Berberil N EDO

Patienteninformation für Berberil N EDO

1.Was ist Berberil N EDO und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Berberil N EDO enthält den Wirkstoff Tetryzolin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten alpha-Sympathomimetika.

Diese sind Arzneimittel zur Beeinflussung des Organnervensystems (vegetatives Nervensystem).

Tetryzolin wird üblicherweise in Salzform als Tetryzolinhydrochlorid angewendet.

Berberil N EDO ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Berberil N EDO

- Augentropfenlösung enthaltend 0,50 mg Tetryzolinhydrochlorid in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Berberil N EDO wird angewendet zur

- Schleimhautabschwellung bei nicht infektiös bedingten Augenreizungen, z.B. durch Rauch, Wind, gechlortes Wasser, Licht und bei allergischen Entzündungen, wie z.B. Heuschnupfen mit Augenbeteiligung.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Berberil N EDO beachten?

2.1.Berberil N EDO darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Tetryzolinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

- Engwinkelglaukom,

- Kindern unter 2 Jahren .

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" ist erforderlich

Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht anwenden dürfen.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Sie dürfen die Berberil N EDO erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden bei:

- schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen (z.B. koronarer Herzkrankheit, Bluthochdruck)

- Phäochromozytom

- Stoffwechselstörungen z.B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) oder Zucker-krankheit (Diabetes mellitus)

- Behandlung mit blutdrucksteigernden Medikamenten (z.B. MAO-Hemmern)

- trockener Nasenschleimhautentzündung (Rhinitis sicca)

- trockenen Augen (Keratokonjunktivitis sicca)

- Grünem Star (Glaukom).

Das Glaukom ist eine Erkrankung, bei der es zu einem erhöhten Augeninnendruck kommt (sog. grüner Star).

Wenn die Erkrankung durch eine Verengung der Augenkammerwinkel verursacht wird, spricht man von einem Engwinkelglaukom.

Die koronare Herzkrankheit wird durch Verengung der Blutgefäße des Herzens ausgelöst.

Dies kann zu Herzschwäche (Herzinsuffizienz), Störungen des Herzschlags (Herzrhythmusstörungen), anfallsweisen Schmerzen (Angina Pectoris) und Untergang von Herzgewebe (Herzinfarkt) führen.

Ein Phäochromozytom ist ein meist gutartiger Tumor vor allem des Nebennierenmarks, der Stoffe abgibt, die zu zeitweise sehr hohem Bluthochdruck führen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" anwenden.

Die Berberil N EDO dürfen bei Engwinkelglaukom nicht angewendet werden. Bei anderen Glaukomformen darf die Anwendung der Berberil N EDO nur mit besonderer Vorsicht und unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

Die Berberil N EDO dürfen nicht geschluckt werden und sind deshalb für Kinder unerreichbar aufzubewahren.

Dauerhafte oder zu hoch dosierte Anwendung kann zu verstärkter Rötung der Augen führen.

Augenreizungen oder Augenrötungen sind häufig ein Zeichen für ernste Augenerkrankungen, die durch den Augenarzt behandelt werden müssen.

Der Augenarzt sollte sofort aufgesucht werden, wenn starke akute oder einseitige Augenrötung, starke Augen- und Kopfschmerzen, Sehverschlechterung oder Sehstörungen (z.B. Sehen von Doppelbildern oder fliegende Punkte vor den Augen) auftreten.

Wenn Sie dieses Produkt anwenden, können sich vorübergehend die Augenpupillen erweitern.

Hinweise für Kontaktlinsenträger: Bei gereizten Augen wäre grundsätzlich das Tragen einer Brille vorteilhafter, da die Augen durch die Krankheitssymptome irritiert sind. Wenn der Augenarzt in Ausnahmefällen das Tragen von Kontaktlinsen gestattet, ist Folgendes zu beachten: Nehmen Sie die Kontaktlinsen vor dem Eintropfen heraus, und setzen Sie diese erst 15 Minuten nach dem Eintropfen wieder ein.

Zur Vermeidung einer möglichen erhöhten Aufnahme des Wirkstoff durch die Nasenschleimhaut, besonders bei Kindern, sollten direkt nach der Applikation der Augentropfen 1 Minute lang die Tränenkanäle mit den Fingern zugehalten werden.

2.2.a) Kinder

Die Berberil N EDO dürfen nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden. Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

Die Anwendung bei Kindern und bei höherer Dosierung darf daher nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berberil N EDO dürfen in Schwangerschaft nicht angewendet werden.

2.2.d) Stillzeit

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Berberil N EDO dürfen in Stillzeit nicht angewendet werden.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

In seltenen Fällen kann es zu verschwommenem Sehen und Blendung kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesen Fällen nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern vom Tranylcypromin-Typ und trizyklischen Antidepressiva sowie blutdrucksteigernden Arzneimitteln kann durch Verstärkung der gefäßverengenden Wirkung eine Blutdruckerhöhung auftreten. Die gleichzeitige Anwendung sollte daher möglichst vermieden werden

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor Kurzem angewendete Arzneimittel gelten können.

Falls Sie zusätzlich andere Augentropfen/Augensalben anwenden, sollte zwischen diesen ein zeitlicher Abstand von ca. 5 Minuten eingehalten werden.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Berberil N EDO zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen.

3.Wie ist Berberil N EDO anzuwenden?

Wenden Sie Berberil N EDO immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Berberil N EDO sollte nur bei leichteren Reizzuständen des Auges verwendet werden. Tritt binnen 48 Stunden keine Besserung ein, oder wenn die Augenreizung oder Rötung bestehen bleibt oder zunimmt, sollten Sie Berberil N EDO nicht weiter verwenden und einen Arzt aufsuchen.

Wenden Sie Berberil N EDO ohne ärztlichen Rat nicht länger als 5 Tage an.

Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die folgenden Angaben gelten, so weit Ihnen Ihr Arzt "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" nicht anders verordnet hat.

Tropfen Sie 2- bis 3-mal täglich 1 Tropfen "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" je Auge bei leicht zurückgelegtem Kopf in den Bindehautsack ein.

Die Füllmenge von einzeldosierten Augentropfen ist so abgestimmt, dass sie für eine einmalige Anwendung für beide Augen ausreicht.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Berberil N EDO angewendet haben, als Sie sollten

Zeichen einer Überdosierung am Auge sind weite Pupillen. Eventuell treten in milder Form Zeichen wie bei einem Verschlucken von "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" auf (siehe auch "Nebenwirkungen”).

Bei Verschlucken der Flüssigkeit können folgende Krankheitszeichen auftreten: Übelkeit, Zyanose (bläuliche Haut durch verminderten Sauerstoffgehalt des Blutes), Fieber, Krämpfe, erhöhter und unregelmäßiger Herzschlag, Herzstillstand, Bluthochdruck, Lungenödem (vermehrtes Gewebswasser in der Lunge), Atemstörungen und psychische Störungen, unter Umständen auch Hemmung zentralnervöser Funktionen mit Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, zu langsamem Herzschlag, schockähnlichem Blutdruckabfall, Atemstillstand und Koma (tiefe Bewusstlosigkeit).

Bei Kleinkindern kann es zu zentralnervösen Störungen, Verminderung der Atmung und Kreislaufzusammenbruch kommen. Rufen Sie bei Auftreten dieser Krankheitszeichen den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Mögliche ärztliche Gegenmaßnahmen sind Gabe medizinischer Kohle, Magenspülung und Sauerstoffbeatmung. Vasopressoren (Arzneimittel zur Blutdrucksteigerung) dürfen nicht gegeben werden. Gegebenenfalls sind Fieber und Krämpfe zu behandeln. Bei Auftreten anticholinerger Symptome ist ein Gegenmittel, z.B. Physostigmin, zu verabreichen.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Berberil N EDO vergessen haben

Wenden Sie Ihr Arzneimittel zum nächsten Anwendungzeitpunkt weiter so an, wie im Abschnitt 3.2 beschrieben oder wie es vom Arzt verordnet wurde. Keinesfalls dürfen Sie eine vergessene Dosis durch die Anwendung einer doppelten Dosis ausgleichen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Berberil N EDO abgebrochen wird

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Berberil N EDO Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Gelegentlich kommt es zu einem Übertritt von "Tetryzolin_0,5 mg/ml_EDO_Augentropfen" in den Körperkreislauf, was zu Herzklopfen, Kopfschmerzen, Zittern besonders an den Händen (Tremor), Schwäche, Schwitzen und Blutdruckanstieg führen kann.

Augenerkrankungen: Überempfindlichkeits- und Unverträglichkeitsreaktionen z.B. Schmerzen, vermehrter Tränenfluss, Bindehautrötung, Lidschwellung, Juckreiz.

Selten: Verschwommenes Sehen und Blendung durch erweiterte Pupillen (Mydriasis).

Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Juckreiz, Angioödem).

In einem Einzelfall wurde nach langfristiger Anwendung über eine Verhornung der Augenbindehaut mit Verschluss der Tränenpünktchen und Tränenträufeln berichtet.

In sehr seltenen Fällen entwickelten Patienten mit ausgeprägten Hornhautschädigungen unter der Behandlung mit phosphathaltigen Augentropfen Trübungen der Hornhaut durch Kalkablagerungen.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Berberil N EDO aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch: Einzel-Dosisbehältnisse sind jeweils nur für eine Anwendung bestimmt. Nach Anbruch sind die Augentropfen sofort anzuwenden. Die nach der Anwendung in den Einzel-Dosisbehältnissen verbleibende Restmenge muss verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie folgendes bemerken: Das Arzneimittel ist zu entsorgen, wenn die Lösung ihre Farbe verändert oder trüb wird.

Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser und sollten nicht im Hausmüll entsorgt werden, so weit der Hersteller keine anderen Angaben macht. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie nicht sicher sind. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Oktober 2017