Calcivit D Kautabletten

Patienteninformation für Calcivit D Kautabletten

1.Was ist Calcivit D Kautabletten und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Calcivit D Kautabletten enthält die Wirkstoffe Calcium und Vitamin D3 und ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffpräparate.

Vitamin D3 ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Vitamine. Es wird auch Colecalciferol genannt. Vitamine sind organische Verbindungen, die der menschliche Körper nicht selbst produzieren kann, die aber für das einwandfreie Funktionieren des Stoffwechsels essenziell und lebensnotwendig sind. Da der Körper Vitamin D bei Sonneneinstrahlung durchaus synthetisieren kann, ist die Bezeichnung "Vitamin" im Falle der "D"-Gruppe nicht ganz zutreffend. Vitamin D3 wird unter Einwirkung von UV-Strahlen in der Haut gebildet und zunächst in der Leber und dann im Nierengewebe in seine biologisch aktive Form überführt. Diese ist zusammen mit Parathormon und Calcitonin wesentlich an der Regulation des Calcium-Phosphat-Haushalts beteiligt. Bei einem Mangel bleibt die Verkalkung des Skeletts in der Kindheit aus oder ist unzureichend mit der Folge einer sogenannten Rachitis, oder es kommt im Erwachsenenalter zur Knochenentkalkung (Osteomalazie).

Calcium ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten Mineralstoffe. Die orale Zufuhr von bis zu 2 000 mg Calcium bewirkt keine Hyperkalzämie, auch die Serum-Calcitoninspiegel wurden nicht beeinflusst. Die mit zunehmendem Lebensalter häufiger festzustellende mangelhafte Versorgung mit Calcium und Vitamin D3 führt zu einem sekundären Hyperparathyreoidismus. Eine Supplementation mit Calcium und Vitamin D3 in Dosierungen wie in "Calcivit D Kautabletten" beseitigt den latenten Vitamin D-Mangel und beseitigt den sekundären Hyperparathyreodismus innerhalb von 4-6 Monaten. Dies hat beim alten Menschen Einfluss auf die Knochendichte und reduziert das Schenkelhalsfrakturrisiko.

Der "Baustoff“ Calcium trägt maßgeblich zur Festigkeit unserer Knochen bei. Da Calcium vom Körper nicht selbst gebildet werden kann, muss es von außen zugeführt werden. Durch die modernen Ernährungsgewohnheiten wird der tägliche Calciumbedarf unter Umständen nicht gedeckt. Ferner kann es durch eine verringerte Aufnahme des Nahrungscalciums aus dem Darm oder eine erhöhte Calciumausscheidung zu einem Mangel kommen. Dies kann zu einem Verlust an Knochensubstanz und damit an Knochenstabilität führen.

Calcium wird üblicherweise in Salzform als Calciumcarbonat angewendet.

Calcivit D Kautabletten ist apothekenpflichtig und rezeptfrei in der Apotheke erhältlich.

1.2.Wirkstärke und Darreichungsform von Calcivit D Kautabletten

1 Kautablette enthält 1500 mg Calciumcarbonat, entsprechend 600 mg Calcium und 4 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (= 10 mcg Colecalciferol), entsprechend 400 I.E. Vitamin D3.

Ihr Arzt legt fest oder Ihr Apotheker berät Sie, ob diese Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Calcivit D Kautabletten wird angewendet

- zum Ausgleich kombinierter Vitamin-D- und Calciummangelzustände bei älteren Patienten,

- zur Vitamin-D- und Calciumergänzung als Zusatz zu einer spezifischen Osteoporosebehandlung von Patienten, bei denen ein kombinierter Vitamin-D- und Calciummangel festgestellt wurde oder bei denen ein hohes Risiko für solche Mangelzustände besteht.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Calcivit D Kautabletten beachten?

2.1.Calcivit D Kautabletten darf nicht eingenommen werden bei

- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile,

- Hypercalcämie, Hypercalciurie,

- Nierensteine,

- Langzeitimmobilisation in Kombination mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie,

- Nephrocalcinose,

- primärer Hyperparathyreoidismus,

- Vitamin-D-Überdosierung,

- Myelom,

- Knochenmetastasen.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Calcivit D Kautabletten ist erforderlich

Während einer Langzeitbehandlung mit Calcivit D Kautabletten sollten die Calciumspiegel im Serum und im Harn überwacht und die Nierenfunktion durch Messungen des Serumkreatinins überprüft werden. Diese Überprüfung ist besonders wichtig bei älteren Patienten und bei gleichzeitiger Behandlung mit Herzglykosiden und Diuretika. Im Falle von Hypercalcämie oder Anzeichen einer verminderten Nierenfunktion muss die Dosis verringert oder die Behandlung unterbrochen werden. Es empfiehlt sich, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung zu unterbrechen, wenn der Calciumgehalt im Harn 7,5 mmol/24 Stunden (300 mg/24 Stunden) überschreitet.

Besondere Vorsicht ist bei gleichzeitiger Behandlung mit Bisphosphonaten, Natriumfluorid oder Tetracyclinen angezeigt.

Berücksichtigen Sie die Dosis an Vitamin D, wenn Sie andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnen. Eine zusätzliche Verabreichung von Vitamin D oder Calcium sollte unter ärztlicher Überwachung erfolgen. In solchen Fällen müssen die Calciumspiegel im Plasma und im Urin überwacht werden.

Calcivit D Kautabletten sollten bei Patienten, die unter Sarkoidose leiden, nur mit Vorsicht verschrieben werden, da das Risiko einer verstärkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten besteht. Bei diesen Patienten sollten die Calciumspiegel im Plasma und Urin überwacht werden.

Patienten mit Niereninsuffizienz haben einen gestörten Vitamin-D-Stoffwechsel. Wenn sie mit Colecalciferol behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt überwacht werden.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von "Calcivit D Kautabletten": Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie "Calcivit D Kautabletten" daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

2.2.a) Kinder

Calcivit D Kautabletten ist nicht für eine Anwendung durch Kinder vorgesehen.

2.2.b) Ältere Patienten

Es sind keine besonderen Vorkehrungen zu treffen; bitte lesen und beachten Sie aber Abschnitt 3. ("Wie ist Calcivit D Kautabletten einzunehmen?") mit besonderer Sorgfalt.

2.2.c) Schwangerschaft

In Schwangerschaft auftretende Mangelzustände von Vitamin D und Calcium können behoben werden. Die Tages-Dosis soll dabei 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur 1 Kautablette eingenommen werden.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass überdosiertes Vitamin D teratogene Wirkungen ausübt.

In der Schwangerschaft ist eine Überdosierung von Vitamin D3 zu vermeiden, weil eine über längere Zeit bestehende Hypercalcämie beim Kind zu körperlichen und geistigen Entwicklungsstörungen, supravalvulärer Aortenstenose und Retinopathie führen kann.

Es liegen jedoch auch mehrere Fallberichte vor, aus denen hervorgeht, dass an Hypoparathyreoidismus leidende Mütter nach Einnahme sehr hoher Vitamin-D-Dosen gesunde Kinder zu Welt brachten.

Schwangere sollten Calcivit D Kautabletten 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

In Stillzeit auftretende Mangelzustände von Vitamin D und Calcium können behoben werden. Die Tages-Dosis soll dabei 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D3 nicht überschreiten. Daher darf täglich nur 1 Kautablette eingenommen werden.

Calcium gelangt in geringen Mengen in die Muttermilch, übt aber auf das Kind keine schädliche Wirkung aus.

Vitamin D und seine Metaboliten gehen ebenfalls in die Muttermilch über. Dies ist zu beachten, wenn das Kind zusätzlich Vitamin D erhält.

Stillende Frauen sollten Calcivit D Kautabletten 2 Stunden vor oder nach den Mahlzeiten einnehmen, um eine mögliche Beeinträchtigung der Eisenresorption zu vermeiden.

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Daten über die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit. Eine solche Wirkung ist jedoch unwahrscheinlich.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Rifampicin, Phenytoin oder Barbiturate können die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen, da die Metabolismusrate ansteigt.

Die Resorption von Bisphosphonaten und Natriumfluorid wird vermindert, weshalb diese mindestens 2 Stunden vor oder nach Calcivit D Kautabletten eingenommen werden sollten.

Orale Tetracycline werden in geringerem Maß resorbiert und sollten daher mindestens 3 Stunden vor oder nach Calcivit D Kautabletten eingenommen werden.

Calciumsalze können die Eisenresorption beeinträchtigen. Deshalb sollte die Einnahme von Eisenpräparaten mindestens 2 Stunden vor oder nach der Einnahme von Calcivit D Kautabletten erfolgen.

Zwischen der Einnahme von Colestyramin und Calcivit D Kautabletten sollten mindestens 2 Stunden Abstand gehalten werden, da es sonst zu einer Resorptionsbeeinträchtigung von Vitamin D3 kommt.

Ein zumindest 2-stündiger Abstand ist auch zwischen der Einnahme von Calcivit D Kautabletten und Estramustin einzuhalten, da es sonst zu einer verminderten Resorption von Estramustin kommt.

Thiazid-Diuretika können durch Verringerung der renalen Calciumausscheidung zu einer Hypercalcämie führen. Die Calciumspiegel im Plasma sollten daher während einer Langzeittherapie überwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glukokortikoiden kann die Wirkung von Vitamin D3 beeinträchtigen.

Die Toxizität von Herzglykosiden kann während der Behandlung mit Calcium und Vitamin D zunehmen (Risiko für Herzrhythmusstörungen). Patienten, die zusätzlich zu einer Glykosidtherapie Calcivit D Kautabletten erhalten, sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel überwacht werden.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Calcivit D Kautabletten zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Es kann zu Wechselwirkungen mit einigen Nahrungsmitteln kommen (z.B. Nahrungsmittel die Oxalsäure, Phosphate oder Phytinsäure enthalten oder einen hohen Faseranteil haben).

3.Wie ist Calcivit D Kautabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Calcivit D Kautabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Die Kautabletten werden zerkaut und dann mithilfe von etwas Flüssigkeit hinuntergeschluckt. Die Kautabletten können auch gelutscht werden.

Alle 3-6 Monate sollte eine Serumcalcium-Kontrolle durchgeführt werden.

Bei einer Langzeitbehandlung muss die Calciumausscheidung im Harn überwacht und die Dosierung entsprechend den Ergebnissen vermindert oder vorübergehend ausgesetzt werden.

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der Arzt.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

1 bis 2 Kautabletten einmal täglich.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Calcivit D Kautabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine akute oder längerfristige Überdosierung kann zu einer D-Hypervitaminose und Hypercalcämie führen. Eine Hypercalcämie verursacht folgende Symptome: Übelkeit, Erbrechen, Durst (Polydipsie), erhöhte Harnausscheidung (Polyurie) und Verstopfung (Obstipation). Chronische Überdosierung kann als Folge der Hypercalcämie zu Gefäß- und Organverkalkungen führen.

Wenn Calcivit D Kautabletten in zu großen Mengen eingenommen wurden, soll sofort reichlich Flüssigkeit getrunken werden. In Abhängigkeit von der eingenommenen Tablettenmenge sollten harntreibende Mittel (Diuretika), Corticosteroide oder Calcitonin gegeben werden; eventuell ist eine Peritonealdialyse angezeigt.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Calcivit D Kautabletten vergessen haben

Erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern setzen Sie in diesem Fall die Einnahme von Calcivit D Kautabletten in der Ihnen von Ihrem Arzt verordneten Dosierung fort.

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Calcivit D Kautabletten abgebrochen wird

Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden wollen, halten Sie bitte zuerst Rücksprache mit Ihrem Arzt.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Calcivit D Kautabletten Nebenwirkungen haben.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

In seltenen Fällen können leichte bis mittelschwere gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Magenschmerzen, Blähungen, Verstopfung oder Durchfall) auftreten. Sie gehen normalerweise im Weiteren Verlauf der Behandlung von selbst zurück.

Bei Niereninsuffizienz und langfristiger Einnahme von "Calcivit D Kautabletten" kann es zu einer Erhöhung der Calciumkonzentration im Blut (Hypercalcämie) und/oder zu einer vermehrten Calciumausscheidung im Urin (Hypercalciurie) kommen.

Aufgrund des Gehaltes an Butylhydroxytoluol können bei entsprechend empfindlichen Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Reizungen an Haut, Augen und Schleimhäuten auftreten.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Calcivit D Kautabletten aufzubewahren?

Lagern Sie Calcivit D Kautabletten bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Januar 2011