Edronax 4mg

Patienteninformation für Edronax 4mg

1.Was ist Edronax 4mg und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Edronax 4mg enthält den Wirkstoff Reboxetin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Antidepressiva.

Reboxetin wird üblicherweise in Salzform als Reboxetinmesilat angewendet.

Reboxetin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Reboxetin gibt es üblicherweise als

- Tabletten enthaltend 4 mg Reboxetin (als Mesilat).

Ihr Arzt legt fest, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Reboxetin wird angewendet zur

akuten Behandlung depressiver Erkrankungen/Episoden einer Major-Depression sowie zur Aufrechterhaltung der klinischen Besserung, wenn Sie anfänglich auf die Behandlung mit Reboxetin angesprochen haben.

2.Was müssen Sie vor der Anwendung von Edronax 4mg beachten?

2.1.Edronax 4mg darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Reboxetin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Edronax 4mg ist erforderlich

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Edronax 4mg einnehmen, wenn Sie

- ein Krampfleiden oder Epilepsie haben. Beim Auftreten von Krämpfen sollte die Behandlung mit Edronax 4mg abgebrochen werden.

- Schwierigkeiten beim Wasserlassen, eine Prostatavergrößerung oder eine Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben.

- blutdrucksenkende Arzneimittel einnehmen.

- eine Leber- oder Nierenerkrankung haben. Hier kann Ihr Arzt eine Dosisanpassung vornehmen.

- andere Arzneimittel gegen Depressionen einnehmen, wie z.B. MAO-Hemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (z.B. Fluvoxamin) oder Lithium.

- andere MAO-Hemmer einnehmen, wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) oder Methylenblau.

- jemals an einer Manie (überaktives Verhalten oder Vorstellungen) litten.

- eine Augenerkrankung haben, wie z.B. bestimmte Arten eines Glaukoms (überhöhter Augeninnendruck).

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depressionen

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa 2 Wochen, manchmal auch länger.

Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die an einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf, Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

2.2.a) Kinder

Edronax 4mg sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.

Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Edronax 4mg verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Edronax 4mg verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt.

Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Edronax 4mg einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Edronax 4mg in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.

2.2.b) Ältere Patienten

Die Anwendung kann nicht empfohlen werden.

2.2.c) Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es liegen keine ausreichenden Erfahrungen zur Anwendung von Edronax 4mg bei schwangeren Frauen vor. Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Edronax 4mg nicht einnehmen, es sei denn, dass Ihr Arzt es nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-Analyse für absolut notwendig erachtet.

Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden.

2.2.d) Stillzeit

Edronax 4mg geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Es besteht daher die Gefahr möglicher Auswirkungen auf das Baby. Deshalb sollten Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen, der entscheiden wird, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Edronax 4mg beenden sollen.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen sollten Sie vorsichtig sein.

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bevor Sie wissen, dass Sie durch Edronax 4mg nicht beeinträchtigt werden (d. h. schläfrig werden) und Sie diese Tätigkeiten sicher ausführen können.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Edronax 4mg kann andere Arzneimittel beeinflussen oder durch diese beeinflusst werden. Dazu zählen:

- bestimmte Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen, z.B. Ketoconazol

- bestimmte Antibiotika, z.B. Erythromycin, Rifampicin

- sogenannte Ergotalkaloid-Derivate zur Behandlung von Migräne oder Parkinson-Krankheit

- bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen wie MAOHemmer, Trizyklika, Nefazodon, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (z.B. Fluvoxamin) oder Lithium

- andere MAO-Hemmer wie z.B. Linezolid (ein Antibiotikum) und Methylenblau (angewendet zur Behandlung hoher Werte von Methämoglobin im Blut)

- Kalium-ausschwemmende Diuretika (harntreibende Arzneimittel zur Ausschwemmung von Wasser), z.B. Thiazide

- Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie, z.B. Phenobarbital, Carbamazepin und Phenytoin

- pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Sie Edronax 4mg zusammen mit anderen Medikamenten einnehmen können. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, pflanzliche Arzneimittel sowie Vitamine und Mineralien handelt.

2.4.Woran ist bei Anwendung von Edronax 4mg zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Edronax 4mg kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden.

3.Wie ist Edronax 4mg anzuwenden?

Wenden Sie Edronax 4mg immer genau nach der Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Tabletten sollten in zwei getrennten Dosen, eine morgens und eine abends, eingenommen werden. Nehmen Sie die Tablette mit einem Glas Wasser ein. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. Die Tablette nicht zerkauen.

Um sich besser an die Einnahme zu erinnern, kann es hilfreich für Sie sein, die Tabletten jeden Tag immer zur gleichen Zeit einzunehmen.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

3.2.a) Erwachsene

Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg täglich (2-mal täglich eine 4-mg-Tablette).

Je nachdem, wie Sie auf das Medikament ansprechen, kann Ihr Arzt nach 3 bis 4 Wochen die Dosis bei Bedarf auf 10 mg täglich erhöhen.

Die maximale tägliche Dosis sollte 12 mg nicht überschreiten.

3.2.b) Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion

Patienten mit beeinträchtigter Leber- oder Nierenfunktion sollten zunächst als Anfangs-Dosis 4 mg pro Tag erhalten. Die Dosis kann je nach individuellem Ansprechen erhöht werden.

3.2.c) Ältere Patienten

Die Einnahme von 4 mg Tabletten kann bei älteren Patienten nicht empfohlen werden.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Edronax 4mg angewendet haben, als Sie sollten

Sie sollten nie mehr Tabletten einnehmen, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat. Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus. Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu Beschwerden einer Überdosierung kommen, wie z. B. niedriger Blutdruck, Angstgefühl und hoher Blutdruck.

3.4.Wenn Sie die Anwendung von Edronax 4mg vergessen haben

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um die versäumte nachzuholen.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Edronax 4mg abgebrochen wird

Wie andere Arzneimittel verbessert Edronax 4mg Ihre Symptome nicht sofort. Nach einigen Wochen sollten Sie sich jedoch besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Tabletten weiterhin einnehmen, auch wenn Sie sich besser fühlen, bis Ihr Arzt Ihnen rät, die Einnahme zu beenden. Bitte seien Sie geduldig. Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, könnten die Symptome erneut auftreten.

Bei einigen Patienten, die die Behandlung mit Edronax 4mg abbrachen, gab es Berichte über Absetzsymptome wie z.B. Kopfschmerzen, Benommenheit, Nervosität und Übelkeit. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Edronax 4mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

4.1.a) Sehr häufig

- Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

- Benommenheit

- trockener Mund

- Verstopfung

- Übelkeit (Unwohlsein)

- Schwitzen.

4.1.b) Häufig

- Kopfschmerzen

- wenig Appetit oder Appetitlosigkeit

- gesteigerte körperliche Erregung (Agitiertheit), Angst

- Missempfindungen (wie z.B. Kribbeln, Prickeln), Unfähigkeit stillzusitzen oder stillzustehen, veränderte Geschmacksempfindung

- Schwierigkeiten bei der Einstellung des Auges auf die jeweilige Sehentfernung

- Herzrasen, Herzklopfen

- Gefäßerweiterung, Blutdruckabfall beim Aufstehen, Bluthochdruck

- Erbrechen

- Hautausschlag

- Gefühl der unvollständigen oder verlangsamten Entleerung der Blase, Entzündungen des Harntrakts, schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Entleerung der Blase

- Erektionsstörungen, Ejakulationsschmerzen oder verzögerte Ejakulation

- Schüttelfrost:

4.1.c) Gelegentlich

- erweiterte Pupillen

- Schwindelgefühl.

4.1.d) Selten

- Glaukom (eine durch erhöhten Augeninnendruck hervorgerufene Erkrankung).

4.1.e) Nach der Markteinführung von Reboxetin wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet

- Hyponatriämie (sehr niedriger Spiegel von Natrium im Blut)

- aggressives Verhalten, Halluzinationen

- suizidale Gedanken, suizidales Verhalten Unter der Behandlung mit Reboxetin oder kurz nach deren Beendigung wurden Fälle von suizidalen Gedanken und suizidalem Verhalten berichtet.

- kalte Gliedmaßen, Raynaud-Syndrom (schlechte Blutversorgung in den Gliedmaßen, was üblicherweise die Zehen und die Finger betrifft, aber auch die Nase und Ohren erfassen kann; die Haut verfärbt sich dabei weißlich und wird kalt und gefühllos)

- allergische Hautreaktionen

- Hodenschmerzen

- Reizbarkeit

- erhöhter Augeninnendruck.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in der Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn (Website: www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.Wie ist Edronax 4mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis nach "Verwendbar bis“ bzw. "Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Edronax 4mg nicht über 25 °C aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Juli 2017