder mehrere dieser Symptome bei Ihnen auftreten, müssen Sie sofort Ihren Arzt informieren. Schwindel, Benommenheit, Drehschwindel, Ohrgeräusche (Tinnitus), Hörstörungen, Mundtrockenheit, Aufstoßen, Blähungen, Magenschleimhautentzündung, Appetitverminderung oder -verlust, Angstzustände, Verstopfung, Schwächegefühl, Schüttelfrost, unwillkürliches Zusammenziehen von Muskeln, Fieber, Schreien, Nervosität, veränderter Kurvenverlauf im Elektrokardiogramm (Verlängerung der QT-Zeit), Herzklopfen (Palpitationen), Störungen der Leberfunktion (erhöhte Leberenzymwerte im Bluttest), verschiedene Infektionen einschließlich Infektion der Scheide und Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung im Mund oder der Zunge, makulopapulöser Ausschlag (gekennzeichnet durch rote, mit Knötchen bedeckte Flecken auf der Haut), Verringerung der Zahl weißer Blutkörperchen, Anstieg der Anzahl der Blutplättchen.

4.1.c) Häufigkeit nicht bekannt

Schwere allergische Reaktion, die Atemnot oder Schwindelgefühl verursacht - wenn dies auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Allergische Reaktionen einschließlich Ausschlag und entzündlicher Hautausschlag (DRESS Syndrom), pseudomembranöse Kolitis (Erkrankung mit Durchfällen, Fieber und Bauchschmerzen - in schweren Fällen können sich lebensbedrohliche Komplikationen entwickeln), Leberversagen (besonders bei Patienten, die an einer Lebererkrankung leiden oder andere möglicherweise leberschädigende Arzneimittel einnehmen), schnellerer Herzschlag, Herzrhythmusänderungen, lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen, Entzündung der Bauchspeicheldrüse (einhergehend mit starken Schmerzen in der Oberbauchregion, die in den Rücken ausstrahlen, begleitet von Übelkeit und Erbrechen), Veränderung oder Verlust des Geschmacks- oder Geruchssinns, Verfärbung von Zähnen und Zunge, Muskelschmerzen oder -schwäche, abnormaler Muskelabbau (der zu Nierenproblemen führen kann), Nierenentzündung (verbunden mit Blut im Urin, Fieber und Seitenschmerzen), erheblich verringerte Nierenfunktion (Nierenversagen), starke Verminderung der Anzahl weißer Blutkörperchen (was Infektionen wahrscheinlicher macht), abnormal geringe Anzahl von Blutplättchen (was Blutergüsse oder eine verstärkte Blutungsneigung verursachen kann), Blutungen, erniedrigter Blutzuckerspiegel, lange Blutgerinnungszeit, Sinnestäuschungen (Halluzinationen), Denkstörungen (Psychosen), Desorientierung (nicht wissen, wo Sie sich befinden), Entfremdungsgefühl sich selbst gegenüber (Depersonalisation), Albträume, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse (schweres Abschälen und Blasenbildung der Haut), Hörverlust, Depression, Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder Bindehaut im Auge), Hautausschlag (Akne), sehr starke Hautrötung (Wundrose [Erysipel] und Erythrasma), Dunkelfärbung des Urins.

Es gab auch Berichte darüber, dass Clarithromycin die Symptome einer Myasthenia gravis (eine Erkrankung, bei der die Muskeln schwach werden und leicht ermüden) verschlimmern kann bei Patienten, die bereits an dieser Erkrankung leiden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist das Arzneimittel aufzubewahren?

Lagern Sie das Arzneimittel bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

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