Trimipramin-neuraxpharm/1000

Patienteninformation für Trimipramin-neuraxpharm/1000

1.Was ist Trimipramin-neuraxpharm/1000 und wofür wird es angewendet?

1.1.Welche Eigenschaften hat das Arzneimittel?

Trimipramin-neuraxpharm/1000 enthält den Wirkstoff Trimipramin, ein Arzneimittel aus der Gruppe der sogenannten trizyklischen Antidepressiva.

Es besitzt ausgeprägte beruhigende (sedierende) und angstlösende (anxiolytische) Eigenschaften.

Es gibt Hinweise darauf, dass Trimipramin im Gegensatz zu anderen trizyklischen Antidepressiva den REM-Schlaf bei verbesserter Schlafkontinuität nicht beeinträchtigt. Aufgrund dieser fehlenden, für andere trizyklische Antidepressiva aber typischen Eigenschaften wird Trimipramin auch als "atypisches Antidepressivum“ bezeichnet.

Trimipramin wird üblicherweise in Salzform als Trimipraminmaleat oder -mesilat angewendet.

Trimipramin ist verschreibungspflichtig und darf nur auf ärztliche Anweisung angewendet werden.

1.2.Welche Wirkstärken und Darreichungsformen gibt es?

Trimipramin gibt es üblicherweise als

- Tabletten oder Filmtabletten enthaltend 25 mg, 50 mg, 75 mg oder 100 mg Trimipramin,

- Lösung zum Einnehmen (Tropfen) enthaltend 40 mg Trimipramin in 1 ml.

Ihr Arzt legt fest, welche Wirkstärke und Darreichungsform für Ihre Behandlung geeignet sind.

1.3.Trimipramin wird angewendet bei

depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) mit den Leitsymptomen Schlafstörungen, Angst und innere Unruhe.

2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 beachten?

2.1.Trimipramin-neuraxpharm/1000 darf nicht eingenommen werden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Trimipraminmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile von Trimipramin-neuraxpharm/1000 oder andere trizyklische Antidepressiva sind,

- bei akuter Vergiftung mit zentraldämpfenden Pharmaka (z.B. Schlafmittel, Schmerzmittel und Psychopharmaka) sowie Alkohol,

- bei akuten Delirien (Verwirrtheits- und Erregungszustände mit Sinnestäuschungen und z. T. schweren körperlichen Störungen),

- wenn Sie gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen Depressionen (MAO-Hemmer) behandelt werden,

- wenn Sie unter unbehandeltem erhöhtem Augeninnendruck (Engwinkelglaukom) leiden,

- bei Vergrößerung der Vorsteherdrüse mit Restharnbildung (Prostatahypertrophie mit Restharnbildung),

- wenn Sie unter akutem Harnverhalten leiden,

- bei Verengung des Magenausgangs (Pylorusstenose),

- bei Darmlähmung (paralytischer Ileus),

- in der Schwangerschaft und Stillzeit.

2.2.Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 ist erforderlich

Nur unter Berücksichtigung aller notwendigen Vorsichtsmaßnahmen darf Trimipramin-neuraxpharm/1000 eingenommen werden bei:

- Vergrößerung der Vorsteherdrüse ohne Restharnbildung (Prostatahypertrophie ohne Restharnbildung),

- schweren Leber- und Nierenschäden,

- erhöhter Krampfbereitschaft (z.B. bei Epilepsie, Hirnschäden, Alkoholismus),

- Störungen der Blutbildung,

- bestimmten Herzerkrankungen (angeborenes QT-Syndrom oder andere klinisch bedeutsame Herzschäden, insbesondere Durchblutungsstörungen der Herzkranzgefäße, Erregungsleitungsstörungen, Herzrhythmusstörungen, in der Remissionsphase nach einem Herzinfarkt oder bei anderen Vorschädigungen des Herzens),

- gleichzeitiger Behandlung mit Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken oder eine Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) hervorrufen können,

- verlangsamtem Herzschlag,

- älteren Patienten mit erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Blutdruckstörungen beim Wechseln in die aufrechte Körperlage (orthostatische Hypotonie) und gegenüber Beruhigungsmitteln (Sedativa) bzw. mit chronischer Verstopfung.

Bei Herzkranken und älteren Patienten sollte die Herzfunktion regelmäßig kontrolliert werden. Regelmäßige Kontrollen von Blutdruck, EKG, Blutbild und Leberfunktion werden empfohlen.

Da Trimipramin möglicherweise die Krampfschwelle erniedrigt, wird bei Epileptikern oder Verdacht auf Epilepsie eine EEG-Überwachung (Elektroenzephalografie, Messung der Aktionsströme des Gehirns) empfohlen.

Beim Auftreten einer manischen Verstimmung sowie produktiver Symptome bei der Behandlung depressiver Syndrome während einer schizophrenen Erkrankung ist Trimipramin-neuraxpharm/1000 sofort abzusetzen.

Ein plötzliches Beenden einer längerfristigen hoch dosierten Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm/1000 sollte vermieden werden, da hier mit Absetzerscheinungen wie Unruhe, Schweißausbrüchen, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen gerechnet werden muss.

- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression

Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger. Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher:

- wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,

- wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.

Gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.

Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, diese Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.

Hinweis zu sonstigen Bestandteilen: Arzneimittel zum Einnehmen können verschiedene Zuckerarten enthalten. Bitte nehmen Sie diese daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Tropfen (Lösungen zum Einnehmen) können Alkohol enthalten.

2.2.a) Kinder

Trimipramin-haltige Arzneimittel werden nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.

2.2.b) Ältere Patienten

Diese Patienten benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis.

Bei älteren Patienten ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich.

2.2.c) Schwangerschaft

Trimipramin-neuraxpharm/1000 darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen und begrenzte Untersuchungen an Tieren Hinweise auf Schädigungen der Nachkommenschaft gezeigt haben.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.d) Stillzeit

Trimipramin-neuraxpharm/1000 darf in der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erfahrungen dafür vorliegen.

Es ist nicht bekannt, ob wirksame Mengen der Substanz in die Muttermilch ausgeschieden werden. Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

2.2.e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Durch individuell auftretende unterschiedliche Reaktionen kann die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden. Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Präparatewechsel sowie auch im Zusammenwirken mit anderen zentral wirkenden Medikamenten (Schmerzmittel, Schlafmittel, Psychopharmaka). Sie können dann möglicherweise auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie in diesem Fall nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt! Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtert.

2.3.Welche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind zu beachten?

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

- Bei gleichzeitiger Verabreichung anderer Arzneimittel, die auch anticholinerg wirken (Phenothiazine, Antiparkinson-Mittel, Antihistaminika, Atropin), ist mit einer Verstärkung peripherer und zentraler Effekte (insbesondere Delir) zu rechnen.

- Bei gleichzeitiger Gabe von Serotonin-Rückaufnahme-Hemmstoffen (z.B. Fluvoxamin, Fluoxetin), Methylphenidat, Neuroleptika, Alprazolam, Disulfiram und Cimetidin kann es zu einer deutlichen Erhöhung vorher stabiler Plasmakonzentrationen von Trimipramin kommen.

- Barbiturate und Phenytoin können die Elimination von Trimipramin beschleunigen.

- Die Wirksamkeit sympathomimetischer Amine kann durch die gleichzeitige Gabe von Trimipramin-neuraxpharm/1000 erheblich verstärkt werden. Hier sei besonders auf vasokonstringierende Zusätze in Lokalanästhetika hingewiesen.

- MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp müssen 14 Tage vor Beginn einer Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm/1000 in jedem Fall abgesetzt werden. Anderenfalls muss mit schweren Nebenwirkungen wie Erregung, Delir, Koma, extrem hohem Fieber, Krampfanfällen und starken Blutdruckschwankungen gerechnet werden.

- Trimipramin-neuraxpharm/1000 kann die Wirksamkeit von Antihypertensiva vom Typ des Guanethidins bzw. Clonidins mit der Gefahr eines Wiederanstiegs des Blutdrucks (Rebound-Hypertension) bei mit Clonidin behandelten Patienten abschwächen.

- Die Wirksamkeit von Medikamenten zur Regulierung des Herzschlags (Antiarrhythmika, besonders vom Typ Ia, z.B. Chinidin und Typ III, z.B. Amiodaron), kann durch Trimipramin-neuraxpharm/1000 verstärkt werden.

- Vermeiden Sie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die ebenfalls Veränderungen im EKG (QT-Intervall-Verlängerung) bewirken (z.B. Antiarrhythmika Klasse Ia oder III, Antibiotika, Malaria-Mittel, Antihistaminika, Neuroleptika), die zu einer Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut (Hypokaliämie) führen (z.B. bestimmte Diuretika) oder den Abbau von Trimipramin durch die Leber hemmen können (z.B. sogenannte "MAO-Hemmer vom irreversiblen Hemmtyp“, Imidazol-Antimykotika).

- Die Dosierung von Antiepileptika (Arzneimittel gegen Krampfanfälle bei Epileptikern) ist ggf. anzupassen, da Trimipramin die Krampfschwelle erniedrigen kann und mit einer erhöhten Krampfbereitschaft zu rechnen ist. Diese Patienten sind klinisch zu überwachen.

- Bei Gabe von Valproinsäure sind die Patienten klinisch zu überwachen und, falls erforderlich, die Dosierung von Trimipramin-neuraxpharm/1000 einzustellen. Bei gleichzeitiger Gabe von Carbamazepin kann es zu einer Erniedrigung der Plasmakonzentration des trizyklischen Antidepressivums kommen (aufgrund eines erhöhten Metabolismus durch die Leber). Die Patienten sind klinisch zu überwachen und die Dosierungen ggf. anzupassen.

2.4.Woran ist bei Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 zusammen mit Nahrungs- und Genussmitteln und Getränken zu denken?

Die Wirkung von Alkohol und die Wirkung anderer zentraldämpfend wirkender Arzneimittel können bei gleichzeitiger Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 verstärkt werden. Während der Anwendung von Trimipramin-neuraxpharm/1000 dürfen Sie keinen Alkohol zu sich nehmen.

Die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 sollte nicht zusammen mit schwarzem Tee erfolgen, da die im Tee enthaltenen Gerbsäuren die Wirkung von Trimipramin-neuraxpharm/1000 herabsetzen können. Dennoch muss auf Schwarztee nicht gänzlich verzichtet werden, wenn er zeitlich versetzt zur Trimipramin-Einnahme getrunken wird.

Es ist nicht auszuschließen, dass auch der Genuss von Kaffee oder Fruchtsäften zu einer Wirkungsminderung durch Bildung schwer löslicher Komplexe mit Trimipramin-neuraxpharm/1000 führt, wie für andere Antidepressiva nachgewiesen wurde.

3.Wie ist Trimipramin-neuraxpharm/1000 einzunehmen?

Nehmen Sie Trimipramin-neuraxpharm/1000 immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

3.1.Art und Dauer der Anwendung

Tabletten/Filmtabletten sollten am besten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.

Tropfen sind mit einem halben Glas Wasser verdünnt einzunehmen. Nehmen Sie Tropfen unmittelbar nach dem Verdünnen zu oder nach den Mahlzeiten ein.

Um den schlafanstoßenden Effekt optimal auszunutzen, sollte die Einnahme einer höheren Teil-Dosis auf den Abend gelegt werden.

Während der schlafanstoßende Effekt relativ schnell einsetzt, ist mit einer antidepressiven Wirkung in der Regel erst nach 1 bis 3 Wochen zu rechnen. Die mittlere Dauer einer Behandlungsperiode bis zur wirksamen Therapie mit anhaltender Normalisierung der Stimmungslage beträgt im Allgemeinen 4-6 Wochen.

Zur Verhinderung eines Rückfalls in die depressive Phase wird eine mehrmonatige Erhaltungstherapie mit Trimipramin bis 4 bis 9 Monate - nach der ersten depressiven Phase mit der Dosis empfohlen, die in der Akutphase zur vollständigen bzw. teilweisen Besserung geführt hat.

Die Beendigung der Behandlung muss durch langsame Verringerung der Dosis erfolgen. Bei abruptem Absetzen, insbesondere nach längerer Anwendung, können in den ersten Tagen sogenannte "Absetzphänomene" wie z.B. Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen auftreten. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Trimipramin-neuraxpharm/1000 zu stark oder zu schwach ist.

3.2.Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Die Darreichungsform, Dosierung und Dauer der Anwendung müssen der individuellen Reaktionslage, dem Indikationsgebiet und der Schwere der Erkrankung angepasst werden. Hierbei gelten die Grundsätze, dass zwar bei einem Ansprechen des Patienten die Dosis so klein wie möglich gehalten werden sollte, dass auf der anderen Seite aber bei einem Nicht-Ansprechen der zur Verfügung stehende Dosierungsbereich ausgenutzt werden sollte.

Die Einleitung der Behandlung ist durch schrittweise Dosissteigerung und die Beendigung durch langsame Verringerung der Dosis vorzunehmen.

3.2.a) Mittelgradige Depressionen

Die Einnahme wird mit 25-50 mg Trimipramin/Tag begonnen; danach wird allmählich auf eine Dosis gesteigert, bei der, in Abhängigkeit von der Schwere der Erkrankung, mit einem optimalen Behandlungseffekt zu rechnen ist.

Bei mittelgradigen Depressionen beträgt die mittlere Tages-Dosis 100 bis 150 mg Trimipramin.

3.2.b) Schwere Depressionen

Unter Berücksichtigung starker interindividueller Schwankungen, und möglichst unter stationären Bedingungen, beträgt die mittlere Tages-Dosis bei schweren Depressionen 300 bis 400 mg Trimipramin.

3.2.c) Ältere Patienten und Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand

Diese Patienten benötigen oft nur eine deutlich geringere Dosis und zeigen schon häufig bei der Hälfte der üblichen Tagesdosen einen zufrieden stellenden Behandlungseffekt. Bei Patienten mit ungenügender Leber- oder Nierenleistung (Insuffizienz) ist die Dosis sorgfältig anzupassen.

3.3.Wenn Sie eine größere Menge Trimipramin-neuraxpharm/1000 eingenommen haben, als Sie sollten

Bei Überdosierung kann es zu einer Verstärkung von Nebenwirkungen (wie z.B. Müdigkeit, Sehstörungen, Steigerung der Herzfrequenz) kommen. Verständigen Sie sofort einen Arzt. Er wird sich bei der Behandlung der Überdosierung am Krankheitsbild orientieren und die erforderlichen Gegenmaßnahmen einleiten. Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung: Innerhalb der ersten Stunde nach Einnahme ist eine Magenspülung aussichtsreich, gefolgt von der wiederholten Gabe von Aktivkohle. Bei schweren Vergiftungen (Bewusstlosigkeit, Rhythmusstörungen) und Auftreten eines anticholinergen Syndroms ist die wiederholte Gabe von Physostigminsalicylat (unter intensivmedizinischen Bedingungen) Methode der Wahl.

Trizyklische Antidepressiva wie Trimipramin-neuraxpharm/1000 zeichnen sich durch eine erhebliche akute Toxizität aus. Kinder bzw. Kleinkinder sind besonders gefährdet.

3.4.Wenn Sie die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 vergessen haben

Falls Sie einmal eine Einnahme vergessen, holen Sie diese, wenn Sie es bemerken, sofort nach. Sollte die nächste reguläre Einnahme kurz bevorstehen, lassen Sie diese aus und versuchen Sie, wieder in Ihren richtigen Einnahmerhythmus zu kommen. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Bei Unsicherheit fragen Sie bitte Ihren Arzt!

3.5.Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Trimipramin-neuraxpharm/1000 abgebrochen wird

Ein eigenmächtiges Verändern der Dosis oder gar das Absetzen des Präparates ohne ärztliche Kontrolle ist gefährlich! Bevor Sie die Einnahme von Trimipramin-neuraxpharm/1000 von sich aus abbrechen, sollten Sie ein klärendes Gespräch mit Ihrem Arzt suchen, der eine allmähliche Dosisreduzierung überwachen kann. Ein abruptes Absetzen kann zu sogenannten "Absetzphänomenen“, die sich u. a. in Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen und allgemeinem Unwohlsein äußern können, führen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Trimipramin-neuraxpharm/1000 Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

- sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

- häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

- gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1 000 Behandelten

- selten: weniger als 1 von 1 000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

- sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

- Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht berechnet werden

4.1.Welche Nebenwirkungen können im Einzelnen auftreten?

Bei Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen (z.B. Agranulozytose, zerebrale Krampfanfälle, Thrombozytopenie) ist die Therapie mit Trimipramin-neuraxpharm/1000 sofort abzubrechen und es ist eine entsprechende symptomatische Therapie einzuleiten.

Bei allergischen Reaktionen ist vor weiterer Einnahme ein Arzt zu konsultieren, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

4.1.a) Sehr häufig

Vor allem zu Beginn der Behandlung Mundtrockenheit; Müdigkeit; Benommenheit; Kopfschmerzen; Schwitzen; Schwindel; Blutdruckabfall; orthostatische Dysregulationen, die sich in Schwarzwerden vor den Augen, Ohrensausen und Schwindel bis hin zum Kollaps beim Übergang vom Liegen zum Stehen äußern können; Steigerung der Herzfrequenz; Zittern; Anpassungsstörungen des Auges beim Erkennen naher Objekte (Akkommodationsstörungen); Verstopfung; Gewichtszunahme; meist vorübergehende Anstiege der Leberenzymaktivitäten (Transaminasen).

4.1.b) Häufig

Störungen beim Wasserlassen; innere Unruhe; Durstgefühl; Hautausschläge; Schlafstörungen und sexuelle Funktionsstörungen.

4.1.c) Gelegentlich

Verwirrtheitszustände und andere delirante Syndrome; ein Umschlagen der Depression in Hypomanie oder Manie; Kollapszustände; Darmverschluss durch Darmlähmung (paralytischer Ileus); Harnverhaltung; Blutbildveränderungen (z.B. Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Eosinophilie); Milchfluss (Galaktorrhö); Vergrößerung der Brustdrüse beim Mann (Gynäkomastie); zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie); Leberfunktionsstörungen (Es sollten deshalb regelmäßige Laborkontrollen mit Leberenzymbestimmungen durchgeführt werden.); Gelbsucht; Syndrom einer nicht angemessenen Ausschüttung eines den Wasserhaushalt des Körpers regulierenden Hormons (SIADH); Haarausfall; Ohrensausen und Kribbeln der Haut.

4.1.d) Selten

Allergische Entzündungsreaktion des Lungengewebes und der Lungenbläschen (allergische Alveolitis) mit und ohne Eosinophilie (bestimmte Blutbildveränderung); allergische Reaktionen der Haut.

4.1.e) Sehr selten

Agranulozytose (Verminderung bis hin zum Fehlen bestimmter weißer Blutkörperchen im Blut); cerebrale Krampfanfälle; motorische Störungen (Akathisie, Dyskinesien); Erkrankung der peripheren Nerven (Polyneuropathien); Sprachstörungen und "Grüner Star“ (Glaukomanfälle).

4.1.f) Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeit

Übelkeit; Verdauungsstörungen; Erhöhung des Prolaktin-Spiegels; Stimmungsschwankungen; Lungenentzündung (Pneumonie); Brustfellentzündung (Pleuritis). Psychiatrische Erkrankungen: suizidale Gedanken, suizidales Verhalten.

Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Therapie mit Trimipramin oder kurze Zeit nach Beendigung der Behandlung sind berichtet worden.

Während der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva sind besonders bei bestehenden Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, bei älteren Menschen sowie bei hoher Dosierung Herzrhythmus- und Reizleitungsstörungen möglich. Eine bestehende Herzinsuffizienz kann verstärkt werden. Trimipramin kann das QT-Intervall im EKG verlängern. In diesen Fällen ist die Behandlung mit Trimipramin abzubrechen.

Bestimmte Blutbildveränderungen (z.B. Leukopenie, Agranulozytose, Thrombopenie und Eosinophilie) sind unter der Behandlung mit Trimipramin möglich. Deshalb sollte während der Behandlung mit Trimipramin wie bei anderen trizyklischen Antidepressiva regelmäßige Laborkontrollen mit Blutbildern durchgeführt werden.

Bei älteren Patienten und Patienten mit einem hirnorganischen Psycho-Syndrom ist die mögliche Provokation eines pharmakogenen Delirs zu bedenken.

Trimipramin kann - insbesondere bei hoher Dosierung - die Krampfschwelle erniedrigen. Daher kann es bei erhöhter Anfallsbereitschaft (z.B. Entzugs-Syndrom nach abruptem Absetzen von Schlaf- und Beruhigungsmitteln) vermehrt zu Krampfanfällen kommen.

Absetzphänomene wie Unruhe, Schweißausbrüche, Übelkeit, Erbrechen und Schlafstörungen können bei einem plötzlichen Behandlungsabbruch einer längerfristigen hoch dosierten Therapie mit Trimipramin auftreten. Absetzphänomene können durch schrittweise Dosisreduktion vermieden werden.

4.2.Welche Gegenmaßnahmen sind beim Auftreten von Nebenwirkungen zu ergreifen?

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie unter Nebenwirkungen leiden. Er wird über eventuelle Maßnahmen entscheiden.

Wenn bei Ihnen eine Nebenwirkung plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie umgehend einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelnebenwirkungen (z.B. übermäßiger Blutdruckabfall, Überempfindlichkeitsreaktionen) unter Umständen ernsthafte Folgen haben können. Nehmen Sie in solchen Fällen das Arzneimittel nicht ohne ärztliche Anweisung weiter.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die weder hier noch in der Packungsbeilage aufgeführt sind.

5.Wie ist Trimipramin-neuraxpharm/1000 aufzubewahren?

Lagern Sie Trimipramin-neuraxpharm/1000 bei normaler Raumtemperatur, und bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor Licht und Feuchtigkeit geschützt auf.

Arzneimittel sollten generell für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser und sollte nicht im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

6.Quelle und Bearbeitungsstand

Information der SCHOLZ Datenbank auf Basis der vom Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte zugelassenen Daten

Copyright by ePrax GmbH, München; Dezember 2013 (2)